У разі коли один чи більше перевірених зразків не відповідають вимогам регламенту, призначений орган в межах своєї компетенції вживає необхідних заходів до приведення продукції у відповідність.
У регламенті визначаються процедури перевірки зразків продукції, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати, план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо.
Модуль В (перевірка типу)
26. У модулі В описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких призначений орган впевнюється і підтверджує, що зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам регламенту.
27. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України подає призначеному органу за власним вибором заявку на перевірку типу.
Заявка повинна містити:
назву і адресу виробника, а у разі подання заявки уповноваженою особою - її назву і адресу, а також документ про надання повноважень;
письмове підтвердження, що така заявка не була подана до іншого призначеного органу;
технічну документацію згідно з пунктом 28.
До заявки додається типовий зразок продукції даного виробництва. Типовий зразок може охоплювати кілька модифікацій продукції за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки та інші вимоги щодо використання продукції.
У разі потреби для проведення перевірки призначеним органом можуть залучатися додаткові типові зразки продукції.
28. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії проектування, виробництва і застосування продукції та давати можливість оцінити її відповідність вимогам регламенту. Зміст технічної документації встановлюється згідно з вимогами регламенту для конкретної продукції.
Технічна документація повинна містити:
загальний опис виробу;
конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків, ланцюгів тощо;
описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються функціонування виробу;
список стандартів з переліку національних стандартів і опис рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
результати проектних розрахунків, випробувань тощо;
звіти про випробування продукції.
29. Призначений орган:
проводить експертизу технічної документації з метою підтвердження того, що типовий зразок продукції виготовлено згідно з технічною документацією;
визначає елементи зразка, які були спроектовані згідно з відповідними стандартами з переліку національних стандартів, а також елементи, які були спроектовані без застосування відповідних положень цих стандартів;
якщо виробник застосував стандарти з переліку національних стандартів - здійснює необхідні дослідження і випробування для перевірки застосування цих стандартів;
якщо не були застосовані стандарти з переліку національних стандартів - здійснює експертизу і випробування для перевірки відповідності прийнятих виробником рішень вимогам регламенту;
погоджує із заявником місце проведення досліджень і випробувань.
30. У разі коли типовий зразок продукції відповідає вимогам регламенту, призначений орган видає заявнику сертифікат перевірки типу.
У сертифікаті зазначаються:
назва і адреса виробника;
висновки про проведену перевірку;
умови дії сертифіката (окремі регламенти можуть передбачати конкретний строк дії сертифіката);
необхідні дані для ідентифікації перевіреного типу.
До сертифіката додається перелік технічної документації, а його копія зберігається призначеним органом.
У разі відмови у видачі сертифіката перевірки типу призначений орган надає детальне обґрунтування такої відмови.
31. Заявник інформує призначений орган, який видав сертифікат перевірки типу, про всі модифікації перевіреного типу, які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність вимогам регламенту. Дані додаткової перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки типу.
32. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію про видані сертифікати перевірки типу, додатки до сертифікатів, а також про скасовані сертифікати. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
33. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зберігає разом з технічною документацією копії сертифікатів перевірки типу і додатків до них протягом строку, встановленого регламентом. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
Модуль C (відповідність типу)
34. У модулі C описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що певна продукція відповідає типу, зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та вимогам регламенту.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності і складає декларацію про відповідність.
35. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції типу, списаному у сертифікаті перевірки типу, та вимогам регламенту.
36. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зберігає копію декларації про відповідність протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не встановлено окремими регламентами.
У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
37. У разі потреби у регламенті встановлюється одна з таких додаткових вимог:
а) виробник або уповноважена ним особа - резидент України повинний провести одне чи кілька випробувань однієї чи кількох властивостей виготовлюваної продукції. У цьому разі в регламенті зазначається конкретна продукція і випробування, які слід провести під наглядом призначеного органу, обраного виробником;
або:
б) призначений орган, обраний виробником, проводить перевірку продукції через довільні інтервали часу. Для перевірки призначений орган відбирає на місці виробництва зразок кінцевої продукції, досліджує та випробовує його згідно з відповідними стандартами з переліку національних стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності зразка вимогам регламенту.
У разі коли один чи більше перевірених зразків не відповідають вимогам регламенту, призначений орган в межах своєї компетенції вживає необхідних заходів до приведення продукції у відповідність.
У регламенті визначаються процедури перевірки зразків продукції, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати, план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо.
Модуль D (забезпечення якості виробництва)
38. У модулі D описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 40, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з модулем В - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля В - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
39. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пункті 42.
40. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему якості виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пунктах 41 і 42, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пункті 42.
Система якості
41. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється;
документацію системи якості;
технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката перевірки типу (у разі потреби).
42. Система якості повинна гарантувати відповідність продукції:
типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль використовується у комбінації з модулем B;
вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль використовується окремо без модуля B.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
виробництва, управління якістю та методів забезпечення якості, процесів і систематичних дій, що повинні застосовуватися на виробництві;
досліджень і випробувань, які повинні проводитися на всіх стадіях виготовлення продукції (в тому числі перед і після її виготовлення), а також щодо їх періодичності;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо;
засобів постійного контролю для досягнення встановленої якості продукції та ефективного функціонування системи якості.
43. Призначений орган проводить оцінку системи якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 42. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України - ДСТУ ISO 9001-2001 з вилученням з нього вимог пункту 7.3.
Комісія з перевірки, призначена призначеним органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки за результатами перевірки і обгрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.
44. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог, зазначених у пункті 42, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.
Нагляд призначеного органу
45. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із схваленої системи якості.
46. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
47. Призначений орган проводить у строки, визначені окремими регламентами, перевірку підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про перевірку.
48. Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.
49. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не встановлено окремими регламентами, зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 41;
документацію про внесення до системи якості змін, зазначених у пункті 44;
рішення і звіти призначеного органу, зазначені в останньому абзаці пункту 44, пунктах 47 і 48.
50. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
Модуль E (забезпечення якості продукції)
51. У модулі E описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 53, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з модулем B - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля B - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
