Страница 3: ДСТУ ISO 10012:2005. Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (62847)

Доступ до засобів і пристроїв регулювання на вимірювальному обладнанні, що пройшло мет­рологічне підтверджування, встановлення яких впливає на функційні параметри, потрібно захи­стити опломбуванням або в інший спосіб для запобігання несанкціонованим змінам. Пломби чи охоронні засоби потрібно сконструювати та виконати так, щоб несанкціоноване втручання мож­на було виявити.

У методиках процесу метрологічного підтверджування потрібно навести дії, виконувані в разі виявлення, що пломби чи охоронні засоби пошкоджено, зламано, загублено чи їх оминають.

Настанова

Вимогу до пломбування не застосовують до засобів чи пристроїв регулювання, призна­чених для встановлення користувачем без потреби порівняння із зовнішніми еталонами, на­приклад, коригувачі нуля.

Особливу увагу треба приділяти методам захисту від записування до комп’ютерного та апаратного програмного забезпечення для запобігання внесенню в них несанкціонованих змін.

Рішення про те, яке вимірювальне обладнання треба опломбовувати, які пристрої керу­вання або регулювання пломбуватимуть та які матеріали використовують для опломбуван­ня (наприклад, етикетки, припій, дріт, фарба), приймає, зазвичай, метрологічна служба. Ви­конання метрологічною службою програми пломбування треба задокументувати. Не для кожного вимірювального обладнання є можливість опломбування.

Протоколи процесу метрологічного підтверджування має належно датувати та затвердити уповноважена особа для засвідчення правильності результатів.

Ці протоколи потрібно вести, й вони мають бути доступними.

Настанова

Мінімальний строк зберігання протоколів залежить від багатьох чинників, зокрема від ви­мог замовника, законодавчих або регламентувальних вимог та від зобов’язань виробника. Може виникнути потреба необмеженого зберігання протоколів, пов’язаних з еталонами.

Потрібно, щоб у протоколах процесу метрологічного підтверджування було продемонстова- но, чи задовольняє кожна одиниця вимірювального обладнання встановлені метрологічні вимоги.

Потрібно, щоб у протоколах було, за потреби:

1. опис та однозначна ідентифікація виробника обладнання, тип, серійний номер тощо;

2. дата, коли було здійснено метрологічне підтверджування;

3. результат метрологічного підтверджування;

4. встановлена періодичність метрологічного підтверджування;

5. ідентифікація методики метрологічного підтверджування (див. 6.2.1);

6. встановлена(-і) гранично допустима(-і) похибка(-и);

д) умови довкілля та вказівка про будь-які необхідні поправки;

8. невизначеність, пов'язана з калібруванням обладнання;

9. відомості про будь-яке технічне обслуговування, наприклад, виконане регулювання, ре­монт чи видозміни;

10. будь-які обмеження щодо використання;

11. ідентифікація особи (осіб), яка(-і) провадила(-и) метрологічне підтверджування;

1. ідентифікація особи (осіб), відповідальної(-их) за правильність зареєстрованої інформації;

13. однозначна ідентифікація (наприклад, серійні номери) будь-яких сертифікатів, протоколів калібрування та інших відповідних документів;

14. доказ простежуваності результатів калібрування;

15. метрологічні вимоги щодо використання за призначеністю;

16. результати калібрування, одержані після і, за потреби, перед будь-яким регулюванням, видозміненням чи ремонтом.

Настанова

Результати калібрування треба зареєструвати так, щоб можна було продемонструвати простежуваність усіх вимірювань, а результати калібрування можна було відтворити за умов, близьких до початкових умов.

У деяких випадках результат верифікації зазначають у сертифікаті чи протоколі каліб­рування, в якому засвідчено, що обладнання відповідає (або не відповідає) установленим ви­могам.

Протоколи можуть бути рукописними, машинописними чи як мікрофільми, або їх збері­гають на електронних, магнітних чи інших носіях даних.

Гранично допустиму похибку може визначити безпосередньо метрологічна служба або її може бути наведено через посилання на чинні технічні умови виробника вимірювального обладнання.

Метрологічна служба повинна забезпечувати надання дозволу складати, виправляти, вида­вати чи анульовувати протоколи тільки уповноваженим особам.

7.2 Процес вимірювання

Процеси вимірювання, які становлять частину системи керування вимірюванням, потрібно спланувати, затвердити, впровадити, задокументувати та проконтролювати. Впливні величини, які відбиваються на процесах вимірювання, потрібно ідентифікувати та врахувати.

У повній специфікації кожного процесу вимірювання потрібно ідентифікувати все відповід­не обладнання, методики вимірювання, вимірювальне програмне забезпечення, умови викори­стання, кваліфікацію оператора та всі інші чинники, що впливають на надійність результату ви- мірення. Контроль процесів вимірювання потрібно виконувати відповідно до задокументованих методик.

Настанова

Процес вимірювання може бути обмежено використанням одної одиниці вимірювального обладнання.

Процес вимірювання може потребувати коригування даних, наприклад, через умови дов­кілля.

Метрологічні вимоги потрібно визначати на основі вимог замовника, організації, а також за­конодавчих і регламентувальних вимог. Процеси вимірювання, розроблені для задоволення цих установлених вимог, потрібно задокументувати, належним чином затвердити, і, за потреби, по­годити із замовником.

Для кожного процесу вимірювання потрібно визначити відповідні елементи та засоби конт­ролю. Потрібно, щоб вибір елементів та меж контролю був сумірним із ризиком неспроможності відповідати встановленим вимогам. Ці елементи та заходи контролю потрібно визначати, урахо­вуючи впливи, пов'язані з операторами, обладнанням, умовами довкілля, впливними величина­ми та застосовними методами.

Настанова

Установлюючи процеси вимірювання, може бути необхідним визначити:

• які вимірювання необхідні для забезпечення якості продукції;

• методи вимірювання;

• обладнання, потрібне для виконання вимірювання;

• потрібні навички та кваліфікацію персоналу, залученого до виконання вимірювань.

Процеси вимірювання можна затвердити через порівняння з результатами інших затвер­джених процесів, порівняння результатів, одержаних іншими методами вимірювання, або че­рез постійне аналізування характеристик процесу вимірювання.

Процес вимірювання потрібно розробити таким чином, щоб запобігати помилковим резуль­татам вимірення, і потрібно, щоб процес вимірювання забезпечував оперативне виявлення не­відповідностей і своєчасне виконання коригувальних дій.

Настанова

Зусилля, спрямовані на забезпечення контролю процесу вимірювання, мають бути сумі­рними з важливістю вимірювання для якості кінцевої продукції організації. Прикладом того, коли доречним є високий рівень контролю процесу вимірювання, є: критичні чи складні вим­ірювальні системи; вимірювання, що гарантують безпечність продукції; вимірювання, які че­рез їх неправильність призводять до великих витрат. Для простих вимірювань некритичних елементів може бути достатнім мінімальний контроль процесу. Методики контролю про­цесу можуть бути загальними для подібних типів вимірювального обладнання та застосу­вань, наприклад, використання ручного вимірювального інструмента для вимірювання оброб­лених деталей.

Дію впливних величин на процес вимірювання треба виражати кількісно. Для цього, мож­ливо, потрібно розробити та провести конкретні експерименти чи дослідження. Коли це не­можливо, треба використовувати дані, технічні умови й застороги, що їх подає виробник об­ладнання.

Робочі характеристики, необхідні для виконання відповідного процесу вимірювання, потрібно ідентифікувати та виражати кількісно.

Настанова

Приклади характеристик:

• невизначеність вимірювання;

• стабільність;

• гранично допустима похибка;

• збіжність;

• відтворюваність;

• рівень кваліфікації оператора.

Для деяких процесів вимірювання можуть бути важливими й інші характеристики.

Процес вимірювання потрібно виконувати за контрольованих умов, які мають відповідати метрологічним вимогам.

Умови, що підлягають контролю, мають охоплювати:

1. застосування обладнання, яке пройшло метрологічне підтверджування;

2. застосування затверджених методик вимірювання;

3. наявність потрібних інформаційних ресурсів;

4. підтримування належних умов довкілля;

5. залучення компетентного персоналу;

6. належне звітування про результати;

д) проведення моніторингу відповідно до встановлених вимог.

7.2.4 Протоколи процесів вимірювання

Метрологічна служба повинна вести протоколи, щоб продемонструвати відповідність вимо­гам щодо процесу вимірювання, охоплюючи:

1. повний опис виконаних процесів вимірювання, зокрема всіх використаних складників (на­приклад, операторів, будь-якого вимірювального обладнання або робочих еталонів) і відповідних робочих умов;

2. відповідні дані, одержані під час контролю процесу вимірювання, зокрема будь-яку інфор­мацію, що стосуються невизначеності вимірювання;

3. дії, виконані на підставі даних, одержаних під час контролювання процесу вимірювання;

4. дату(-и) виконання кожної дії щодо контролю процесу вимірювання;

5. ідентифікацію відповідних документів щодо підтверджування;

6. ідентифікацію особи, відповідальної за подання інформації для протоколів;

д) рівень кваліфікації персоналу (потрібний і набутий).

Настанова

Щоб реєструвати витратні матеріали, використовувані під час контролювання проце­су вимірювання, може бути достатньою ідентифікація партії.

Метрологічна служба повинна забезпечувати надання дозволу складати, виправляти, вида­вати чи анульовувати протоколи тільки уповноваженим особам.

7.3 Невизначеність вимірювання та простежуваність

Невизначеність вимірювання потрібно оцінювати для кожного процесу вимірювання, охоп­леного системою керування вимірюванням (див. 5.1).

Оцінки невизначеностей потрібно зареєструвати. Аналізування невизначеностей вимірюван­ня потрібно завершити до метрологічного підтвердження вимірювального обладнання та затвер­дження процесу вимірювання. Усі відомі джерела змін результатів вимірювання потрібно задо­кументувати.

Настанова

Відповідні поняття й методи, що їх можуть використовувати для об’єднання складників невизначеності і подання результатів, наведено в «Настановах щодо подання невизначеності у вимірюванні» (GUM). Можна використовувати й інші задокументовані та визнані методи.

Деякі складники невизначеності можуть бути малозначущими порівняно з іншими склад­никами, через що їх деталізоване визначання може бути необґрунтованим з економічних чи технічних міркувань. У такому разі рішення й обґрунтований треба зареєструвати. В усіх ви­падках зусилля на визначання та реєстрування невизначеностей вимірювань мають бути су­мірними з важливістю результатів вимірювань для якості продукції. Для аналогічних типів вимірювального обладнання результати оцінювання невизначеності можна задокументува­ти як «загальні формулювання» та додаткові складники щодо окремих процесів вимірювання.

У невизначеності результату вимірювання треба враховувати, поміж інших складників, невизначеність калібрування вимірювального обладнання.

Оцінюванню невизначеностей може сприяти належне використання статистичних ме­тодів для аналізування результатів попередніх калібрувань і для оцінювання результатів ка- лібрувань декількох аналогічних одиниць вимірювального обладнання.

Керівництво метрологічної служби повинне забезпечувати простежуваність усіх результатів вимірювань до еталонів одиниць SI.

Простежуваність до одиниць вимірювання SI потрібно досягати зіставленням з відповідним первинним еталоном або з фізичною константою, значення якої, з погляду відповідних одиниць SI, відоме і рекомендоване Генеральною Конференцією Мір та Ваги і Міжнародним Комітетом Мір та Ваги.

У контрактних ситуаціях прийняті за консенсусом еталони потрібно використовувати тільки у випадку, якщо еталонів одиниць SI або визнаних фізичних констант не існує.

Настанова

Простежуваність зазвичай досягають залученням надійних калібрувальних лабораторій, які забезпечують власну простежуваність до національних еталонів. Наприклад, надійною можна вважати лабораторію, яка відповідає вимогам ISO/IEC 17025.

Національні метрологічні інститути відповідають за національні еталони та їх просте­жуваність, зокрема відповідають за національний еталон, що його зберігають не в націо­нальному метрологічному інституті, а в іншій організації. Простежуваність результатів ви­мірювання можна забезпечувати залученням національного метрологічного інституту іншої країни, де це вимірювання виконано.

Стандартні зразки можуть вважати еталонами-копіями.