Страница 2: ДСТУ 3412-96. Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації (40996)

5.2.7.3 У разі наявності вимог до особливих умов зберігання зразків повинні бути встановлені порядок та процедури контролю умов зберігання, які повинні документуватись в установленому порядку.

5.2.7.4 В лабораторії повинні бути встановлені правила, що визначають порядок приймання, зберігання, повернення замовнику зразків виробів та продукції, що випробовуються.

5.2.8 Реєстрація результатів випробувань та зберігання документів

5.2.8.1 Випробувальна лабораторія повинна мати систему реєстрації даних про випробування, яка забезпечує:

— реєстрацію результатів первісних вимірювань та можливість їх простежити;

— реєстрацію розрахунків та інших даних;

-зазначення осіб, що отримали зразок, готували його до випробувань та проводили випробування та вимірювання;

— зберігання документації на методи випробувань, звітів про перевірки та технічне обслуговування обладнання, а також документів, що містять зареєстровану інформацію про випробування (у тому числі протоколи та звіти про випробування), із зазначенням терміну їх зберігання.

5.2.8.2 Результати випробувань оформляються згідно з вимогами Настанови ISO/IEC 25, стандарту EN 45001.

5.2.8.3 Робота, що виконується випробувальною лабораторією, відображається у протоколі випробувань, який показує точно, чітко і недвозначно результати випробувань та іншу інформацію, що стосується проведених випробувань.

Кожен протокол випробувань має містити такі відомості:

— назву і адресу випробувальної лабораторії, місце проведення випробувань, якщо воно має іншу адресу, номер і дату атестата акредитації;

— позначення протоколу (наприклад, порядковий номер) і нумерацію кожної сторінки протоколу, а також загальну кількість сторінок;

— назву і адресу замовника;

— характеристику і позначення зразка, що випробувався;

— дату одержання зразка для випробувань і дату (дати) проведення випробувань;

— заяву із зазначенням того, що протокол випробувань стосується тільки зразків, підданих випробуванням;

— опис процедури відбору зразків або копію акта відбору зразків (у додатку), якщо це необхідно;

— дані, що стосуються використання стандартизованих і нестандартизованих методів випробувань або процедур;

— вимоги нормативних документів до показників (характеристик) продукції, що визначались під час проведення випробувань;

— фактичні значення показників (дані вимірів, спостережень, результати обчислень) та будь-які виявлені відмови; (несправності);

— допустиму похибку вимірювання, показники точності випробування;

— підпис і посаду особи (осіб), відповідальної (відповідальних) за підготовку протоколу випробувань, і дату складання протоколу; .

— запис, що виключає можливість повного або часткового передрукування протоколу без дозволу випробувальної лабораторії.

5.2.8.4 Виправлення або доповнення до протоколу після його випуску оформляються лише у вигляді окремого документа. Цей документ повинен мати назву «Доповнення до протоколу випробувань» і має відповідати усім вищенаведеним вимогам.

5.2.8.5 Результати випробувань мають подаватися акуратно, чітко, повністю та недвозначно відповідно до вимог документації на методи випробувань. Кількісні результати мають подаватися із зазначенням показників точності і/або достовірності.

5.2.8.6 Термін зберігання документів з результатами випробувань на безпеку не обмежується.

5.2.8.7 Обсяг та зміст зареєстрованої інформації про випробування, що призначена для зберігання, повинні забезпечувати можливість зіставлення результатів випробувань під час їх проведення іншим разом.

5.2.8.8 Повинні забезпечуватися умови зберігання всієї документації протягом встановленого терміну та, в разі необхідності, конфіденційність її.

5.2.8.9 Повинна бути забезпечена юридична правомірність документального оформлення на усіх стадіях реєстрації та видачі результатів випробувань (виключення виправлень, забезпечення ідентифікації підписів, печаток, дат та ін.).

5.2.9 Права та обов'язки

5.2.9.1 Акредитована випробувальна лабораторія має право:

— зазначати в рекламних матеріалах, у різних документах (у тому числі в тих, що містять у собі результати випробувань}, що вона акредитована в Системі;

— разом з органом з сертифікації визначати конкретні терміни проведення випробувань продукції, що сертифікується;

—установлювати форму протоколу випробувань;

— укладати з іншими лабораторіями субпідрядні договори на проведення конкретних випробувань (в галузі акредитації) за умови, що ці лабораторії акредитовані в Системі на проведення цих самих випробувань.

Примітка 1. Обсяг робіт за субпідрядами повинен становити не більше як 25 % від загального обсягу робіт з випробувань, що виконуються акредитованою лабораторією-замовником (в галузі акредитації).

Примітка 2. Під час акредитації випробувальної лабораторії можуть бути встановлені ліміти на обсяги робіт, що виконуються за субпідрядами (в галузі акредитації).

Примітка 3. У документах, що містять у собі результати випробувань, повинні бути чітко виділені результати, що одержані субпідрядником.

Примітка 4. Лабораторія-замовник несе повну юридичну відповідальність за усі роботи, що виконані за субпідрядом у галузі акредитації,

5.2.9.2 Акредитована лабораторія відповідно до статусу акредитації зобов'язана:

— підтримувати відповідність вимогам акредитації, що встановлені цим документом;

— забезпечувати достовірність, об'єктивність та точність результатів вимірювань та випробувань, яка вимагається;

— приймати на випробування з метою сертифікації тільки ті зразки, що ідентифіковані на відповідність технічній документації на них;

— заявляти про акредитацію тільки з тих випробувань, що входять до галузі акредитації;

— вести облік усіх претензій за результатами випробувань, які заявляються;

— інформувати органи, що доручили лабораторії проведення випробувань продукції, про результати випробувань;

— не використовувати права акредитованої лабораторії після закінчення терміну дії атестата акредитації;

— своєчасно сплачувати витрати, що пов'язані з проведенням інспекційного контролю.

5.2.9.3 Акредитована лабораторія щодо Держстандарту України (органу з акредитації) зобов'язана:

— забезпечити доступ у відповідні приміщення для перевірки відповідності лабораторії вимогам акредитації та {або) спостереження за виконанням робіт з випробувань, надавати можливість ознайомлення з результатами внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань або перевірок на якість проведення випробувань;

— брати участь у проведенні робіт з зарубіжного та (або) міжнародного визнання акредитованих лабораторій та (або) Системи в цілому;

— проводити випробування для перевірки технічної компетентності під час інспекційного контролю;

— надавати в разі необхідності та за погодженням із замовником зразки продукції, що випробовується, для проведення їх порівняльних випробувань в інших лабораторіях*;

— брати участь в разі необхідності в порівняльних випробуваннях*;

- погоджувати з Держстандартом України (органом з акредитації) зміни в статусі, а також сповіщати його про зміни в структурі, технічній оснащеності, в стандартах та Інших нормативних документах, що можуть вплинути на точність, об'єктивність та достовірність результатів випробувань або на галузь діяльності лабораторії, що визначена під час акредитації;

— надавати звіти про власну діяльність.

5.2.9.4 Акредитована лабораторія щодо замовника зобов'язана:

— надавати замовнику можливість спостереження за випробуваннями, що проводяться для нього;

—додержуватися встановлених та (або) погоджених термінів проведення випробувань;

— сповіщати замовника щодо наміру доручити проведення частини випробувань іншій акредитованій лабораторії та проводити їх тільки за його згоди;

— забезпечувати конфіденційність інформації щодо результатів випробувань продукції.

Оплата проводиться за домовленістю сторін

5.2.10 Випробувальна лабораторія повинна реєструвати та зберігати інформацію щодо компетентності інших лабораторій, які проводили для неї роботи за субпідрядом, а також вести реєстрацію усіх цих робіт.

5.2.11 Керівник акредитованої випробувальної лабораторії затверджує протоколи випробувань та несе відповідальність за нєоб'єктивність та недостовірність результатів випробувань. Під час проведення випробувань з метою сертифікації лабораторією, що акредитована тільки на технічну компетентність, протоколи випробувань підписуються також представником органу з сертифікації, який доручив лабораторії ці випробування, та затверджуються його керівником. Затверджувальні підписи повинні бути засвідчені печатками.

6 ПОРЯДОК АКРЕДИТАЦІЇ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

6.1 Акредитація передбачає такі етапи:

— заявка на акредитацію;

— експертиза поданих документів;

— укладання договору з Держстандартом України (органом з акредитації) на проведення робіт з акредитації;

— перевірка випробувальної лабораторії;

— прийняття рішення щодо акредитації за результатами перевірки лабораторії;

— оформлення, реєстрація та видача атестата акредитації;

— укладання угоди з Держстандартом України (органом з акредитації). Кожний наступний етап виконується в разі позитивних результатів попереднього.

6.2 Заявка на акредитацію подається до Держстандарту України (органу з акредитації) за формою, що наведена в додатку Б.

До заявки додаються такі документи:

— проект «Положення про акредитовану випробувальну лабораторію», титульний лист якого оформляється відповідно до додатка В;

— «Настанова з якості випробувальної лабораторії», титульний лист якого оформляється відповідно до додатка Г;

— «Паспорт випробувальної лабораторії» відповідно до додатка Д;

— заповнена опитувальна анкета відповідно до додатка Е;

— проект галузі акредитації випробувальної лабораторії відповідно до додатка Ж.

6.3 Держстандарт України (орган з акредитації) реєструє заявку та організовує проведення експертизи документів.

6.4 За позитивних результатів експертизи укладається договір з Держстандартом України (органом з акредитації) на проведення подальших робіт з акредитації.

6.5 Після проведення експертизи поданих документів та прийняття рішення щодо проведення робіт з акредитації відповідним функціональним управлінням Держстандарту України формується комісія з перевірки лабораторії (далі — комісія). До складу комісії включаються представники виробників, спілок споживачів, науково-дослідних організацій та територіальних органів Держстандарту України із залученням аудиторів Системи.

Комісія призначається за наказом Держстандарту України (органу з акредитації). Копії наказу направляються функціональним управлінням Держстандарту України до організацій, представники яких згадуються в наказі.

6.6 Перевірка випробувальної лабораторії здійснюється за програмою, що затверджується Держстандартом України (органом з акредитації).

У процесі перевірки можуть бути проведені випробування з визначенням одного або декількох показників продукції, що випробовується.

6.7 За результатами перевірки комісія складає акт за формою додатка И.

6.8 Рішення щодо акредитації лабораторії приймається після розгляду Держстандартом України (органом з акредитації) всієї одержаної інформації щодо стану лабораторії та результатів Р перевірки.

В разі позитивного рішення про акредитацію Держстандарт України (орган з акредитації):

— затверджує «Положення про випробувальну лабораторію»;

— підписує угоду з випробувальною лабораторією (додаток К);

— заносить акредитовану лабораторію до Реєстру Системи;

— видає атестат акредитації за формою додатка Л (якщо вона акредитована на технічну компетентність та незалежність) або за формою додатка М (якщо вона акредитована тільки на технічну компетентність);

— оформляє галузь акредитації за формою додатка Ж;

— визначає умови інспекційного контролю;

— укладає договір на здійснення інспекційного контролю.

6.9 Атестат видається не більше як на три роки.

6.10 За шість місяців до закінчення терміну дії атестата акредитації лабораторія, яка має намір продовжити дію акредитації, подає заявку відповідно до вимог, що встановлені 6.2.

Порядок повторної акредитації встановлюється залежно від результатів інспекційного контролю і вона може проводитись за повною або скороченою процедурою.

Склад комісії і терміни перевірки регламентуються наказом Держстандарту України (органу з акредитації).

6.11 Розширення галузі акредитації

6.11.1 Акредитована лабораторія, що претендує на розширення своєї галузі акредитації, подає заявку за формою додатка Б.

До заявки додаються:

— відомості про додаткову галузь акредитації за формою додатка Ж;

— доповнення до «Паспорта...» за формами додатка Д.

6.11.2 Акредитація може проводитись за повною або за скороченою процедурою, яка регламентується програмою перевірки з метою розширення галузі акредитації, затвердженої Головою Держстандарту України (керівником органу з акредитації) або його заступником. Ступінь скорочення встановлюється в кожному конкретному випадку.

7 ІНСПЕКЦІЙНИЙ КОНТРОЛЬ ЗА ДІЯЛЬНІСТЮ АКРЕДИТОВАНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

7.1 Інспекційний контроль за діяльністю акредитованих випробувальних лабораторій здійснює Держстандарт України (орган з акредитації) або за його дорученням — територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації Держстандарту України. Він здійснюється шляхом:

— періодичних перевірок діяльності лабораторій;

— присутності в акредитованій лабораторії представників, що призначені Держстандартом України;