Т р е б о в а н и я к электрической безопасности
По способу защиты человека от поражения электрическим током аппараты должны относиться к классу 01 по ГОСТ 12.2.007.0—75.
Передвижные, переносные аппараты и аппараты номинальной потребляемой мощностью до 4 кВ-А могут относиться к классу I.
Аппараты должны иметь защиту от случайного прикосновения к токоведущим цепям. Степень защиты — ІР20 по ГОСТ 14254—80.
Конструкция аппаратов, предназначенных для работы в полевых условиях, должна предусматривать возможность присоединения заземляющего провода к заземлителю. Тип и количество заземлителей должны быть установлены в технических условиях на аппараты конкретного типа.
В заземляющих защитных проводниках аппаратов не должно быть выключателей и предохранителей.
В передвижных, переносных и разборных аппаратах допускается штепсельное соединение с заземлителем. Штепсельное соединение должно быть устроено так, чтобы исключить возможность ошибочного соединения линейных и заземляющих проводов.
Включение заземляющего контакта должно наступать до соединения токоведущих контактов с сетевыми проводами, а отключение — после их разрыва.
Если сечение присоединительных проводов питающей сети эквивалентно медному проводу сечением 10 мм2 и менее, то заземляющий проводник должен быть эквивалентен медному проводу сечением не менее 4 мм2. Если сечение присоединительных проводов экивалентно медному проводу сечением более 10 мм2, то заземляющий проводник должен быть эквивалентен медному проводу сечением 10 мм2.
Сечение заземляющей жилы сетевого кабеля передвижных, пе реносных, дентальных аппаратов и аппаратов номинальной потребляемой мощностью до 4 кВ-А должно быть не менее сечения питающих жил.
В аппаратах должно быть обеспечено электрическое соединение всех доступных прикосновению металлических нетоковедущих частей изделия, которые могут оказаться под напряжением, с элементом заземления.
Значение сопротивления между зажимом защитного заземления и доступными для прикосновения металлическими нетоковедущими частями аппарата не должно превышать 0,5 Ом.
2.5.8. Сопротивление изоляции электрических цепей аппаратов при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150—69 должно соответствовать значениям, указанным в табл. 7.
Таблица 7
|
Наименование цепей аппарата |
Сопротивление изоляция, МОм, не менее |
|
Цепи управления, регулирования, измерения и защиты напряжением до 1000 В |
10,0 |
|
То же, напряжением 60 В и ниже при питании через разделительный трансформатор или от отдельного источника питания |
1,0 |
|
Провода силовых цепей напряжением до 1000 В |
1,0 |
Изоляция первичных цепей напряжением до 1000 В относительно корпусов, кожухов и оболочек должна выдерживать воздействие испытательного напряжения, указанного в табл. 8.
Таблица 8
|
До 42 включ. |
500 |
|
Св. 42 до 250 включ. |
1500 |
|
s> 250 » 1000 » |
2500 |
Номинальное напряжение, В
Испытательное напряжение, В
Если для комплектующих изделий конкретного типа указано меньшее испытательное напряжение, то испытательным напряжением цепи считают номинальное напряжение, указанное в стандартах и технических условиях на эти изделия.
Изоляция вторичной цепи аппаратов должна выдерживать воздействие испытательного напряжения, указанное в табл. 9.
Двери шкафов и стоек, в которых находятся доступные для прикосновения токоведущие цепи напряжением св. 42 В и которые открываются без применения специальных инструментов, должны иметь блокировку, отключающую напряжение питания при открывании шкафа или стойки.
Повторное включение аппарата должно выполняться только с пульта управления после закрывания двери.
Если в шкафах, стойках после отключения питания остаются под напряжением доступные для прикосновения токоведущие цепи, то двери этих шкафов должны открываться только с помощью специального инструмента.
Аппараты должны иметь устройства экстренного отключения напряжения питания.Таблица 9
Испытательное напряжение, % от номинального напряжения аппарата
Части аппаратов
|
в ненагретом |
в нагретом |
|
состоянии |
состоянии |
В
110
125
120
115
135
торичная цепь (с рентгеновской трубкой) аппаратов всех типовГенераторное устройство, кроме моноблочного рентгеновского излучателя (без рентгеновской трубки)
Рентгеновский излучатель моноблочного типа (без рентгеновской трубки)
Защитный кожух рентгеновского излучателя (без рентгеновской трубки), включая кабели на напряжение св. 30 кВ, аппаратов всех типов
Трансформатор анодного напряжения рентгеновской трубки и трансформатор накала рентгеновской трубки аппаратов всех типов
В передвижных, переносных аппаратах и аппаратах номинальной потребляемой мощностью до 4 кВ-А в качестве устройства экстренного отключения напряжения питания может использоваться вилка кабеля питания.
Требования к механической безопасности
Аппараты, которые не предназначены для обязательного крепления к частям здания, должны обладать устойчивостью во всех рабочих положениях.
Аппараты не должны опрокидываться при отклонении от вертикали на угол 10°. Передвижные аппараты должны сохранять положение устойчивого равнбвесия во время транспортирования при наклоне основания на 15° при самом неблагоприятном положении перемещающихся частей, если в сопроводительных документах не указано особое положение при транспортировании.
Подвижные части штативов рентгенодиагностических аппаратов, снабженные приводами, должны иметь ограничители или блокировки, ограничивающие силу возможного нажима на пациента или персонал до 300 Н. Перечень перемещений и значения усилий возможного нажима устанавливаются в технических условиях на аппараты конкретного типа. При превышении установленного усилия нажима дальнейшее перемещение подвижных частей должно прекращаться.
Подвижные части рентгеновских штативов не должны самопроизвольно смещаться в процессе проведения процедур.
Путь торможения подвижных частей рентгеновских штативов, способных травмировать пациента или обслуживающий персонал при обрыве одного гибкого грузонесущего элемента (троса, цепи и т. д.), не должен быть более 50 мм.
В излучателях, в которых в процессе хранения, транспортирования или эксплуатации могут возникнуть недопустимые повышенные давления, должны быть предусмотрены приспособления для выравнивания давления.
Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не должна превышать температуры окружающей среды более:
25°С — для металлических рукояток управления;
45°С — для рукояток управления из изоляционных материалов;
60°С — для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение во время процедур.
Допустимая температура частей рентгеновских трубок, вводимых в полость тела человека, должна быть установлена в технических условиях на аппараты конкретного типа.
Санитарные требования
Поворотные столы-штативы рентгенодиагностических аппаратов с экрано-снимочными устройствами должны иметь приспособление для защиты врача от капельных выделений из дыхательных путей пациента, прилегающее к кромке экрано-снимочного устройства.
Приспособление должно быть прозрачным за пределами защитного поля от рассеянного излучения (см. черт. 1).
Наружные поверхности аппаратов должны быть устойчивы к многократной влажной санитарной обработке с применением моющих средств и к обработке дезинфицирующими растворами.
Флюоресцирующие рентгеновские экраны для просвечивания должны закрываться непрозрачными шторками или чехлами.
Стационарные рентгенодиагностические аппараты, предназначенные для работы в операционных, должны иметь крепление к полу, исключающее попадание жидкостей под основание аппарата.
Сменные тубусы и наконечники рентгеновских трубок аппаратов, вводимые в полости тела человека, должны быть устойчивы к дезинфекции кипячением.
Защитные приспособления из просвинцованной резины, входящие в комплект аппарата, не должны загрязнять свинцом рабочие поверхности, а также тело и одежду пациента и обслуживающего персонала.
Эквивалентные уровни звука или звукового давления, создаваемые аппаратом, должны быть указаны в технических условиях на аппараты конкретного типа согласно «Санитарным нормам допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений» № 3057—84, утвержденным зам. Главного государственного санитарного врача СССР.
Эквивалентные уровни звука или звукового давления, создаваемые аппаратами, предназначенными для эксплуатации вне лечебно-профилактических учреждений,— по ГОСТ 12.1.003—83.
Для световой сигнализации должны применяться следующие цвета:
зеленый — для обозначения готовности аппарата к включению анодного напряжения;
оранжевый или желтый — для обозначения включенного анодного напряжения.
Требование не распространяется на аппараты, разработанные до 01.07.88.
Цвета световой сигнализации, дающие дополнительную информацию о работе аппарата, должны быть установлены в технических условиях на аппараты конкретного типа.
Для аппаратов, предназначенных для работы в операционных залах и других взрывоопасных средах, требования по взры- возащищенности устанавливаются в технических условиях на аппараты конкретного типа.
Разд. 2. (Измененная редакция, Изм. № 2).
ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
Аппараты должны подвергать квалификационным, приемосдаточным, периодическим, типовым испытаниям и испытаниям на надежность.
Проверку конструктивных особенностей (п. 1.8), испытания аппаратов на устойчивость при климатических и механических воздействиях (п. 1.9.1— для стационарных аппаратов, пп.
1.9.4), на радиопомехи (п. 1.11), на ремонтопригодность (п. 1.12.3), собственного фильтра излучателей (п. 2.4.23) проводят только на опытных образцах, при квалификационных и типовых испытаниях, если изменения конструкции, материалов и (или) технологии изготовления могут привести к снижению устойчивости аппаратов к воздействию указанных факторов.
Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят по ГОСТ 15.001—88 на соответствие требованиям всех пунктов разд. 1 и 2.
З.Г, 3.2. (Измененная редакция, Изм. №2).
Приемо-сдаточным испытаниям должен быть подвергнут каждый аппарат после технологического прогона, указанного в технических условиях на аппараты конкретного типа.
Испытания проводят на соответствие требованиям пп. 1.1; 1.3.3; 1.3.4; 1.6.1 —1.6.3; 1.6.6.1; 1.6.6.2; 1.6.6.3; 1.6.7.1 —1.6.7.3; 1.6.7.4.1—1.6.7.4.3; 1.6.7.6; 1.6.7.7; 1.6.7.8 (для трехфазных аппаратов); 1.6.7.9; 1.6.7.10, подпункты а, в; 1.6.8.1—1.6.8.4; 1.7.3 (для аппаратов с дистатором); 1.7.5—1.7.8; 1.10; 1.14; 2.3; 2.4.5—2.4.7; 2.4.10; 2.4.11; 2.4.14; 2.4.15; 2.4.18; 2.4.18.1; 2.4.20—2.4.22; 2.4.24; 2.4.26; 2.4.28—2.4.33; 2.5.2—2.5.9; 2.5.10 (табл. 9, пункты 2, 3, 4); 2.5.11; 2.5.12; 2.6.2; 2.6.3; 2.6.5; 2.7.1; 2.7.3; 2.7.4; 2.7.6; 2.9; 5.1; 5.2 и требованиям технических условий на аппараты конкретного типа.
Допускается испытания на соответствие требованиям пп. 1.6.7.1; 1.6.7.2; Ї.6.7.4.1—1.6.7.4.3; 2.4.7; 2.4.15; 2.4.18.1; 2.5.4; 2.5.6; 2.5.8; 2.5.9; 2.5.10 (табл. 9, пункты 2, 3, 4); 2.6.5 проводить в процессе производства на отдельных узлах аппаратов.
(Измененная редакция, Изм. № 2).
Периодическим испытаниям должна быть подвергнута случайная выборка из числа аппаратов, прошедших приемо-сдаточные испытания. При периодических испытаниях стационарных аппаратов испытания проводят на одном аппарате. Объем выборки передвижных и переносных аппаратов устанавливают в технических условиях на аппараты конкретного типа.
Периодичность испытаний для аппаратов кратковременной номинальной мощностью до 4 кВ-А не реже, чем один раз в год; для аппаратов кратковременной номинальной мощностью до 30 кВ-А — один раз в 2 года; для остальных аппаратов — один раз в 3 года.
Испытания проводят на соответствие требованиям пп. 1.3.1; 1.3.2; 1.6.4; 1.6.7.4.1; 1.6.7.4.3; 1.6.7.4.4; 1.6.7.5; 1.6.7.8; 1.6.7.10 (подпункты б, в); 1.6.7.11; 1.7.1; 1.7.2; 1.7.3; 1.9.1 (для переносных разборных); 1.9.5; 1.10; 2.1; 2.2; 2.4.1—2.4.4; 2.4.8; 2.4.9; 2.4.12; 2.4.13; 2.4.16; 2.4.17; 2.4.18.2; 2.4.19; 2.4.25; 2.4.27; 2.5.1; 2.5.10 (табл. 9, подпункты 1 и 5); 2.6.1; 2.6.4; 2.6.6; 2.6.7; 2.7.2; 2.7.5; 2.8 и требованиям технических условий на аппараты конкретного типа.
Допускается испытание по п. 2.5.10 (табл. 9, п. 5) проводить в процессе изготовления трансформаторов. Испытанию подвергают не менее 3 трансформаторов.
Если при испытаниях будет установлено несоответствие аппарата любому из требований — результаты испытания считают неудовлетворительными и проводят повторные испытания удвоенного числа аппаратов по всем требованиям.
Результаты испытаний должны быть оформлены в виде протокола установленной формы по ГОСТ 15.001—73. При отрицательных результатах испытаний к протоколу должен быть приложен перечень дефектов аппарата с анализом причин и указанием мер по устранению причин возникновения дефектов.
