Страница 2: ДСТУ ISO 9000:2007. Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів (61516)

Цей стандарт призначено спонукати організації до прийняття процесного підходу в управлінні.

Рисунок 1 ілюструє систему управління якістю, що базується на процесах, описану в стандар­тах ISO серії 9000. Він показує, що зацікавлені сторони відіграють суттєву роль у наданні вхідних даних для організації. Відстежування задоволеності зацікавлених сторін вимагає оцінювання інфор­мації щодо сприйняття цими сторонами ступеня задоволення їхніх потреб та очікувань. Модель, зображена на рисунку 1, не деталізує процеси.

Замовники (та інші зацікавлені сторони)

Вимоги

Постійне поліпшування системи управління якістю

Замовники (та інші зацікавлені сторони)

Задово­леність

Політику й цілі у сфері якості встановлюють як головний напрям для організації. Разом вони визначають бажані результати та допомагають організації використовувати свої ресурси для досяг­нення цих результатів. Політика у сфері якості забезпечує основу для встановлення та критичного аналізування цілей у сфері якості. Необхідно, щоб цілі у сфері якості були узгоджені з політикою у сфері якості й зобов’язаннями щодо постійного поліпшування та щоб їхні результати були вимірні. Досягнення цілей у сфері якості може позитивно впливати на якість продукції, результативність ро­боти та фінансові показники і, тим самим, на задоволеність і впевненість зацікавлених сторін.

>• Роботи, що створюють додаткові цінності Інформаційний потік

Примітка. Формулювання, наведені в дужках, не застосовні до ISO 9001.

Рисунок 1 — Модель системи управління якістю, що базується на процесному підході

Завдяки лідерству та конкретним діям найвище керівництво може створити умови для цілко­витого залучення працівників і ефективного функціювання системи управління якістю. Найвище керівництво може використати принципи управління якістю (див. 0.2) як основу для виконання своєї функції, зокрема:

1. установлювати та підтримувати політику й цілі організації у сфері якості;

2. пропагувати в межах організації політику та цілі у сфері якості для підвищення обізнаності, мотивації та залучення працівників;

3. забезпечувати орієнтування в межах усієї організації на вимоги замовника;

4. забезпечувати запроваджування належних процесів, які уможливлюють виконання вимог замовників та інших зацікавлених сторін, а також досягнення цілей у сфері якості;

5. забезпечувати розробляння, запроваджування та підтримування результативної та ефек­тивної системи управління якістю для досягнення цілей у сфері якості;

6. забезпечувати наявність потрібних ресурсів;

д) періодично виконувати критичне аналізування системи управління якістю;

8. ухвалювати заходи щодо політики та цілей у сфері якості;

Документація уможливлює передавання змісту та послідовності дій. Її застосування сприяє:

1. досягненню відповідності вимогам замовників і поліпшенню якості;

2. забезпеченню відповідного підготовлення працівників;

3. повторюваності та простежуваності;

4. забезпеченню об’єктивних доказів;

5. оцінюванню результативності та постійної придатності системи управління якістю.

Розробляння документації має бути не самоціллю, а такою діяльністю, яка додає цінність.

Нижче наведено види документів, використовуваних у системах управління якістю:

1. документи, які подають узгоджену інформацію як внутрішнього, так і зовнішнього викорис­тання про наявну в організації систему управління якістю; такі документи називають настановами щодо якості;

2. документи, які описують, як систему управління якістю застосовують до конкретних про­дукції, проекту чи контракту; такі документи називають програмами якості;

3. документи, в яких викладено вимоги; такі документи називають технічними умовами;

4. документи, в яких викладено рекомендації чи пропозиції; такі документи називають мето­дичними настановами;

5. документи, які подають інформацію про послідовність виконання робіт і процесів; такі до­кументи можуть охоплювати задокументовані методики, робочі інструкції та кресленики;

6. документи, які зазначають об’єктивні докази щодо виконаних робіт або досягнених резуль­татів; такі документи називають протоколами.

Кожна організація визначає обсяг потрібної документації, а також використовувані носії. Це залежить від таких чинників, як тип і розмір організації, складність і взаємодія процесів, складність продукції, вимоги замовників, застосовні вимоги регламентів, кваліфікація персоналу, а також ступінь необхідності доведення виконання вимог до системи управління якістю.

Оцінюючи системи управління якістю, треба ставити чотири основні запитання стосовно кож­ного оцінюваного процесу:

1. Чи ідентифіковано й належним чином визначено процес?

2. Чи розподілено відповідальність?

3. Чи запроваджено методики та чи підтримують їх у робочому стані?

4. Чи результативним є процес для досягнення потрібних результатів?

Сукупність відповідей на ці запитання може визначити результат оцінювання. Оцінювання системи управління якістю може бути різним залежно від сфери застосування та охоплювати певні види робіт, наприклад, проведення аудиту та критичне аналізування системи управління якістю, а також самооцінювання.

Аудити провадять, щоб визначити ступінь виконання вимог системи управління якістю. Висновки аудиту застосовують, щоб оцінити результативність системи управління якістю та визна­чити можливості щодо поліпшування.

Аудити першою стороною провадить для внутрішніх потреб сама організація чи певні особи за її дорученням, і вони можуть становити основу для декларування організацією своєї відповідності.

Аудити другою стороною провадять замовники організації чи інші особи за дорученням замов­ника.

Аудити третьою стороною провадять сторонні незалежні організації. Ці організації, які звичай­но є акредитованими, здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповідність вимогам, наприк­лад, вимогам ISO 9001.

Стандарт ISO 19011 подає настанови щодо здійснення аудиту.

Одним із завдань найвищого керівництва є регулярне систематичне оцінювання придатності, адекватності, результативності та ефективності системи управління якістю стосовно політики й цілей у сфері якості. Таке критичне аналізування може охоплювати вивчення необхідності пере­глянути політику та цілі у сфері якості у відповідь на зміни у потребах та очікуваннях зацікавле­них сторін. Критичне аналізування охоплює визначення потреби в діях.

Під час критичного аналізування системи управління якістю використовують, поряд з іншими джерелами інформації, звіти про аудити.

Самооцінювання організації полягає у всебічному та систематичному критичному аналізуванні діяльності організації та її результатів стосовно системи управління якістю чи моделі досконалості.

Самооцінювання може давати загальне уявлення про показники діяльності організації і ступінь довершеності системи управління якістю. Воно також може сприяти виявленню в межах організації сфер, які потребують поліпшування, та визначенню пріоритетів.

Призначеність постійного поліпшування системи управління якістю — збільшити ймовірність підви­щення задоволеності замовників та інших зацікавлених сторін. Дії щодо поліпшування охоплюють:

1. аналізування та оцінювання наявного стану для визначення сфер поліпшування;

2. установлення цілей поліпшування;

3. пошук можливих рішень для досягнення цілей;

4. оцінювання цих рішень і вибирання одного з них;

5. впроваджування вибраного рішення;

6. вимірювання, перевіряння, аналізування та оцінювання результатів впроваджування для ви­значення того, чи досягнуто цілей;

д) оформлення змін.

Результати цих дій критично аналізують у разі потреби, щоб визначити подальші можливості для поліпшування. Завдяки цьому поліпшування стає неперервною діяльністю. Зворотний зв’язок із замовниками та іншими зацікавленими сторонами, аудити та критичне аналізування системи управління якістю можна також використовувати для визначення можливостей поліпшування.

Використання статистичних методів може допомогти зрозуміти змінюваність і, тим самим, допомогти організаціям вирішити проблеми і підвищити результативність і ефективність їхньої діяльності. Ці методи також сприяють кращому використанню наявних даних для прийняття рішень.

Змінюваність можна спостерігати в процесі та результатах багатьох видів діяльності, навіть за умов видимої стабільності. Цю змінюваність можна простежити у вимірних характеристиках про­дукції та процесів, а її існування можна виявити на різних стадіях життєвого циклу продукції, від дослідження ринку до обслуговування замовників і кінцевої утилізації.

Статистичні методи можуть допомогти вимірювати, описувати, аналізувати, інтерпретувати та моделювати цю змінюваність, навіть за відносно обмеженої кількості даних. Статистичний аналіз цих даних може допомогти краще розуміти природу, масштаб і причини змінюваності, сприяючи, таким чином, вирішенню проблем і навіть запобіганню проблемам, які можуть виникнути внаслі­док цієї змінюваності, а також спонукати до постійного поліпшування.

Настанови щодо застосовування статистичних методів у системі управління якістю наведено в ISO/TR 10017.

Система управління якістю — це частина системи управління організацією, спрямована на досягнення результатів відповідно до цілей у сфері якості, щоб задовольнити, залежно від обста­вин, потреби, очікування та вимоги зацікавлених сторін. Цілі у сфері якості доповнюють інші цілі організації, наприклад, ті, що пов’язані з її розвитком, фінансуванням, рентабельністю, навко­лишнім середовищем і охороною праці та безпекою. Різноманітні складники системи управління організацією можуть бути інтегровані разом із системою управління якістю в єдину систему з ви­користанням спільних елементів. Це може спростити планування, розподіл ресурсів, визначення до­даткових цілей та оцінювання загальної результативності діяльності організації. Оцінювання системи управління організацією можна здійснювати згідно з власними вимогами організації. Систему управ­ління можна також перевіряти на відповідність вимогам стандартів, таких, як ISO 9001 та ISO 14001. Ці аудити системи управління можна провадити окремо чи разом.

Підходи до систем управління якістю, наведені в стандартах ISO серії 9000, і до моделей до­сконалості організацій ґрунтуються на єдиних принципах. Обидва підходи:

1. дають змогу організації виявити її сильні та слабкі сторони;

2. мають положення щодо оцінювання у порівнянні з узагальненими моделями;

3. забезпечують основу для постійного поліпшування;

4. мають положення щодо зовнішнього визнання.

Різниця між підходами до систем управління якістю в стандартах ISO серії 9000 та до моде­лей досконалості полягає в їхній сфері застосування. У стандартах ISO серії 9000 зазначено ви­моги до систем управління якістю і настанови щодо поліпшування показників діяльності; виконання цих вимог визначають, оцінюючи системи управління якістю. Моделі досконалості охоплюють кри­терії, які дають змогу провадити порівняльне оцінювання показників діяльності організації, і це є застосовним до всіх видів діяльності та всіх зацікавлених сторін організації. Критерії оцінювання в моделях досконалості забезпечують організації основу для порівняння показників її діяльності з показниками діяльності інших організацій.

З ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

Термін у тексті визначення чи в примітці, наведений у будь-якому іншому місці в цьому розділі, подано напівгрубим шрифтом і біля нього — порядковий номер у дужках. Такий поданий напівгрубим шрифтом термін може бути замінено в тексті визначення його власним визначенням. Наприклад:

продукція (3.4.2) — визначено як «результат процесу (3.4.1)»;

процес — визначено як «сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних робіт (операцій), що перетворює входи на виходи».

Якщо термін «процес» замінити його визначенням, тоді:

продукція матиме визначення «результат сукупності взаємопов’язаних або взаємодійних робіт (операцій), що перетворює входи на виходи».

Якщо поняття обмежене спеціальним значенням у конкретному контексті, тоді предметну сфе­ру уточнено в круглих дужках після терміна.