4.9. Рабочие места, оборудованные компьютерной техникой, должны соответствовать требованиям федеральных санитарных правил и норм СанПиН 2.2.2.542-96 "Гигиенические требования к ВДТ, ПЭВМ и организации работы", утвержденных постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 14.07.96 г. N 14.
4.10. Контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции регламентируется нормативными документами Министерства здравоохранения РФ (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", приказ МЗМП РФ от 25.03.94 г. N 5З " Об усилении контроля качества лекарственных средств").
4.11. На каждом предприятии или организации, действия которых регламентируются данными санитарными правилами и нормами, должны иметься в наличии официально изданные в установленном порядке данные санитарные правила и нормы (СанПиН).
4.12. Размещение аптечного учреждения на правах аренды в медицинских, фармацевтических, промышленных предприятиях не должно приводить к уменьшению площади вышеуказанных субъектов (в том числе торгового зала, холла и складских помещений), ниже нормативов, установленных в соответствии с действующим законодательством и санитарными требованиями.
Размещение аптечного учреждения (магазина, пункта, киоска) совместно с предприятиями продовольственной торговли разрешается только в магазинах универсального типа при обязательном соблюдении установленных нормативов по площади и оборудованию для предприятий торговли такого класса.
4.13. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей предприятий и организаций. Фармацевтический персонал несет ответственность в соответствии со своими должностными инструкциями.
5. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ СКЛАДАМ
5.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания учреждения здравоохранения или иного назначения, на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
Аптечный склад, расположенный в структуре учреждений здравоохранения, фармацевтических (аптечных) предприятий и организаций, зданиях другого назначения должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.
5.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 120 м2 и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:
- комнату для приемки продукции (приемный отдел) не менее 20 м2;
- комнаты для хранения медикаментов и изделий медицинского назначения общей площадью не менее 40 м2;
- комнату для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения, - не менее 20 м2;
- экспедиционную - не менее 20 м2;
- служебно-бытовые помещения - не менее 20 м2.
В соответствии с ростом ассортимента и объемом реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.
5.3. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть дополнительно предусмотрены:
- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 м2;
- дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 м2;
- моечная - не менее 12 м2.
5.4. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;
- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами и психрометрами);
- деревянными и металлическими запирающимися шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;
- рабочими столами и стульями;
- шкафами для раздельного хранения верхней и специальной одежды, обуви;
- дезсредствами и инвентарем для обеспечения санитарного режима.
5.5. При осуществлении функции по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть оснащен:
- весоизмерительными приборами, проверенными в установленном порядке;
- дистилляторами, сушильными шкафами и другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями.
5.6. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).
5.7. При аренде помещений у медицинских и аптечных учреждений размещение аптечного склада не должно приводить к уменьшению площади вышеуказанных субъектов (в том числе торгового зала, холла и складских помещений) ниже нормативов, установленных в соответствии с действующим законодательством для медицинских и аптечных учреждений.
5.8. Аптечный склад должен быть обеспечен:
5.8.1. Холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24. 10. 96 г.
В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1, 6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны.
5.8.2. Подключением к канализационным сетям.
5.8.3. Центральным отоплением, эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях склада, обеспечивающими благоприятный микроклиматический режим, с температурой и влажностью, согласно требованиям действующей Государственной Фармакопеи РФ и других нормативных документов.
5.8.4. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств.
В помещении разлива сильнопахнущих жидкостей должны быть установлены боковые отсасывающие панели, обеспечивающие эффективную приточно-вытяжную вентиляцию.
5.9. Для аптечного склада необходимо предусматривать погрузочно-разгрузочную площадку напротив распаковочной для подъезда машин (рампа с навесом). Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина порядка двух метров.
5.10. Поверхность стен, перегородок, пола помещений для хранения и отпуска готовых лекарственных форм, должна быть гладкой, допускающей влажную уборку и дезинфекцию, покрытой влагоустойчивой краской на высоту 1, 8 м.
5.11. В предприятиях хранения запаса лекарственных средств и осуществляющих их реализацию не допускается наличие мух, тараканов, грызунов.
5.12. Не менее одного раза в месяц в помещении для хранения и отпуска готовых лекарственных форм должен проводиться санитарный день, в соответствии с графиком, утвержденным администрацией предприятия, с отметкой в специальном журнале.
5.13. Работники склада, непосредственно связанные с получением, хранением и отпуском лекарственных средств, должны быть обеспечены санитарной одеждой, смена которой должна производиться не реже одного раза в семь дней, а при необходимости и чаще.
6. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕКАМ
6.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания медицинского учреждения (кроме стационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
При расположении аптеки в структуре здания медицинского учреждения или иного назначения она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом.
6.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки готовых лекарственных форм должна быть не менее 90 м2, производственной аптеки без права изготовления асептических лекарственных форм - 122 м2, с правом изготовления - 132 м2 и обеспечивать возможность выполнения основных функций, видов фармацевтической деятельности.
В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:
- гардеробные с индивидуальными шкафчиками на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;
- гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% - при односменной);
- душевые - одна душевая кабина на аптеку;
- санузлы - (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих);
- помещение для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).
Подробный набор помещений аптек определен приказом МЗ РФ N. 309 от 21. 10. 97 г. (выписка в приложении).
6.3. Аптека должна быть оснащена:
- специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственными средствами и информации о них;
- приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;
- кассовым аппаратом;
- дезсредствами и инвентарем для обеспечения санитарного режима.
6.4. Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения:
6.4.1. Аптека организуется ЛПУ на правах структурного подразделения (отделения) с целью снабжения отделений ЛПУ готовыми, аптечного изготовления, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
Аптеке категорически запрещается осуществлять отпуск лекарств и других товаров населению.
6.4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки ЛПУ должна быть не менее 85 м2 и включать:
- помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 3-х комнат общей площадью не менее 40 м2);
- помещение для приемки и распаковки медпродукции, формирования заказов (не менее 8 м2);
- рецептурно-экспедиционная (не менее 15 м2);
- административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел, гардеробная - не менее 22 м2).
6.4.3. В производственной аптеке ЛПУ должны быть предусмотрены дополнительные помещения:
а) Для изготовления лекарственных средств, кроме лекарственных форм, требующих асептических условий:
- ассистентская - не менее 24 м2.
- моечная - не менее 8 м2.
- дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 м2.
Всего 129 м2.
б) Для изготовления лекарственных средств, включая лекарственные формы, требующие асептических условий:
- ассистентская - не менее 24 м2.
- моечная - менее 8 м2.
- асептический блок - менее 14 м2 (12 м2 - асептическая + 2 м2 шлюзовая).
- дистилляционная - менее 12 м2.
- стерилизационная - не менее 10 м2.
Всего 153 м2.
6.5. Расположение производственных помещений производственной аптеки должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.
Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов. Полы покрываются керамическими неглазурованными плитками или линолеумом.
6.6. Аптека должна быть обеспечена:
- холодной и горячей водой, отвечающей требованиям СанПиН 2.1.4.559-96 от 24.10.96 г. В производственной аптеке качество воды подлежит обязательному контролю по показателям и с кратностью, согласованными с территориальным центром госсанэпиднадзора.
В месте установки раковины должна быть предусмотрена отделка стен глазурованной плиткой или другими влагостойкими материалами на высоту 1,6 м от пола и на ширину не менее 20 см с каждой стороны;
- подключением к канализационным сетям;
- отоплением, обеспечивающим благоприятный микроклиматический режим, с температурой 18-20 С;
- эффективной приточно-вытяжной вентиляцией в производственных помещениях. Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха в помещениях для хранения дезинфекционных средств.
В помещении разлива сильнопахнущих жидкостей должны быть установлены и обеспечить эффективную приточно-вытяжную вентиляцию боковые отсасывающие панели.
6.7. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в период распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптеки должны носить на лице марлевые повязки.
6.8. Перед входом в асептический блок, заготовочную (дефектарскую), ассистентскую комнату, в тамбуре туалета на полу должны быть резиновые коврики, смоченные дезинфицирующим раствором.
6.9. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины и рукомойники с 1%-раствором хлорамина для гигиенической дезинфекции рук. Раствор хлорамина подлежит ежедневной замене.
6.10. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель; внутренних лекарственных форм; наружных лекарственных форм. В этих же раковинах моется посуда, используемая при изготовлении данных лекарственных, форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.
Мойка и дезинфекции посуды осуществляется в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г.
6.11. Асептический блок отделяется от остальных помещений аптеки шлюзами. Лица, участвующие в изготовлении лекарств в асептических условиях, при входе в шлюз надевают специальную обувь, моют и дезинфицируют руки, надевают стерильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убирают), бахилы. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запрещен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.
