Страница 10: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

ДСТУ [SO 9001:2001

ДСТУ ISO 13485:2005

Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (у тому числі процеси випуску продукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту або контракту, можна називати «програма якості».

Примітка 2. До розроблення процесів випуску продукції організація може також застосовувати вимоги, нааедені в 7.3.

Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси сис­теми управління якістю (у тому числі процеси випуску продукції) , а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту або контракту, можна називати «про­грама якості».

Примітка 2. До розроблення процесів випуску продукції організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.

-

Примітка 3. Для отримання детальнішої інформації щодо керування ризиком див. ISO 14971.

Пояснення відмінностей: Зробити підсумковий текст відповідним цілям, що відображають поточні правила та полегшують гармонізацію нових правил стосовно медичних виробів у всьому світі. Керування ризиком є ключовою вимогою багатьох видів діяльності та ви­мог, пов’язаних із системами управління якістю органі­зацій, що виробляють медичні вироби.

7.2 Процеси, що стосуються замовників

7.2 Процеси, що стосуються замовників

7.2.1 Визначення вимог щодо продукції

[Текст 7.2.1 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного пункту ISO 9001].

7.2.2 Аналізування вимог щодо продукції

Організація повинна проаналізувати вимоги щодо проду­кції до того, як візьме на себе зобов’язання щодо поста­чання продукції замовнику (наприклад, подання тендер­них пропозицій, прийняття контрактів чи замовлень, при­йняття змін до контрактів чи замовлень). Це аналізуван­ня повинне забезпечити:

7.2.2 Аналізування вимог щодо продукції

Організація повинна проаналізувати вимоги щодо продукції до того, як візьме на себе зобов'язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прийняття контрактів чи замов­лень, прийняття змін до контрактів чи замовлень). Це аналізування повинне забезпечити:

а) визначення вимог щодо продукції;

а) визначення та задокумвнтовування вимов до про­дукції;

2. погодження розбіжностей між вимогами контрактів чи замовлень і попередньо викладеними вимогами;

3. здатність організації дотримуватися визначених вимог.

2. погодження розбіжностей між вимогами контрактів чи замовлень і попередньо викладеними вимогами;

3. здатність організації дотримуватися визначених вимог.

Результати аналізування та заходи, передбачені на його основі, слід оформлювати протоколами (див. 4.2.4).

Якщо подані замовником вимоги документально не офо­рмлені, організація повинна ЇХ встановити перш, ніж при­йняти.

Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до відповідних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими ви­могами.

Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад продаж через ме­режу Інтернет, офіційне аналізування кожного замовлення є нереальним. У такому разі можна проаналізувати пов'язану з продукцією інформацію, яку містять, наприклад, каталоги або рекламні матеріали.

Результати аналізування та заходи, передбачені на його основі, слід оформлювати протоколами (див. 4.2.4).

Якщо подані замовником вимоги документально не оформлені, організація повинна їх встановити перш, ніж прийняти.

Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до відповідних документів і ознайомлення відповідного персоналу зі зміненими вимогами.

Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад продаж через мережу Інтернет, офіційне аналізування кожного замов­лення є нереальним. У такому разі можна проаналізувати пов'язану з продукцією інформацію, яку містять, напри­клад, каталоги або рекламні матеріали.

ДСТУ ISO 9001 2001

ДСТУ ISO 13485 2005

7.2.3 Зв'язок із замовниками

Організація повинна визначити і впровадити ефективні заходи щодо зв'язку з замовниками, у тому числі:

7.2.3 Зв’язок із замовниками

Організація повинна визначити і впровадити ефективні заходи щодо зв’язку із замовниками, у тому числі:

а) інформування стосовно продукції;

а) інформування стосовно продукції;

б) опрацювання запитів, контрактів чи замовлень та змін до них;

Ь) опрацювання запитів, контрактів чи замовлень та змін до них;

в) зворотний зв’язок із замовниками, у тому числі реагу­вання на їхні скарги.

с) зворотний зв'язок із замовниками, у тому числі реа­гування на їхні скарги (див 8 2 Л. та

d) консультативні рекомендації' (див. 8.5 1)

7.3 Проектування та розроблення

Організація повинна планувати проектування та розроб­лення продукції і управляти ними.

7.3 Проектування та розроблення

Організація повинна встановити задокументовані ме­тодики з проектування та розроблення.

Під час планування проектування та розроблення орга­нізація повинна визначити:

Організація повинна планувати проектування та роз­роблення продукції і управляти ними.

1. етапи проектування та розроблення;

2. необхідність аналізування, перевірки та затвердження на кожному етапі проектування та розроб­лення;

3. відповідальність та повноваження щодо проектування та розроблення.

Організація повинна управляти взаємодією різних груп, залучених до проектування та розроблення, для забез­печення ефективного зв’язку та чіткого розподілу відпо­відальності.

У процесі реалізації етапів проектування та розроблення вихідні дані планування слід, у разі потреби, актуалізо- вувати.

Під час планування проектування та розроблення ор­ганізація повинна визначити:

1. етапи проектування та розроблення;

2. діяльність з аналізування, перевіряння, затвер­дження та проектування (див примітку), що є відпо­відними на кожному етапі проектування та розроб­лення, та

3. відповідальність та повноваження щодо проектування та розроблення.

Організація повинна управляти взаємодією різних груп, залучених до проектування та розробляння, для забезпечення ефективного зв’язку та чіткого розподілу відповідальності.

У процесі реалізації етапів проектування та розроб­лення вихідні дані планування треба, у разі потреби, задокументовувати й актуалізовувати (див 4 2 3)

Примітка. Діяльність з проектування під час процесу проектування та розроблення гарантує, що вихідні дані проектування та розроблення перевірені на придат­ність для виробництва перед отриманням специфікацій на кінцеву продукцію

Пояснення відмінностей: Цей текст відповідає ці­лям, що відображають поточні правила та полегшують гармонізацію нових правил стосовно медичних виробів у всьому світі. Взагалі, ISO 13485 зберігає той самий рівень вимог щодо задокументованих методик, що містяться

в ISO 9001:1994, стандарт, якому відповідає багато місцевих правил.

ДСТУ ISO 9001'2001

ДСТУ ISO 13485:2005

7.3.2 Вхідні дані проектування та розроблення

Вхідні дані, пов’язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені і зареєстровані (див. 4.2.4). Ці дані пови­нні містити:

1. функціональні та експлуатаційні вимоги;

2. застосовні регламентувальні та законодавчі вимоги;

3. у разі потреби, інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів;

4. інші вимоги, що є Істотними для проектування та роз­роблення.

Ці вхідні дані слід аналізувати на їхню адекватність.

Вимоги повинні бути повними, недвозначними і не пови­нні суперечити одна одній.

7.3.2 Вхідні дані проектування та розроблення

Вхідні дані, пов’язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені і зареєстровані (див. 4.2.4). Ці дані по­винні містити:

1. функціональні експлуатаційні вимоги та вимоги щодо безпеки згідно з передбаченим застосуванням;

2. застосовні регламентувальні та законодавчі вимо­ги;

3. у разі потреби, інформацію, одержану з попередніх аналогічних проектів;

4. інші вимоги, що є істотними для проектування та розроблення;

5. вихідні дані щодо управління ризиком (див. 7.1),

Ці вхідні дані треба аналізувати на їхню адекват­ність та підтверджувати.

Вимоги повинні бути повними, недвозначними і не по­винні суперечити одна одній.

7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення

Вихідні дані проектування та розроблення слід подавати у формі, яка дає змогу їх перевірки стосовно вхідних да­них проектування та розроблення, і слід схвалювати пе­ред випуском.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

7.3.3 Вихідні дані проектування та розроблення

Вихідні дані проектування та розроблення слід пода­вати у формі, яка дає змогу їх перевірки стосовно вхі­дних даних проектування та розроблення, і слід схва­лювати перед випуском.

Вихідні дані проектування та розроблення повинні:

а) відповідати вхідним вимогам проектування та розроб­лення;

а) відповідати вхідним вимогам проектування та роз­роблення;

б) забезпечувати необхідною інформацією процеси за­купівлі, виробництва та надання послуг;

Ь) забезпечувати необхідною інформацією процеси закупівлі, виробництва та надання послуг.

в) містити критерії приймання продукції або мати поси­лання на них;

с) містити критерії приймання продукції або мати по­силання на них;

г) установлювати характеристики продукції, які є істот­ними для її належного та безпечного використання.

d) установлювати характеристики продукції, які є істо­тними для її належного та безпечного використання.

Протоколи вихідних даних проектування та розроб­лення треба реєструвати (див. 4.2.4).

Примітка, Протоколи вихідних даних проектування та розроблення повинні містити специфікації, виробничі методики, Інженерно-технічну документацію та техні­чні журнали або журнали досліджень

7.3.4 Аналізування проекту та розробки

На відповідних етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відповідно до запла­нованих заходів (див. 7.3,1) із метою:

7.3.4 Аналізування проекту та розробки

На відповідних етапах слід проводити систематичне аналізування проекту та розробки відповідно до за­планованих заходів (див. 7.3.1) із метою:

а) оцінювання відповідності результатів проектування та розроблення вимогам;

а) оцінювання відповідності результатів проектування та розроблення вимогам;

б) визначення будь-яких проблем і пропонування необ­хідних дій.

Учасниками такого аналізування повинні бути представ­ники функціональних підрозділів, діяльність яких пов'язана з аналізованими етапами проектування та розроблення.

Результати аналізування та наступні дії слід реєструвати

1 (див. 4.2.4).

Ь) визначення будь-яких проблем І пропонування не­обхідних дій.

Учасниками такого аналізування повинні бути пред­ставники функціональних підрозділів, діяльність яких пов'язана з аналізованими етапами проектування та розроблення, а також інший спеціальний персонал (див. 5.5.1 та 6.2.1).

Результати аналізування та наступні дії слід реєстру­вати (див. 4.2.4).

ДСТУ ISO 9001:2001

ДСТУ 150 13485:2005

7.3.5 Перевірка проекту та розробки

[Текст 7.3.5 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного пункту ISO 9001J.

7.3.6 Затвердження проекту та розробки

Затвердження проекту та розробки слід проводити від­повідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) для забез­печення впевненості в тому, що розроблена продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання, якщо вони відомі. Якщо це практично здійсненне, затвердження повинне передува­ти постачанню чи впровадженню продукції. Результати затвердження та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).

7.3.6 Затвердження проекту та розробки

Затвердження проекту та розробки треба прово­дити відповідно до запланованих заходів (див. 7.3.1) для забезпечення впевненості в тому, що розробле­на продукція здатна задовольняти вимоги щодо встановленого або передбаченого використання. Затвердження повинне передувати постачанню чи монтажу продукції (див. примітку 1).

Результати затвердження та будь-які необхідні дії слід реєструвати (див. 4.2.4).

Оскільки це є частиною затвердження проекту та розробки, організація повинна здійснювати клініч­не оцінювання та/або оцінювання функціонування медичного виробу згідно з національними або регіо­нальними регламентами (див. примітку 2).

Примітка 1. Якщо затвердження медичного виробу мо­жливо здійснити тільки після складання та монтажу на місці використання, постачання не вважають закінче­ним до тих пір, поки продукцію не буде офіційно переда­но замовнику.

Примітка 2, Надання медичного виробу для здійснення клінічних оцінок та/або оцінок функціонування не вважа­ють постачанням.

7.3.7 Управління змінами в проекті та розробці [Текст 7.3.7 ISO 13485 ідентичний тексту відповідного пункту IS0 9001J.

7.4 Закупівля

Організація повинна забезпечити відповідність продукції, яку закуповують, установленим закупівельним вимогам.

Вид та масштаб контролю за постачальником та за заку­пленою продукцією повинні залежати від того, як впли­ває ця продукція на подальші процеси випуску та кінцеву продукцію.

Організація повинна оцінювати та вибирати постачаль­ників, виходячи з їхньої здатності постачати продукцію відповідно до вимог організації. Повинні бути встановле­ні критерії вибору, оцінювання та повторного оцінюван­ня. Результати оцінення та будь-які необхідні дії, перед­бачені за цими результатами, слід реєструвати (див.

4.2.4).

7.4 Закупівля

Організація повинна встановити задокументовані про­цедури, які забезпечать відповідність продукції, яку закуповують, установленим закупівельним вимогам.

Вид та масштаб контролю за постачальником та за закупленою продукцією повинні залежати від того, як впливає ця продукція на подальші процеси випуску та кінцеву продукцію.

Організація повинна оцінювати та вибирати постача­льників, виходячи з їхньої здатності постачати продук­цію відповідно до вимог організації. Повинні бути вста­новлені критерії вибору, оцінювання та повторного оцінювання. Результати оцінення та будь-які необхідні дії, передбачені за цими результатами, слід реєстру­вати (див. 4.2.4).

7.4.2 Інформація стосовно закупівлі

Інформація стосовно закупівлі повинна описувати проду­кцію, яку необхідно закупити, у тому числі залежно від конкретного випадку, вимоги до:

1. ухвалення продукції, процедур, процесів та облад­нання;

2. кваліфікації персоналу;

3. системи управління якістю.

Організація повинна забезпечити адекватність установ­лених закупівельних вимог перш, ніж повідомляти про них постачальнику.

7.4.2 Інформація стосовно закупівлі

Інформація стосовно закупівлі повинна описувати продукцію, яку необхідно закупити, у тому числі зале­жно від конкретного випадку вимоги до:

1. ухвалення продукції, процедур, процесів та облад­нання;

2. кваліфікації персоналу;

3. системи управління якістю.

Організація повинна забезпечити адекватність устано­влених закупівельних вимог перш, ніж повідомляти про них постачальнику.

Згідно з вимогами щодо простежуеаності, що наве­дено 7.5.3.2, організація повинна підтримувати від­повідну інформацію стосовно закупівлі, тобто доку­менти (див. 4.2.3) та протоколи (див. 4.2.4).