Страница 2: ДСТУ ISO 10012:2005. Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання 2007 (62973)

4. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ

Потрібно, щоб система керування вимірюванням забезпечувала задоволення встановлених метрологічних вимог.Настанова

Установлені метрологічні вимоги визначають, зважаючи на вимоги до продукції. Ці вимоги потрібні як для вимірювального обладнання, так і для процесів вимірювання. Вимоги може бути подано як гранично допустиму похибку, допустиму невизначеність, діапазон, стабільність, роз­дільну здатність, умови довкілля чи кваліфікацію оператора.

Організація повинна встановити процеси вимірювання та вимірювальне обладнання, на які поширюються положення цього стандарту. Приймаючи рішення щодо сфери та масштабу зас­тосування системи керування вимірюванням, потрібно врахувати ризики та наслідки неспромож­ності дотримувати метрологічні вимоги.

Система керування вимірюванням охоплює контроль установлених процесів вимірювання, процесів метрологічного підтверджування придатності вимірювального обладнання (див. рису­нок 2), а також необхідних допоміжних процесів. Потрібно, щоб процеси вимірювання в межах си­стеми керування вимірюванням були контрольованими (див. 7.2). Потрібно, щоб усе вимірюваль­не обладнання в межах системи керування вимірюванням було метрологічно підтверджено (див. 7.1).

Зміни до системи керування вимірюванням потрібно робити відповідно до методик органі­зації.

4. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

   1. Метрологічна служба

Організація повинна створити метрологічну службу. Найвище керівництво організації повинне забезпечити необхідні ресурси для встановлення та підтримування діяльності метрологічної служби.

Настанова

Метрологічна служба може бути окремим підрозділом або розподіленою по всій органі­зації.

Керівництво метрологічної служби повинне встановити, задокументувати і підтримувати си­стему керування вимірюванням, і постійно поліпшувати її результативність.

Керівництво метрологічної служби повинне забезпечити, щоб:

1. вимоги замовника щодо вимірювання було визначено та сформульовано як метрологічні вимоги;

2. система керування вимірюванням задовольняла метрологічні вимоги замовника;

3. можна було продемонструвати відповідність вимогам, установленим замовником.

Для системи керування вимірюванням керівництво метрологічної служби повинне визначи­ти та встановити вимірні цілі у сфері якості. Має бути визначено об'єктивні критерії дієвості та методики для процесів вимірювання й керування ними.

Настанова

Приклади таких цілей у сфері якості на різних рівнях організації:

• жодну невідповідну продукцію не буде прийнято і жодну відповідну продукцію не буде відбраковано через неправильне вимірювання;

• жодний процес вимірювання не перебуватиме поза контролем протягом понад одної доби;

• усі роботи щодо метрологічного підтверджування виконати в погоджені строки;

• не існуватиме жодного нерозбірливого протоколу метрологічного підтверджування;

• усі програми технічного підготування персоналу виконати за встановленим графіком;

Найвище керівництво організації повинне із запланованою періодичністю аналізувати систе­му керування вимірюванням, щоб забезпечити її постійну відповідність, результативність і при­датність. Найвище керівництво повинне забезпечити наявність необхідних ресурсів для аналізу­вання системи керування вимірюванням.

Керівництво метрологічної служби повинне використовувати результати аналізування з боку керівництва для внесення відповідних змін до системи (за потреби), зокрема поліпшування про­цесів вимірювання (див. розділ 8) та коригування цілей у сфері якості. Результати всього аналі­зування та всіх виконаних дій потрібно зареєструвати.

4. КЕРУВАННЯ РЕСУРСАМИ

   1. Людські ресурси

      1. Відповідальність персоналу

Керівництво метрологічної служби повинне визначити та задокументувати відповідальність усього персоналу, залученого до системи керування вимірюванням.

Настанова

Цю відповідальність можна визначити в схемах організаційної структури, посадових інструкціях, робочих інструкціях чи методиках.

Цей стандарт допускає залучення сторонніх спеціалістів метрологічною службою.

Керівництво метрологічної служби повинне забезпечити, щоб персонал, залучений до сис­теми керування вимірюванням, продемонстрував свою спроможність виконувати визначені для нього завдання. Потрібно встановити необхідні спеціальні навички. Керівництво метрологічної служби повинне забезпечити підготування персоналу відповідно до визначених потреб, ведення протоколів доведених робіт щодо підготування, а також оцінювання та реєстрування ефектив­ності підготування. Персонал повинен бути обізнаним зі ступенем своєї відповідальності та підпо­рядкованості, а також із впливом його діяльності на результативність системи керування вимі­рюванням та якість продукції.

Настанова

Компетентність можна досягати через навчання, підготування та набуття практичного досвіду й підтверджувати через тестування або спостереженням за діяльністю.

У разі залучення працівників, підготування яких триває, потрібно забезпечити відповідний нагляд.

Методики системи керування вимірюванням потрібно задокументувати з необхідним ступе­нем докладності й затвердити для того, щоб забезпечити їх належне впровадження та по­слідовність застосування, а також вірогідність результатів вимірювання.

Нові методики або зміни до задокументованих методик потрібно затвердити і потрібно, щоб вони були контрольованими. Потрібно, щоб методики були актуалізованими, наявними, їх треба подавати на вимогу.

Настанова

Методики технічного характеру можуть базуватися на чинних стандартних методиках вимірювання або на інструкціях, розроблених замовниками чи виробниками вимірювального обладнання.

Щоб забезпечити придатність для постійного застосування програмне забезпечення, вико­ристовуване в процесах вимірювання та для розраховування їх результатів, його потрібно задоку­ментувати, зідентифікувати та проконтролювати. Програмне забезпечення й будь-які зміни до ньо- го потрібно тестувати та/або підтверджувати до початку використання, ухвалювати до викорис­тання й заархівувати. Потрібно, щоб обсяг тестування був достатнім, щоб забезпечити вірогідність результатів вимірювання.

Настанова

Програмне забезпечення може бути в декількох формах, зокрема вбудоване, у формі, що дає змогу користувачеві програмувати, або у формі готових до використання пакетів.

Готове до використання програмне забезпечення може не потребувати тестування.

Випробовування може охоплювати перевіряння на наявність вірусів, перевіряння алго­ритмів, розроблених користувачем, або, за потреби, їх комбінацію для отримання потрібного результату вимірювання.

Керування конфігурацією програмного забезпечення може допомагати підтримувати цілісність і придатність процесів вимірювання, що використовують програмне забезпечен­ня. Щоб захистити програмні продукти, забезпечити їх доступність і потрібний рівень про- стежуваності, можна виконати архівування через створення резервних копій, зберігання в окремому місці або будь-якими іншими способами.

Потрібно вести протоколи, що містять інформацію, необхідну для функціювання системи керування вимірюванням. У задокументованих методиках потрібно передбачити ідентифікацію, зберігання, захист, пошук, зазначення строку зберігання та розміщення протоколів.

Настанова

Приклади протоколів — результати метрологічного підтвердження, результати вимірювання, закупівельні дані, робочі дані, дані про невідповідність, претензії замовників, дані про підготування персоналу, кваліфікацію чи будь-які інші дані стосовно підтримування процесів вимірювання.

Вимірювальне обладнання та методики технічного характеру, що їх використовують у сис­темі керування вимірюванням, потрібно чітко ідентифікувати (окремо чи загалом). Статус мет­рологічного підтвердження вимірювального обладнання потрібно ідентифікувати. Обладнання, до­пущене для застосовування тільки в конкретному(-их) процесі(-ах) вимірювання, треба чітко зідентифікувати або проконтролювати в інший спосіб для запобігання несанкціонованому вико­ристанню. Потрібно, щоб вимірювальне обладнання, яке використовують у системі керування ви­мірюванням, чітко відрізнялося від іншого обладнання.

У системі керування вимірюванням потрібно, щоб усе вимірювальне обладнання, необхід­не для задоволення встановлених метрологічних вимог, було в наявності та зідентифіковане. По­трібно, щоб вимірювальне обладнання мало належний статус калібрування перед його метро­логічним підтверджуванням. Вимірювальне обладнання треба застосовувати в умовах довкілля, які є контрольованими або умови якого відомі з точністю, потрібною для забезпечення вірогідних результатів вимірення. Потрібно, щоб система керування вимірюванням охоплювала вимірювальне обладнання, використовуване для моніторингу та реєстрування впливних величин.

Настанова

Вимірювальне обладнання може бути допущеним для використання в конкретних проце­сах вимірювання і не допущене для використання в інших процесах вимірювання через відмінності у метрологічних вимогах. Метрологічні вимоги до вимірювального обладнання визначають, зважаючи на встановлені вимоги до продукції чи обладнання, що підлягає калі­бруванню, верифікації та підтвердженню.

Гранично допустиму похибку можна зазначати посиланням на чинні технічні умови вироб­ника вимірювального обладнання або її може зазначати безпосередньо метрологічна служба.

Калібрування вимірювального обладнання може здійснювати не тільки метрологічна служба, що провадить метрологічне підтверджування, а й інша організація.

Вимогу щодо калібрування може бути задоволено ідентифікацією стандартних зразків.

Керівництво метрологічної служби повинне встановити, підтримувати та застосовувати за­документовані методики одержання, поводження, транспортування, зберігання та відправлення вимірювального обладнання з тим, щоб запобігати його неправильному застосовуванню чи по­шкодженню та змінам його метрологічних характеристик. Потрібно, щоб були методики поводжен­ня з вимірювальним обладнанням, уведеним до системи керування вимірюванням або вилученим з неї.

Умови довкілля, необхідні для результативного функціювання процесів вимірювання, охоп­лених системою керування вимірюванням, потрібно задокументувати.

Потрібно здійснювати моніторинг та реєструвати умови довкілля, які впливають на вимірю­вання. Поправки на основі умов довкілля потрібно зареєструвати та застосовувати в результа­тах вимірювання.

Настанова

Умови довкілля, які впливають на результати вимірювання, можуть охоплювати темпе­ратуру, швидкість зміни температури, вологість, освітлення, вібрацію, запиленість, чисто­ту, електромагнітні завади та інші чинники. Виробники обладнання зазвичай подають технічні умови, в яких зазначають діапазони вимірювання і максимальні навантаги, а також обмеження щодо умов довкілля для правильного його використання.

Керівництво метрологічної служби повинне визначити і задокументувати вимоги до продукції та послуг, що їх надають сторонні постачальники для системи керування вимірюванням. Сто­ронніх постачальників потрібно оцінювати й відбирати на основі їх здатності задовольняти задо­кументовані вимоги. Критерії відбирання, моніторингу та оцінювання потрібно визначити та за­документувати, а результати оцінення потрібно зареєструвати. Потрібно вести протоколи щодо продукції чи послуг, що їх надають сторонні постачальники.

Настанова

Якщо стороннього постачальника залучають до випробовування чи калібрування, він мас бути здатний продемонструвати технічну компетентність за таким стандартом вимог до лабораторій, як ISO/IEC 17025. Продукцію та послуги, що їх надають сторонні постачаль­ники, можливо потрібно перевірити на відповідність установленим вимогам.

4. МЕТРОЛОГІЧНЕ ПІДТВЕРДЖУВАННЯ ТА ВИКОНАННЯ ПРОЦЕСІВ ВИМІРЮВАННЯ

   1. Метрологічне підтверджування

      1. Загальні положення

Процес метрологічного підтверджування (див. рисунок 2 і додаток А) потрібно розробити та запровадити для забезпечення того, щоб метрологічні характеристики вимірювального обладнан­ня задовольняли метрологічні вимоги до процесу вимірювання. Метрологічне підтверджування передбачає калібрування та верифікацію вимірювального обладнання.

Настанова

Повторне калібрування вимірювального обладнання не е обов’язковим, якщо обладнання вже має належний статус калібрування. Методики метрологічного підтверджування мають охоплювали методи, які засвідчують, що невизначеності вимірювання ma/чи похибки вимірю­вального обладнання перебувають у допустимих межах, установлених у метрологічних ви­могах.