Страница 2: ГОСТ 40.9002-88. Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже (69135)

Примечание 9. По вопросам контракта должны быть созданы каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.

Область деятельности настоящего стандарта не включает требования системы качества к управлению проектированием. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 90001.

4.5.1.Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта и применяемым документам внешнего происхождения, таким как стандарты и чертежи потребителя.

Примечание 10. Документы и данные могут быть в форме носителей любого вида (печатные копии или электронные носители).

Документы и данные после анализа должны быть утверждены полномочным персоналом

до выпуска. Следует разработать и поддерживать в рабочем состоянии основной перечень документированных управленческих процедур или эквивалентный документ, показывающий состояние дел с пересмотром документации, чтобы предотвратить использование утративших силу и (или) устаревших документов, при этом:

1. выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

2. утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты из всех пунктов рассылки или применения или приняты меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

3. устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) сохранения знаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть идентифицирован в документе или соответствующих приложениях.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры для обеспечения соответствия приобретаемой продукции (и. 3.1) установленным требованиям.

Поставщик должен:

1. оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества;

2. определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это зависит от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, при необходимости, от отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших способности и производственные возможности субподрядчиков;

3. установить и вести регистрацию данных о качестве продукции приемлемых для него субподрядчиков (и. 4.16).

Документы на закупку должны содержать следующие данные:

1. тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

2. наименование или другой безусловный признак идентификации, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или определению характеристик продукции, методикам, технологическому оборудованию и персоналу;

3. наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

Если поставщик предполагает проверять закупленную продукцию непосредственно у субподрядчика, в документах на закупку он должен оговорить меры по проверке и метод выпуска продукции.

Если оговорено в контракте, потребитель продукции или его представитель имеет право на проверку поставляемой продукции на месте у субподрядчика и компании-поставщика с целью

определения ее соответствия установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективности управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждения или другой разновидности ее непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (и. 4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение качества продукции.

Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации продукции с помощью соответствующих средств, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (п. 4.16).

Поставщик должен идентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечить выполнение их в управляемых условиях:

1. методики, определяющие способы производства, монтажа и технического обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

2. использование соответствующего производственного, монтажного и вспомогательного оборудования, а также производственной среды;

3. соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам законов, программам качества и (или) документированным методикам;

4. контроль и управление параметрами процессов и характеристиками продукции;

5. утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

1. критерии квалификации должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций);

g) соответствующие техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процесса.

Там, где результаты процессов нельзя в полном мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки процесса могут проявляться только при использовании продукции, процессы должны осуществляться квалифицированными операторами. Эти процессы требуют непрерывного контроля и управления параметрами с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Примечание 11. Такие процессы, требующие предварительной аттестации их возможностей, часто относят к специальным процессам.

Требования к любой аттестации процесса, включая связанные с ним оборудование и персонал ('4.18'), должны быть точно определены.

Следует вести протоколы по прошедшим аттестацию процессам, оборудованию и персоналу, если это уместно (и. 4.16).

4.10.1.Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или методиках.

Поставщик должен:

1. контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) методиками;

2. хранить продукцию до полного завершения соответствующего контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается при четко определенных процедурах возврата (п. 4.10.2.3). Возврат продукции при этом не исключает выполнения деятельности, упомянутой в 4.10.3а.

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) методиками с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Программа качества и (или) методики окончательного контроля и испытаний должны предусматривать все виды контроля и испытаний, включая установленные при приемке продукции или в процессе производства.

Продукцию отправляют тогда, когда все виды деятельности, определенные в программе качества и (или) методиках, будут выполнены с удовлетворительными результатами и соответствующие данные и документация будут в наличии и утверждены.

Поставщик должен разработать и вести протоколы, в которых указано, что продукция подвергалась контроля и (или) испытаниям, и результаты этого контроля и (или) испытаний. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, применяют процедуры управления продукцией (и. 4.13), не соответствующей установленным требованиям.

В протоколе должно быть указано подразделение или должностное лицо, осуществляющее контроль и ответственное за выпуск продукции (и. 4.16).

4.11.1.Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Погрешность измерения должна быть совместима с требуемой точностью измерения.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов, как испытательных средств, они должны быть поверены. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Повторную поверку проводят через определенные промежутки

времени. Поставщик должен установить объем и регулярность таких поверок и вести протоколы в качестве доказательства управления (и. 4.16).

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для проверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Примечание 12. В настоящем стандарте термин «измерительное оборудование» включает в себя измерительные приборы.

Поставщик должен:

1. устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измерений;

2. идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить калибровку и юстировку средств измерений через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными признанными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная при калибровке;

3. определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;

4. идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

5. вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования (и. 4.16);

6. оценивать и документировать утверждение предыдущих результатов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

7. обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний;

8. обеспечивать точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервацию и хранение;

9. оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая испытательное оборудование и программное обеспечение, предназначенные для проведения испытаний продукции, от регулировок, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную калибровку.