Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (ahv), уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.
Таблица 8
Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц
|
Среднегеометрические частоты, Гц |
Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл |
|||||||
|
Виброускорение |
Виброскорость |
|||||||
|
м/с2 х 102 |
дБ |
м/с х 10-2 |
дБ |
|||||
|
в 1/3 октаве |
в 1/1 октаве |
в 1/3 октаве |
в 1/1 октаве |
в 1/3 октаве |
в 1/1 октаве |
в 1/3 октаве |
в 1/1 октаве |
|
|
1600 |
0,282 |
|
149 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
2000 |
0,355 |
0,631 |
151 |
156 |
0,282 |
0,501 |
95 |
100 |
|
2500 |
0,447 |
|
153 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
3150 |
0,562 |
|
155 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
4000 |
0,708 |
1,259 |
157 |
162 |
0,282 |
0,501 |
95 |
100 |
|
5000 |
0,891 |
|
159 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
6300 |
1,122 |
|
161 |
|
0,282 |
|
95 |
|
|
8000 |
1,413 |
2,512 |
163 |
168 |
0,282 |
0,501 |
95 |
100 |
|
10000 |
1,778 |
|
165 |
|
0,282 |
|
95 |
|
Таблица 9
Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц-300 ГГц,создаваемые изделиями медицинской техники
|
Диапазоны частот |
30 – 300 кГц |
0,3 -3 МГц |
3 -30 МГц |
30 -300 МГц |
0,3 - 300 ГГц |
|
напряженность электрического поля, В/м |
плотность потока энергии, мкВт/см2 |
||||
|
Допустимые уровни |
25 |
15 |
10 |
3 |
10 |
Примечания.
Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.
Таблица 10
Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20-22 кГц (установки индукционного нагрева, др.)
|
Контролируемый параметр |
ПДУ |
|
Напряженность электрического поля, кВ/м |
0,5 |
|
Напряженность магнитного поля, А/м |
4 |
Таблица 11
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Напряженность электрического поля, кВ/м |
25/ f1) |
|
Индукция магнитного поля, мкТл |
250/ f1) |
Примечание.
f – частота действующего электромагнитного поля
Таблица 12
Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень в диапазоне частот |
|
|
свыше 50 Гц до 10 кГц |
свыше 10 кГц до 30 кГц |
|
|
Напряженность электрического поля, В/м |
50 |
25 |
|
Напряженность магнитного поля, А/м |
4 |
- |
Таблица 13
Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники
|
Контролируемый параметр |
ПДУ |
|
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м |
0,5 |
|
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл) |
4(5) |
Таблица 14
Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля
|
Вид воздействия |
Временные допустимый уровень магнитной индукции, мТл |
|
Общее |
1,0 |
|
Локальное |
1,5 |
1)Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).
Таблица 15
Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц
|
Контролируемый параметр |
Временный допустимый уровень |
|
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл |
0,175 |
Таблица 16
Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов
|
Контролируемый параметр |
ПДУ |
|
Напряженность электростатического поля, кВ/м |
15 |
|
Электростатический потенциал, В |
500 |
|
Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м |
7 |
Таблица 17
Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами
|
Наименование параметра |
ВДУ ЭМП |
|
|
Напряженность электрического поля |
в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц |
25 В/м |
|
в диапазоне частот 2 кГц – 400 кГц |
2,5 В/м |
|
|
Плотность магнитного потока |
в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц |
250 нТл |
|
в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц |
25 нТл |
|
|
Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля |
500 В 15 кВ/м |
|
Таблица 18
Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники
|
Параметры |
Допустимые значения |
|
Яркость белого поля |
Не менее 35 кд/м2 |
|
Неравномерность яркости рабочего поля |
Не более + 20% |
|
Контрастность (для монохромного режима) |
Не менее 3:1 |
|
Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея) |
Не должна фиксироваться |
Таблица 19
Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники
|
Вид изделий |
Спектральный диапазон |
Длина волны, нм |
Допустимая интенсивность излучения, Вт/м2 |
|
Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов |
Видимый |
400—760 |
0,1 |
|
Ближний ИК диапазон |
760—1050 |
0,05 |
|
|
ИК диапазон |
Свыше 1050 |
4 |
Таблица 20
Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники1)
|
Параметры микроклимата |
Допустимые значения |
|
Температура воздуха, оС в холодный период года в теплый период года |
22–24 21–23 |
|
Относительная влажность воздуха, % |
30-60 |
|
Скорость движения воздуха м/с, не более |
0,2 |
Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.
Таблица 21
Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей
изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Материал |
Температура поверхностей (оС) при продолжительности контакта |
||
|
не более 1 мин. |
не более 10 мин. |
Без ограничения времени |
|
|
Непокрытый металл |
51 |
43 |
40 |
|
Покрытый металл |
51 |
43 |
40 |
|
Керамика, стекло, камень |
56 |
43 |
40 |
|
Пластик |
60 |
43 |
40 |
|
Дерево |
60 |
43 |
40 |
Примечания.
1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0оС без ограничения продолжительности контакта
2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.
Таблица 22
Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей
изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя
|
Место измерения |
Температура поверхностей, оС, не менее |
|
Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя, |
15-19 |
|
То же для вибрирующего оборудования |
21,5 |
Таблица 23
Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники
|
Облучаемая поверхность тела, % |
Интенсивность теплового облучения, Вт/м2 |
|
50 и более |
35 |
|
25 - 50 |
70 |
|
Не более 25 |
100 |
Примечание.
1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.
Таблица 24
Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона
изделий медицинской техники
|
Параметры оптического излучения |
Допустимые значения, не более |
|
Яркость светящихся поверхностей, кд/м2. |
200 |
|
Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/м2 |
20 |
|
Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт |
0,5 |
|
Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл.ед.: I-II разряда III, IV, V, VI, VII, VIIIa разрядов |
20 40 |
|
Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % |
5 |
Таблица 25
Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения1)
|
Вид изделий |
Спектральный диапазон длин волн, нм |
Допустимая интенсивность облучения, Вт/м2 |
|
Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование2) |
свыше 315 до 400 |
10 |
|
свыше 280 до 315 |
1,9 |
|
|
свыше 200 до 280 |
Не допускается |
|
|
Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники 3) |
свыше 315 до 400 |
1,0 |
|
свыше 280 до 315 |
0,05 |
|
|
свыше 200 до 280 |
Не допускается |
|
|
Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимериизационные стоматологические и пр.) |
свыше 280 до 400 |
0,03 |
|
свыше 200 до 280 |
Не допускается |
