У стандарті ISO 9001 встановлено вимоги до систем управління якістю. Вони загальні і застосовні до організацій усіх галузей промисловості чи економіки, незалежно від категорії пропонованої продукції. Стандарт ISO 9001 не встановлює безпосередньо вимог до продукції.
Вимоги до продукції можуть бути встановлені замовниками, або організацією з передбаченням вимог замовників, або регламентами. Вимоги до продукції і, у деяких випадках, пов’язаних з нею процесів можуть бути викладені, наприклад, у документах технічних вимог, стандартах на продукцію, стандартах на процеси, контрактних угодах і регламентах.
2.3 Підхід до систем управління якістю
Підхід до розроблення та впровадження системи управління якістю передбачає декілька етапів, а саме:
а) визначення потреб та очікувань замовників та інших зацікавлених сторін;
б) установлення політики та цілей організації у сфері якості;
в) визначення процесів та відповідальності, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;
г) визначення та постачання ресурсів, необхідних для досягнення цілей у сфері якості;
д) установлення методів, які дають змогу вимірювати результативність та ефективність кожного процесу;
е) використання результатів цих вимірювань для визначення результативності та ефективності кожного процесу;
ж) визначення засобів, які дають змогу запобігати невідповідностям і усувати їхні причини;
й) запровадження та застосування процесу постійного поліпшення системи управління якістю. Цей підхід також можна застосовувати для підтримування та поліпшення наявної системи управління якістю.
Організація, яка приймає описаний вище підхід, забезпечує впевненість у можливостях своїх процесів та в якості своєї продукції, створюючи собі основу для постійного їх поліпшення. Це може сприяти більшій задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін, а також до успіху організації.
2.4 Процесний підхід
Будь-яку діяльність або комплекс видів діяльності, для яких використовують ресурси для перетворення входів на виходи, можна розглядати як процес.
Для ефективного функціонування організації повинні визначити численні взаємопов’язані та взаємодійні процеси і управляти ними. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного процесу. Систематичне визначення процесів та їх взаємодій в організації, а також управління ними називають «процесним підходом».
Цей державний стандарт призначений спонукати організації до прийняття процесного підходу в управлінні.
Рисунок 1 ілюструє систему управління якістю, що базується на процесах, описану в стандартах серії ISO 9000. Він показує, що зацікавлені сторони відіграють суттєву роль у забезпеченні вхідних елементів для організації. Моніторинг задоволеності зацікавлених сторін вимагає оцінювання інформації щодо сприйняття цими сторонами ступеня задоволення їхніх потреб та очікувань. Модель, зображена на рисунку 1, не деталізує процеси.
2.5 Політика і цілі у сфері якості
Політику і цілі у сфері якості встановлюють як головний напрям для організації. Разом вони визначають бажані результати і допомагають організації використовувати свої ресурси для досягнення цих результатів. Політика у сфері якості забезпечує основу для встановлення та перегляду цілей у сфері якості. Необхідно, щоб цілі у сфері якості були узгоджені з політикою у сфері якості і зобов’язаннями щодо постійного поліпшення і щоб їхні результати були вимірні. Досягнення цілей у сфері якості може позитивно впливати на якість продукції, результативність роботи та фінансові показники і, тим самим, на задоволеність та впевненість зацікавлених сторін.
|
|
|
|
|
|
Примітка. Формулювання, наведені в дужках, не застосовні до ISO 9001.
Рисунок 1 – Модель системи управління якістю, що базується на процесному підході
2.6 Роль найвищого керівництва в системі управління якістю
Завдяки лідерству та реальним заходам найвище керівництво може створити умови для повного залучення працівників і кращого функціонування системи управління якістю. Найвище керівництво може взяти принципи управління якістю (див. 0.2) за основу своєї діяльності, яка охоплює:
а) установлення та актуалізацію політики та цілей організації у сфері якості;
б) пропагування політики та цілей у сфері якості на всіх рівнях в організації для підвищення обізнаності, мотивації та залучення працівників;
в) забезпечення орієнтування на вимоги замовника на всіх рівнях в організації;
і) забезпечення впровадження належних процесів, які уможливлюють виконання вимог замовників та інших зацікавлених сторін, а також досягнення цілей у сфері якості;
д) забезпечення розроблення, впровадження та підтримування результативної та, ефективної системи управління якістю для досягнення цих цілей у сфері якості;
е) забезпечення необхідними ресурсами;
ж) періодичне аналізування системи управління якістю;
й) ухвалення заходів щодо політики та цілей у сфері якості;
к) ухвалення заходів щодо поліпшення системи управління якістю.
2.7 Документація
2.7.1 Значення документації
Документація уможливлює поширення намірів і узгодженість дій. її застосування сприяє:
а) досягненню відповідності вимогам замовників і поліпшенню якості;
б) організації належної підготовки працівників;
в) повторюваності та простежуваності;
г) забезпеченню об’єктивних доказів;
д) оцінюванню результативності та постійної придатності системи управління якістю.
Розроблення документації повинне бути не самоціллю, а такою діяльністю, яка .додає цінність.
2.7.2 Види документів, які використовують у системах управління якістю
У системах управління якістю використовують такі документи:
а) документи, які надають узгоджену інформацію як внутрішнього, так і зовнішнього використання про наявну в організації систему управління якістю; такі документи називають настановами з якості;
б) документи, які описують, як систему управління якістю застосовують до конкретних продукції, проекту або контракту; такі документи називають програмами якості,
в) документи, в яких викладено вимоги: такі документи називають технічними умовами;
г) документи, в яких викладено рекомендації або пропозиції; такі документи називають методичними настановами;
д) документи, які містять інформацію про порядок узгодженого виконання робіт та процесів; документи цього виду можуть охоплювати задокументовані методики, робочі інструкції та креслення;
е) документи, які містять об’єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнутих результатів; такі документи називають протоколами.
Кожна організація визначає обсяг необхідної документації, а також використовувані носії. Це залежить від таких чинників, як тип та чисельність працівників організації, складність та взаємодія процесів, складність продукції, вимоги замовників, застосовні вимоги регламентів, кваліфікація персоналу, а також ступінь необхідності доведення виконання вимог щодо системи управління якістю.
2.8 Оцінювання систем управління якістю
2.8.1 Оцінювання процесів у межах системи управління якістю
Під час оцінювання систем управління якістю слід ставити чотири істотні запитання стосовно кожного оцінюваного процесу:
а) чи ідентифіковано і належним чином визначено процес?
б) чи розподілено відповідальність?
в) чи впроваджено та актуалізовано методики?
г) чи процес ефективний для досягнення необхідних результатів?
Сукупність відповідей на ці запитання може визначити результат оцінювання. Оцінювання системи управління якістю може бути різним залежно від сфери застосування і охоплювати певні види діяльності, наприклад проведення аудиту та аналізу системи управління якістю, а також самооцінювання.
2.8.2 Проведення аудиту системи управління якістю
Аудити проводять для визначення ступеня виконання вимог системи управління якістю. Дані аудитів застосовують для оцінювання результативності системи управління якістю і для визначення можливостей щодо її поліпшення.
Аудити першою стороною провадяться для внутрішніх потреб самою організацією або за її дорученням і можуть становити основу для декларування організацією своєї відповідності.
Аудити другою стороною провадяться замовниками організації або іншими особами за дорученням замовника.
Аудити третьою стороною провадяться сторонніми незалежними організаціями. Ці організації, звичайно акредитовані, здійснюють сертифікацію на відповідність вимогам, наприклад вимогам ISO 9001.
Стандарт ISO 19011 містить методичні настанови щодо здійснення аудиту.
2.8.3 Аналізування системи управління якістю
Одним із завдань найвищого керівництва є регулярне систематичне оцінювання придатності, адекватності, результативності та ефективності системи управління якістю з погляду політики та цілей у сфері якості. Таке аналізування може включати вивчення необхідності адаптування політики та цілей у сфері якості до змін у потребах та очікуваннях зацікавлених сторін. Аналізування охоплює визначення потреби в діях.
Аналізування системи управління якістю передбачає використання, поряд з іншими джерелами інформації, звітів про аудити.
2.8.4 Самооцінювання
Самооцінювання організації полягає у всебічному та систематичному аналізуванні видів та результатів діяльності організації з погляду систем управління якістю або моделі досконалості.
Самооцінювання може давати загальне уявлення про показники діяльності організації і ступінь довершеності системи управління якістю. Воно також може сприяти виявленню в межах організації сфер, які потребують поліпшення, та визначенню пріоритетів.
2.9 Постійне поліпшення
Метою постійного поліпшення системи управління якістю є збільшення ймовірності підвищення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін. Дії щодо поліпшення включають:
а) аналізування та оцінювання наявного стану для визначення сфер поліпшення;
б) установлення цілей поліпшення;
в) пошук можливих рішень для досягнення цілей;
г) оцінювання цих рішень і вибір одного з них;
д) впровадження вибраного рішення;
е) вимірювання перевірка, аналізування та оцінювання результатів впровадження для визначення того, чи досягнуто мети;
ж) оформлення змін.
Результати цих дій аналізують у разі потреби визначення подальших можливостей для поліпшення. Завдяки цьому поліпшення стає неперервною діяльністю. Зворотний зв’язок із замовниками та іншими зацікавленими сторонами, аудити та аналізування системи управління якістю можна також використовувати для визначення можливостей поліпшення.
2.10 Роль статистичних методів
Використання статистичних методів може допомогти в розумінні змінюваності і, тим самим, допомогти організаціям у вирішенні проблем і поліпшенні результативності та ефективності їхньої діяльності. Ці методи також сприяють кращому використанню наявних даних для прийняття рішень.
Змінюваність можна спостерігати в процесі та результатах багатьох видів діяльності, навіть за умов видимої стабільності. Цю змінюваність можна простежити у вимірних характеристиках продукції та процесів, а її існування можна виявити на різних стадіях життєвого циклу, від дослідження ринку до обслуговування замовників та кінцевої утилізації.
Статистичні методи можуть допомогти у вимірюванні, описуванні, аналізуванні, інтерпретуванні та моделюванні цієї змінюваності, навіть за відносно обмеженої кількості даних. Статистичний аналіз цих даних може допомогти у забезпеченні кращого розуміння природи, масштабу та причин змінюваності, сприяючи, таким чином, вирішенню і навіть запобіганню проблемам, які можуть виникнути а наслідок цієї змінюваності, а також спонукати до постійного поліпшення.
Методичні рекомендації щодо застосування статистичних методів у системі управління якістю зведено в ISO/TR 10017.
2.11 Системи управління якістю та інші об’єкти системи управління
Система управління якістю – це частина системи управління організацією, яка спрямована на досягнення результатів відповідно до цілей у сфері якості і на задоволення потреб, очікувань або вимог зацікавлених сторін. Цілі в сфері якості доповнюють інші цілі організації, наприклад ті, що пов’язані з її розвитком, фінансуванням, рентабельністю, навколишнім середовищем і охороною праці та безпекою. Різноманітні складові частини системи управління якістю можуть бути інтегровані разом із системою управління якістю в єдину систему управління, яка використовує спільні елементи. Це може спростити планування, розподіл ресурсів, визначення додаткових цілей та оцінювання загальної результативності діяльності організації. Оцінювання системи управління організацією може здійснюватися згідно з власними вимогами організації. Система управління може також перевірятися на відповідність вимогам стандартів, таких, як ISO 9001 та ISO 14001. Ці аудити системи управління можуть провадитися окремо або разом.
2.12 Взаємозв’язок між системами управління якістю та моделями досконалості
Як ї в стандартах серії ISO 9000, так і в моделях досконалості організації підходи до систем управління якістю ґрунтуються на єдиних принципах. Обидва підходи:
а) дають змогу організації виявити її сильні та слабкі сторони;
б) передбачають заходи щодо оцінювання у порівнянні з узагальненими моделями;
