Страница 8: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

ДСТУ ISO 9001-2001

ДСТУ ISO 13485 2005

4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

4.1 Загальні вимоги

4.1 Загальні вимоги

Організація повинна встановити, задокументувати, впро­вадити та пщтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього стандарту.

Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і підтримувати її результативність відпові­дно до вимог цього стандарту.

Організація повинна:

Організація повинна:

а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в організації (див. 1.2);

а) визначити процеси, необхідні для системи управлін­ня якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в орга­нізації (див. 1.2);

б) визначити послідовність та взаємодію цих процесів;

Ь) визначити послідовність та взаємодію цих процесів;

в) визначити критерії та методи, необхідні для забезпе­чення результативності функціонування цих процесів та управління ними;

с) визначити критерії та методи, необхідні для за без- печення результативності функціонування цих проце­сів та управління ними;

г) забезпечити наявність ресурсів та інформації, необ­хідних для підтримання функціонування та моніторингу цих процесів;

d) забезпечити наявність ресурсів та інформації, необ­хідних для підтримання функціонування та моніто­рингу цих процесів;

д) здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів;

е) здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізуван­ня цих процесів;

е) вживати заходи, необхідні для досягнення запланова­них результатів та постійного поліпшення цих процесів.

Організація повинна управляти цими процесами відпові­дно до вимог цього стандарту.

Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповід­ність продукції вимогам, організація вибирає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за таки­ми процесами, який повинен бути встановлений у систе­мі управління якістю.

Примітка. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, повинні охоплювати процеси, пов'язані з управлінською діяльністю, постачанням ресурсів, випуском продукції та вимірюваннями.

f) вживати заходів, необхідних для досягнення запла­нованих результатів та підтримування результа­тивності цих процесів.

Організація повинна управляти цими процесами від­повідно до вимог цього стандарту.

Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відпові­дність продукції вимогам, організація вибирає сторон­нього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими процесами, який повинен бути встановле­ний у системі управління якістю (див. 8.5.1).

Примітка. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, повинні охоплювати процеси, пов'язані з управлінською діяльністю, постачанням ресурсів, випус­ком продукції та вимірюваннями.

Пояснення відмінностей: Підсумковий текст відпо­відає цілям, що відображають поточні правила та сприяють гармонізації нових правил стосовно медич­них виробів у всьому світі. Поточні правила спрямовані на результативність системи управління якістю для постійного виробництва безпечної та ефективної про­дукції.

ДСТУ ISO 9001:2001

ДСТУ ISO 13485.2005

4.2 Вимоги до документації

4.2 Вимоги до документації

4.2.1 Загальні положення

4.2.1 Загальні положення

Документація системи управління якістю повинна місти­ти:

Документація системи управління якістю повинна міс­тити:

а) документально оформлені політику та цілі в сфері якості;

а) документально оформлені політику та цілі у сфері якості;

б) настанову з якості;

Ь) настанову з якості;

3. задокументовані методики, які вимагає цей стандарт;

4. документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування та контролю процесів;

5. протоколи, які вимагає цей стандарт (див. 4.2.4).

Примітка 1. Термін «задокументована методика» в цьому стандарті означає, що ця методика є установленою, доку­ментально оформленою, впровадженою та актуалізованою.

3. задокументовані методики, які вимагає цей стан­дарт;

4. документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування та конт­ролю процесів;

5. протоколи, які вимагає цей стандарт (див. 4.2.4), та

6. будь-яку іншу документацію, вказану в національ­них або регіональних регламентах.

Примітка 2. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної організації і зумовленим:

1. розміром організації та видами її діяльності,

2. складністю процесів та їх взаємодіями,

3. компетентністю персоналу.

Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носії.

Якщо цей стандарт зазначає, що вимога, методика, діяльність або спеціальні заходи «задокументовані», їх, крім цього, треба впроваджувати та додержу­ватися.

Для кожного типу або моделі медичного виробу ор­ганізація повинна встановити та підтримувати файл, що містить або ідентифікує документи, які визначають специфікації на продукцію та вимоги до системи управління якістю (див. 4.2.3). ЦІ документи повинні визначати увесь виробничий процес та, якщо доречно, монтажі технічне обслуговування.

Примітка 1. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної органі­зації, і зумовлені:

а) розміром організації та видами ЇЇ діяльності;

Ь) складністю процесів та їх взаємодіями;

с) компетентністю персоналу.

Примітка 2. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носії.

Пояснення в/дмінностей;Тексту 4.2.1 ISO 13485 містить усі вимоги, які є у відповідному пункті ISO 9001, з доповненням основного твердження, пов'язаного з правилами, що можуть містити вимоги до документації та специфічні вимоги до файла, що містить визначені документи по кожному типу/моделі медичного виробу. Крім цього, текст містить вимоги до документації видів діяльності та спеціальних заходів. Підсумковий текст відповідає цілям, що відображають поточні правила й полегшують гармонізацію нових правил стосовно медичних виробів у всьому світі.

ДСТУ ISO 9001 2001

ДСТУ ISO 13485:2005

4.2.2 Настанова з якості

4.2.2 Настанова з якості

Організація повинна розробити та актуалізовувати на­станову з якості, яка містить:

Організація повинна розробити та актуалізовувати настанову з якості, яка містить;

1. сферу застосування системи управління якістю, у тому числі деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень (див, 1.2);

2. задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них;

3. опис взаємодії процесів системи управління якістю.

1. сферу застосування системи управління якістю, у тому числі деталізацію та обґрунтування будь- яких вилучень та/або причин незастосування (див. 1.2);

2. задокументовані методики, встановлені для систе­ми управління якістю, або посилання на них;

3. опис взаємодії процесів системи управління якістю. Настанова з якості повинна відображати структуру документації, що використовується в системі упра­вління якістю.

4.2.3 Управління документацією

4.2.3 Управління документацією

Необхідно здійснювати управління документацією сис­теми управління якістю. Протоколи є документами особ­ливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог, наведених у 4.2.4.

Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій, необхідних для:

Необхідно здійснювати управління документацією сис­теми управління якістю. Протоколи є документами особливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог, наведених у 4.2.4.

Повинна бути розроблена задокументована методика визначання управлінських дій, необхідних для:

а) затвердження документів як відповідних перед ЇХ вве­денням в дію;

а) аналізування та затвердження документів як відпо­відних перед їх уведенням у дію;

б) аналізування та, в разі потреби, актуалізації докумен­тів і нового їх затвердження;

Ь) аналізування та, в разі потреби, актуалізація доку­ментів і нового їх затвердження;

в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;

с) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної перелянутої версії документів;

г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;

d) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;

д) забезпечення розбірливості та простоти ідентифікації документів;

е) забезпечення розбірливості та простоти ідентифі­кації документів;

6. забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їхнім розповсюдженням;

7. запобігання ненавмисному застосуванню

застарілих документів і застосування належної ідентифі­кації цих документів у разі їх зберігання в будь-яких цілях.

f) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за ЇХНІМ розповсюдженням;

д) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів і застосування належної ідентифікації цих документів у разі їх зберігання для будь-яких цілей.

Організація повинна забезпечити такі умови, щоб усі зміни, що вносять до документів, аналізували та затверджували або звичайною функцією затвер­дження, або іншою визначеною функцією, що має до­ступ до цієї інформації, на якій повинні базуватися рішення щодо внесення змін.

Організація повинна визначити період, протягом якого треба зберігати хоча б одну копію застарілого контрольованого документа. Цей період повинен враховувати, що документи, згідно з якими медич­ний виріб виробляли та випробовували, доступні хо­ча б на період строку функціонування медичного ви­робу, який зазначено виробником, але не менше ніж період зберігання будь-якого кінцевого запису (див. 4.2.4), або як визначено відповідними регламен- тувальними вимогами.

ДСТУ ISO 9001:2001

ДСТУ ISO 134852005

4.2.4 Управління протоколами

Слід розробляти та актуалізувати протоколи для надан­ня доказів відповідності вимогам та результативності системи управління якістю. Протоколи повинні бути до­ступними, легкими для читання та ідентифікації. Пови­нна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій щодо забезпечення іден­тифікації, збереження, захисту, доступу, терміну збері­гання та вилучення протоколів.

4.2.4 Управління протоколами

Слід розробляти та актуалізувати протоколи для на­дання доказів відповідності вимогам та результатив­ності системи управління якістю. Протоколи повинні бути доступними, легкими для читання та для іденти­фікації. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій щодо за­безпечення ідентифікації, збереження, захисту, досту­пу, терміну зберігання та вилучення протоколів.

Організація повинна зберігати протоколи з якості протягом періоду, що принаймні дорівнює періоду функціонування медичного виробу, зазначеного виро­бником, але не менше ніж два роки від дати випуску продукції організацією або згідно з відповідними ви­могами чинного законодавства.

5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

Найвище керівництво повинне надавати докази вико­нання своїх зобов’язань щодо розроблення та впрова­дження системи управління якістю і постійного поліп­шення її результативності, використовуючи:

1. доведення до всіх рівнів в організації важливості за­доволення вимог замовника, а також регламенту вальних та законодавчих вимог;

2. формулювання політики у сфері якості;

3. забезпечення установлення цілей у сфері якості;

4. аналізування з боку керівництва;

5. забезпечення ресурсами.

5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

Найвище керівництво повинне надавати докази ви­конання своїх зобов'язань щодо розроблення та впро­вадження системи управління якістю і підтримання її результативності, використовуючи:

1. доведення до всіх рівнів в організації' важливості задоволення вимог замовника, а також регламентува- льних та законодавчих вимог;

2. формування політики у сфері якості;

3. забезпечення установлення цілей у сфері якості;

4. аналізування з боку керівництва;

5. забезпечення ресурсами.

Примітка. Згідно з цим стандартом регламенту вальні вимоги обмежуються тільки безпечністю та функціону­ванням медичного виробу.

Пояснення відмінностей: Цей текст відповідає ці­лям, що відображають поточні правила та полегшують гармонізацію нових правил стосовно медичних виробів у всьому світі. Поточні правила спрямовані на резуль­тативність системи управління якістю для постійного виробництва безпечної та ефективної продукції.

5.2 Орієнтація на замовника

Для підвищення задоволеності замовників найвище ке­рівництво повинне забезпечити визначення і виконання їхніх вимог (див. 7.2.1 та 8.2.1).

5.2 Орієнтація на замовника

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб вимоги замовника були визначеними та виконувались (див. 7.2.1 та 8.2.1).

Пояснення відмінностей: Змінений текст відповідає положенню, що задоволення замовника не є відпо­відною регуляторною ціллю медичних виробів, У результаті цей текст відповідає цілі ISO 13485 полег­шувати гармонізацію правил системи управління якістю в усьому світі.