У настанові з якості треба навести сферу застосування системи управління якістю, деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень, задокументовані методики або посилання на них, а також опис процесів системи управління якістю та їх взаємодії.
Настанова з якості повинна містити інформацію про організацію: назву, місцерозташування, засоби зв'язку з нею. Може також містити додаткову інформацію, таку, як напрямки господарської діяльності, стислі дані про історію, розміри організації.
Настанова з якості має містити елементи, описані в 4.4.2—4.4.9, але не обов'язково у тому самому порядку.
4.4.2Назва і сфера застосування
Назва і (або) сфера застосування настанови з якості мають визначати організацію, в якій застосовують настанову. У настанові треба навести посилання на конкретний стандарт на систему управління якістю, на якому базується система управління якістю.
4.4.3Зміст
У змісті настанови з якості треба навести номер, назву та сторінку для кожного розділу.
4.4.4Аналізування, ухвалювання і перегляд
У настанові з якості треба чітко зазначити докази її проаналізування та ухвалення, номер редакції та дату перегляду.
У разі наявності змін, у настанові з якості або у відповідних додатках треба зазначати їх характер.
4.4.5Політика та цілі у сфері якості
Якщо організація вирішує навести політику у сфері якості в настанові з якості, остання може містити виклад цієї політики і цілей у сфері якості. Конкретні завдання у сфері якості для досягнення цих цілей можуть бути встановлені в інших документах системи управління якістю, визначених самою організацією. Політика у сфері якості має містити зобов'язання щодо задоволення вимог і постійного поліпшення результативності системи управління якістю.
Цілі звичайно формуються на основі визначеної організацією політики у сфері якості і мають бути досяжні. Кількісно визначені цілі стають конкретними завданнями і є вимірними.
4.4.6Організація, відповідальність та повноваження
У настанові з якості треба навести опис структури організації. Відповідальність, повноваження і взаємозв'язки можуть бути зазначені за допомогою схеми організаційної структури, карт послідовності робіт і (або) посадових інструкцій. Вони можуть бути наведені безпосередньо в настанові з якості або посиланням на них.
4.4.7Посилання
У настанові з якості треба навести перелік документів, не вміщених до настанови, але на які зроблено посилання.
4.4.8Опис системи управління якістю
У настанові з якості треба навести опис системи управління якістю та її впровадження в організації. Настанова з якості має містити описи процесів та їх взаємодій. До настанови з якості мають бути долучені задокументовані методики або посилання на них.
Організації треба задокументувати свою власну систему управління якістю, виходячи з послідовності процесів чи з структури обраного стандарту або з будь-якої прийнятної для організації послідовності. Корисним може бути наведення перехрестних посилань між обраним стандартом і настановою з якості.
У настанові з якості треба вказати методи, які організація використовує для досягнення своєї політики та цілей.
4.4.9Додатки
Настанова може містити додатки з допоміжною інформацією.
4.5 Задокументовані методики
4.5.1Структура і форма
Організація має визначити структуру і форму представлення задокументованих методик (паперові копії або електронні носії): текст, карти послідовності робіт, таблиці, їх комбінація або будь-який інший придатний спосіб представлення відповідно до потреб організації. Задокументовані методики мають містити необхідну інформацію (див. 4.5.2) та мати власну познаку.
Задокументовані методики можуть мати посилання на робочі інструкції, які визначають порядок виконування конкретної роботи. Задокументовані методики зазвичай описують види діяльності, які охоплюють різні функції, тоді як робочі інструкції стосуються завдань в межах однієї функції.
4.5.2Зміст
4.5.2.1Назва
У назві треба забезпечити чітке позначення задокументованої методики.
4.5.2.2Призначеність
Треба визначити призначеність задокументованої методики.
4.5.2.3Сфера застосування
Треба описати сферу застосування задокументованої методики, долучаючи як охоплені ділянки, так і ті, що не треба охоплювати.
4.5.2.4Відповідальність і повноваження
У методиках треба визначити відповідальність і повноваження персоналу і (або) функційних підрозділів організації, а також їхні взаємозв'язки з процесами та видами діяльності. Відповідальність і повноваження можуть бути описані в методиці у вигляді карт послідовності робіт або тексту.
4.5.2.5Опис видів діяльності
Рівень деталізації може змінюватися залежно від складності видів діяльності, використовуваних методів і рівнів кваліфікації та підготованості персоналу, необхідних для здійснення діяльності. Незалежно від рівня деталізації, треба розглядати такі аспекти, якщо вони застосовні:
є) визначання необхідних ресурсів для виконання видів діяльності (персоналу та його підго-товлювання, обладнання та матеріалів);
f) визначення відповідної документації, пов'язаної з необхідними видами діяльності;
д) визначення входу та виходу процесу;
h) визначення необхідних вимірювань.
Організація може сама вирішити, яку з вищенаведеної інформації подати в робочій інструкції.
4.5.2.6Протоколи
У цьому розділі або в інших відповідних розділах задокументованої методики треба визначити протоколи, пов'язані з видами діяльності щодо цієї задокументованої методики. Треба встановити форми, а також спосіб складання, зберігання та ведення протоколів.
4.5.2.7Додатки
Задокументована методика може містити додатки з допоміжною інформацією у вигляді таблиць, графіків, карт послідовності робіт і форм.
4.5.3Аналізування, ухвалювання і перегляд
Слід зазначити докази проаналізування та ухвалення, номер редакції і дату перегляду задокументованої методики.
4.5.4Зазначання змін
У разі наявності змін, у методиці або у відповідних додатках треба зазначати їх характер.
4.6 Робочі інструкції
4.6.1Структура і форма
Робочі інструкції треба розробити, щоб описати порядок виконування тих робіт, які за відсутності таких інструкцій можуть бути неналежно виконані, а також їх актуалізувати. Існує багато способів готування та оформлювання інструкцій.
У робочих інструкціях має бути назва і власна познака. (Цю інформацію викладено в 4.6.4.)
Структура, форма і рівень деталізації робочих інструкцій залежать від складності роботи, використовуваних методів, а також від проведеного підготування, навичок та кваліфікації персоналу організації і мають бути пристосовані до його потреб.
Структура робочих інструкцій може бути відмінна від структури задокументованих методик.
Задокументовані методики можуть містити безпосередньо робочі інструкції або посилання на них.
4.6.2Зміст
У робочих інструкціях треба описувати важливі види діяльності. Треба уникати деталізації, яка не сприяє посиленню контролювання діяльністі. Підготування персоналу може зменшувати потребу у розроблянні деталізованих інструкцій за умови, що відповідний персонал володіє інформацією, необхідною для правильного виконання своєї роботи.
4.6.3Види робочих інструкцій
Хоча немає встановлених вимог до структури або форми робочих інструкцій, вони звичайно мають містити інформацію про призначеність, сферу та цілі роботи і мати посилання на пов'язані з ними задокументовані методики.
Незалежно від обраної форми чи комбінації форм, робочі інструкції треба складати відповідно до порядку виконання або послідовності операцій, правильно вказуючи вимоги і відповідні види діяльності. Для зменшення плутанини та невизначеності треба встановити та підтримувати їх єдину форму або структуру.
Приклад робочих інструкцій наведено в додатку В.
4.6.4Аналізування, ухвалювання і перегляд
Організація має надати чіткий доказ проаналізування та ухвалення робочих інструкцій, а також їх номер редакції і дату перегляду.
4.6.5Протоколи
У цьому розділі або в інших відповідних розділах треба визначити протоколи, зазначені в робочій інструкції. Мінімальний комплект необхідних протоколів визначено в ISO 9001. Треба встановити форми, а також спосіб складання, зберігання та ведення цих протоколів.
4.6.6Зазначання змін
У разі наявності змін, у робочих інструкціях або у відповідних додатках треба зазначати їх характер.
4.7Форми
Форми розробляють для реєстрування даних, які підтверджують дотримання вимог системи управління якістю, а також актуалізувати їх.
У формах мають бути назва, ідентифікаційний номер, номер редакції і дата перегляду. Форми треба або додавати до настанови з якості, задокументованих методик і (або) робочих інструкцій, або згадувати в них посиланнями.
4.8Програми якості
Програми якості — це частина документації системи управління якістю.
Програма якості стосується лише задокументованої системи управління якістю і показує, як останню треба застосовувати у конкретній розгляданій ситуації, а також визначає та документує, як організація виконує вимоги стосовно конкретної продукції, процесу, проекту або контракту.
Треба визначити сферу застосування програми якості. Програма якості може містити конкретні методики, робочі інструкції і (або) протоколи.
4.9Технічні умови
Технічні умови — це документи, що встановлюють вимоги. Технічні умови далі в цьому стандарті не деталізовано, оскільки вони специфічні для конкретної продукції (організації).
4.10Зовнішні документи
В межах своєї задокументованої системи управління якістю організації треба враховувати зовнішні документи та контролювати їх. Зовнішні документи можуть містити кресленики замовників, технічні умови, законодавчі та регламентувальні вимоги, стандарти, зводи правил та інструкції з технічного обслуговування.
4.11Протоколи
Протоколи системи управління якістю призначені для викладання досягнутих результатів або наведення доказу щодо виконання видів діяльності, зазначених в задокументованих методиках та робочих інструкціях. У протоколах треба зазначати дотримання вимог системи управління якістю і конкретних вимог до продукції. У документації системи управління якістю треба передбачити відповідальність за підготування протоколів.
Примітка. Протоколи зазвичай не переглядають, оскільки до них не вносять зміни.
5 ПРОЦЕС ГОТУВАННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
5.1 Відповідальність за підготування
Документацію системи управління якістю треба розробляти особам, залученим до процесів та діяльності. Це призведе до кращого розуміння необхідних вимог і забезпечить сприйняття персоналом важливості свого залучення та внеску.
Аналізування і використовування вже наявних документів та посилань може значною мірою скоротити час розробляння документації системи управління якістю, а також бути допоміжним засобом у визначенні тих сфер, де невідповідності в системі управління якістю потребують розгляду та виправлення.
5. 2Метод готування документації системи управління якістю
Організаціям, в яких триває процес впроваджування або яким ще належить впроваджувати систему управління якістю, треба:
Аналізування процесів має бути рушійним чинником у визначанні обсягів документації, необхідної для системи управління якістю. Це не має бути документація, яка «приводить в дію» процеси.
Послідовність готування документації системи управління якістю необов'язково має слідувати ієрархії, проілюстрованій у додатку А, оскільки задокументовані методики і робочі інструкції часто розробляють до завершення остаточного варіанта настанови з якості.
Нижче наведено приклади дій, які можуть бути зініційовані:
є) подання запиту і отримання від підрозділів документації з додатковими джерелами інформації або посилань на них;
f) визначення структури і форми передбачених документів;
д) розроблення карт послідовності робіт, що охоплюють процеси в межах сфери дії системи якості, див. додаток В;
h) проаналізування карт послідовності робіт стосовно можливих поліпшень та впровадження цих поліпшень;
і) підтвердження правильності документації дослідним впровадженням;
j) використовування будь-якого іншого методу, придатного в межах організації для завершення розробляння документації системи управління якістю;
к) проаналізування та затвердження документації перед її випуском.
