б) Второй аспект - качество, обусловленное проектированием.
Это качество, обусловленное заложенными в конструкцию продук-
ции характеристиками, позволяющими ей отвечать потребностям и
возможностям рынка и иметь необходимую потребителям и другим ак-
ционерам ценность.
Точнее говоря, качество, обусловленное проектированием, - это
совокупность особенностей конструкции продукции, влияющих на ее
ожидаемые эксплуатационные свойства в рамках данного класса, и
тех ее особенностей, которые влияют на нормальную эксплуатацию
продукции в различных условиях производства и использования.
в) Третий аспект - качество, обусловленное соответствием кон-
струкции.
Это качество, обусловленное повседневным контролем за соблю-
дением соответствия конструкции продукции заложенным в нее ха-
рактеристикам и за обеспечением того, чтобы эта продукция имела
необходимые потребителям и акционерам конструктивные характерис-
тики и ценность.
г) Четвертый аспект - качество, обусловленное техническим об-
служиванием.
Это качество, обусловленное налаженным обслуживанием продук-
ции на протяжении ее жизненного цикла, что должно обеспечивать
необходимые потребителям и акционерам конструктивные характерис-
тики и ценность.
Для некоторых видов продукции важными характеристиками качес-
тва являются характеристики надежности. На надежность (безотказ-
ность, ремонтопригодность и готовность) могут влиять все четыре
аспекта качества продукции.
Указания и требования, содержащиеся в стандартах по системам
качества, имеют целью охват всех четырех аспектов качества про-
дукции.
-4-
ДСТУ ISO 9000-1-85
Отдельные аспекты качества могут иметь особое значение, нап-
ример, в контрактных ситуациях, но в целом все аспекты влияют на
качество продукции. Стандарты по системам качества содержат чет-
кие общие руководящие указания по внешнему обеспечению качества
и соответствующие требования относительно аспектов а),
б), в) и г).
При рассмотрении предложения по готовой продукции потреби-
тель должен учитывать и дополнительные факторы:
- рыночные позиции и рыночную стратегию поставщика: если
поставщик имеет стабильное положение и репутацию на рынке и (и-
ли) стратегию, позволяющую ему иметь на рынке удовлетвори-
тельный объем сбыта) то, с точки зрения потребителя, предложе-
ние такого поставщика, очевидно, будет иметь более высокую цен-
ность;
- финансовое положение и финансовую стратегию поставщика:
если поставщик имеет стабильное финансовое положение и репута-
цию на рынке и (или) стратегию, позволяющие улучшать финансовые
показатели, то, с точки зрения потребителя, предложение такого
поставщика, очевидно, будет иметь более высокую ценность;
- наличие квалифицированного персонала и кадровую стратегию
поставщика: если поставщик имеет стабильный квалифицированный
персонал и (или) стратегию по улучшению его квалификации и отда-
чи, то, с точки зрения потребителя, предложение такого поставщи-
ка, очевидно, будет иметь более высокую ценность.
Эти дополнительные факторы чрезвычайно важны для руковод-
ства организацией-поставщиком как единим предприятием.
Примечание. Ценность продукции включает как качество, так и
цену, а сама цена ни является аспектом качества.
4.6 Понятие процесса
Стандарты по системам качества исходят из того, что вся вы-
полняемая работа представима в виде процесса (рисунок 1). Каждый
процесс имеет входы. Результаты процесса - это его выходы. Выхо-
ды - это продукция, материальная или нематериальная. Сам процесс
представляет собой (или должен представлять) преобразование, при
котором возрастает ценность. В каждом процессе в той или иной ме-
ре задействованы люди и (или) иные ресурсы. Выходом может быть,
например, накладная, программа для компьютера, жидкое топливо,
медицинский прибор, банковская услуга либо конечная или промежу-
точная продукция любой общей категории. Проведение измерений воз-
можно на входах, в различных точках процесса, а также на выходах.
Как показано на рисунке 2, существует несколько типов входов
и выходов.
Тип входов и выходов Примеры входов и выходов
Связанный с продукцией Сырье
(сплошные линии на рисунке 2) Промежуточная продукция
Готовая продукция
Отобранный образец продукции
Связанный с информацией Требования к продукции
(пунктирные линии на рисунке 2) Информация о характеристиках и
состоянии продукции Связи фун-
кции обслуживания Обратная связь
по эксплуатационным свойствам
продукции и потребностям Данные
измерений отобранного образца
продукции
-5-
ДСТУ ISO 9000-1-95
Входы ------------------- Выходы
----*------->| ПРОЦЕСС * |----------*-------------------->
------------------- ^
|
-- -- |
| Преобразование, | Примеры:
| способствующее | Накладная
| возрастанию ценности, | Программное обеспечение
| при котором задействованы | для компьютеров
| человеческие и иные ресурсы| Жидкое топливо
-- -- Медицинский прибор
Банковская услуга
Промежуточная продукция
* - Возможности измерения
Рисунок 1 - Выполняемая работа в виде процесса
Требования Требования
------------------------- ---------------------------
| | | |
v связанные с продукцией| v связанные с продукцией |
------------ ---------- -------------
|ПРОЦЕСС |------------->|ПРОЦЕСС |------------->|ПРОЦЕСС |
|СУБПОСТАВ-| |ПОСТАВ- | |ПОТРЕБИТЕЛЯ|
|ЩИКА |------------->|ЩИКА |------------->| |
------------ ---------- -------------
^ характеристики | ^ характеристики |
| и состояние продукции| | и состояние продукции |
------------------------- ---------------------------
обратная связь обратная связь
Рисунок 2 - Взаимосвязь процессов в цепочке снабжения с
потоком, связанным с продукцией и информацией
На рисунке 2 показана взаимосвязь поставщика с субпоставщи-
ком и потребителем в цепочке снабжения.
В структуре данной цепочки снабжения различные входы и выхо-
ды должны быть ориентированы по разным направлениям. Следует под-
черкнуть, что в таком контексте под <продукцией> понимают все че-
тыре общие категории продукции.
Управление качеством достигается за счет управления процесса-
ми в организации. Необходимо осуществлять управление процессами в
двух аспектах:
- непосредственно самой структурой сети процессов в которых
имеет место поток продукции или информации, и их выполнением;
- качеством продукции или информации, поток которой имеет
место в структуре.
4.7 Сеть процессов в организации
Цель каждой организации состоит в выполнении работы, которая
приводила бы к возрастанию ценности. Такая работа выполняется
посредством сети процессов. Сеть редко имеет простую последова-
тельную структуру. Как правило, ее структура достаточно сложна.
-6-
ДСТУ ISO 9000-1-85
Организация должна выполнять целый ряд функций. К ним отно-
сятся, например, производство, проектирование продукции; опера-
тивное управление технологией, маркетинг, подготовка кадров,
оперативное управление человеческими ресурсами, стратегическое
планирование, поставки, выписывание накладных и техническое об-
служивание. Учитывая сложность большинства организаций, а также
в целях управления качеством важно наметить основные процессы и
определить самые важные из них.
Организации необходимо определить и организовать сеть процес-
сов и связей между ними, а также управлять ею. Посредством сети
процессов организация создает улучшает и постоянно обеспечивает
качество своих предложений. Это фундаментальная концептуальная
основа комплекса стандартов по системам качества. Процессы и
связи между ними подлежат анализу и постоянному улучшению.
В тех случаях, когда люди должны оперативно управлять нес-
колькими процессами и их взаимосвязями, могут возникать пробле-
мы. Особенно это касается сложных процессов, которые могут охва-
тывать целый ряд функций. Для четкого определения связей между
процессами, обязанностей и полномочий, связанных с выполнением
каждого процесса, за ними должны быть закреплены ответственные
лица. Особенно важным является качество процессов, осуществляе-
мых высшим руководством, например, процесса стратегического пла-
нирования.
4.8 Система качества относительно сети процессов
Систему качества принято рассматривать как такую, что сос-
тоит из ряда элементов. Она реализуется при помощи процессов,
связанных с выполнением функций и поддержанием связей между ними.
Для того, чтобы система качества была эффективной, такие процес-
сы и связанные с ними обязанности, полномочия, процедуры и ресур-
сы должны быть последовательно определены и внедрены. Система -
это больше чем сумма процессов. Для того, чтобы система качества
была эффективной, процессы, из которых она состоит, должны быть
скоординированными и совместимыми, а связи между ними - определе-
ны.
4.9 Оценка систем качества
4.9.1 Общие понятия
При оценке систем качества должны быть учтены три главных
вопроса относительно каждого оцениваемого процесса:
а) определены ли процессы и задокументированы ли должным об-
разом методики на них?
6) полностью ли процессы внедрены и реализованы, как того
требует документация на них?
в) достаточно ли процессы эффективны для того, чтобы прино-
сить ожидаемые результаты?
Итоги оценки будут определяться совокупностью ответов на все
эти вопросы, которые касаются, соответственно, подхода, внедре-
ния и результатов. По своему масштабу оценка системы качества мо-
жет быть разной и охватывать целый ряд различных видов дея-
тельности. Некоторые из этих видов рассмотрены в 4.9.2 и 4.9.3.
4.9.2 Анализ со стороны руководства
Одной из важных мер, которые должно систематически принимать
высшее руководство, является оценка состояния и соответствия сис-
темы качества, в том числе политики в области качества относи-
тельно ожиданий акционеров. При анализе, проводимом руководством,
-7-
ДСТУ ISO 9000-1-95
как правило, учитываются не только требования. содержащиеся в
ДСТУ ISO 9001, ДСТУ ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003, но и дополни-
тельные факторы. Важным источником информации являются результа-
ты внутренних и внешних проверок качества. Важно, чтобы анализ со
стороны руководства приводил к повышению эффективности и дей-
ственности системы качества.
4.9.3 Проверки системы качества
При оценке эффективности системы качества важным элементом
являются ее проверки. Проверки системы качества могут прово-
диться самой организацией или по ее поручению (первая сторона),
ее потребителями (вторая сторона) или независимыми лицами (третья
сторона). Осуществляемая второй или третьей сторонами проверка
может дать более высокую степень объективности с точки зрения
потребителя.
При внутренней проверке, осуществляемой первой стороной. та-
кой стороной могут выступать представители организации или по по-
ручению организации другие лица. Результатом такой проверявляет-
ся предоставление руководству информации для проведения эффектив-
ного анализа и проведения корректирующих или предупреждающих дей-
ствий, а также действий, направленных на улучшение ситуации.
При проверке, осуществляемой второй стороной, такой стороной
могут выступать потребители данной организации или, в случаях
рассмотрения контракта или серии контрактов, другие лица - пред-
ставители потребителя. Цель такой проверки состоит в достижении
уверенности в поставщике.
При проверке, осуществляемой третьей стороной, такой сторо-
ной могут выступать компетентные органы по сертификации. По ре-
зультатам их проверки может быть получена сертификация или регис-
трация, способствующая уверенности в поставщике у различных по-
тенциальных потребителей.
Основные требования к системам качества содержатся в ДСТУ ISO
9001, ДСТУ ISO 9002 и ДСТУ ISO 9003.
Указания по проверкам приведены в частях 1, 2 и 3 ДСТУ ISO
10011*.
Примечание. Проверку, осуществляемую первой стороной, часто
называют <внутренней>, в то время как проверки, осуществляемые
второй и третьей сторонами, часто называют <внешними>.
5 ЗНАЧЕНИЕ ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ
5.1 Ценность документирования
В контексте стандартов по системам качества подготовка и ис-
пользование документации - это активная деятельность, при кото-
рой значительно возрастает ценность. Важность соответствующего
документирования обусловливается рядом таких его ключевых назна-
чений:
- достижение необходимого качества продукции;
- оценка систем качества;
- улучшение качества;
- поддержание достигнутого уровня.
5.2 Документирование и оценка систем качества
С точки зрения проверки качества документально оформленные
методики являются объективным свидетельством того, что:
- процесс определен;
- методики утверждены;
-8-
