Нижче наведено приклади дій, які можуть бути зініційовані:
вирішення того, як застосовувати вимоги документації системи управління якістю згідно
з обраним стандартом на систему управління якістю;
отримання даних про наявні процеси та систему управління якістю різноманітними спосо
бами, наприклад, за допомогою анкетування та опитування;
встановлення і складення переліку необхідних документів системи управління якістю
і аналізування цих документів для визначення їхньої корисності;
підготування залучених осіб щодо розробляння документації і застосовних вимог стандарту
на систему управління якістю або інших обраних критеріїв;
є) подання запиту і отримання від підрозділів документації з додатковими джерелами інформації або посилань на них;
f) визначення структури і форми передбачених документів;
д) розроблення карт послідовності робіт, що охоплюють процеси в межах сфери дії системи якості, див. додаток В;
h) проаналізування карт послідовності робіт стосовно можливих поліпшень та впровадження цих поліпшень;
і) підтвердження правильності документації дослідним впровадженням;
j) використовування будь-якого іншого методу, придатного в межах організації для завершення розробляння документації системи управління якістю;
к) проаналізування та затвердження документації перед її випуском.
5.3 Використовування посилань
В усіх необхідних випадках і для зменшення обсягу документації треба наводити посилання на чинні стандарти на системи управління якістю або доступні для користувача документи.
Під час використовування посилань треба уникати зазначення редакції документа з тим, щоб у випадку зміни редакції документа, на який посилаються, не змінювати документа, в якому є таке посилання.
6 ПРОЦЕС УХВАЛЮВАННЯ І ВИПУСКАННЯ ДОКУМЕНТІВ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА УПРАВЛІННЯ НИМИ
6.1 Аналізування і ухвалювання
Перед випуском документи мають бути проаналізовані уповноваженими особами для забезпечення чіткості, правильності, відповідності і належної структури. Передбаченим користувачам також треба надати можливість ознайомитися з документами і висловити зауваження щодо зруч-
ності користування і щодо того, чи відображають документи наявну практику. Випуск документів має бути ухвалений керівництвом, відповідальним за їх впровадження. Кожний примірник має містити доказ щодо санкціонування цього випуску. Треба зберігати доказ ухвалення документів.
6.2 Розповсюджування
Спосіб розповсюджування документів уповноваженим персоналом має забезпечувати надавання актуалізованих видань відповідних документів у розпорядження персоналу, якому необхідна показана в документах інформація. Належному розповсюджуванню та контролюванню може сприяти, наприклад, використовування номерів примірників документів для одержувачів. Розповсюджування таких документів, як настанова з якості і програма якості, може передбачати зовнішні сторони (наприклад, замовників, органи з сертифікації і регламентувальні органи).
6.3 Внесення змін
Необхідно забезпечити процес ініціювання, розробляння, аналізування, контролювання та внесення змін у документи. Процес аналізування та ухвалювання змін має бути аналогічний процесові розробляння документів.
6.4 Керування випуском та змінами
Керування випуском документів та змінами до них є суттєвим для забезпечення належного ухвалення уповноваженим персоналом змісту документів і легкого ототожнювання такого ухвалення.
Для спрощення процесу внесення змін можуть бути передбачені різноманітні способи.
Треба запровадити процес забезпечування використовування лише чинних документів. За певних обставин можна використовувати не найостаннішу редакцію документа. Переглянуті документи треба замінити найостаннішою редакцією. Можна використовувати реєстр документів з тим, щоб користувачі могли впевнитися у тому, що вони володіють зактуалізованим виданням санкціонованих документів.
Організації повинні передбачити реєстрування внесених змін у документи для цілей правового характеру і (або) накопичення відповідних знань.
6.5 Неконтрольовані примірники
У випадку використовування документів у тендерах, поза межами організації та іншого спеціального розповсюджування, коли контролювання за змінами не передбачено, такі документи треба чітко позначати як неконтрольовані примірники.
Примітка. Незабезпечення цього процесу може спричинити непередбачене використовування застарілих документів.
ДОДАТОК А (довідковий)
ТИПОВА ІЄРАРХІЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
ДОДАТОК В (довідковий)
ПРИКЛАД СТРУКТУРОВАНИХ ТЕКСТОВИХ РОБОЧИХ ІНСТРУКЦІЙ
8.1 Робочі інструкції щодо стерилізації інструментів
Номер: Ттв 2.6 Дата: 15 вересня 1997 Редакція: 0
8.2 Інструменти одноразового використовування
Помістити інструменти одноразового використовування (наприклад, шприци, голки, ножі та інструменти для зняття швів) у спеціальний контейнер. Контейнер треба знищувати відповідно до програми видаляння відходів.
3.З Інструменти, стерилізовані гарячим повітрям
Витерти секреції ганчіркою одноразового використання.
Занурити інструменти в 10%-вий хлорний розчин (1 дл рідини Klorilli і 9 дл води). Ріди
ну треба міняти два рази на тиждень.
Тримати інструменти у розчині протягом щонайменше 2 год.
Вимити інструменти за допомогою щітки, користуючись захисними рукавицями.
Ополоснути і просушити інструменти.
Перевірити, щоб інструменти були у справному стані. Пошкоджені інструменти треба
відправити на технічне обслуговування.
Стерилізування в мішку:
помістити інструменти в мішок, тривкий до гарячого повітря;
накласти на гострі краї марлю;
згорнути мішок кілька разів для отримання щільного паковання;
запечатати мішок термотривкою стрічкою;
проставити дату і вкласти в мішок індикатор температури гарячого повітря;
помістити мішок у сушильну шафу і залишити його на ЗО хв за температури 180 °С.
Ці інструменти дозволено використовувати протягом одного місяця після простерилізування за умови, що їх зберігають в запечатаному належним чином мішку.
8.3.8 Стерилізування в металевому контейнері:
вкласти термотривку тканину на дно контейнера для захисту інструментів;
помістити інструменти на дно контейнера;
вставити індикатор гарячого повітря в контейнер;
залишити контейнер на ЗО хв за температури 180 °С.
Кожного дня використовують по черзі один з двох контейнерів.
8.4 Інші інструменти (наприклад, отоскопи)
Ополоснути у воді інструменти після тримання в хлорному розчині протягом 2 год.
БІБЛІОГРАФІЯ
ISO 9004:2000 Quality management systems — Guidelines for performance improvements.
НАЦІОНАЛЬНІ ПОЯСНЕННЯ
ISO 9004:2000 Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності1*.
1 Стандарт ISO 9004:2000 прийнятий в Україні як ДСТУ ISO 9004-2001.
0 3.120.10
Ключові слова: система управління якістю, документація, настанова з якості, методика, робоча інструкція, протокол.
