---

3.4.5 методика (procedure)

Установлений спосіб діяльності або здійснення процесу (3.4.1)

Примітка 1. Методики можуть бути оформлені чи не оформлені документально.

Примітка 2. Для позначення документально оформленої методики часто вживаються терміни «письмова методика» або «задокументована методика». Документ (3.7.2), який містить методику, може називатися «методичний документ».

3.5 Терміни стосовно характеристик

3.5.1 характеристика (characteristic)

Відмітна властивість

Примітка 1. Характеристика може бути власною або присвоєною.

Примітка 2. Характеристика може бути якісною або кількісною.

Примітка 3. Існують різні класи характеристик, такі, як:

–           фізичні (наприклад, механічні, електричні, хімічні або біологічні характеристики);

–           органолептичні (наприклад, пов’язані з нюхом, дотиком, смаком, зором, слухом);

–           етичні (наприклад, ввічливість, чесність, правдивість);

–           часові (наприклад, пунктуальність, безвідмовність, доступність);

–           ергономічні (наприклад, характеристики фізіологічні або пов’язані з безпекою людини);

–           функціональні (наприклад, максимальна швидкість літака).

3.5.2 характеристика якості (quality characteristic)

Власна характеристика (3.5.1) продукції (3.4.2), процесу (3.4.1) або системи (3.2.1), пов’язана з вимогою (3.1.2)

Примітка 1. «Власний» означає присутній у чомусь саме як постійна характеристика.

Примітка 2. Присвоєні характеристики продукції, процесу або системи (наприклад, ціна продукції, власник продукції) не є характеристиками якості цієї продукції, процесу або системи.

3.5.3 надійність (dependability)

Збірний термін, який вживають для описування характеристики готовності та чинників, що її зумовлюють. характеристик безвідмовності, ремонтопридатності і забезпеченості технічного обслуговування

Примітка. Термін «надійність» вживають лише для загального описування в некількісних термінах [ІЕС 60050-191 1990].

3.5.4 простежуваність (traceability)

Змога простежити передісторію, застосування або місцезнаходження того, що розглядають.

Примітка 1. Стосовно продукції (3.4.2) простежуваність може бути пов’язана з:

–           походженням матеріалів чи складових частин;

–           історією оброблення;

–           розподілом або місцезнаходженням продукції після поставляння.

Примітка 2. У галузі метрології прийняте визначення, наведене в VIM 1993, п 6.10.

3.6 Терміни стосовно відповідності

3.6.1 відповідність (conformity)

Виконання вимоги (3.1.2)

Примітка 1. Це визначення узгоджено з введеним в ISO/IEC Guide 2, але його сформульовано інакше для узгодженості з поняттями ISO 9000.

3.6.2 невідповідність (nonconformity)

Невиконання вимоги (3.1.2)

3.6.3 дефект (defect)

Невиконання вимоги (3.1.2), пов’язаної з передбаченим або установленим використанням

Примітка 1. Розрізнення понять «дефект» і «невідповідність» (3.6.2) важливе оскільки воно має підтекст юридичного характеру зокрема пов’язаний з питаннями відповідальності за вироблену продукцію Тому термін «дефект» слід вживати надзвичайно обережно.

Примітка 2. Передбачене використання як його передбачає замовник (3.3.5) може залежати від характеру інформації, такої, як інструкції з експлуатації та технічного обслуговування надавані постачальником (3.3.6).

3.6.4 запобіжна дія (preventive action)

Дія, яку виконують для усунення причини потенційної невідповідності (3.6.2) або іншої потенційно небажаної ситуації

Примітка 1 Потенційна невідповідність може мати декілька причин.

Примітка 2. Запобіжну дію виконують для попередження події тоді як коригувальну дію (3.6.6) – для попередження повторної події.

3.6.5 коригувальна дія (corrective action)

Дія, яку виконують для усунення причини виявленої невідповідності (3.6.2) або іншої небажаної ситуації

Примітка 1 Невідповідність може мати декілька причин.

Примітка 2. Коригувальну дію виконують для попередження повторного виникнення події тоді як запобіжну дію (3.6.4) – для попередження виникнення події.

Примітка 3. Слід розрізняти коригування (3.6.6) і коригувальну дію.

3.6.6 коригування (correction)

Дія, яку виконують для усунення виявленої невідповідності (3.6.2)

Примітка 1. Коригування можна виконувати в поєднанні з коригувальною дією (3.6.5).

Примітка 2. Коригуванням може бути наприклад перероблення (3.6.7) або зниження градації (3.6.8).

3.6.7 перероблення (rework)

Дія, яку виконують з невідповідною продукцією (3.4.2), щоб зробити її відповідною вимогам (3.1.2)

Примітка. На відміну від перероблення під час ремонту (3.6.9) можуть змінювати або замінювати складові частини невідповідної продукції.

3.6.8 зниження градації (regrade)

Змінювання градації (3.1.3) невідповідної продукції (3.4.2), щоб зробити її відповідною вимогам (3.1.2), відмінним від початково встановлених

3.6.9 ремонт (repair)

Дія, яку виконують з невідповідною продукцією (3.4.2), щоб зробити її придатною для передбаченого використання

Примітка 1. Ремонт охоплює дії з виправлення початково відповідної продукції для її відновлення з метою використання, наприклад у межах операцій з технічного обслуговування.

Примітка 2 На відміну від перероблення (3.6.7) під час ремонту можуть змінювати або замінювати складові частини невідповідної продукції.

3.6.10 бракування (scrap)

Дія, яку виконують з невідповідною продукцією (3 4 2), щоб не допустити її передбачене використання

Приклади. Утилізація, знищення.

Примітка. У ситуації з невідповідною послугою її припиняють надавати.

3.6.11 поступка (concession)

Дозвіл на використання чи випуск продукції (3.4.2), яка не відповідає встановленим вимогам (3.1.2)

Примітка. Поступку звичайно застосовують під час постачання продукції, яка має невідповідні характеристики (3.5.1) щодо часу або кількості цієї продукції, погоджених в установлених межах.

3.6.12 дозвіл на відхил (deviation permit)

Санкціонування відступу від початково установлених вимог (3.1.2) до продукції (3.4.2) перед її виготовленням

Примітка. Дозвіл на відхил, як правило, видають на обмежену кількість продукції або певний період часу, а також для конкретного використання.

3.6.13 випуск (release)

Дозвіл на перехід до наступної стадії процесу (3.4.1).

3.7 Терміни стосовно документації

3.7.1 інформація (information

Значущі дані

3.7.2 документ (document)

Інформація (3.7.1) та її носій

Приклади. Протокол (3.7.6), технічні умови (3.7.3), задокументована методика, креслення, звіт, стандарт.

Примітка 1. Носієм може бути папір, магнітний, електронний чи оптичний комп’ютерний диск, фотографія чи еталонний зразок або їх комбінація.

Примітка 2. Комплект документів, наприклад технічних умов та протоколів, часто називається «документацією».

Примітка 3. Деякі вимоги (3.1.2) (наприклад, вимога до розбірливості) застосовні до всіх видів документів, проте можуть існувати різні вимоги до технічних умов (наприклад, вимога щодо контрольованості переглядів) і до протоколів (наприклад, вимога щодо можливості пошуку).

3.7.3 технічні умови (specification)

Документ (3.7.2), який установлює вимоги (3.1.2)

Примітка. Технічні умови можуть бути пов’язані з видами діяльності (наприклад, задокументована методика, технічні умови на процес або технічні умови на випробування) або з продукцією (3.4.2) (наприклад, технічні умови на продукцію, креслення і технічні умови на характеристики).

3.7.4 настанова з якості (quality manual)

Документ (3.7.2), який регламентує систему управління якістю (3.2.3) організації (3.3.1)

Примітка. Настанови з якості можуть мати різний ступінь деталізації та форму залежно від розміру та складності окремої організації.

3.7.5 програма якості (quality plan)

Документ (3.7.2), що визначає, які методики (3.4.5) та відповідні ресурси, хто та коли повинен застосовувати до конкретних проекту (3.4.3), продукції (3.4.2), процесу (3.4.1) чи контракту.

Примітка 1. До цих методик звичайно належать такі, що мають відношення до процесів управління якістю І процесів створення продукції.

Примітка 2. Програма якості часто містить посилання на частини настанови з якості (3.7.4) або задокументовані методики.

Примітка 3. Програма якості, як правило, є одним з результатів планування якості (3.2.9).

3.7.6 протокол; запис (record)

Документ (3.7.2), який містить одержані результати або надає докази виконаних робіт

Примітка 1. Протоколи можна використовувати, наприклад, для документування простежуваності (3.5.4) і для надання свідчення щодо погодження (3.8.4), запобіжної дії (3.6.4) та коригувальної дії (3.6.5).

Примітка 2. Звичайно немає потреби застосовувати контроль за переглядами протоколів.

3.8 Терміни стосовно перевірки.

3.8.1 об’єктивний доказ (objective evidence)

Дані, які підтверджують існування чи правдивість чогось

Примітка. Об’єктивний доказ може бути отриманий шляхом спостереження, вимірювання, випробування (3.8.3) чи іншим способом.

3.8.2 інспектування; оглядання (inspection)

Оцінювання відповідності спостеріганням і висловлюванням суджень, супроводжуваних, за потреби, вимірюваннями, випробуваннями чи калібруванням

[ISO/IEC Guide 2]

3.8.3 випробування (test)

Визначення однієї чи декількох характеристик (3.5.1) за певною методикою (3.4.5)

3.8.4 перевірка (verification)

Підтвердження наданням об’єктивних доказів (3.8.1), що встановлені вимоги (3.1.2) виконано

Примітка 1. Терміном «перевірено» позначається відповідний статус.

Примітка 2. Підтвердження може охоплювати такі види діяльності:

–           виконання альтернативних обчислень;

–           порівняння технічних умов (3.7.3) на нову розробку з аналогічними технічними умовами на апробовану розробку;

–           проведення випробувань (3.8.3) і демонстрацій;

–           аналіз документів перед випуском.

3.8.5 затвердження (validation)

Підтвердження наданням об’єктивних доказів (3.8 1), що вимоги (3.1.2) щодо конкретного передбаченого використання або застосування виконано

Примітка 1. Терміном «затверджено» позначається відповідний статус.

Примітка 2. Умови використання можуть бути реальними або змодельованими.

3.8.6 атестування (qualification process)

Процес (3.4.1), який дає можливість продемонструвати спроможність виконати установлені вимоги (3.1 2)

Примітка 1. Терміном «проатестовано» позначається відповідний статус.

Примітка 2. Атестування може стосуватися осіб, продукції (3.4.2), процесів або систем (3.2.1).

Приклади. Атестування аудиторів, атестування матеріалів.

3.8.7 аналізування (review)

Діяльність, яку розпочинають для визначення придатності, адекватності, результативності (3.2.14) того, що розглядають, щоб досягнути установлених цілей

Примітка. Аналізування може також включати визначення ефективності (3.2.15).

Приклади. Аналізування з боку керівництва, аналізування проектно-конструкторських робіт, аналізування вимог замовників і аналізування невідповідностей.

 

 

3.9 Терміни стосовно аудиту

Примітка. Терміни та визначення, подані в пункті 3.9, розроблено в очікуванні публікації ISO 19011 Можливо, що в зазначеному стандарті вони будуть модифіковані.

3.9.1 аудит (audit)

Систематичний, незалежний і задокументований процес (3.4.1) отримання доказів аудиту (3.9.4) і об’єктивного їх оцінювання з метою визначення ступеня виконання критеріїв аудиту (3.9.3)

Примітка. Внутрішні аудити, які іноді називають «аудити першою стороною», провадяться звичайно або самою організацією (3.3.1), або за її дорученням для внутрішніх цілей і вони можуть служити основою для декларування відповідності (3.6.1).

До зовнішніх аудитів належать ті, що їх звичайно називають «аудити другою стороною» або «аудити третьою стороною».

Аудити другою стороною провадяться сторонами, що мають певний інтерес до діяльності організації, наприклад, замовниками або іншими особами за їхнім дорученням.

Аудити третьою стороною провадяться зовнішніми незалежними організаціями. Ці організації здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповідність вимогам, наприклад вимогам ISO 9001 та ISO 14001.

Якщо системи управління (3.2.2) якістю та навколишнім середовищем перевіряють разом, це називають «комбінованим аудитом».

Якщо дві чи декілька організацій здійснюють разом аудит одного об’єкта аудиту (3.9.8), це називається «спільним аудитом».

3.9.2 програма аудиту (audit programme)

Один чи декілька аудитів (3.9.1), запланованих на конкретний період часу і спрямованих на досягнення конкретної мети

3.9.3 критерії аудиту (audit criteria)

Сукупність політики, методик (3.4.5) чи вимог (3.1.2), які використовують як еталон

3.9.4 доказ аудиту (audit evidence)

Протоколи (3.7.6), виклади фактів чи інша інформація (3.7.1), що є істотними для критеріїв аудиту (3.9.3) і уможливлюють їхню перевірку

Примітка. Доказ аудиту може бути якісним або кількісним.

3.9.5 дані аудиту (audit findings)

Результати оцінювання зібраних доказів аудиту (3.9.4) за критеріями аудиту (3.9.3)

Примітка. Дані аудиту можуть вказувати на відповідність чи невідповідність критеріям аудиту або на можливості поліпшення.

3.9.6 висновок аудиту (audit conclusion)

Підсумок аудиту (3.9.1), який формулює група з аудиту (3.9.10) в результаті розгляду всіх даних аудиту (3.9.5) з урахуванням цілей аудиту

3.9.7 замовник аудиту (audit client)

Організація (3.3.1) чи особа, яка подає заявку на проведення аудиту (3.9.1)

3.9.8 об’єкт аудиту (auditee)

Організація (3.3.1), піддана аудиту (3 9.1)

3.9.9 аудитор (auditor)

Особа, яка має компетентність (3.9.12) для проведення аудиту (3.9.1)

3.9.10 група з аудиту (audit team)

Один чи декілька аудиторів (3.9.9), що проводять аудит (3.9.1)

Примітка 1. Одного з аудиторів групи з аудиту, як правило, призначають керівником групи з аудиту.

Примітка 2. Група з аудиту може включати аудиторів-стажистів і, у разі потреби технічних експертів (3.9.11).

Примітка 3. Дозволена участь спостерігачів які лише супроводжують групу з аудиту, не входячи до її складу.