ДСТУ ISO 9002-95
ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
СИСТЕМИ ЯКОСТІ
МОДЕЛЬ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА, МОНТАЖУ ТА ОБСЛУГОВУВАННЯ
Чинний від 1996-07—01
1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ
Стандарт установлює вимоги до системи якості, яка охоплює виробництво, монтаж та обслуговування продукції.
Стандарт застосовують у ситуаціях, коли підприємство, організація, установа (далі — підприємство) повинно забезпечити відповідність продукції певним вимогам на всіх стадіях від виробництва до обслуговування.
Вимоги стандарту застосовують під час сертифікації систем якості на відповідність цій моделі забезпечення якості.
Стандарт поширюється на підприємства, що діють на території України, незалежно від форм власності та видів діяльності, міністерства (відомства), органи з сертифікації.
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
У цьому стандарті наведено посилання на такі стандарти:
- ДСТУ 3230—95 Управління якістю та забезпечення якості, Терміни та визначення
- ДСТУ ISO 9001—95 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування, розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування.
Довідкові джерела інформації наведено в додатку А.
З ВИЗНАЧЕННЯ
У межах цього стандарту використовуються терміни та визначення, наведені в ДСТУ 3230, а також такі визначення:
3. 1 продукція
Результат діяльності чи процесів.
Примітка 1. Продукція може містити послуги, обладнання, перероблювані матеріали, програмне забезпечення чи їхні комбінації.
Примітка 2. Продукція може бути матеріальною (наприклад, вузли чи перероблювані матеріали) чи нематеріальною (наприклад, інформація чи поняття) або комбінацією з них.
Примітка 3. У межах цього стандарту термін «продукція» стосується лише тієї продукції, що передбачається в пропозиції, і не охоплює непередбаченої або неумисної «побічної продукції», яка забруднює навколишнє середовище. В цьому його відміна від визначення, наведеного в ДСТУ 3230.
3. 2 тендер
Пропозиція, що подається постачальником у відповідь на запрошення подавати запити щодо укладання контракту на постачання продукції
ДСТУ ISO 9002-95
3. 3 контракт
Вимоги, погоджені між постачальником та споживачем і передані будь-яким способом.
4 ВИМОГИ ДО СИСТЕМИ ЯКОСТІ
4. 1 Відповідальність керівництва
4. 1. 1 Політика у сфері якості
Вище керівництво організації-постачальника повинно визначити і документально оформити свою політику у сфері якості, зазначивши свої завдання і зобов'язання. Ця політика повинна відповідати меті організації-постачальника, а також очікуванням та потребам його споживачів. Постачальник повинен забезпечити розуміння цієї політики, її впровадження і дотримання на всіх рівнях організації.
4. 1. 2 Організація
4. 1. 2. 1 Відповідальність та повноваження
Відповідальність, повноваження та взаємодії персоналу, який керує роботою, що впливає на якість, виконує та перевіряє її, повинні бути визначені і документально оформлені, особливо стосовно персоналу, якому необхідні організаційна свобода та повноваження для:
а) проведення заходів, спрямованих на запобігання будь-яким невідповідностям продукції, процесу чи системи якості;
б) виявлення та реєстрації будь-яких проблем, пов'язаних з продукцією, процесом чи системою якості;
в) ініціювання вироблення рекомендацій або прийняття рішень за допомогою спеціальних засобів;
г) перевірки виконання рішень;
д) контролю за доопрацюванням невідповідної продукції та усуненням виявлених дефектів або незадовільного стану до її постачання або монтажу.
4. 1. 2. 2 Ресурси
Постачальник повинен визначити вимоги щодо ресурсів і забезпечити себе необхідними ресурсами, а також призначити спеціально підготовлених працівників (див. 4. 18) для оперативного управління виконанням робіт і проведення перевірок, у тому числі внутрішніх перевірок якості.
4. 1. 2. 3 Представник керівництва
Вище керівництво організації-постачальника повинно призначити одного із своїх представників, який, незалежно від інших покладених на нього обов'язків, уповноважений:
а) забезпечувати створення, впровадження і функціонування системи якості відповідно до вимог цього стандарту;
б) доповідати про стан системи якості керівництву постачальника для аналізу і вживання заходів з поліпшення системи якості.
Примітка. До обов'язків представника керівництва може також входити співпраця із зовнішніми сторонами з питань, що стосуються системи якості постачальника.
4. 1. 3 Аналіз з боку керівництва
Вище керівництво організації-постачальника повинно періодично аналізувати систему якості для підтвердження її придатності й ефективності відповідно по вимог цього стандарту і прийнятої постачальником політики у сфері якості та його завдань (див. 4. 1. 1). Дані такого аналізу реєструються (див. 4. 16).
ДСТУ ISO 9002-95
4. 2 Система якості
4. 2. 1 Загальні положення
Постачальник повинен розробити, документально оформити та забезпечити функціонування системи якості як засобу забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам. Постачальник повинен розробити настанову з якості, яка б охоплювала вимоги цього стандарту. У такій настанові з якості повинні міститися методики системи якості або посилання на них, а також має бути зазначена структура документації, яку застосовують у системі якості,
Примітка. Вказівки щодо розроблення настанов з якості наведено в ДСТУ ISO 10013*.
4. 2. 2 Методики системи якості Постачальник повинен:
а) підготувати документально оформлені методики, що погоджуються з вимогами цього стандарту і з прийнятою ним політикою у сфері якості;
б) ефективно впровадити систему якості разом з документально оформленими методиками.
Для відповідності вимогам цього стандарту номенклатура та зміст методик, що входять до системи якості, повинні залежати від складності роботи, застосовуваних методів, а також кваліфікації та рівня підготовки залученого до цієї роботи персоналу.
Примітка. У документально оформлених методиках можуть міститися посилання на робочі інструкції, що встановлюють порядок виконання роботи. Ці методики можуть бути представлені у вигляді стандартів підприємства.
4. 2. 3 Планування якості
Постачальник повинен визначити, яким чином досягатиметься відповідність вимогам до якості, і документально оформити це. Планування якості повинно погоджуватися з усіма іншими вимогами до системи якості постачальника, а форма відповідної документації має відповідати системі управління, яка діє у постачальника.
Постачальник повинен передбачити такі заходи щодо забезпечення відповідності вимогам, установленим на продукцію, проекти чи контракти:
а) підготовку програм якості;
б) визначення та придбання контрольного і технологічного обладнання (у тому числі контрольного, вимірювального та випробувального), технологічного оснащення і ресурсів, а також підбір кваліфікованого персоналу, необхідного для одержання заданої якості;
в) забезпечення відповідності виробничого процесу, монтажу, технічного обслуговування, контролю і випробувань чинній документації;
г) приведення у відповідність, у разі потреби, оперативного управління якістю, а також засобів контролю та випробувань, включаючи розроблення нового устаткування;
д) визначення того, які з вимог до вимірювань не забезпечуються обладнанням через його недостатній технічний рівень, з метою своєчасного їх забезпечення;
е) визначення необхідних методів перевірки на різних етапах виробництва продукції;
ж) з'ясування міри прийнятності всіх характеристик та вимог, включаючи ті, що містять елемент суб'єктивності;
й) визначення та підготовку протоколів якості (див. 4. 16).
Примітка. Вищезгадані програми якості (див. 4. 2. 3, перелік а)) можуть мати вигляд посилань на відповідні документально оформлені методики, які складають невід'ємну частину системи якості постачальника.
* Стандарти ДСТУ 180 10011—ДСТУ 180 10013 набудуть чинності з моменту прийняття їх в Україні як національних.
ДСТУ ISO 9002-95
4. 3 Аналіз контракту
4. 3. 1 Загальні положення
Постачальник повинен розробити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики аналізу контракту і координації цієї роботи.
4. 3. 2 Аналіз
Перед поданням тендеру або прийняттям контракту чи замовлення (викладення вимог) постачальник повинен виконати аналіз цього тендеру, контракту чи замовлення для того, щоб упевнитися у такому:
а) вимоги встановлені і документально оформлені належним чином (у разі отримання усного замовлення і відсутності письмового викладення вимог, перш ніж його приймати, постачальник повинен переконатися в погодженості вимог, викладених у цьому замовленні);
б) усі питання, пов'язані з різницею або суперечностями між вимогами, викладеними в контракті чи замовленні, та тими, що містяться в тендері, вирішені;
в) він здатний виконати контракт чи вимоги замовлення.
4. 3. 3 Внесення поправок до контракту
Постачальник повинен визначити порядок внесення до контракту поправок та належного їх врахування під час функціонування свого підприємства.
4. 3. 4 Протоколи
Повинні вестися протоколи аналізу контрактів (див. 4. 16).
Примітка. Стосовно цих аспектів контракту повинні бути встановлені канали обміну та взаємозв'язок з організацією-споживачем.
4. 4 Управління проектуванням
Вимоги до системи якості, пов'язані з управлінням проектуванням, у цьому стандарті не розглядаються. Цей підпункт включено з метою забезпечення однаковості нумерування пунктів з ДСТУ ISO 9001.
4. 5 Управління документацією та даними
4. 5. 1 Загальні положення
Постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики управління всіма документами та даними, яких стосуються вимоги цього стандарту, в тому числі і деякими документами зовнішнього походження, наприклад, стандартами та кресленнями споживача.
Примітка. Документи та дані можуть міститися на будь-якому носії, наприклад, можуть бути роздруковані на папері чи записані на електронному пристрої.
4. 5. 2 Затвердження документації та її випуск
Документація і дані повинні бути розглянуті, а їх відповідність підтверджена повноважним персоналом до їх випуску.
Повинні бути встановлені основний перелік або еквівалентна методика оперативного управління документами, в яких зазначають поточний статус документації за результатами її аналізу і якими можна завжди скористатися для запобігання використанню недійсної та (або) застарілої документації.
Таке оперативне управління повинно забезпечувати:
а) наявність необхідних примірників відповідних документів на всіх ділянках, де проводяться роботи, які забезпечують ефективне функціонування системи якості;
б) оперативне вилучення недійсних та (або) застарілих документів з усіх місць їх випуску та використання або запобігання їх непередбаченому використанню якимось іншим чином;
ДСТУ ISO 9002-95
в) належне позначення застарілих документів, що зберігаються з юридичних причин та (або) для інформації.
4. 5. 3 Внесення змін до документації та даних
Зміни в документації та даних повинні бути проаналізовані та схвалені в межах тих самих функцій чи організацій, де виконувались їх початковий аналіз та затвердження, якщо це не обумовлено інакше. У межах визначених функцій чи організацій повинен бути забезпечений доступ до відповідної інформації, на якій грунтуватимуться аналіз та рішення щодо схвалення змін.
У разі доцільності характер зміни повинен зазначатися в документі або у відповідних додатках.
4. 6 Закупівля продукції
4. 6. 1 Загальні положення
Постачальник повинен розробити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики перевірки відповідності закупленої продукції (див. 3. 1) встановленим на неї вимогам.
4. 6. 2 Оцінювання субпідрядників Постачальник повинен:
а) оцінювати та вибирати субпідрядників на підставі їх здатності виконати вимоги контракту на субпідряд, включаючи вимоги [о системи якості та будь-які особливі вимоги, пов'язані з забезпеченням якості;
б) визначати вид та обсяг дій з управління субпідрядниками з боку постачальника. Ці дії повинні обумовлюватися видом продукції, впливом продукції, що постачається за контрактом на субпідряд, на якість готової продукції та, якщо це доцільно, попередніми звітами про перевірку якості та (або) протоколами кості, що підтверджують можливості та ділові якості субпідрядників;
в) встановлювати і вести реєстрацію якості роботи обраних субпідрядників (див. 4. 16).
4. 6. 3 Дані на закупівлю
Документи на закупівлю повинні містити дані, які дають точний опис замовленої продукції, і в разі потреби:
а) тип, клас, гатунок або іншу точну ознаку;
б) назву продукції або іншу визначальну ознаку, чинні технічні умови, креслення, вимоги до технологічного процесу, інструкції з
контролю та інші відповідні технічні дані, в тому числі вимоги до затвердження чи кваліфікації продукції, методик, технологічного обладнання та персоналу;
в) назву, номер та дату публікації застосованого стандарту з системи якості.
Перш ніж документацію на закупівлю буде випущено, постачальник повинен проаналізувати та підтвердити її відповідність установленим вимогам.
4. 6. 4 Перевірка закупленої продукції
4. 6. 4. 1 Перевірка, яка виконується постачальником безпосередньо у субпідрядника
У тих випадках, коли постачальник має перевірити закуплена продукцію в субпідрядника, він повинен зазначити умови перевірки і порядок передавання продукції в документах на закупівлю.
ДСТУ ISO 9002-95
4. 6. 4. 2 Перевірка продукції, що постачається за контрактом на субпідряд, з боку споживача
