---

"САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ ДЛЯ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ. СанПиН 2.1.3.002-98"

(утв. Постановлением Главного гос. сан. врача по Пензенской обл. от 09.04.98 N 1а)

Утверждены

Постановлением

Главного государственного

санитарного врача

по Пензенской области

от 9 апреля 1998 г. N 1а

Дата введения -

с момента утверждения

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НОРМИРОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЕ САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА, НОРМЫ И

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ

2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ

ДЛЯ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ

Санитарные правила и нормы

СанПиН 2.1.3.002-98

------------------------------------------------------------------

Настоящие санитарные правила и нормы не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены без разрешения Центра госсанэпиднадзора в Пензенской области.

ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТ:

1. Санитарные правила и нормы разработаны:

- Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Пензенской области (главный врач центра, заслуженный врач РФ Дмитриев А.П.);

- Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Администрации Пензенской области (председатель комитета, заслуженный врач РФ, к.м.н., доцент, (академик) член Академии медико-технических наук РФ Хоменко Н.М.).

2. В разработке санитарных норм и правил принимали участие:

зав. отделом организации санитарно-гигиенического надзора ЦГСЭН в Пензенской области В.В.Полянский (ответственный за разработку);

главный специалист Комитета по лицензированию и аккредитации Шестопалов И.В.;

врач-эпидемиолог Центра госсанэпиднадзора в Пензенской области Баев М.В.;

зав. отделением коммунальной гигиены ЦГСЭН в г. Пензе Аксенов В.В.

3. Утверждены и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача по Пензенской области от 09.04.98 г. N 1а.

4. Введены взамен территориальных "Санитарных правил и норм по реализации готовых лекарственных средств" N 2.1.3.002-96 от 11.03.96 г. на срок до разработки и утверждения федеральных санитарных правил и норм.

Рецензенты:

Здольник Т.Д. к.м.н., доцент кафедры гигиены и экологии ФДПО Рязанского медицинского университета им. акад. И.П.Павлова.

Ляпкало А.А., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой гигиены МПФ Рязанского медицинского университета им. акад. И.П.Павлова.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие "Санитарные правила и нормы для аптечных учреждений" разработаны в соответствии с "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, и устанавливают обязательные требования для соблюдения на территории Пензенской области, предъявляемые к предприятиям, осуществляющим закупку, хранение, изготовление и реализацию лекарственных форм, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.

1.2. Существующие предприятия (организации), осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и открытые до утверждения настоящих санитарных правил и норм, должны привести используемые помещения и условия реализации, хранения и производства в соответствие требованиям данного документа.

1.3. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей предприятий и организаций. Фармацевтический персонал указанных предприятий несет ответственность в соответствии со своими должностными инструкциями.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

2.1. Закон РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Закон РФ "О радиационной безопасности населения".

2.3. Кодекс Законов о труде РФ.

2.4. "Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.

2.5. Федеральные санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству питьевой воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.96 г. N 26.

2.6. Федеральные санитарные правила и нормы 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 01.10.96 г. N 21.

2.7. СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".

2.8. ГОСТ 12.01.005-88 "Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны".

2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.05.96 г. N 9-п "О санитарных правилах, нормах и гигиенических нормативах".

2.10. Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (в соответствии с письмом Минюста РФ от 17.12.97 г. N 07-02-2112-97 приказ не нуждается в государственной регистрации).

2.11. Приказ МЗ N 555 от 29 сентября 1989 г. "О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся ...", приказ МЗ РФ и ГКСЭН РФ N 280/88 от 05.10.95 г.

2.12. Приказ МЗ РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован в Минюсте РФ 22.11.96 г. N 1202).

2.13. Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

2.14. "Стандарт (основные требования), предъявляемые к аптеке, обслуживающей население", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.

2.15. "Стандарт (основные требования) на аптечный пункт", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.

2.16. "Стандарт (основные требования), предъявляемые к аптечному киоску", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.

2.17. Федеральные санитарные правила и нормы СанПиН 3.5.3.554-96 от 21.10.96 г. "Дератизация".

2.18. Приказ МЗ СССР от 22.12.89 г. N 673 "О порядке лекарственного обеспечения населения".

2.19. Приказ МЗМП РФ от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств".

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Аптечный склад - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), осуществляющее оптовую реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Аптека производственная - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), изготовляющее лекарственные средства по рецептам врачей, требованиям медицинских учреждений и осуществляющее реализацию населению и медицинским учреждениям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за технологией изготовления, хранением и качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Аптека готовых форм - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), осуществляющее реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики населению и медицинским учреждениям, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Аптечный магазин - организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения ЛПУ, учреждений просвещения и социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения.

Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть: реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий медицинской техники, минеральных вод и др. (при наличии соответствующих лицензий), оказание первой доврачебной помощи.

Аптечный пункт - аптечное учреждение (с правами юридического лица или как подразделение аптеки). Различают следующие категории аптечных пунктов: 1 категории - осуществляет изготовление лекарственных средств и реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе по рецептам врачей; 2 категории - осуществляет только реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению, в том числе по рецептам врачей, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Аптечный киоск - аптечное учреждение (с правами юридического лица или как подразделение аптеки), осуществляющее реализацию готовых лекарственных форм и изделий медицинского назначения без рецептов врачей, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.

Санитарное правонарушение - санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РФ, в том числе действующих санитарных правил, невыполнением гигиенических противоэпидемических мероприятий, заключений, постановлений, распоряжений и предписаний должностных лиц органов и учреждений Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1. Ввод в эксплуатацию (начало работы) аптечных учреждений осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Пензенской областной администрации в соответствии с заключением центра Госсанэпиднадзора, учреждений пожарного надзора и экспертов.

4.2. Для получения заключения о соответствии помещений требованиям санитарных норм и правил в центр госсанэпиднадзора предоставляются:

- заявка с указанием заявляемых видов деятельности,

- комплект документов (копия договора аренды, проект на размещение аптечного учреждения, планировку учреждения с указанием назначения помещений и оборудование, список сотрудников с указанием номеров личных медицинских книжек),

- результаты лабораторных замеров (анализы воды, замеры гамма-фона, микроклимата, освещенности, при необходимости вибрации и ЭМП ), в помещениях, предназначенных для хранения и реализации лекарственных средств,

- копии гигиенических сертификатов (заключений) на отделочные материалы и аптечную мебель,

- копию договора на проведение дератизационных работ.

После получения и регистрации заявки специалистами центра госсанэпиднадзора проводится обследование аптечного учреждения с составлением акта, который является обязательным приложением к заключению госсанэпиднадзора.

4.3. Торговля с лотков допускается по специальному постановлению Главы администрации муниципального образования только во время проведения ярмарок и (или) других массовых мероприятий.

4.4. Администрация предприятия в соответствии с требованиями федеральных СанПиН 3.5.3.554-96 от 21.10.96 г. "Дератизация" обязана обеспечить проведение в течение всего года мероприятий по борьбе с грызунами и насекомыми на основе договоров с дезинфекционными подразделениями госсанэпидслужбы, а также другими учреждениями, имеющими право (лицензию) на этот вид деятельности.

4.5. ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

- продажа одновременно (с одного склада, аптечного магазина, пункта, киоска) с лекарственными препаратами продовольственных, промышленных, хозяйственных и прочих товаров, за исключением товаров гигиенического назначения;

- реализация лекарственных препаратов вскрытых или с нарушенной упаковкой, дефектами, без маркировки, а также не в упаковке изготовителя;

- прием и реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности;

- хранение реализуемых готовых лекарственных средств на дому;

- реализация парфюмерно-косметической продукции, предметов санитарии и гигиены, детского питания, изделий медицинского назначения без наличия гигиенических сертификатов (заключений), выданных органами уполномоченными МЗ РФ.

4.6. Работник, осуществляющий розничную реализацию фармацевтической продукции, ОБЯЗАН:

- содержать аптечное учреждение и прилегающую территорию в чистоте;

- следить за сроками годности и условиями хранения реализуемых лекарственных форм;

- носить чистую санитарную одежду;

- иметь на рабочем месте личную медицинскую книжку с отметками о прохождении медицинского осмотра и гигиенического обучения.

4.7. Персонал, осуществляющий реализацию готовых лекарственных форм, обязан проходить при поступлении и в дальнейшем периодические медицинские осмотры в соответствии с требованиями ст.23 Закона РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и приказа МЗ N 555 от 29.09.89 г., а также гигиеническое обучение по программе санитарного минимума с отметкой в личной медицинской книжке установленного образца.

Порядок и кратность прохождения медицинских осмотров определяются Постановлением Главы администрации области и соответствующими санитарными правилами и нормами.

При расположении аптечного учреждения в продовольственном магазине фармацевтический персонал проходит периодические медицинские осмотры с кратностью, определенной для работников предприятий продовольственной торговли.

4.8. Требования к воздухообмену и освещенности в различных помещениях аптечного учреждения установлены приказом МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г. (выписка в приложении).