ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

М ЕХАНИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.370-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

Г. А. Матюшин; В. Г. Желтов; Р. А. Болдырев; Н. Б. Васильковская;

Е. И. Смирнов; 3. Н. Пучкова; Ю. Б. Комиссаров; А. Д. Деларов;

В. В. Белов; Л. И. Шифрин; У. А. Ватмахер

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. начальника Технического управления Н. Г. Федоров

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен­ного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 420

Группа T5t

ДК 542.2 : 616-07 : 006.354

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

С

ГОСТ

истема показателей качества продукции
МЕХАНИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ

ЖИДКОСТЕЙ

Номенклатура показателей

Product-quality index system. Mechanical analysers
of biological liquids. Nomenclature of indices

ОКП 94 4311, 94 4163

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декаб­ря 1985 г. № 4202 срок введения установлен

с 01.01.87

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей' качества механических анализаторов биологических жидкостей из стекла (далее — 1) и анализатора гемокоагуляции электромеха­нического (далее — 2), включаемых в технические задания на на­учно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития, государственный стандарт с перспективны­ми требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показате­лей качества, включаемых в разрабатываемые стандарты на про­дукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).

  1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
    МЕХАНИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ

    1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства механических анализаторов приведены в табл. 1.

Издание официальное Перепечатка воспрещен»Таблица 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ



  1. Функциональные показатели

  1. Диапазон измерения модуля

упругости, Н/м2

  1. Цена деления, г/л, мл, мм


Л.'КЗ. Допускаемая погрешность, %, мл, мм, относительные единицы вяз­кости

  1. Объем пробы, мл

  2. Эффективная ширина записи

  3. Конечное значение шкалы анализатора

  4. Предел допускаемой относи­тельной погрешности, %

  5. Предел допускаемой относи­тельной погрешности установки ко­нечного значения шкалы анализато­ра, %

  6. Температура исследуемой пробы в кювете термостата, °С

  7. Время измерения интеграла ^’площади) гемокоагулограммы, мин

  8. Абсолютная погрешность из- чиерения времени цифровым индика­тором, мин

  9. Время установления рабоче­го режима, мин

  10. Напряжение питания, В


'1.1.14. Частота тока питающей се­ти, Гц


<7тах — <?min

Функциональная воз­можность

Возможность снимать показания с определен­ной точностью

Точность измерения

Объем вещества, не­обходимого для прове­дения исследования

^эфф

^тах

Граница шкалы

А

Точность измерения

бу

Точность измерения

Tt

Термические свойства

Быстродействие

Al

Точность измерения

Готовность к работе

и

Электрические свойст­ва

F

Электрические свойст­ва




  1. Номинальная вместимость, мл

  2. Материал

  3. Показатель качества матери­ала

  4. Показатель качества шкалы

1.2.5.

Показатель качества экрана

1.2.6. Высота уровня раствора •диетного стандарта, мм


  1. Конструктивные показатели

Объем

Физико-химические свойства

Требования к матери­алу

Требования к шкале Требования к экрану Степень заполнени

я



Продолжение табл. Г


Обозначение

Найменованеє

Наименование показателя качества

показателя

характеризуемого


качества

свойства

1.2.7. Габаритные размеры, мм

Геометрические осо бенности

1.2.8. Показатель герметичности (ГОСТ 8682—70, ГОСТ 7995—80)

Г ерметичность

1.2.9. Параметры первичного пре-


Геометрические осо-

образователя:


бенности, требования к. рабочим поверхностям.

габаритные размеры, мм


отклонение от соосности, мм шероховатость, мкм

Яа

Цикл колебания кюве-

1.2.10. Период возвратно-поворот-

Тк

ного движения кюветы, с


ТЫ

1.2.11. Угол поворота кюветы отно-

к

Амплитуда колебание

сительно оси вращения в обе сторо­ны от нейтрального положения, град


кюветы

1.2.12. Удельный противодействую-

Мул

Механические свойст-

щий момент измерительного преобра­зователя анализатора, Нм/рад


ва

1.2.13. Количество каналов измере-


Возможность одно-

НИЯ, шт


временного анализа па­раллельных проб

1.2.14. Масса, кг

м

Материалоемкость

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная на­работка (ГОСТ 27.003—83)

Ту

Безотказность

2.2. Полный установленный срок службы, лет (ГОСТ 27.003—83)

lT'c л .у

Долговечность

2.3. Установленный срок сохраняе­мости, лет (ГОСТ 27.003—83)

^с.у

Сохраняемость



  1. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
    СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА И ЭНЕРГИИ

    1. П

      Экономичность по рас­ходу энергии

      Экономичность по рас­ходу реагентов

      Экономичность по рас­ходу вспомогательных материалов

      отребляемая мощность, В-А Ртах
    2. Расход реагентов на 1 пробу, мл/шт

    3. Расход вспомогательных мате­риалов на 1 пробу, мг/шт

П

Условия эксплуатации

ОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ
К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 15150—69)



Продолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

4.2. Устойчивость к климатическим


Условия транспорта-

(воздействиям при транспортировании


рования

и хранении

4.3. Устойчивость к механическим

То же

воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790—82)

4.4. Устойчивость к средствам сте-

Обеспечение надеж-

рилизации или дезинфекции


ности

4.5. Вибропрочность (ГОСТ 20790—

То же

«2)



5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ



  1. П

    Совершенство конст­рукции

    То же

    оказатель удобства пользо­вания, балл
  2. Показатель степени доступно­сти дезинфекции, балл

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

  1. П

    Обеспечение совер­шенства производствен­ного исполнения

    Обеспечение инфор­мационной выразитель­ности, рациональной фор­мы

    Целостность компо­зиции

    оказатель внешнего вида, балл
  2. Показатель современности форм, балл

  3. П

    Транспортабельность

    оказатель целостности компо­зиции, балл

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость

изготовления,

Тв

Эффективность тех­

чел.-ч



нологического процесса изготовления

7.2. Коэффициент •материалов

использования

Ки.М

Приспособленность к условиям производства

7.3. Коэффициент

сборности

Кеб

То же

7.4. Энергоемкость

S3), кВт ■ ч

(ГОСТ 14.205—


Расход электроэнер­гии на изготовление од­ного прибора

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ



'8.1. Коэффициент использования объема средства транспортированияПродолжение табл. 1

Наименование показателя качества

Обозначение показателя качества

Наименование характеризуемого свойства

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости,

Кпр

Насыщение продук-

70


ции стандартными, уни­фицированными и ориги­нальными частями, а так­же уровень унификации с другими изделиями

9.2. Коэффициент повторяемости

Кд

Насыщение продук­ции стандартными, уни­фицированными и ориги­нальными частями, а также уровень унифика­ции с другими изделия-



ми

9.3. Коэффициент межпроектной унификации

Км.у

То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной чисто-

Пц.Ч

Возможность реали-

ТЫ


зации за рубежом

10.2. Показатель патентной защи-

——

Степень защиты автор-

ТЫ


скими свидетельствами и патентами

11. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ



О

11.1. Показатель экологической за­щиты

беспечение конструк­цией защиты окружаю­щей среды от выброса вредных веществ при вы­полнении исследования
  1. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

    1. Э

      Безопасность

      То же

      лектробезопасность (ГОСТ 12.2.025—76)
    2. Температура нагрева доступ­ных для прикосновения наружных ча­стей анализатора, °С (ГОСТ 20790— 82)

  2. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

    1. С

      Химические свойства

      Способ регистрации

      Характеристика из­мерительной информации

      остав раствора цветного стандарта
    2. Вид представления измери­тельной информации

    3. Функциональное назначение

Примечание. Основные показатели напечатаны жирным шрифтом.

  1. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕХАНИЧЕСКИХ
    АНАЛИЗАТОРОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ

    1. Перечень основных показателей качества:

предел допускаемой относительной погрешности;

количество каналов измерения;

показатель качества материала;

показатель качества шкалы;

установленная безотказная наработка;

полный установленный срок службы.

  1. Применяемость показателей качества механических анали­заторов биологических жидкостей, включаемых в технические за­дания на научно-исследовательские работы по определению пер­спектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ) приведены в табл. 2.