Пояснення відмінностей: Окрім змісту четвертого абзацу 0.1 ISO 13485, будь-які зміни тексту у 0.1 ISO 9001 зроблено, зважаючи на застосовування в галузі медичних виробів
. ДСТУ ISO 9001:2001 0.2 Процесний підхід
Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу в розробленні, впровадженні та поліпшенні результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог.
Для ефективного функціонування організація повинна визначити численні взаємопов’язані види діяльності і управляти ними. Діяльність, у якій використовують ресурси і якою можна управляти для перетворення входів на виходи, може вважатися процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо становить вхід наступного.
Під «процесним підходом» розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.
Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль над зв’язками окремих процесів у межах системи процесів, а також над їхніми сполученням та взаємодією.
Якщо цей підхід застосовують у межах системи управління якістю, він підкреслює важливість: а) розуміння та виконання вимог;
необхідності розглядати процеси з погляду створення додаткових цінностей;
вимірювання результатів функціонування процесу та його ефективності;
постійного поліпшення процесів на основі об'єктивних вимірювань.
Зображена на рисунку 1 модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес, ілюструє зв'язки між процесами, описані в розділах 4—8. Ця ілюстрація показує, що замовники відіграють важливу роль у визначенні вимог як входів. Моніторинг задоволеності замовника вимагає оцінення інформації, пов’язаної із сприйняттям замовником того, як виконала організація його вимоги. Зображена на рисунку 1 модель охоплює всі вимоги цього стандарту, але не деталізує процеси.
Примітка. Крім того, до всіх процесів можна застосовувати методологію, відому як «Плануй—Виконуй—Перевіряй— Дій» [англійською мовою «Plan-Do-Check-Act (PDCA)»]. PDCA можна стисло описати так:
Плануй: установлюй цілі та процеси, необхідні для видачі результатів, що відповідають вимогам замовника та політиці організації.
Виконуй: впроваджуй процеси.
Перевіряй: контролюй та вимірюй процеси і продукцію, виходячи з політики, цілей та вимог до продукції, а також звітуй про результати.
Дій: вживай заходи для постійного поліпшення показників функціонування процесу.
ДСТУ ISO 13485:2005 0.2 Процесний підхід
Цей стандарт базується на процесному підході щодо управління якістю.
Будь-яку дію, під час яко)' отримують вхідні дані, що потім перетворюють на вихідні, можна вважати процесом.
Для ефективного функціонування організація повинна визначити та управляти багатьма пов’язаними між собою процесами.
Часто вихід одного процесу безпосередньо становить вхід наступного.
Під «процесним підходом» розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.
Пояснення відмінностей: Більшість інформації, що міститься в 0.2 ISO 9001, призначалося-для включення в ISO/TR 14969; метою Технічного звіту є надання необхідної інформації щодо впровадження вимог ISO 13485. Цю інформацію включено до цього підрозділу ISO 9001, оскільки настанови, подібної до ISO/TR 14969, не існує. Оскільки ISO/TR 14969 перебуває на стадії розроблення, текст настанови не включено у цей підрозділ стандарту ISO 13485.Види ділльностц що стаоркнсть додаткові ЦІННОСТІ
Інформаційний лот}*
Рисунок 1 — Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес
|
Д б.З Зв’язок з іншими стандартами 0.3.1 Зв'язок з ISO 9001 Оскільки цей стандарт є автономним, він базується на стандарті ISO 9001. Ті розділи та підрозділи, які наведено у незміненому вигляді зі стандарту ISO 9001, надруковано звичайним шрифтом. Підтвердження цього викладено в додатку В. У тих місцях, де текст цього стандарту не є ідентичним до стандарту ISO 9001, речення або абзац, що містить цей текст у цілому, виділено курсивом (для версій в електронному вигляді — курсивом та блакитним кольором). Характер та причини змін у тексті наведено в додатку В. 0.3.2 Зв’язок з ISO/TR 14969 ISO/TR 14969 — технічний звіт, призначений для роз’яснення застосування ISO 13485. Пояснення відмінностей: Не існує суттєвих зв’язків між ISO 13485 і ISO 9004. Ключовий зв’язок, який випливає з пояснення в цьому вступному підрозділі, Існує лише між ISO 13485 та ISO 9001 та ISO/TR 14969. 0.3 Зв’язок з ISO 9004 Це видання стандартів ISO 9001 та ISO 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоч ці два стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова і це дас змогу застосовувати їх як узгоджену пару. Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу головним чином на результативності системи управління якістю з погляду задоволення вимог замовника. Стандарт ISO 9004 містить рекомендації, які охоплюють ширший діапазон цілей системи управління якістю, ніж стандарт ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення загальних показників та ефективності І результативності діяльності організації. ISO 9004 рекомендують як настанову для організацій, найвище керівництво яких бажає досягти показників, вищих ніж передбачені вимогами ISO 9001. Проте ISO 9004 не призначений для цілей сертифікації чи для контрактних цілей. СТУ ISO 9001.2001 |
ДСТУ ISO 13485:2005 |
|
0.4 Сумісність з Іншими системами управління Цей стандарт було узгоджено з ISO 14001 для уможливлення більшої сумісності обох стандартів на користь широкому колу користувачів. Цей стандарт не містить вимог, специфічних для інших систем управління, пов'язаних, наприклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці, фінансами та ризиками. Проте цей стандарт дає змогу організації узгодити або Інтегрувати свою систему управління якістю з відповщними вимогами до систем управління. Не виключена можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, яка відповідала б вимогам цього стандарту. |
0.4 Сумісність з іншими системами управління Цей стандарт має той самий формат, що й ISO 9001 для зручності користувачів множини медичних виробів. Цей стандарт не містить вимог, специфічних для інших систем управління, пов’язаних, наприклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці або фінансами. Проте цей стандарт дає змогу організації узгодити або інтегрувати власну систему управління якістю з відповідними вимогами до систем управління. Не виключена можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, яка відповідала б вимогам цього стандарту. Пояснення відмінностей: Перший абзац 0.4 ISO 13485 підкреслює узгодження вимог ISO 13485 з вимогами ISO 9001. Управління ризиком є ключовою вимогою багатьох видів діяльності та вимог, пов'язаних із системами управління якістю організацій, що виробляють медичні вироби. |
|
1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ |
1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ |
|
1.1 Загальні положення |
1.1 Загальні положення |
|
Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, якщо організація:
Примітка. У цьому стандарті термін «продукція» застосовується лише до продукції, призначеної для замовника або такої, що він вимагає. |
Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, за умови, що організація доведе свою здатність систематично надавати медичні вироби та пов’язані з ними послуги, які однаково задовольняють вимоги замовника та регламентувальні вимоги, застосовні до медичних виробів і пов'язаних з ними послуг. Головною метою цього стандарту є сприяння гармонізації регламентувальних вимог щодо медичних виробів із системами управління якістю. Тому цей стандарт містить деякі особливі вимоги, що стосуються медичних виробів, та вилучає деякі з вимог стандарту ISO 9001, які не визначено як регламентувальні вимоги Внаслідок цих вилучень організації, чиї системи управління якістю відповідають цьому стандарту, не можуть заявляти про відповідність стандарту ISO 9001, за винятком, якщо IX системи управління якістю відповідають усім вимогам ISO 9001 (додаток В). |
|
|
Пояснення відмінностей: Цей підрозділ використовує та пояснює терміни, що стосуються медичних виробів. Крім цього, терміни «задоволення замовника» та «постійне поліпшення» вилучено, оскільки вони не відповідають стандарту, метою якого є сприяння гармонізації регламентів щодо медичних виробів із системами управління якістю в усьому світі. |
|
|
Абзац 2 пояснює те, що метою ISO 13485 є сприяння гармонізації регламентувальних вимог щодо систем управління якістю в усьому світі, підкреслює, що цей намір потребує додання деяких вимог, яких немає в ISO 9001, та вилучення деяких вимог, наведених в ISO 9001, і роз’яснює, що дотримання вимог ISO 13485 не може призвести до заперечення дотримання вимог ISO 9001. |
|
|
Термін «та пов’язаних послуг» було додано двічі для того, щоб замінити термін «медичні вироби», ОСКІЛЬКИ «медичний виріб» не містить у своєму визначенні «послуги». Це відрізняється від ISO 9001, де термін «продукція» дійсно містить у своєму визначенні «послуги». |
|
ДСТУ ISO 9001:2001 |
ДСТУ 150 13485:2005 |
|
1.2 Застосування |
1.2 Застосування |
|
Усі вимоги цього стандарту загальні і призначені для застосування всіма організаціями, незалежно від їхнього типу, розміру та продукції, яку постачають. |
Усі вимоги цього стандарту є специфічними та стосуються організацій, що виробляють медичні вироби, незалежно від типу або розміру організації. |
|
Якщо внаслідок характеру організації та її продукції неможливо застосувати деякі вимоги цього стандарту, можна розглянути питання щодо вилучення цих вимог. |
Якщо регламентувальні вимоги дозволяють вилучення засобів керування проектуванням та розробленням (див. 7.3), це може слугувати поясненням їх вилучення з системи управління якістю. ЦІ правила |
|
Якщо вилучення зроблені, то декларувати відповідність цьому стандарту можна лише тоді, коли ці вилучення стосуються вимог розділу 7 і не впливають негативно на здатність організації або на її обов'язок постачати продукцію, яка задовольняє вимоги замовника та застосовні регламенту вальні вимоги. |
можуть передбачати альтернативні заходи, які треба віднести до системи управління якістю. Саме організація відповідальна за гарантування того, що заява про відповідність вимогам цього стандарту відображає вилучення засобів керування проектуванням та розробленням [див. 4.2.2 а) та 7.3]. Якщо будь-яка вимога(-и) розділу 7 цього стандарту не застосовується внаслідок характеру медичного (-их) виробу(-ів), для якого застосовується система управління якістю, організація не має потреби включати таку вимогу(-и) до своєї системи управління якістю [див. 4.2.2 а)]. Обов'язкові процеси, які визначено цим стандартом та застосовуються до медичного виробу(-ів), але не здійснюються організацією, є відповідальністю організації й повинні враховуватися в системі управління якістю організації [див. 4.1 а)]. У цьому стандарті вирази «якщо доречно» або «де доречно» використовуються декілька разів Якщо вимога містить будь-який з цих виразів, то вважають, що ця вимога є «доречною», якщо організацією не задокументована інша вимога. Вимога вважається «доречною», якщо вона необ-хідна для того, щоб: — продукція відповідала визначеним вимогам та/або — організація здійснювала коригувальні дії. Пояснення відмінностей: Текст роз’яснює той факт, що вимоги стандарту ISO 13485 є особливими вимогами для галузі медичних виробів. Крім цього, у цьому тексті детально роз’яснено зв'язок між виключеннями у проектуванні та розробленні, що можуть мати вплив на встановлені регламентувальні вимоги у певних місцях світу. Нарешті, цей текст розрізняє вимоги у розділі 7, які організація може на законодавчих підставах виключити зі своєї системи управління якістю (крім 7.3), навіть якщо вона може здійснювати ті види діяльності, яких ці вимоги стосуються, та які організація на законодавчій підставі не включає у свою систему управління якістю, бо вони стосуються видів діяльності, які не здійснює організація. |
|
ДСТУ ISO 9001:2001 |
ДСТУІ5О 13485:2005 |
|
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ Наведений нижче нормативний документ містить поло- ження, які в разі наявності посилань на них у тексті ста- ють чинними і для цього стандарту. У разі посилань зі сталою ідентифікацією всі подальші зміни або перегляди будь-яких з цих публікацій не застосовують. Проте сторонам угод, які беруть за основу цей стандарт, необхідно знайти можливість застосування останнього видання зазначеного нижче нормативного документа. У разі посилань зі змінною ідентифікацією застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроб- лено посилання. Члени ISO та ІЕС ведуть реєстри чинних міжнародних стандартів. ISO 9000:2000 Системи управління якістю — Основні положення та словник. ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. |
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ Наступні документи, на які є посилання, є обов'я- _зкояимиТ1пя..зас^^Документу. Для Оа- тованих посилань застосовується тільки наведене видання. Для недатованих посилань застосовується тільки останнє видання документа, на яке йде посилання (включаючи будь-які доповнення та зміни) ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary. |
|
Національне пояснення ISO 9000:2000 Системи менеджменту якості. Основні принципи та словник. |
|
|
Пояснення відмінностей: Текст ISO 13485 відображає зміни, що вимагаються виданням Директив ISO/ІЕС, Частина 2, 2001. |
