Лабораторія повинна сповістити замовника в разі, якщо запропонований ним метод непридатний або застарілий.
Методи, розроблені лабораторією
Впровадження методів випробовування та калібрування, розроблених лабораторією для власного використання, повинно бути запланованим видом роботи, яку доручають кваліфікованому персоналу, що має необхідні ресурси.
Плани потрібно актуалізувати в міру розробляння, а весь задіяний персонал повинен бути забезпечений чинною інформацією.
Незастандартизовані методи
У разі, якщо необхідно використовувати методи, що не є застандартизованими, вони повинні бути узгоджені із замовником і містити чіткий опис вимог замовника та цілі випробовування та (або) калібрування. Перш, ніж використовувати розроблений метод, треба оцінити його придатність.
Примітка. Що стосується нових методів випробовування та (або) калібрування, то до проведення випробовування та (або) калібрування необхідно розробити процедури, що містять, щонайменше, таку інформацію
відповідну ідентифікацію,
сферу поширювання,
опис типу зразка, що підлягає випробовуванням або калібруванню:
параметри або кількісні показники та границі, що підлягають визначанню;
апаратуру та устатковання, зокрема вимоги до технічних характеристик;
необхідні вихідні еталони та зразкові речовини;
д) необхідні умови довкілля та необхідний період стабілізації;
опис процедури, зокрема:
прикріплення ідентифікаційних знаків, поводження, транспортування, зберігання та готування зразків;
перевіряння, необхідні перед початком робіт;
перевіряння нормального функціювання і, якщо необхідно калібрування та регулювання устатковання перед кожним його використанням,
спосіб реєстрації спостережень та результатів;
заходи щодо безпеки яких треба дотримуватися,
критерії та (або) вимоги для затвердження/відмови у затвердженні;
І) дані, які реєструють, метод аналізування та форма подання;
к) невизначеність або процедура оцінювання невизначеності.
Оцінювання придатності методів
Оцінювання придатності — це підтвердження досліджуванням та наданням об’єктивних доказів того, що конкретні вимоги до специфічного цільового використання виконують.
1> В Україні термінам метод випробовування/калібрування, вжитим у ISO/IEC 17025 ISO 5725, відповідають терміни методика випробовування/калібрування.
Лабораторія повинна оцінювати придатність незастандартизованих методів, методів, створених (розроблених) лабораторією, застандартизованих методів, використовуваних за межами цільової сфери їх поширювання, а також розширень та модифікацій застандартизованих методів для підтвердження того, що ці методи придатні для цільового використання.Обширність цього оцінювання залежить від необхідності відповідати потребам даного застосування або сфери застосування. Лабораторія повинна реєструвати отримані результати, процедуру, використану для оцінювання придатності, а також рішення про те, чи підходить метод для цільового використання.
Примітка 1. Оцінювання придатності може охоплювати процедури відбирання зразків, поводження та транспортування.
Примітка 2. Для визначання ефективності методу, потрібно використовувати один або поєднання кількох прийомів:
калібруванням з використанням вихідних еталонів або стандартних зразків;
порівнянням результатів, досягнутих за допомогою інших методів
міжлабораторними порівняннями,
систематичним оцінюванням чинників, що впливають на результат;
оцінюванням невизначеності результатів на основі наукового осмислення теоретичних принципів методу та практичного досвіду.
Примітка 3. Якщо в оцінюванні на придатність у незастандартизовані методи внесені зміни, то вплив цих змін слід задокументувати та, якщо доречно, провести нове оцінювання.
Границі та точність значень, одержуваних за допомогою оцінених методів (наприклад, значень невизначеності результатів, границі виявлення, селективності методу, лінійності, границі збіжності та (або) відтворюваності, тривкості до зовнішніх впливів та (або) поперечної чутливості до інтерференції матриці зразка/об’єкта випробовування), повинні відповідати потребам замовників.
Примітка 1. Оцінювання на придатність охоплює деталізацію вимог, визначання характеристик методів, перевіряння того, що вимоги можна задовольнити за допомогою використовуваного методу, та заяву про придатність.
Примітка 2. Під час розробляння методу необхідно проводити регулярне аналізування, щоб переконатись, що вимоги замовника виконують. Будь-яку зміну у вимогах, яка потребує внесення змін у план розробляння, потрібно схвалити і затвердити
Примітка 3. Оцінювання на придатність — це завжди компроміс між витратами, ризиком та технічними можливостями Буває багато випадків, коли границі та невизначеність значень (наприклад, точності, границі виявляння, вибірності, лінійності, повторності, відтворності, тривкості та взаємочутливості) можуть бути подані лише в спрощеному вигляді через нестачу інформації.
Оцінювання невизначеності вимірювання
Калібрувальна лабораторія або випробовувальна лабораторія, що здійснює свої власн калібрування, повинна мати та застосовувати процедуру оцінювання невизначеності вимірювання для всього калібрування і типів калібрування.
Випробовувальні лабораторії повинні мати і застосовувати процедури оцінювання невизначеності вимірювання. У деяких випадках характер методу випробовування може перешкоджати ретельному, обґрунтованому з погляду метрології та статистики розрахунку невизначеності вимірювання. У подібних випадках лабораторія повинна, принаймні, спробувати ідентифікувати всі складові частини невизначеності та провести розумне оцінювання, а також вжити заходів, щоб форма звіту про результати не створювала хибного уявлення про невизначеність. Розумне оцінювання повинно спиратися на знання ефективності методу, галузі вимірювання і враховувати наявний досвід та дані попередніх оцінювань на придатність.
Примітка 1. Ступінь необхідної ретельності під час оцінювання невизначеності вимірювання залежить від таких чинників — вимоги методу випробовування;
вимоги замовника;
наявність вузьких границь, на які спираються рішення про відповідність технічним умовам.
Примітка 2. У випадках, коли загальновизнаний метод випробовуваня установлює границі значень основних джерел невизначеності вимірювання та форму подання результатів обчислювання, вважається, що лабораторія відповідає цьому пункту, дотримуючись методу випробовувань та інструкцій про звітність (див. 5.10).
Під час оцінювання невизначеності вимірювання всі складові невизначеності, що є істотними у даній ситуації, повинні бути прийняті до уваги за допомогою відповідних методів аналізування.
Примітка 1. Джерелами невизначеності є (але не обмежуються) використовувані вихідні еталони та зразкові речовини використовувані методи та устатковання, довкілля, властивості та стан виробу, що підлягає випробовуванню або калібруванню, а також оператор.
Примітка 2. Прогнозовану тривалу поведінку виробу, який випробовують та (або) калібрують, як правило, не беруть до уваги під час оцінювання невизначеності вимірювання.
Примітка 3. Додаткова інформація міститься у ISO 5725 та Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (див бібліографію).
Керування даними
Розрахунки та пересилання даних треба систематично перевіряти.
Якщо використовують комп'ютери або автоматизоване устатковання для збирання, обробляння, реєстрування, звітування, зберігання або пошуку даних випробовування та калібрування, лабораторія повинна забезпечувати, щоб:
розроблене користувачем комп'ютерне програмне забезпечення було достатньо докладно задокументовано та належним чином оцінено на придатність для застосування
11 В Україні методики виконання вимірювань, застосовні у сфері поширювання державного метрологічного нагліду, повинні бути атестовані організацією, уповноваженою у державній метрологічній системі на право атестації.було розроблено та впроваджено процедури захисту даних; ці процедури повинні містити, але не обмежуватися цим, цілісність та конфіденційність вводу або збирання даних, зберігання даних, передавання даних та обробляння даних;
щоб забезпечити належне функціювання, проводять технічний догляд за комп’ютерами та автоматизованим устаткованням, і для них створюють умови довкілля та роботи, необхідні для підтримування цілісності даних випробовування та калібрування.
Примітка. Комерційне готове програмне забезпечення (наприклад, відпрацьовування тестів, база даних та статистичні програми), що зазвичай використовують в позначених межах його застосування, можна вважати достатньо оціненими. Проте конфігурацію/модифікацію програмного забезпечення, використовуваного в лабораторії, необхідно оцінювати (див. 5.4.7.2 а).
5.5 Устатковання
Лабораторія повинна мати устатковання усіх видів для відбирання зразків, вимірювання та випробовування, яке необхідне для правильного випробовування та (або) калібрування (зокрема для відбирання проб, готування виробів, що підлягають випробовуванню та (або) калібруванню, обробляння й аналізування даних випробовування та (або) калібрування). У випадках, коли лабораторія потребує використання устатковання, що перебувають поза її постійним контролюванням, вона повинна пересвідчитися, що вимоги цього стандарту виконують.
Устатковання та його програмне забезпечення, яке використовують для випробовування, калібрування та відбирання зразків, повинні бути здатні досягти необхідної точності та відповідати технічним вимогам, поставленим до випробовування та (або) калібрування. Програми калібрування повинні бути розроблені для основних параметрів або характеристик приладів, якщо ці характеристики значно впливають на результати. До введення в експлуатацію устатковання (зокрема устатковання, використовуване для відбирання зразків) повинно бути від каліброване або перевірене на предмет встановлення його відповідності технічним вимогам, що чинні у лабораторії, та відповідним стандартам.2 Його потрібно перевірити та (або) від калібрувати до його використовування (див. 5.6).
3 устаткованням повинен працювати уповноважений персонал. Актуалізовані інструкції з використання та обслуговування устатковання (зокрема будь-які відповідні настанови, надані виробником устатковання) повинні бути легко доступні для використання персоналом лабораторії.
Кожен вид устатковання та його програмне забезпечення, яке використовують під час проведення випробовування та калібрування і чинять вплив на результат, повинні, якщо це можна практично здійснити, бути однозначно ідентифіковані.
Устатковання кожного виду та його програмне забезпечення, суттєві для проведення випробовування та (або) калібрування, повинні бути зареєстровані. Зареєстровані дані повинні містити, принаймні, такі відомості:
ідентифікацію устатковання кожного виду та його програмного забезпечення;
назву виробника, ідентифікацію типу, серійний номер або іншу однозначну ідентифікацію;
результати перевірянь відповідності устатковання нормативним документам (див. 5.5.2);
місцеперебування на даний момент, якщо доречно;
інструкції виробника, за їх наявності, або дані про місце їх перебування;
дати, результати і копії звітів та свідоцтв усіх калібрувань, регулювань, критеріїв приймання та планову дату чергового калібрування;
д) план обслуговування, якщо необхідно, і проведене обслуговування;
h) опис будь-яких пошкоджень, несправностей, модифікацій або ремонту устатковання.
В лабораторії повинні бути документально оформлені процедури безпечного поводження, транспортування, зберігання, використовування та планового обслуговування вимірювального устатковання, щоб забезпечити належне функціювання та запобігання забрудненню або псуванню.
Примітка. Якщо для проведення випробовування, калібрування або відбирання зразків використовують вимірювальне устатковання, що не перебуває на основній території лабораторії, може виникнути потреба у додаткових процедурах.
Якщо устатковання, яке перевантажили або з ним неправильно поводились, показало підозрілі результати, виявилося з дефектами або його параметри виходили за встановлені границі, його треба вивести з експлуатації. Його необхідно ізолювати для того, щоб запобігти його використанню, або чітко зазначити на ярлику або маркованні, що воно непридатне до використання доти, поки воно не буде відремонтовано, відкалібровано або випробувано на предмет правильного функціювання. Лабораторія повинна вивчати наслідки дефекту або відхилу від установлених на попередніх випробовуваннях та (або) калібруваннях параметрів і розробити процедуру «Керування невідповідними роботами» (див. 4.9).
Коли це можна практично здійснити, все устатковання, що перебуває під контролем лабораторії і потребує калібрування, повинно бути помарковано, закодовано або яким-небудь іншим чином ідентифіковано (позначено статус калібрування, зокрема дату проведення останнього калібрування і дату та критерії необхідності проведення повторного калібрування).
Якщо з якої-небудь причини устатковання виходить з-під прямого контролювання лабораторії, лабораторія повинна забезпечити, щоб функціювання і статус калібрування устатковання було перевірено і виявились задовільними, перш, ніж його повернуть до експлуатації.
Якщо необхідно проміжне перевіряння для зберігання впевненості в статусі калібрування устатковання, то ці перевіряння потрібно проводити відповідно до встановленої процедури.
Якщо під час калібрування треба буде ввести ряд поправкових коефіцієнтів, то лабораторія повинна мати процедури, що забезпечують належну актуалізацію їх копій (наприклад, у програмному забезпеченні комп'ютера).
Випробовувальне та калібрувальне устатковання, зокрема апаратні засоби і програмне забезпечення треба охороняти від регулювання, яке може зробити недійсними результати випробовування та (або) калібрування.
