чением того, что в нем отсутствуют все требования к системе ка-
чества в отношении управления проектированием;
в) ДСТУ ISO 9003 используют, когда соответствие установлен-
ным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе кон-
троля готовой продукции и ее испытаний.
Цель систем качества состоит в удовлетворении требований к
качеству как результате внедренных поставщиком процессов. В свою
очередь требования к системам качества должны детализироваться в
методиках выполнения этих процессов. Поэтому конкретные требова-
ния к системе качества в ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 и ДСТУ ISO
9003 обычно формулируются таким образом: <Поставщик должен внед-
рить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформлен-
ные методики...>.
8.2.2 Выбор
Изложенные в 8.2.1 условия применения комплекса стандартов по
системам качества показывают, как должен осуществляться выбор од-
ного из стандартов - ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 или ДСТУ ISO
9003 - в соответствии с ситуациями а), б), в) и г) в разделе 6.
8.3 Доказательство соответствия избранной модели
Элементы системы качества должны быть документально оформле-
ны, и согласно с требованиями избранной модели должна быть дока-
зана их действенность.
Доказательство действенности элементов и связанных с ними
процессов обеспечивает уверенность относительно:
а) адекватности системы качества;
б) возможности достижения соответствия продукции установлен-
ным требованиям.
За доказательство адекватности и эффективности системы качес-
тва отвечает поставщик. Однако поставщику следует учитывать ожи-
дание соответствующих заинтересованных сторон относительно тако-
го доказательства в соответствии с ситуациями раздела 6, перечис-
ления б), в) и г). При этом могут определяться методы, примени-
мые для доказательства соответствия избранной модели. Эти методы
включают:
- заявление поставщика о соответствии;
- предоставление достаточного документального свидетельства;
- предоставление свидетельства или подтверждение регистрации,
осуществленной другими потребителями;
- проверку качества потребителем;
- проверку качества третьей стороной;
- получение сертификатов, выданных компетентной третьей сто-
роной.
-13-
ДСТУ ISO 9000-1-95
В ситуациях б) и в) применимы все эти средства и их сочета-
ния. В ситуации г) применимы два последних средства.
Характер и уровень доказательства соответствия в зависимости
от ситуации могут изменяться. При этом применяют такие критерии:
а) экономика, практика и условия использования продукции;
б) сложность проектирования и мера новизны, требующаяся при
этом;
в) сложность и трудоемкость производства продукции;
г) возможность оценки качества продукдии на основании только
контроля готовой продукции и ее испытаний;
д) требования общества к продукции;
е) результаты предыдущей деятельности поставщика;
ж) степень партнерства по отношению к потребителю.
8.4 Дополнительные соображения в контрактных
ситуациях
8.4.1 Выбор модели системы качества и ее елементов, входящих
в контракт
Почти в каждой контрактной ситуации можно избрать адекватно
отвечающую потребностям модель. Однако в одних случаях определен-
ные элементы или субэлементы системы качества, содержащиеся в из-
бранном стандарте, могут быть изъяты, а в других случаях могут
быть введены дополнительные элементы. Выбор системы может также
касаться уровня доказательства действенности элементов системы
качества. Если в таком выборе будет необходимость, то он подле-
жит согласованию между потребителем и поставщиком с указанием
этого в контракте.
8.4.2 Анализ входящих в контракт элементов системы качества
Обеим сторонам необходимо еще раз пересмотреть положения кон-
тракта, который они имеют намерение заключить, чтобы убедиться в
правильном понимании требований к системе качества и в том, что
эти требования взаимоприемлемы с точки зрения Экономических ас-
пектов и риска в соответствующих ситуациях.
8.4.3 Дополнительные требования к обеспечению качества
Может иметь место потребность указания в контракте дополни-
тельных требований, таких как статистическое оперативное управле-
ние процессом или требования к системе относительно объектов, ре-
шающим аспектом которых является безопасность.
8.4.4 Оценка, предшествующая заключению контракта
Оценка системы качества поставщика на соответствие стандарту
ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 или ДСТУ ISO 9003, а также введение,
при необходимости, дополнительных требований может осущес-
твляться до заключения контракта с целью определения возможности
поставщика удовлетворить необходимые требования.
8.4.5 Проверки качества, выполняемые после заключения контра-
кта
После заключения контракта дальнейшее доказательство постав-
щиком действенности его системы качества может осуществляться при
помощи ряда проверок качества, выполняемых потребителем, предста-
вителем потребителя, или, по согласованию, третьей стороной.
-14-
ДСТУ ISO 9000-1-95
Приложение А
(обязательное)
Термины и определения по ДСТУ 3230
A.I качество
Совокупность характеристик объекта, относящихся к его способ-
ности удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.
Примечание 1. При заключении контракта или в регламентирован-
ных требованиях к окружающей среде, например, относящиеся к безо-
пасности ядерных установок, потребности четко устанавливаются, в
то время как при других условиях предполагаемые потребности дол-
жны быть выявлены и определены.
Примечание 2. Во многих случаях потребности могут меняться со
временем; это предполагает проведение периодического анализа тре-
бований к качеству. и Примечание 3. Обычно потребности переводят-
ся в характеристики на основании установленных критериев. Потреб-
ности могут включать, например, такие аспекты, как эксплуатацион-
ные характеристики, функциональная пригодность, надежность (го-
товность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность, воз-
действие на окружающую среду, экономические и эстетические требо-
вания.
Примечание 4. Термин <качество> не используют сам по себе для
передачи степени превосходства в сравнительном значении или для
технических оценок в количественном значении. Для того, чтобы вы-
разить такие значения, могут использоваться качественные прилага-
тельные, например, можно применять следующие термины:
а) <относительное качество>, когда объекты классифицируют в
зависимости от их <степени превосходства> или в <сравнительном>
смысле (не путать с классом, сортом);
б) <уровень качества> в <количественном смысле> (применяют
при статистическом приемочном контроле) и <мера качества> при
проведении точных технических оценок.
Примечание 5. Достижение удовлетворительного качества охваты-
вает все стадии <петли качества> как единое целое. Вклад в качес-
тво этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с
целью их выделения, например, качество, обусловленное потребнос-
тями, качество, обусловленное проектированием продукции, качес-
тво, обусловленное соответствием, качество, обусловленное техни-
ческим обслуживанием продукции на протяжении ее жизненного цикла.
Примечание 6. В некоторых справочных источниках <качество>
обозначается как <пригодность для использования> или <соответ-
ствие назначению>, или <удовлетворение нужд потребителя>, или
<соответствие требованиям>. Все это представляет собой только не-
которые стороны качества, определенного выше.
А.2 политика в области качества
Основные направления и цели организации в области качества,
официально сформулированные высшим руководством.
Примечание. Политика в области качества является элементом
общей политики и утверждается высшим руководством.
А.З управление качеством
Те аспекты выполнения общей функции управления, которые опре-
деляют политику в области качества, цели и ответственность, а
также осуществляют их с помощью таких средств, как планированиe
-15-
ДСТУ ISO 9000-1-95
качества, оперативное управление качеством, обеспечение качества
и улучшение качества в рамках системы качества.
Примечание 1. Обязанности по управлению качеством лежат на
всех уровнях руководства, но возглавлять его должна высшая адми-
нистрация. В управление качеством вовлекаются все члены организа-
ции.
Примечание 2. При управлении качеством акцент делается на
экономические аспекты.
А.4 система качества
Совокупность организационной структуры, методик, процессов и
ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.
Примечание 1. Масштабы системы качества должны соответство-
вать целям в области качества.
Примечание 2. Система качества в организации предназначена,
прежде всего, для удовлетворения внутренних потребностей управле-
ния организацией. Она шире, чем требования определенного потреби-
теля, оценивающего только ту часть системы качества, которая от-
носится к этим требованиям.
Примечание 3. В связи с требованиями контракта или обяза-
тельными предписаниями по проведению оценки качества может быть
затребовано наглядное доказательство применения определенных эле-
ментов системы качества.
А.5 оперативное управление качеством
Методы и виды деятельности оперативного характера, используе-
мые для выполнения установленных требований к качеству.
Примечание 1. Оперативное управление качеством включает мето-
ды и виды деятельности, направленные как на текущее управление
процессом, так и на устранение краткосрочных причин неудовлетво-
рительного функционирования на всех этапах <петли качества> для
достижения экономической эффективности.
Примечание 2. Некоторые действия по оперативному управлению
качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.
А.6 обеспечение качества
Все планируемые и систематически осуществляемые в рамках сис-
темы качества виды деятельности, которые могут быть подтверждены,
если это требуется, необходимые для создания достаточной уверен-
ности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.
Примечание 1. Существуют как внешние, так и внутренние цели
обеспечения качества:
а) внутреннее обеспечение качества: в рамках организации
обеспечение качества создает уверенность у руководства;
б) внешнее обеспечение качества: в контрактных или других си-
туациях обеспечение качества создает уверенность у потребителей
или других лиц.
Примечание 2. Если требования к качеству не отражают потреб-
ности пользователя, обеспечение качества может не создать доста-
точной уверенности.
А.7 улучшение качества
Мероприятия, принимаемые повсюду в организации с целью повы-
шения эффективности и результативности деятельности и процессов,
для получения выгоды как для организации, так и для ее потребите-
лей.
-16-
ДСТУ ISO 9000-1 -95
А.8 продукция
Результат деятельности или процессов.
Примечание 1. Продукция может включать услуги, оборудование,
перерабатываемые материалы, программное обеспечение или их комби-
нации.
Примечание 2. Продукция может быть материальной (например,
узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (напри-
мер, информация или понятия), или комбинацией из них.
Примечание 3. Продукция может быть намеренной (например,
предложение потребителю) или ненамеренной (например, загрязни-
тель или нежелательные последствия).
А. 9 услуги
Итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потреби-
теля и внутренней деятельности поставщика по удовлетворению пот-
ребностей потребителя.
Примечание 1. Поставщик или потребитель при взаимодействии
могут быть представлены персоналом или оборудованием.
Примечание 2. Непосредственное взаимодействие потребителя и
поставщика может быть существенным для предоставления услуги.
Примечание 3. Поставка или использование материальных видов
продукции может быть частью предоставления услуги.
Примечание 4. Услуга может быть связана с производством и
поставкой материальной продукции.
А.10 потребитель
Получатель продукции, предоставляемой поставщиком.
Примечание 1. В контрактной ситуации потребитель может быть
назван покупателем.
Примечание 2. Потребителем может быть, например, конечный
потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или
покупатель.
Примечание 3. Потребитель может быть внешним или внутренним.
A.11 поставщик
Организация, предоставляющая продукцию потребителю.
Примечание 1. В контрактных ситуациях поставщик может быть
назван <подрядчиком>.
Примечание 2. Поставщиком может быть, например, производи-
