52. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пунктах 58-61.
53. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему якості контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пунктах 54-57, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пунктах 58-61.
Система якості
54. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється:
документацію системи якості;
технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката перевірки типу (у разі потреби).
55. Згідно з впровадженою системою якості кожний виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу вимогам регламентів.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості продукції;
досліджень і випробувань, які повинні проводитися після виготовлення продукції;
засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань, даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
56. Призначений орган проводить оцінку систему якості для визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті 55. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у разі впровадження гармонізованого державного стандарту України - ДСТУ ISO 9001-2001 з вилученням з нього вимог пунктів 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3.
Комісія з перевірки, призначена призначеним органом для оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку підприємства виробника. Висновки перевірки і обгрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості повідомляються виробнику.
57. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зобов'язаний інформувати призначений орган, який схвалив систему якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Призначений орган проводить оцінку запропонованих змін і приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог, визначених у пункті 55, або проведення її переоцінки, а також повідомляє виробника про своє рішення з висновками і обґрунтуванням.
Нагляд призначеного органу
58. Призначений орган здійснює нагляд за функціонуванням системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань, які випливають із схваленої системи якості.
59. Виробник забезпечує доступ призначеного органу до місць виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
технічну документацію;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань, дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
60. Призначений орган періодично проводить у строки, визначені в окремих регламентах, перевірки підтримки виробником у належному стані системи якості та надає виробнику звіти про перевірки.
61. Призначений орган може проводити, крім періодичних, перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби проводить або вимагає від виробника проведення випробувань продукції за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і протокол випробувань надаються виробнику.
62. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не встановлено окремими регламентами, зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 55;
документацію про внесення до системи якості змін, зазначених у пункті 57;
рішення і звіти призначеного органу, зазначені в останньому абзаці пункту 57, пунктах 60 і 61.
63. Кожний призначений орган надає іншим призначеним органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші заходи.
Модуль F (перевірка продукції)
64. У модулі F описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України перевіряє і засвідчує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з модулем B - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля B - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після виготовлення останнього зразка продукції протягом строку, встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі відсутності виробника або його повноважного представника - резидента України зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
65. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий процес забезпечував відповідність продукції:
а) типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль використовується у комбінації з модулем В;
б) вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль використовується окремо без модуля В.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України зберігає копію декларації про відповідність протягом 10 років після виготовлення останнього виробу, якщо інше не встановлено окремими регламентами.
66. Призначений орган проводить за вибором виробника дослідження і випробування кожного виробу, як визначено у пунктах 67-69, або дослідження і випробування продукції із застосуванням статистичних методів, як визначено у пункті 70. Окремими регламентами право вибору виробника може обмежуватись.
Перевірка шляхом дослідження і випробування кожного виробу
67. Кожний виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу вимогам регламентів і у разі, коли цей модуль використовується у комбінації з модулем В, - типу, описаному у сертифікаті перевірки типу.
68. Призначений орган проставляє або дає розпорядження щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань.
69. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності.
70. Статистична перевірка проводиться у такому порядку:
а) виробник надає призначеному органу для перевірки продукцію у вигляді однорідних партій і вживає заходів для забезпечення однорідності кожної виробленої партії;
б) призначений орган робить випадкову вибірку виробів з кожної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів або проводить рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу вимогам регламенту та приймає рішення щодо відповідності партії продукції, з якої було зроблено вибірку, вимогам регламенту;
в) під час статистичної перевірки повинні застосовуватися процедури, зазначені в регламенті, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати, план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо;
г) у разі коли партія продукції відповідає встановленим вимогам, призначений орган проставляє або дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути розміщені на ринку, крім тих відібраних виробів, що не відповідають встановленим вимогам.
Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам, призначений орган або центральний орган виконавчої влади, на який покладено функції технічного регулювання у визначеній сфері діяльності, вживає заходів згідно із законодавством для запобігання розміщенню цієї партії продукції на ринку. У разі неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим вимогам призначений орган може припинити статистичну перевірку і здійснювати перевірку кожного виробу;
ґ) виробник або уповноважена ним особа - резидент України надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності.
Модуль G (перевірка одиниць продукції)
71. У модулі G описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України гарантує і декларує, що виріб, на який було видано сертифікат відповідності, зазначений у підпункті "б" пункту 73, відповідає вимогам регламенту.
72. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на перевіреному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність.
73. Призначений орган:
а) досліджує кожний окремий виріб і проводить випробування згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку національних стандартів або рівноцінні випробування для перевірки відповідності виробу вимогам регламенту;
б) видає сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань і проставляє або дає розпорядження виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений виріб.
74. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України повинен мати технічну документацію, що забезпечує можливість перевірки відповідності виробу вимогам регламенту, а також розуміння конструкції, виготовлення і функціонування виробу.
Зміст технічної документації встановлюється згідно з вимогами регламенту для конкретної продукції. Технічна документація повинна містити:
загальний опис виробу;
конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків, ланцюгів тощо;
описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються функціонування виробу;
список стандартів з переліку національних стандартів і опис рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
результати проектних розрахунків, випробувань тощо;
звіти про випробування виробу.
Модуль H (цілковите забезпечення якості)
75. У модулі H описуються процедури оцінки відповідності, за допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент України, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 72, гарантує і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та складає декларацію про відповідність. Національний знак відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером призначеного органу, відповідального за нагляд, як визначено у пунктах 81-84.
76. Виробник повинен мати схвалену призначеним органом систему якості проектування, виробництва, контролю та випробувань кінцевої продукції, зазначену у пунктах 77-80, яка підлягає нагляду згідно з нормами, визначеними у пунктах 81-85.
Система якості
77. Виробник подає призначеному органу за власним вибором заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється;
документацію системи якості.
78. Система якості повинна гарантувати відповідність продукції вимогам регламенту.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів, настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури, відповідальності і повноважень керівництва стосовно проектування та якості продукції;
технічних умов, включаючи стандарти з переліку національних стандартів, описів рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
методів управління проектуванням, перевірки проекту, процесів і систематичних заходів, що повинні застосовуватися у разі, коли продукція, яка проектується, належить до виробів, що виготовляються згідно із стандартами з переліку національних стандартів;
процесу виробництва, методів управління якістю і забезпечення якості, інших процесів і систематичних заходів, які повинні застосовуватися;
