ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
М ЕХАНИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
Г. А. Матюшин; В. Г. Желтов; Р. А. Болдырев; Н. Б. Васильковская;
Е. И. Смирнов; 3. Н. Пучкова; Ю. Б. Комиссаров; А. Д. Деларов;
В. В. Белов; Л. И. Шифрин; У. А. Ватмахер
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. начальника Технического управления Н. Г. Федоров
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 420
2У
Группа T5t
ДК 542.2 : 616-07 : 006.354ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
С
ГОСТ
истема показателей качества продукцииЖИДКОСТЕЙ
Номенклатура показателей
Product-quality index system. Mechanical analysers
of biological liquids. Nomenclature of indices
ОКП 94 4311, 94 4163
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 4202 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей' качества механических анализаторов биологических жидкостей из стекла (далее — 1) и анализатора гемокоагуляции электромеханического (далее — 2), включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития, государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
МЕХАНИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ
Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства механических анализаторов приведены в табл. 1.
Издание официальное Перепечатка воспрещен»Таблица 1
Наименование показателя качества |
Обозначение показателя качества |
Наименование характеризуемого свойства |
1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
Функциональные показатели
Диапазон измерения модуля
упругости, Н/м2
Цена деления, г/л, мл, мм
Л.'КЗ. Допускаемая погрешность, %, мл, мм, относительные единицы вязкости
Объем пробы, мл
Эффективная ширина записи
Конечное значение шкалы анализатора
Предел допускаемой относительной погрешности, %
Предел допускаемой относительной погрешности установки конечного значения шкалы анализатора, %
Температура исследуемой пробы в кювете термостата, °С
Время измерения интеграла ^’площади) гемокоагулограммы, мин
Абсолютная погрешность из- чиерения времени цифровым индикатором, мин
Время установления рабочего режима, мин
Напряжение питания, В
'1.1.14. Частота тока питающей сети, Гц
<7тах — <?min |
Функциональная возможность Возможность снимать показания с определенной точностью Точность измерения |
— |
Объем вещества, необходимого для проведения исследования |
^эфф |
|
^тах |
Граница шкалы |
А |
Точность измерения |
бу |
Точность измерения |
Tt |
Термические свойства |
/и |
Быстродействие |
Al |
Точность измерения |
/в |
Готовность к работе |
и |
Электрические свойства |
F |
Электрические свойства |
Номинальная вместимость, мл
Материал
Показатель качества материала
Показатель качества шкалы
■1.2.5.
Показатель качества экрана1.2.6. Высота уровня раствора •диетного стандарта, мм
Конструктивные показатели
Объем
Физико-химические свойства
Требования к материалу
Требования к шкале Требования к экрану Степень заполнени
я
Продолжение табл. Г
|
Обозначение |
Найменованеє |
Наименование показателя качества |
показателя |
характеризуемого |
|
качества |
свойства |
1.2.7. Габаритные размеры, мм |
— |
Геометрические осо бенности |
1.2.8. Показатель герметичности (ГОСТ 8682—70, ГОСТ 7995—80) |
— |
Г ерметичность |
1.2.9. Параметры первичного пре- |
|
Геометрические осо- |
образователя: |
|
бенности, требования к. рабочим поверхностям. |
габаритные размеры, мм |
— |
|
отклонение от соосности, мм шероховатость, мкм |
Яа |
Цикл колебания кюве- |
1.2.10. Период возвратно-поворот- |
Тк |
|
ного движения кюветы, с |
|
ТЫ |
1.2.11. Угол поворота кюветы отно- |
;йк |
Амплитуда колебание |
сительно оси вращения в обе стороны от нейтрального положения, град |
|
кюветы |
1.2.12. Удельный противодействую- |
Мул |
Механические свойст- |
щий момент измерительного преобразователя анализатора, Нм/рад |
|
ва |
1.2.13. Количество каналов измере- |
|
Возможность одно- |
НИЯ, шт |
|
временного анализа параллельных проб |
1.2.14. Масса, кг |
м |
Материалоемкость |
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ |
||
2.1. Установленная безотказная наработка (ГОСТ 27.003—83) |
Ту |
Безотказность |
2.2. Полный установленный срок службы, лет (ГОСТ 27.003—83) |
lT'c л .у |
Долговечность |
2.3. Установленный срок сохраняемости, лет (ГОСТ 27.003—83) |
^с.у |
Сохраняемость |
ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА И ЭНЕРГИИ
П
Экономичность по расходу энергии
Экономичность по расходу реагентов
Экономичность по расходу вспомогательных материалов
отребляемая мощность, В-А РтахРасход реагентов на 1 пробу, мл/шт
Расход вспомогательных материалов на 1 пробу, мг/шт
П
Условия эксплуатации
ОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 15150—69)
Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества |
Обозначение показателя качества |
Наименование характеризуемого свойства |
4.2. Устойчивость к климатическим |
|
Условия транспорта- |
(воздействиям при транспортировании |
|
рования |
и хранении 4.3. Устойчивость к механическим |
— |
То же |
воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790—82) 4.4. Устойчивость к средствам сте- |
Обеспечение надеж- |
|
рилизации или дезинфекции |
|
ности |
4.5. Вибропрочность (ГОСТ 20790— |
— |
То же |
«2) |
|
|
5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
П
Совершенство конструкции
То же
оказатель удобства пользования, баллПоказатель степени доступности дезинфекции, балл
6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
П
Обеспечение совершенства производственного исполнения
Обеспечение информационной выразительности, рациональной формы
Целостность композиции
оказатель внешнего вида, баллПоказатель современности форм, балл
П
Транспортабельность
оказатель целостности композиции, балл7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
7.1. Трудоемкость |
изготовления, |
Тв |
Эффективность тех |
•чел.-ч |
|
|
нологического процесса изготовления |
7.2. Коэффициент •материалов |
использования |
Ки.М |
Приспособленность к условиям производства |
7.3. Коэффициент |
сборности |
Кеб |
То же |
7.4. Энергоемкость S3), кВт ■ ч |
(ГОСТ 14.205— |
|
Расход электроэнергии на изготовление одного прибора |
8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
'8.1. Коэффициент использования объема средства транспортированияПродолжение табл. 1
Наименование показателя качества |
Обозначение показателя качества |
Наименование характеризуемого свойства |
9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ |
||
9.1. Коэффициент применяемости, |
Кпр |
Насыщение продук- |
70 |
|
ции стандартными, унифицированными и оригинальными частями, а также уровень унификации с другими изделиями |
9.2. Коэффициент повторяемости |
Кд |
Насыщение продукции стандартными, унифицированными и оригинальными частями, а также уровень унификации с другими изделия- |
|
|
ми |
9.3. Коэффициент межпроектной унификации |
Км.у |
То же |
10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ |
||
10.1. Показатель патентной чисто- |
Пц.Ч |
Возможность реали- |
ТЫ |
|
зации за рубежом |
10.2. Показатель патентной защи- |
—— |
Степень защиты автор- |
ТЫ |
|
скими свидетельствами и патентами |
11. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
О
11.1. Показатель экологической защиты
беспечение конструкцией защиты окружающей среды от выброса вредных веществ при выполнении исследованияПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
Э
Безопасность
То же
лектробезопасность (ГОСТ 12.2.025—76)Температура нагрева доступных для прикосновения наружных частей анализатора, °С (ГОСТ 20790— 82)
КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
С
Химические свойства
Способ регистрации
Характеристика измерительной информации
остав раствора цветного стандартаВид представления измерительной информации
Функциональное назначение
Примечание. Основные показатели напечатаны жирным шрифтом.
ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕХАНИЧЕСКИХ
АНАЛИЗАТОРОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ
Перечень основных показателей качества:
предел допускаемой относительной погрешности;
количество каналов измерения;
показатель качества материала;
показатель качества шкалы;
установленная безотказная наработка;
полный установленный срок службы.
Применяемость показателей качества механических анализаторов биологических жидкостей, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ) приведены в табл. 2.