---

Дополнение

аа) Технические параметры и работа АППАРАТА в течение запланированного срока службы должны выдерживать воздействие факторов окружающей среды, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

10.2 Условия эксплуатации

Замена

При отсутствии других указаний в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ АППАРАТ должен соответствовать требованиям общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

16 Корпуса и защитные крышки

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Если требования пункта 16 общего стандарта соответствуют характеру установки, эффективность этих мер должна быть проверена при каждой установке.

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Перечисление b)

Замена

b) ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ каждой части ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА должен быть соединен с внешней системой защиты при помощи закрепленных и постоянно установленных ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь достаточное сечение, чтобы выдерживать максимальный ток повреждения.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.

Соответствие требованиям проверяют путем контроля длины и площади поперечного сечения ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

19.1 ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

Значения, полученные одновременно при испытании по перечислению а) настоящего пункта в наихудших возможных комбинациях, выполняемых передвижениями, и максимальные значения, полученные при испытании по перечислению b), не должны превышать допустимых значений, как указано в 19.3.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.

Постоянное значение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должно быть определено при помощи аппаратуры, питаемой от сети, представляющей собой постоянно установленный источник питания:

a) в СОСТОЯНИИ ПОДГОТОВКИ со всеми приводимыми в действие от источника питания рабочими передвижениями;

b) в рабочем состоянии при максимальной выходной мощности в следующих условиях:

- АППАРАТ при нормальной рабочей температуре;

- с нормальным и обратным подключением любых соединений с непостоянно установленной однофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ между частями АППАРАТА.

19.2 ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС

Значения, полученные в следующих испытаниях, не должны превышать допустимых значений, как указано в 19.3.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.

ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС следует измерять между:

- каждой частью (при наличии) КОРПУСА АППАРАТА, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не имеющей соединения с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА,

- частями (при наличии) КОРПУСА АППАРАТА, включая ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, не имеющими соединения с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ АППАРАТА.

19.3 Допустимые значения

19.4 Измерительные устройства

Применяют 19.4 е) общего стандарта.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Если в конструкции АППАРАТА используют материал, на электрическую прочность которого может повлиять ИЗЛУЧЕНИЕ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать, что АППАРАТ в течение ожидаемого срока службы будет соответствовать требованиям настоящего раздела. Если это соответствие неосуществимо, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ дать рекомендации по срокам проверки или замены указанных частей АППАРАТА.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Если в конструкции АППАРАТА используют материал, на механическую прочность которого может повлиять ИЗЛУЧЕНИЕ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать, что АППАРАТ в течение ожидаемого срока службы будет соответствовать требованиям настоящего раздела. Если это соответствие неосуществимо, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ дать рекомендации по срокам проверки или замены указанных частей АППАРАТА.

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

22.4 Замена

a) За исключением ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, приведение в движение АППАРАТА или его частей, которые могут причинить физический вред ПАЦИЕНТУ, следует осуществлять только путем постоянного введения в действие двух выключателей лично ОПЕРАТОРОМ. Каждый выключатель должен обеспечивать независимое прерывание движения АППАРАТА. Один выключатель может быть общим для всех движений, выполняемых АППАРАТОМ.

Расположение выключателей должно быть таким, чтобы ОПЕРАТОР мог заметить и предотвратить любое возможное нанесение вреда ПАЦИЕНТУ. Один из выключателей должен быть установлен так, чтобы ОПЕРАТОР мог находиться около ПАЦИЕНТА и наблюдать за движущимися частями АППАРАТА.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и путем личного приведения в действие выключателей с целью проверки возможности прерывания.

b) РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА АППАРАТА может быть снабжена устройством, предназначенным для уменьшения риска столкновения с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Сведения о работе и ограничениях такого устройства должны быть даны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

c) В случае отказа или выключения ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ принудительные вращательные движения АППАРАТА должны прекращаться в пределах 2°, линейные - в пределах 10 мм.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.

Соответствие требованиям проверяют путем выключения ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ во время линейного движения АППАРАТА на максимальной скорости и путем измерения расстояния до остановки.

Срабатывание цепи ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должно вызывать прекращение движений АППАРАТА. Любое принудительное вращательное движение АППАРАТА должно прекращаться в пределах 2°, любое принудительное линейное движение - в пределах 10 мм.

d) При принудительном перемещении ШТАТИВА и системы СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА:

- по крайней мере одна из имеющихся скоростей вращения каждого движения не должна превышать 1° в секунду. Ни одна из остальных имеющихся скоростей не должна превышать 7° в секунду.

В момент срабатывания органа остановки движения угловое расстояние между положением движущейся со скоростью не более 1° в секунду части и ее конечным положением не должно превышать 0,5°. Угловое расстояние между положением движущейся части, вращающейся с максимальной скоростью, и ее конечным положением в момент срабатывания органа остановки движения не должно превышать 2°;

- по крайней мере одна из имеющихся скоростей линейного движения РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ в направлении 12 и 13 (см. 6.3 аа)] не должна превышать 10 мм/с.

Ни одна из остальных имеющихся скоростей не должна превышать 50 мм/с.

Расстояние между положением РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, движущейся с максимальной скоростью в момент срабатывания органа остановки движения, и конечным положением РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ не должно быть более 10 мм;

- по крайней мере одна из имеющихся скоростей каждого движения СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА (направления 9, 10 и 11 в 6.3) не должна превышать 10 мм/с.

Ни одна из остальных имеющихся скоростей не должна превышать 50 мм/с.

Расстояние между положением СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, движущегося с максимальной скоростью в момент срабатывания органа остановки движения, и конечным положением СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА не должно быть более 10 мм.

е) Если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в результате выхода из строя механизма перемещения АППАРАТА ПАЦИЕНТ может оказаться заблокированным, то должны быть предусмотрены средства освобождения ПАЦИЕНТА.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и измерением скоростей движения и расстояний в момент остановки АППАРАТА. Для определения расстояний остановок необходимо выполнить пять отдельных испытаний. В каждом из этих испытаний АППАРАТ должен остановиться в допустимых пределах.

27 Пневматические и гидравлические системы

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

В случае изменения пневматического или гидравлического давления, используемого для приведения АППАРАТА в движение, и возникновения опасной ситуации АППАРАТ должен останавливаться в пределах 2° при вращательном движении и в пределах 10 мм при линейном движении.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.

Соответствие требованиям проверяют осмотром пневматической и гидравлической систем на наличие возможных опасностей и осмотром защитных устройств. Срабатывание защитных устройств проверяется имитацией условий повреждения и измерением расстояний остановок АППАРАТА при максимальной скорости.

28 Подвешенные массы

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Если в АППАРАТЕ предусмотрены вспомогательные средства для крепления на нем формирующих приспособлений (в частности, устройство для формирования ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ), то такие средства должны быть сконструированы так, чтобы удерживать формирующие приспособления в безопасном положении при всех условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.

Соответствие требованиям проверяют осмотром и анализом конструкции вспомогательных средств, обеспечивающих безопасность, для установления наличия этих средств с учетом факторов ускорения и торможения.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень В.

Проверка формирующих приспособлений на безопасность крепления.

По требованию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен предоставить информацию по расчетам конструкции, в частности, по использованным коэффициентам безопасности.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 Рентгеновское излучение

Замена

29 Требования радиационной безопасности

Примечание - Настоящий стандарт дает указания, которые помогают убедиться в том, что АППАРАТ:

- обеспечивает безопасность ПАЦИЕНТУ при движениях АППАРАТА и сбое ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

- обеспечивает заданную ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ;

- обеспечивает ИЗЛУЧЕНИЕ в соответствии с заданным взаимным расположением ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ПАЦИЕНТА при проведении СТАТИЧЕСКОЙ и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, при использовании устройств формирования пучка и т.д., не причиняя опасности ПАЦИЕНТУ, ОПЕРАТОРУ, другим лицам или окружающей среде.

В части требований РАДИАЦИОННОЙ безопасности АППАРАТ и методы его испытаний должны отвечать требованиям настоящего пункта по следующим подпунктам: 1.1 Область распространения; 1.2 Цель; 4.1 Испытания - аа); 4.6 Прочие условия - аа); 6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов - аа); 6.7 - аа) Цвета световых индикаторов; 6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ - аа) и bb) и 6.8.3 Техническое описание - аа).

29.1 Защита ПАЦИЕНТА от неправильной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в ОБЛУЧАЕМОМ ОБЪЕМЕ

В настоящем пункте изложены требования к выбору параметров и их отображению на ДИСПЛЕЕ, которые распространяются на АППАРАТЫ с ручным управлением. Для АППАРАТОВ с автоматизированным управлением эти требования должны быть соблюдены или должно быть предусмотрено автоматическое управление предварительным выбором параметров, например, путем автоматического сравнения желаемых и фактических значений.

29.1.1 ДЕРЖАТЕЛЬ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОР

29.1.1.1 Средства возврата ДЕРЖАТЕЛЯ ИСТОЧНИКА или ЗАТВОРА в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ должны действовать постоянно (то есть как в режиме ПУЧОК ЗАКРЫТ, так и в режиме ПУЧОК ОТКРЫТ) при всех положениях РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ и независимо от внешних приводных систем (например, от электрических напряжений).

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень А.

Исследование конструкции возвратного механизма в режиме ПУЧОК ЗАКРЫТ.

КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень С.

Выполнить функциональные испытания возврата из положения ПУЧОК ОТКРЫТ в положение ПУЧОК ЗАКРЫТ при следующих условиях:

- углы ШТАТИВА 0°; 90°; 180° и 270°,

- наклон РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ 0°; 45° и 90°,

- поворот РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ 0°

с использованием нормального контроля ПУЧОК ЗАКРЫТ и созданной внешней неисправности системы перемещения (например, путем выключения напряжения питания).