4. 14 Коригувальні та запобіжні дії
4. 14. 1 Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики проведення коригувальних та запобіжних дій.
Усі коригувальні та запобіжні дії, що виконуються з метою усунення причин фактичних або потенційних невідповідностей, мають бути до певної міри зіставні з масштабом проблеми і сумірні з можливим ризиком.
Постачальник повинен впровадити всі зміни, прийняті внаслідок коригувальних та запобіжних дій, і внести їх до документально оформлених методик.
4. 14. 2 Коригувальні дії Методики коригувальних дій повинні передбачати:
а) ефективний розгляд претензій споживача та повідомлень про невідповідність продукції;
б) дослідження причин невідповідності продукції, процесів та системи якості і реєстрацію результатів дослідження (див. 4. 16);
в) визначення коригувальних дій, необхідних для усунення причин невідповідностей;
г) здійснення контролю з метою забезпечення виконання коригувальних дій та їх ефективності.
ДСТУ 180 9002-95
4. 14. 3 Запобіжні дії Методики запобіжних дій повинні передбачати:
а) використання відповідних джерел інформації (наприклад, інформації про процеси та технологічні операції, які впливають на якість продукції, а також про внесені відступи), результатів пере-вірки якості, протоколів якості, протоколів технічного обслуговування та претензій споживачів з метою виявлення, аналізу та усунення потенційних причин невідповідностей;
б) визначення заходів, необхідних для вирішення будь-яких проблем, які потребують виконання запобіжних дій;
в) реалізацію запобіжних дій і контроль над ними з метою забезпечення їх ефективності;
г) обов'язкове надання відповідної інформації про виконані дії керівництву для аналізу (див. 4. 1. 3).
4. 15 Внутрішнє обслуговування, складування, пакування, зберігання та постачання
4. 15. 1 Загальні положення
Постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики внутрішнього обслуговування (у тому числі вантажно-розвантажувальних робіт, транспортування), складування, пакування,зберігання та постачання продукції.
4. 15. 2 Внутрішнє обслуговування
Постачальник повинен забезпечити такі методи внутрішнього обслуговування продукції, які б виключали можливість її псування або пошкодження.
4. 15. 3 Складування
Постачальник повинен використовувати спеціально призначені для зберігання продукції приміщення і склади, які б виключали можливість псування або пошкодження продукції, що підлягає використанню або відвантаженню. Повинні бути впроваджені відповідні методи, які регламентують приймання продукції у такі приміщення та її відвантаження.
З метою виявлення можливих пошкоджень повинно проводи-тися регулярне оцінювання стану зберігання продукції.
4.15.4 Пакування.
Постачальник повинен оперативно управляти процесами укладання, пакування та маркування продукції (у тому числі застосовуваних матеріалів) для забезпечення її відповідності встановленим вимогам.
4. 15. 5 Зберігання
Постачальник повинен застосовувати належні методи зберігання та ізолювання продукції, яка є під його контролем.
4. 15. 6 Постачання
Постачальник повинен забезпечити збереження якості продукції після проведення контролю готової продукції та її випробувань. Якщо це обумовлено контрактом, то таке збереження повинно здійснюватися перед доставленням продукції до місця призначення,
ДСТУ 150 0002-95
4. 16 Управління протоколами якості
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики позначення, збирання, упорядкування протоколів якості, доступу до них, їх реєстрації, зберігання, ведення та вилучення.
Протоколи якості повинні вестися з метою підтвердження виконання встановлених вимог і ефективності функціонування системи якості. Адекватні зареєстровані дані субпідрядників повинні стати складовими елементами загальних даних.
Усі протоколи якості повинні легко читатися, записуватися і зберігатися таким способом, який би дозволяв легко проводити їх пошук та вибірку із застосуванням засобів, умови експлуатації яких виключають як їх пошкодження чи стирання, так і втрату. Терміни зберігання протоколів якості повинні бути встановлені та зафіксо-вані в документах. Якщо це обумовлено контрактом, то протоколи якості повинні надаватися на погоджений час споживачеві чи його представникові для оцінювання.
Примітка. Протоколи можуть міститися на будь-якому носії, наприклад, можуть бути роздруковані на папері чи записані на електронному пристрої.
4. 17 Внутрішні перевірки якості
Постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики планування та проведення внутрішніх перевірок якості з метою перевірки відповідності діяль-ності у сфері якості та її наслідків запланованим заходам і визначення ефективності системи якості.
Під час планування внутрішніх перевірок якості слід виходити із важливості того виду діяльності, що підлягає перевірці, а проводи-ти їх повинні особи, які не підпорядковані особам, безпосередньо відповідальним за той вид діяльності, що перевіряється.
Результати перевірок якості повинні реєструватися (див. 4. 16) і доводитися до відома персоналу, який відповідає за перевірену ділянку. Керівники, відповідальні за цю ділянку, повинні здійснюва-ти своєчасні коригувальні дії для усунення недоліків, виявлених під час перевірки якості.
Результати проведених коригувальних дій повинні перевірятися і реєструватися за допомогою протоколів під час наступних пере-вірок якості (див. 4. 16).
Примітка 1. Результати внутрішніх перевірок якості складають невід'ємну частину даних на вході функції аналізу з боку керівництва (див. 4. 1. 3).
Примітка 2. Вказівки щодо перевірок систем якості наведено в ДСТУ ISO 10011*.
4. 18 Підготовка персоналу
Постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики визначення потреб у підготовці персоналу і вжити заходів для підготовки всього персоналу, який виконує роботи, що впливають на якість. Персо-нал, який відповідає за виконання певних завдань, повинен мати відповідну освіту, підготовку та (або) практичний досвід. Повинні постійно вестися протоколи (реєстрація даних) про підготовку персоналу (див. 4. 16).
4. 19 Технічне обслуговування
Якщо технічне обслуговування є встановленою вимогою, то по-стачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики його проведення, перевірки і звітності про його відповідність установленим вимогам.
* Стандарти ДСТУ ISO 10011-ДСТУ ISO 10013 набудуть чинності з моменту прийняття їх в Україні як національних.
ДСТУ ISO 9002-95
4. 20 Статистичні методи
4. 20. 1 Визначення потреби
Постачальник повинен визначити потребу в застосуванні статистичних методів для встановлення необхідної якості процесу та характеристик продукції, оперативного управління ними та їх перевірки.
4. 20. 2 Методики
Постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики використання зазначених в 4. 20. 1 статистичних методів та оперативного управління ними.
Додаток А
(довідковий)
Бібліографія
1 ISO 9000-1: 1994 Стандарти з управлінняякістю та забез-печення якості. Частина 1. Настановищодо вибору та застосування
2 ISO 9000-2: 1993 Стандарти з управління якістю та забез-печення якості. Частина 2. Загальні настанови з застосування ISO 9001, ISO 9002 та ISO 9003
3 ISO 9000-3: 1991 Стандарти з управління якістю та забез-печення якості. Частина 3. Настанови щодо застосування ISO 9001 в процесі розроблення, постачання та супроводження програмного забезпечення
4 ISO 9001: 1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування, розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування
5 ISO 9003: 1994 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань
6 ISO 10011-1: 1990 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка
7 ISO 10011-2: 1991 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 2. Кваліфікаційні вимоги до експертів-аудиторів якості
8 ISO 10011-3: 1991 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 3. Управління програмами перевірки
9 ISO 10012-1: 1992 Вимоги до забезпечення якості ви-мірювального обладнання. Частина 1. Система метрологічної відповідності вимірювального обладнання
10 ISO 10013* Настанови щодо розроблення настанов з якості
11 ISO/TR 13425* Настанови щодо вибору статистичних методів в процесі розроблення стандартів та технічних умов
12 ДСТУ 3230-95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення.
* На стадії розроблення.
