Страница 3: ДСТУ ІSО/TR 10013:2003. СТУ ІSО/TR 10013:2003. Установки из разработки документации системы управления качеством (44118)

5.3Використовування посилань

В усіх необхідних випадках і для зменшення обсягу документації треба наводити посилання на чинні стандарти на системи управління якістю або доступні для користувача документи.

Під час використовування посилань треба уникати зазначення редакції документа з тим, щоб у випадку зміни редакції документа, на який посилаються, не змінювати документа, в якому є таке посилання.

6 ПРОЦЕС УХВАЛЮВАННЯ І ВИПУСКАННЯ ДОКУМЕНТІВ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА УПРАВЛІННЯ НИМИ

6.1 Аналізування і ухвалювання

Перед випуском документи мають бути проаналізовані уповноваженими особами для забезпечення чіткості, правильності, відповідності і належної структури. Передбаченим користувачам також треба надати можливість ознайомитися з документами і висловити зауваження щодо зруч-

ності користування і щодо того, чи відображають документи наявну практику. Випуск документів має бути ухвалений керівництвом, відповідальним за їх впровадження. Кожний примірник має містити доказ щодо санкціонування цього випуску. Треба зберігати доказ ухвалення документів.

6.2Розповсюджування

Спосіб розповсюджування документів уповноваженим персоналом має забезпечувати надавання актуалізованих видань відповідних документів у розпорядження персоналу, якому необхідна показана в документах інформація. Належному розповсюджуванню та контролюванню може сприяти, наприклад, використовування номерів примірників документів для одержувачів. Розповсюджування таких документів, як настанова з якості і програма якості, може передбачати зовнішні сторони (наприклад, замовників, органи з сертифікації і регламентувальні органи).

6.3Внесення змін

Необхідно забезпечити процес ініціювання, розробляння, аналізування, контролювання та внесення змін у документи. Процес аналізування та ухвалювання змін має бути аналогічний процесові розробляння документів.

6.4Керування випуском та змінами

Керування випуском документів та змінами до них є суттєвим для забезпечення належного ухвалення уповноваженим персоналом змісту документів і легкого ототожнювання такого ухвалення.

Для спрощення процесу внесення змін можуть бути передбачені різноманітні способи.

Треба запровадити процес забезпечування використовування лише чинних документів. За певних обставин можна використовувати не найостаннішу редакцію документа. Переглянуті документи треба замінити найостаннішою редакцією. Можна використовувати реєстр документів з тим, щоб користувачі могли впевнитися у тому, що вони володіють зактуалізованим виданням санкціонованих документів.

Організації повинні передбачити реєстрування внесених змін у документи для цілей правового характеру і (або) накопичення відповідних знань.

6.5Неконтрольовані примірники

У випадку використовування документів у тендерах, поза межами організації та іншого спеціального розповсюджування, коли контролювання за змінами не передбачено, такі документи треба чітко позначати як неконтрольовані примірники.

Примітка. Незабезпечення цього процесу може спричинити непередбачене використовування застарілих документів.

ДОДАТОК А (довідковий)

ТИПОВА ІЄРАРХІЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

ДОДАТОК В (довідковий)

ПРИКЛАД СТРУКТУРОВАНИХ ТЕКСТОВИХ РОБОЧИХ ІНСТРУКЦІЙ

8.1Робочі інструкції щодо стерилізації інструментів

Номер: Ттв 2.6Дата: 15 вересня 1997Редакція: 0

8.2Інструменти одноразового використовування

Помістити інструменти одноразового використовування (наприклад, шприци, голки, ножі та інструменти для зняття швів) у спеціальний контейнер. Контейнер треба знищувати відповідно до програми видаляння відходів.

3.ЗІнструменти, стерилізовані гарячим повітрям

1. Витерти секреції ганчіркою одноразового використання.
2. Занурити інструменти в 10%-вий хлорний розчин (1 дл рідини Klorilli і 9 дл води). Рідину треба міняти два рази на тиждень.
3. Тримати інструменти у розчині протягом щонайменше 2 год.
4. Вимити інструменти за допомогою щітки, користуючись захисними рукавицями.
5. Ополоснути і просушити інструменти.
6. Перевірити, щоб інструменти були у справному стані. Пошкоджені інструменти требавідправити на технічне обслуговування.
7. Стерилізування в мішку:

• помістити інструменти в мішок, тривкий до гарячого повітря;
• накласти на гострі краї марлю;
• згорнути мішок кілька разів для отримання щільного паковання;
• запечатати мішок термотривкою стрічкою;
• проставити дату і вкласти в мішок індикатор температури гарячого повітря;
• помістити мішок у сушильну шафу і залишити його на ЗО хв за температури 180 °С.

Ці інструменти дозволено використовувати протягом одного місяця після простерилізування за умови, що їх зберігають в запечатаному належним чином мішку.

8.3.8Стерилізування в металевому контейнері:

• вкласти термотривку тканину на дно контейнера для захисту інструментів;
• помістити інструменти на дно контейнера;
• вставити індикатор гарячого повітря в контейнер;
• залишити контейнер на ЗО хв за температури 180 °С.Кожного дня використовують по черзі один з двох контейнерів.

8.4Інші інструменти (наприклад, отоскопи)

Ополоснути у воді інструменти після тримання в хлорному розчині протягом 2 год.

БІБЛІОГРАФІЯ

ISO 9004:2000 Quality management systems — Guidelines for performance improvements.

НАЦІОНАЛЬНІ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9004:2000 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності1*.

1 Стандарт ISO 9004:2000 прийнятий в Україні як ДСТУ ISO 9004-2001.

03.120.10

Ключові слова: система управління якістю, документація, настанова з якості, методика, робоча інструкція, протокол.