досліджень і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виготовлення продукції (в тому числі перед і після її виготовлення), а також щодо їх періодичності;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо;
засобів постійного контролю за досягненням встановленої якості проектування продукції та ефективного функціонування системи якості.
79. Призначений орган проводить оцінку системи якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 78. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України - ДСТУ ISO 9001-2001.
Комісія з перевірки, призначена призначеним органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки перевірки і обгрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.
80. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог, визначених у пункті 78, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.
Нагляд призначеного органу
81. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із схваленої системи якості.
82. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць проектування, виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо, виконаних на стадії проектування;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
83. Призначений орган періодично проводить у строки, визначені в окремих регламентах, перевірки підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про ці перевірки.
84. Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обґрунтованих підстав, Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.
85. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не встановлена окремими регламентами, зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 77;
документацію про внесення до системи якості змін, визначених у пункті 80;
рішення і звіти призначеного органу, зазначені в останньому абзаці пункту 80, пунктах 83 і 84.
86. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
Дослідження конструкції
87. При використанні модуля Н виробник може додатково подати призначеному органу за власним вибором заявку на проведення дослідження конструкції.
Заявка повинна давати можливість розуміння конструкції, виробництва і функціонування виробу, оцінки відповідності конструкції вимогам регламенту та містити:
інформацію про те, що така заявка не була подана до іншого призначеного органу;
технічні умови на конструкцію, включаючи застосовані стандарти;
докази підтвердження достатності технічних умов і стандартів, зокрема тоді, коли стандарти з переліку національних стандартів не були застосовані повністю (в тому числі результати випробувань, проведених компетентною лабораторією виробника або, за його дорученням, іншою компетентною лабораторією).
88. Призначений орган проводить експертизу заявки і робить висновок щодо відповідності конструкції вимогам регламенту; у разі позитивного висновку - видає заявнику сертифікат про дослідження конструкції. Сертифікат повинен містити висновки експертизи, умови його дії, дані, необхідні для ідентифікації схваленої конструкції, та у разі потреби опис функціонування виробу.
89. Заявник зобов'язаний інформувати призначений орган, який видав сертифікат про дослідження конструкції, про будь-які модифікації схваленої конструкції. Якщо модифікації можуть вплинути на відповідність схваленої конструкції вимогам регламенту або умовам використання виробу, повинно бути отримане додаткове схвалення призначеного органу, яке додається до оригіналу сертифіката про дослідження конструкції.
90. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів про дослідження конструкції і доповнень до них. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
