Примечание. 1) Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.
Таблица 30
Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения
|
Контролируемые показатели, единицы измерения |
Допустимые значения |
|
Показатели оценки материалов ИМН |
|
|
Запах, баллы |
Не более 1 |
|
Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН |
|
|
Запах, баллы |
0 |
|
Привкус1), баллы |
0 |
|
Мутность, осадок, описательно |
не допускается |
|
Изменение цветности |
не допускается |
|
Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора Na2S203 |
не более 1,0 |
|
Значение рН, ед.рН |
5,5-7,5 |
|
Изменение значения рН по сравнению с контролем, ед.рН: -для изделий, контактирующих с кровью -для остальных изделий |
в пределах ± 0,5 в пределах ± 1,0 |
|
Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед.О.П.: -для контейнеров для крови -для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения -для остальных изделий |
не более 0,2 не более 0,1 не более 0,3 |
|
Перманганатная окисляемость (ПО), мгО2/л2) -для диализаторов типа ДИП -магистралей кровопроводящих -фильтров крови типа ФК -для оксигенаторов -для изделий из резин, предназначенных для контакта с инъекционными и диффузионными препаратами |
не более 1,0 не более 0,5 не более 2,5 не более 2,0 не более 3,0 |
|
Бромируемость, мгBr2/л2) -для диализаторов типа ДИП, магистралей кровопроводящих -фильтров крови типа ФК -для оксигенаторов -для остальных изделий |
не более 0,3 не более 6,0 не более 1,0 не более 0,3 |
Примечание.
Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.
Показательопределяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей.
Таблица 31
Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения
|
|
Наименование показателя |
Критерии, единицы измерения |
Допустимые значения |
|
1 |
Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов изделий |
||
|
1.1 |
Раздражающее действие |
|
|
|
1.1.1 |
Раздражающее действие на кожу |
гиперемия, баллы |
0 |
|
1.1.2 |
Раздражающее действие на слизистые оболочки |
гиперемия, баллы |
0 |
|
1.2 |
Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок, в брюшину1) |
|
|
|
1.2.1 |
Смертность |
гибель животных |
отсутствие |
|
1.2.2 |
Клинические симптомы интоксикации |
неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности |
отсутствие |
|
1.2.3 |
Изменение массы тела |
достоверные изменения массы тела животных в опытной группе по сравнению с контролем |
отсутствие |
|
1.2.4 |
Массовые коэффициенты2) внутренних органов (тимуса, селезенки, печени или др. – в зависимости от состава и назначения материала) |
достоверные различия массовых коэффициентов внутренних органов животных в опытной группе, по сравнению с контролем |
отсутствие |
|
1.2.5 |
Макроскопические изменения внутренних органов и тканей |
визуальные изменения внутренних органов и тканей |
отсутствие |
|
1.3 |
Показатели острой токсичности при внутрикожном введении |
воспалительная реакция кожи, оцениваемая по наличию гиперемии, баллы |
0 |
|
1.4 |
Сенсибилизирующее действие |
по показателям и критериям п.п.1.4.1-1.4.6 |
отсутствие |
|
1.4.1 |
Провокационная внутрикожная проба |
количество положительных реакций в виде гиперемии при внутрикожном введении разрешающей дозы водной вытяжки |
0 |
|
1.4.2 |
Конъюнктивальный тест |
количество положительных реакций в виде гиперемии при нанесении разрешающей дозы водной вытяжки на конъюнктиву |
0 |
|
1.4.3 |
Реакция специфической агломерации лейкоцитов (РСАЛ) |
показатель РСАЛ – отношение процентов агломерированных лейкоцитов с антигеном и без него в пробах крови животных подопытной группы к контрольной, кратность |
от 1,0 до 1,5 |
|
1.4.4 |
Реакция специфического лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) |
показатель РСЛЛ - процентное отношение разницы абсолютного количества лейкоцитов в пробах крови без антигена и с антигеном к абсолютному их количеству в пробах крови без антигена, % |
не более 10 |
|
1.4.5 |
Лейкоцитарная формула, количество эозинофилов |
количество эозинофилов на 100 клеток, шт. |
не более 5 |
|
1.4.6 |
Реакция дегрануляции тучных клеток (РДТК) |
показатель реакции РДТК, относительные единицы |
не более 1,31 (отрицательный) |
|
1.5 |
Гемолитический тест |
процент гемолиза, % |
не более 2 |
|
1.6 |
Пирогенность |
суммарное повышение ректальной температуры в группе из 3-х подопытных животных до и после введения водной вытяжки, оС |
не более 1,4 (апирогенно) |
|
1.7 |
Общетоксическое и кожно-раздражающее действие на культуре подвижных клеток in vitro3) |
процентное отношение суммарной двигательной активности тест-объекта (спермы крупного рогатого скота) в опытной и контрольной пробах (индекс токсичности), % |
в пределах 70-120 |
|
2 |
Показатели оценки безопасности материалов |
||
|
2.1 |
Показатели токсикологической оценки |
||
|
2.1.1 |
Показатели острой, подострой и субхронической токсичности при введении в желудок (для материалов, попадание которых в организм возможно per os)1) |
малая токсичность при введении в желудок по ГОСТ 12.1.007-76, DL50, мг/кг |
>5000 |
|
кумулятивное действие |
отсутствие |
||
|
2.1.2 |
Кожно-резорбтивное действие (для различных форм материалов – жидких, геле-, пастообразных и др.) |
неопрятность животных (взъерошенность), снижение потребления корма, снижение двигательной активности |
отсутствие |
|
2.1.3 |
Прочие материалы и показатели |
по разделу 1.2 настоящей таблицы, в зависимости от состава и назначения, другие показатели4) |
|
|
2.2 |
Клинико-лабораторные показатели |
||
|
2.2.1 |
Компрессный или капельный методы |
критерии кожно-раздражающего, сенсибилизирующего и кожно-резорбтивного действия материалов |
отсутствие признаков воздействия |
Примечания. 1) объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий; 2) массовый коэффициент – процентное отношение массы органа к массе тела; 3) допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов; 4) для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.
Таблица 32
Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения1)
|
Микробиологические показатели |
Допустимые значения |
|
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ2) в 1 г (см3) продукции |
не более 102 |
|
Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ2) в 1 г (см3) продукции |
Отсутствие |
|
Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции |
Отсутствие |
|
Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции |
Отсутствие |
|
Pseudomonas-aeruginosa |
Отсутствие |
Примечания.
1) Требования распространяются на нестерильные изделия.
2) КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции
Таблица 33
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, кВ/м |
250/ f1) |
|
Индукция магнитного поля, мкТл |
5000/ f1) |
Примечание.
f – частота действующего электромагнитного поля
Таблица 34
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, В/м |
500 |
|
Напряженность магнитного поля, А/м |
50 |
Таблица 35
Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц
(для условий производственных воздействий)
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл |
1,75 |
Приложение 8
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от «18» мая 2010 № 58
Предельно допустимые уровни (ПДУ) электромагнитных излучений на рабочих местах медицинского персонала
|
№ п/п |
Наименование физического фактора |
ПДУ |
Нормативный документ |
|
1 |
Напряженность постоянного магнитного поля |
10 мТл |
СанПиН 2.2.4.1191-03 "Электромагнитные поля в производственных условиях" |
|
2 |
Напряженность электростатического поля |
Устанавливается расчетом в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 60 кВ/м в течение 1 ч или 20 кВ/м в течение рабочего дня |
|
|
3 |
Напряженность переменного магнитного поля 50 Гц |
Устанавливается в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 100 мкТл при общем и 1000 мкТл при локальном воздействии в течение рабочего дня |
|
|
4 |
Напряженность переменного электрического поля 50 Гц |
Устанавливается расчетом в зависимости от времени пребывания персонала на рабочих местах, но не более 25 кВ/м или 5 кВ/м в течение рабочего дня |
|
|
5 |
Электромагнитное излучение в диапазоне 10 — 30 кГц: |
Устанавливается в зависимости от продолжительности воздействия, но не более: |
|
|
напряженность электрического поля |
500 В/м в течение рабочего дня |
||
|
напряженность магнитного поля |
50 А/м в течение рабочего дня |
||
|
6 |
Энергетическая экспозиция ЭМП в диапазоне от 30 кГц (0,03 МГц) до 300 МГц |
||
|
|
Энергетическая экспозиция электрического поля при частоте |
||
|
|
0,03—3 МГц |
20000 (В/м)2 ч |
|
|
|
3—30 МГц |
7000 (В/м)2 ч |
|
|
|
30—300 МГц |
800 (В/м)2 ч |
|
|
|
Энергетическая экспозиция магнитного поля при частоте |
||
|
|
0,03—3 МГц |
200( А/м)2ч |
|
|
|
30—50 МГц |
0,72 ( А/м)2ч |
|
|
|
Энергетическая экспозиция плотности потока энергии в диапазоне частот 300 МГц - 300 ГГц |
200 (мкВт/см2)2ч |
|
|
7 |
Интенсивность инфракрасного (теплового) излучения |
100 Вт/м2 |
СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений" |
|
8 |
Интенсивность ультрафиолетового излучения |
50,0 Вт/м2 (УФ-А) 0,05 Вт/м2 (УФ-В) не допускается (УФ-С) |
|
|
9 |
Электромагнитные излучения видеодисплейных терминалов и персональных ЭВМ |
СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03"Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы" |
|
|
|
Напряженность электрического поля на рабочем месте |
25 В/м (в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц) 2,5 В/м (в диапазоне частот 2-400 кГц) |
|
|
|
Плотность магнитного потока на рабочем месте |
250 нТл (в диапазоне частот 5 Гц-2 кГц) 25 нТл (в диапазоне частот 2 – 400 кГц) |
|
|
|
Напряженность электростатического поля |
15кВ/м |
|
|
|
Фоновые значения электромагнитных полей частотой 50 Гц |
ГН 2.1.8/2.2.4.2262-07 Предельно допустимые уровни магнитных полей частотой 50 Гц в помещениях жилых, общественных зданий и на селитебных территориях |
|
|
|
Электрического поля |
500 В/м |
|
|
|
Магнитного поля |
10 мкТл |
|
