Примечание: Освещенность помещений, не указанных в таблице, принимается в соответствии с требованиями санитарных норм по естественной и искусственной освещенности.
Приложение 6
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от «18» мая 2010 № 58
Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке:
- Изделия медицинские из латекса и клеев;
- Катетеры;
- Мешки (дыхательных контуров);
- Напальчники медицинские;
- Перчатки анатомические, хирургические;
- Средства предохранения (презервативы);
- Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными;
- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации;
- Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские и другие);
- Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и другое;
- Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные;
- Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна);
- Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон);
- Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая);
- Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная);
- Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения;
- Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения – наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов;
- Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения;
- Головные уборы рабочие и специального назначения;
- Материалы хирургические, средства перевязочные специальные;
- Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый);
- Изделия протезно – ортопедические;
- Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей;
- Аппараты, изготовленные из полимерных материалов для верхних и нижних конечностей;
- Туторы для верхних и нижних конечностей;
- Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия;
- Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы);
- Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов без игл;
- Турбоингаляторы;
- Инструменты медицинские из полимерных материалов;
- Инструменты режущие с приводом;
- Приборы и аппараты медицинские;
- Приборы для медицины, биологии и физиологии;
- Кардиокомплексы;
- Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);
- Приборы эндоскопические и увеличительные;
- Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);
- Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);
- Очки;
- Приборы и аппараты для лечения;
- Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные;
- Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые;
- Приборы и аппараты для магнитотерапии;
- Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами;
- Эндоскопы для лечения;
- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);
- Приборы и аппараты ультразвуковые;
- Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности;
- Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации;
- Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма;
- Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека;
- Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ;
- Оборудование для очистки и обогащения воздуха;
- Установки стоматологические;
- Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое;
- Линзы для коррекции зрения контактные мягкие.
Приложение 7
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Главного
государственного санитарного
врача Российской Федерации
от «18» мая 2010 № 58
Допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники
Таблица 1
Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
Тип изделия |
Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц |
Уровень звука LA(экв)/ LAмакс, (дБА) |
||||||||
31,5 |
63 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
8000 |
||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
Оборудование, предназна-ченное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.) |
74 |
56 |
44 |
36 |
29 |
25 |
22 |
19 |
18 |
30 / 40 |
Оборудование, предназначен-ное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.) |
81 |
64 |
53 |
45 |
39 |
35 |
32 |
30 |
28 |
40 / 50 |
Оборудование, предназначен-ное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.) |
81 |
64 |
53 |
45 |
39 |
35 |
32 |
30 |
28 |
40 / 50 |
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицин-ским персоналом: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.; |
86 |
71 |
61 |
54 |
49 |
45 |
42 |
40 |
38 |
50 / 60 |
- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры и т.п. |
93 |
79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
52 |
50 |
49 |
60 / 70 |
Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицин-ским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.) 1) |
93 |
79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
52 |
50 |
49 |
60 / 80 |
Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицин-ского персонала (стерилиза-ционно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.) |
96 |
83 |
74 |
68 |
63 |
60 |
57 |
55 |
54 |
65 / 80 |
Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротез-ного производства и т.п.) |
100 |
87 |
79 |
72 |
68 |
65 |
63 |
61 |
59 |
70 / 80 |
Примечание
1) Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.
Таблица 2
Допустимые уровни воздушного ультразвука,
создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц |
12,5 |
16,0 |
20,0 |
25,0 |
31,5 - 100,0 |
Уровень звукового давления, дБ |
70 |
80 |
90 |
95 |
100 |
Таблица 3
Допустимые уровни контактного ультразвука,
создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц |
Пиковые значения виброскорости, м/с |
Уровень виброскорости, дБ |
Интенсивность, Вт/см2 |
16-63 |
5.10-3 |
100 |
0,03 |
125-500 |
8,9.10-3 |
105 |
0,06 |
1.103-31,5.103 |
1,6.10-2 |
110 |
0,1 |
Таблица 4
Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
2 |
4 |
8 |
16 |
Уровень звукового давления, дБ |
75 |
70 |
65 |
60 |
Примечание.
Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.
Таблица 5
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо |
|||
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
м/с2 х 10-3 |
дБ |
м/с х 10-4 |
дБ |
|
2 |
10,0 |
80 |
7,9 |
84 |
4 |
11,0 |
81 |
4,5 |
79 |
8 |
14,0 |
83 |
2,8 |
75 |
16 |
28,0 |
89 |
2,8 |
75 |
31,5 |
56,0 |
95 |
2,8 |
75 |
63 |
110,0 |
101 |
2,8 |
75 |
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
10 |
80 |
2,8 |
75 |
Таблица 6
Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо |
|||
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
м/с2 х 10-3 |
дБ |
м/с х 10-4 |
дБ |
|
2 |
4,0 |
72 |
3,2 |
76 |
4 |
4,5 |
73 |
1,8 |
71 |
8 |
5,6 |
75 |
1,1 |
67 |
16 |
11,0 |
81 |
1,1 |
67 |
31,5 |
22,0 |
87 |
1,1 |
67 |
63 |
45,0 |
93 |
1,1 |
67 |
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
4,0 |
72 |
1,1 |
67 |
Таблица 7
Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8-1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники
Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц |
Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл |
|||
Виброускорение |
Виброскорость |
|||
м/с2 |
дБ |
м/с х 10-3 |
дБ |
|
8 |
0,45 |
113 |
8,9 |
105 |
16 |
0,45 |
113 |
4,5 |
99 |
31,5 |
0,89 |
119 |
4,5 |
99 |
63 |
1,8 |
125 |
4,5 |
99 |
125 |
3,5 |
131 |
4,5 |
99 |
250 |
7,0 |
137 |
4,5 |
99 |
500 |
14,0 |
143 |
4,5 |
99 |
1000 |
28,0 |
149 |
4,5 |
99 |
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень |
0,63 |
116 |
6,3 |
102 |