Страница 2: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

У цьому стандарті вирази «якщо доречно» або «де доречно» використовуються декілька разів. Якщо вимога містить будь-який з цих виразів, то вважають, що ця вимога є «доречною», якщо організацією не задокументована інша вимога. Вимога вважається «доречною», якщо вона необхідна для того, щоб:

• продукція відповідала визначеним вимогам та/або

• організація здійснювала коригувальні дії.

2. НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

Наступні документи, на які є посилання, є обов’язковими для застосування цього докумен­та. Для датованих посилань застосовується тільки наведене видання. Для недатованих поси­лань застосовується тільки останнє видання документа, на яке йде посилання (включаючи будь-які доповнення та зміни).

ISO 9000:2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.

НАЦІОНАЛЬНЕ ПОЯСНЕННЯ

ISO 9000:2000 Системи менеджменту якості. Основні принципи та словник.

2. ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті застосовано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000, а також по­дані нижче терміни.

Наведені нижче терміни, застосовані в цьому стандарті для опису ланцюга постачання, заз­нали змін з урахуванням застосовуваного тепер словника:

постачальник ► організація ► замовник

Термін «організація» замінює термін «постачальник», застосований в ISO 13485:1996, і сто­сується об’єкта, на який поширюється цей стандарт. Також термін «постачальник» тепер за­мінює термін «субпідрядник».

Термін «продукція» в тексті цього стандарту може також означати «послуга».

Вимоги, що передбачають застосування до «медичних виробів», також стосуються пов’я­заних послуг, які надає організація.

Подані нижче визначення треба розглядати як загальні, а ті, що наведені в національних регламентах, можуть трохи відрізнятися і мати вищий пріорітет.

Активний медичний виріб, призначений для повного або часткового введення хірургічним або медичним шляхом в людське тіло, або шляхом медичного втручання у природний отвір та призначений для подальшого перебування в тілі після процедури

Медичний виріб, що функціонує від джерела електричної енергії або іншого джерела енергії, відмінної від енергії, що безпосередньо генерується людським організмом, або сили тяжіння

Повідомлення, видані організацією після постачання медичного виробу, для надання додат­кової інформації та/або для поради щодо дій, які треба здійснити при:

• користуванні медичним виробом;

• модифікації медичного виробу;

• поверненні медичного виробу організацІЇ-постачальнику; або

• руйнуванні медичного виробу.

Інформація, надана у письмовій, електронній або усній формі, що стверджує наявність дефек­ту, пов’язаного з ідентичністю, якістю, довгостроковістю функціонування, надійністю, безпекою або ефективністю функціонування медичного виробу, розміщеного на ринку продажу

Медичний виріб, призначений для:

• повного або часткового введення в людське тіло або у природний отвір, або

• заміни епітеліальної поверхні або поверхні ока

шляхом хірургічного втручання, і який призначений для подальшого перебування в тілі після про­цедури протягом не менше ніж ЗО діб, і може бути видалений лише шляхом медичного або хірур­гічного втручання.

Примітка. Це визначення стосується медичних виробів, що імплантуються, які не є активними медичними ви­робами, що імплантуються

Написаний, надрукований або поданий графічно матеріал, нанесений на медичний виріб та/або його паковання, тару або супроводжує медичний виріб, стосовний до ідентифікації, техні­чного опису та використання медичного виробу, за винятком супровідних (транспортних) доку­ментів.

Примітка. Деякі регіональні та національні регламенти під «маркованням» мають на увазі «інформацію, що на­дається виробником»

Будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, імплантат, реагент in vitro або калібратор, програмне забезпечення, матеріал чи щось подібне або що стосується цього виробу, призначе­ний виробником для застосування самостійно або в поєднанні для життєдіяльності людини з од­нією або кількома визначеними цілями:

• діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби:

• діагностики, спостереження, лікування, полегшення стану при травмі або її компенсації;

• дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії або фізіологічного про­цесу;

• підтримування або збереження життєдіяльності;

• контролювання запліднення;

• дезінфекції медичних виробів;

• отримання інформації для медичних цілей шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих з людського тіла та який не досягає своєї основної запланованої дії в організмі людини або на ньо­му за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів, але водночас дані за­соби можуть сприяти його функції.

Примітка. Дане визначення розроблене Спеціальною групою з глобальної гармонізації (GHTF). Див. бібліографічні посилання [15]

Категорія медичних виробів, що повинні відповідати вимогам щодо стерильності.

Примітка. Вимоги щодо стерильності медичного виробу можуть бути викладені в національних або регіональ­них регламентах або стандартах.

4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і підтримувати її результативність відповідно до вимог цього стандарту.

Організація повинна:

1. визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в організації (див. 1.2);

2. визначити послідовність та взаємодію цих процесів;

3. визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів та управління ними;

4. забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримання функціонуван­ня та моніторингу цих процесів;

5. здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів;здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів;

6. вживати заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів та підтримуван­ня результативності цих процесів.

Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог цього стандарту.

Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, організація ви­бирає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими процесами, який повинен бути встановлений у системі управління якістю (див. 8.5.1).

Примітка. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, повинні охоплювати процеси, пов'я­зані з управлінською діяльністю, постачанням ресурсів, випуском продукції та вимірюваннями.

4.2 Вимоги до документації

Документація системи управління якістю повинна містити:

1. документально оформлені політику та цілі у сфері якості;

2. настанову з якості;

3. задокументовані методики, які вимагає цей стандарт;

4. документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціо­нування та контролю процесів;

5. протоколи, які вимагає цей стандарт (див. 4.2.4), та

6. будь-яку іншу документацію, вказану в національних або регіональних регламентах.

Якщо цей стандарт зазначає, що вимога, методика, діяльність або спеціальні заходи «за­документовані», їх, крім цього, треба впроваджувати й додержуватися.

Для кожного типу або моделі медичного виробу організація повинна встановити та підтри­мувати файл, що містить або ідентифікує документи, які визначають специфікації на продук­цію та вимоги до системи управління якістю (див. 4.2.3). Ці документи повинні визначати увесь виробничий процес та, якщо доречно, монтаж і технічне обслуговування.

Примітка 1. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної організації, і зумовлені'

1. розміром організації та видами її діяльності;

2. складністю процесів та їх взаємодіями;

3. компетентністю персоналу.

Примітка 2. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носії.

Організація повинна розробити та актуалізовувати настанову з якості, яка містить:

1. сферу застосування системи управління якістю, у тому числі деталізацію та обґрунту­вання будь-яких вилучень та/або причин незастосування (див. 1.2);

2. задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них;

3. опис взаємодії процесів системи управління якістю.

Настанова з якості повинна відображати структуру документації, що використовується в системі управління якістю.

Необхідно здійснювати управління документацією системи управління якістю. Протоколи є документами особливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог, на­ведених у 4.2.4.

Повинна бути розроблена задокументована методика визначання управлінських дій, необхі­дних для:

1. аналізування та затвердження документів як відповідних перед їх уведенням у дію;

2. аналізування та, в разі потреби, актуалізація документів і нового їх затвердження;

3. забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;

4. забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;

5. забезпечення розбірливості та простоти ідентифікації документів;

6. забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їхнім розпов­сюдженням;

7. запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів і застосування належної ідентифікації цих документів у разі їх зберігання для будь-яких цілей.

Організація повинна забезпечити такі умови, щоб усі зміни, що вносять до документів, ана­лізували та затверджували або звичайною функцією затвердження, або іншою визначеною фун­кцією, що має доступ до цієї інформації, на якій повинні базуватися рішення щодо внесення змін.

Організація повинна визначити період, протягом якого треба зберігати хоча б одну копію застарілого контрольованого документа. Цей період повинен враховувати, що документи, згідно з якими медичний виріб виробляли та випробовували, доступні хоча б на період строку функціонування медичного виробу, який зазначено виробником, але не менше ніж період зберіган­ня будь-якого кінцевого запису (див. 4.2.4), або як визначено відповідними регламентувальними вимогами.

Слід розробляти та актуалізувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам та результативності системи управління якістю. Протоколи повинні бути доступними, легкими для читання та для ідентифікації. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначен­ня управлінських дій щодо забезпечення ідентифікації, збереження, захисту, доступу, терміну збе­рігання та вилучення протоколів.

Організація повинна зберігати протоколи з якості протягом періоду, що принаймні дорівнює періоду функціонування медичного виробу, зазначеного виробником, але не менше ніж два роки від дати випуску продукції організацією або згідно з відповідними вимогами чинного законодавства.

5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

Найвище керівництво повинне надавати докази виконання своїх зобов’язань щодо розроб­лення та впровадження системи управління якістю і підтримання її результативності, викори­стовуючи:

1. доведення до всіх рівнів в організації важливості задоволення вимог замовника, а також регламентувальних та законодавчих вимог;

2. формування політики у сфері якості;

3. забезпечення установлення цілей у сфері якості;

4. аналізування з боку керівництва;

5. забезпечення ресурсами.

Примітка. Згідно з цим стандартом регламентувальні вимоги обмежуються тільки безпечністю та функціо­нуванням медичного виробу

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб вимоги замовника були визначеними та ви­конувались (див. 7.2.1 та 8.2.1).