Страница 6: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

Q: Как скачать ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання ?

Скачать ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання можно нажав на кнопку Скачать бесплатно внизу страницы.

ДОДАТОК А
(довідковий)

ВІДПОВІДНІСТЬ МІЖ ISO 13485:2003 ТА ISO 13485:1996

Таблиця А.1 — Відповідність між ISO 13485:1996 та ISO 13485:2003

ISO 13485 1996	ISO 13485 2003
1 Сфера застосування	1
2 Нормативні посилання	2
3 Визначення	3
4 Вимоги до системи якості [тільки назва]
Відповідальність керівництва [тільки назва] Політика у сфері якості Організація [тільки назва] Відповідальність та повноваження Ресурси Представник керівництва Аналізування з боку керівництва	5.1 +5.3+ 5.4.1 5.5.1 6.1 +6.2.1 5.5.2 5.6.1 +8.5.1
4.2 Система якості [тільки назва] Загальні положення Процедури системи якості Планування якості	4.1 +4.2.2 4.2.1 5.4.2 + 7.1
4.3 Аналіз контракту [тільки назва] Загальні положення [тільки назва] Аналіз Внесення поправок до контракту Протоколи	5.2+ 7.2.1 +7.2,2+ 7.2.3 7.2.2 7.2.2
4.4 Управління проектуванням [тільки назва] Загальні положення [тільки назва] Планування процесу проектування та розроблення Організаційна та технічна взаємодія Вхідні проектні дані Вихідні проектні дані Аналіз проекту	7.3.1 7.3.1 7.2.1 + 7.3.2 7.3.3 7.3.4

ISO 13485 1996	ISO 13485 2003
Перевірка проекту Затвердження проекту Зміни проекту	7.3.5 7.3.6 7 3.7
4.5 Управління документацією та даними [тільки назва] Загальні положення Затвердження документації та її випуск Внесення змін до документації та даних	4.2.3 4.2.3 4.2.3
4.6 Закупівля продукції [тільки назва] Загальні положення [тільки назва] Оцінювання субпідрядників Дані на закупівлю Перевірка закупленої продукції	7.4.1 7.4.2 7.4.3
4.7 Управління продукцією, яка постачається замовником	7.5.4
4.8 Ідентифікація та простежуваність продукції	7.5.3
4.9 Управління процесами	6.3+6.4+ 7.5.1 +7.5.2
4.10 Контроль та випробування [тільки назва] Загальні положення Вхідний контроль та випробування Контроль та випробування в процесі виробництва Контроль готової продукції та її випробування Протоколи контролю та випробувань	7.1 +8.1 7.4.3+ 8.2.4 8.2.4 8 2.4 7.5 3 + 8.2.4
4.11 Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням [тільки назва] Загальні положення Процедура управління	7.6 7.6
4.12 Статус продукції за результатами контролю та випробувань	7.5.3
4.13 Управління продукцією, яка не відповідає встановленим вимогам [тільки назва] Загальні положення Аналіз та утилізація продукції, яка не відповідає встановленим вимогам	8.3 8.3
4.14 Коригувальні та запобіжні дії [тільки назва] Загальні положення Коригувальні дії Запобіжні дії	8.5.2 + 8.5.3 8.5.2 8.5.3
4.15 Внутрішнє обслуговування, складування, пакування, зберігання та постачання [тільки назва] Загальні положення Внутрішнє обслуговування Складування Пакування Зберігання Постачання	6.4 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.1
4.16 Управління протоколами якості	4.2.4
4.17 Внутрішні аудити якості	8.2.2 + 8.2 3
4.18 Підготовка персоналу (тренінг)	6.2.2
4.19 Технічне обслуговування	7.5.1
4.20 Статистичні методи [тільки назва] Визначення потреби Процедури	8.1 +8.2.3 + 8.2 4 + 8.4 8.1 +8.2.3+ 8.2.4+ 8.4

Таблиця А.2 — Відповідність між ISO 13485:2003 та ISO 13485:1996

ISO 13485:2003	ISO 13485:1996
1 Сфера застосування	1
1.1 Загальні положення
1.2 Застосування
2 Нормативні посилання	2
3 Терміни та визначення понять	3
4 Система управління якістю [тільки назва]
4.1 Загальні вимоги	4.2.1
4.2 Вимоги до документації [тільки назва] Загальні положення Настанова з якості Управління документацією Управління протоколами	4.2.2 4.2.1 4.5.1 +4.5.2+ 4.5.3 4.16
5 Відповідальність керівництва [тільки назва]
5.1 Зобов'язання керівництва	4.1.1
5.2 Орієнтація на замовника	4.3.2
5.3 Політика у сфері якості	4.1.1
5.4 Планування [тільки назва] Цілі у сфері якості Планування системи управління якістю	4.1.1 4.2.3
5.5 Відповідальність, повноваження та інформування [тільки назва] Відповідальність та повноваження Представник керівництва Внутрішнє інформування	4.1.2.1 4.1.2.3
5.6 Аналізування з боку керівництва [тільки назва] Загальні положення Вхідні дані для аналізування Вихідні дані аналізування	4.1.3 і,
6 Управління ресурсами [тільки назва]
6.1 Забезпечення ресурсами	4.1.2,2
6.2 Людські ресурси [тільки назва] Загальні положення Компетентність, обізнаність та підготовка	4.1.2.2 4.18
6.3 Інфраструктура	4.9
6.4 Виробниче середовище	4.9 + 4.15.1
7 Випуск продукції [тільки назва]
7.1 Планування випуску продукції	4.2.3 + 4.10.1
7.2 Процеси, що стосуються замовників [тільки назва]
Визначення вимог щодо продукції Аналізування вимог щодо продукції Зв’язок із замовниками	4.3.2+4.4.4 4.3.2+ 4.3.3+4.3.4 4.3.2
Проектування та розроблення [тільки назва] 7.3.1 Планування проектування та розроблення 7.3.2 Вхідні дані проектування та розроблення 7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення 7.3.4 Аналізування проекту та розробки Перевірка проекту та розробки Затвердження проекту та розробки Управління змінами в проекті та розробці	4.4.2 + 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.4.7 4.4.8 4.4.9

150 13485:2003	ISO 13485:1996
7.4 Закупівля [тільки назва]
7 4.1 Процес закупівлі Інформація стосовно закупівлі Перевірка закупленої продукції	4.6.2 4.6.3 4.6.4 + 4.10.2
7.5 Виробництво і надання послуг [тільки назва]
5.1 Управління виробництвом та наданням послуг Затвердження процесів виробництва та надання послуг Ідентифікація та простежуваність Власність замовника Збереження продукції	4.9 + 4.15.6 + 4.19 4.9 4.8 + 4.10.5 + 4.12 4.7 4.15.2 + 4.15.3 + 4.154 + + 4.15.5
7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки	4.10.1 +4.20.1 +4.20.2
8 Вимірювання, аналізування та поліпшення [тільки назва]
8.1 Загальні положення	411.1 +4.11 2
8.2 Моніторинг та вимірювання [тільки назва] Зворотний зв'язок 8.2 2 Внутрішній аудит Моніторинг та вимірювання процесів Моніторинг та вимірювання продукції	4.17 4.17 +4.20.1 +4.20.2 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + + 4.10.5 + 4.20.1 +4.20.2
8.3 Управління невідповідною продукцією	4.13.1+4 13.2
8 4 Аналізування даних	4 20.1 +4.20.2
8.5 Поліпшення [тільки назва] Загальні положення Коригувальні дії Запобіжні дії	4.1.3 4.14.1+4.14.2 4.14 1 + 4.14 3

ДОДАТОК В
(довідковий)
ПОЯСНЕННЯ ВІДМІННОСТЕЙ МІЖ ДСТУ ISO 13485:2005
ТА ДСТУ ISO 9001:2001

У цьому додатку викладено подібність та відмінності між вимогами розділів і підрозділів та ключових довідкових розділів та підрозділів цього стандарту й ДСТУ ISO 9001. Також у цьому додатку наведено пояснення відмінностей між цим стандартом та ДСТУ ISO 9001.

Для тих розділів та підрозділів цього стандарту, які взято у незміненому вигляді з ДСТУ ISO 9001, цей факт, що ці розділи та підрозділи представлено незміненими, виражається у цьому додатку у вигляді квадратних дужок [ ].
Для тих розділів та підрозділів з ДСТУ ISO 9001, що змінені в цьому стандарті наданням додаткової інформації або пристосуванням її до регламентувальних правил, що стосуються медичних виробів, повний оригінальний текст стандарту ДСТУ ISO 9001 викладено в лівій колонці цього додатка. Текст відповідних розділів і підрозділів ДСТУ ISO 13485 та пояснення змін тексту наведено у правій колонці.
Для тих розділів і підрозділів з ДСТУ ISO 9001, які були вилучені або змінені вилученням або значною зміною окремих вимог, повний оригінальний текст ДСТУ ISO 9001 викладено у лівій колонці цього додатка. Текст відповідних розділів і підрозділів цього стандарту та причини цих змін наведені у правій колонці.

Пояснення відмінностей між цим стандартом та ДСТУ ISO 9001 наведено у правій колонці. Якщо в окремому розділі та підрозділі немає «пояснення відмінностей», різниця в тексті між двома стандартами випливає з цілей цього стандарту, щоб відобразити поточні правила та полегшити гармонізацію нових правил щодо медичних виробів у всьому світі.

ДСТУ 150 9001:2001 0 ВСТУП

0.1 Загальні положення

Впровадження системи управління якістю слід вважати стратегічним рішенням організації. На розроблення і впровадження системи управління якістю в організації впливають зміна потреб, конкретні цілі, продукція, яку постачають, застосовувані процеси, а також розмір та структура організації. Цей стандарт ні в якому разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.

Вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють вимоги до продукції. Інформація, позначена як «Примітка», призначена для - кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, у тому числі органи з сертифікації, для оцінювання здатності організаціїдотримуватися вимог замовника, регламенту вальних вимог і власних вимог організації.

Цей стандарт розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004.

ДСТУ ISO 13485:2005 0 ВСТУП

0.1 Загальні положення

Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, які можуть застосовуватися організацією для проектування та розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування медичних виробів та для проектування, розроблення й надання пов’язаних з ними послуг.

Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, утому числі органи сертифікації, для оцінювання здатності організації дотримуватися вимог замовника та регламентувальних вимог.

Треба наголосити, що вимоги до системи управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють технічні вимоги до продукції.

Інформацію, яку подають з позначкою «Примітка», наводять для. роз'яснення вказаних вимог_

Існує велике різноманіття медичних виробів, та деякі конкретні вимоги цього стандарту застосовують тільки для названих груп медичних виробів. Ці групи визначено в розділі 3.

Скачать бесплатно

Предыдущий документ

Следующий документ

Предыдущая страница

Следующая страница

Нормативні акти про охорону праці Основні законодавчі акти Будівельні норми і правила (ДБН, СНиП) Стандарти (ГОСТ, ДСТУ) Санітарні норми і правила Пожежна безпека (НАПБ) Інструкції з охорони праці Реестр НПАОП 2020-2021 - Нормативно-правові акти з охорони праці

ЗАКОН УКРАЇНИ Про охорону культурної спадщини Методичні рекомендації щодо порядку передачі в оренду майна державних підприємств, які входять до сфери управління Мінагрополітики, та надання згоди на здійснення поліпшень орендованого майна Гражданский кодекс Украинской ССР ДБН В.2.3-4-2000 . Автомобильные дороги. (На русском языке) /Отменен-приказ Минрегионбуду Украины N 292 от 31.10.2007р./ Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" ТОИ Р-45-062-97 Типовая инструкция по охране труда для операторов связи ДБН 360-92 Про затвердження державних будівельних норм ДСТУ 2804-94 Енергобаланс промислового підприємства. Загальні положення. Терміни та визначення Закон України "Про пенсійне забезпечення" ДБН А.3.1-5-96 Управління, організація і технологія організація будівельного виробництва

ДБН В.2.6-33:2008 БН В.2.6-33:2008. Конструкции домов и сооружений. Конструкции внешних стен с фасадной теплоизоляцией. Требования к проектированию, устроения и эксплуатации СТОРІНКА: 4 ДБН В.2.2-25:2009 Підприємства харчування (заклади ресторанного господарства) СТОРІНКА: 6 ВСН 406-87 СН 406-87. Монтаж технологического оборудования обогатительных и агломерационных фабрик СТОРІНКА: 5 598_dstu_4590_2006_ СТОРІНКА: 2 ДСТУ Б В.2.7-44-96 Цементи. Відбір і підготовка проб / Строительные материалы. Цементы. Отбор и подготовка проб СТОРІНКА: 3 Пособие по контролю состояния строительных металлических конструкций зданий и сооружений в агрессивных средах, проведению обследований и проектированию восстановления защиты конструкций от коррозии (к снип 2.03.11 — 85) СТОРІНКА: 8 ГОСТ 8.013-72 Государственная система обеспечения единства измерений. Дозиметры индивидуальные конденсаторные. Методы и средства поверки СТОРІНКА: 3 СП 81- 01-94 Свод правил по определению стоимости строительства в составе предпроектной и проектно-сметной документации СТОРІНКА: 9 ДСТУ EN 10002-5:2006 Матеріали металеві. Випробування на розтяг. Частина 5. Метод випробування за підвищених температур СТОРІНКА: 3 Справочное пособие к снип проектирование подпорных стен и стен подвалов разработано к снип 2.09.03-85 СТОРІНКА: 14