ДСТУ 3957-2000. Порядок обследования производства во время проведения сертификации продукции (34054)

ДСТУ 3957-2000

Порядок обследования производства

во время проведения сертификации продукции

Необходимость проведения обследования производства определяется органом по сертификации с согласия заявителя во время принятия решения по заявке на сертификацию продукции.

Порядок обследования производства во время проведения сертификации продукции, процессов, услуг в Системе УкрСЕПРО устанавливается органом по сертификации продукции с учетом требований этого стандарта и особенностей производства конкретной продукции.

Обследование производства – проверка и оценка наличия необходимых условий для производства конкретной продукции, которые обеспечивают ее выпуск в соответствии с требованиями нормативных документов, распространяющихся на эту продукцию.

Оценка производства – проверка степени соответствия производства заданным требованиям.

Работы по обследованию производства проводятся комиссией органа по сертификации в составе, как правило, не более трех специалистов. В составе комиссии должен быть специалист по разработке и (или) технологии производства сертифицируемой продукции и, как минимум, один аудитор, аттестованный в Системе.

Этапы обследования производства:

• предварительная оценка;
• проверка и оценка производства;
• оформление результатов обследования производства.

Предварительная оценка. На этом этапе комиссией направляется опросная анкета (приложение А стандарта) и перечень материалов и документов о сертифицируемой продукции, которые необходимо предоставить комиссии вместе с заполненной анкетой.

По результатам предварительной оценки комиссия делает вывод, в котором приводятся результаты анализа данных опросной анкеты, анализа требований нормативных документов производителя в сравнении с требованиями нормативных документов, действующих в Украине, анализа других выходных документов.

В случае позитивного вывода комиссия составляет программу обследования производства. Рекомендованная форма программы приведена в приложении Б. Программа должна содержать объекты проверки, включающие элементы системы качества в соответствии с требованиями ДСТУ ИСО 9002.

Проведение проверки и оценки производства

Этот этап включает вступительное совещание, обследование производства в соответствии с утвержденной программой, заключительное совещание.

Вступительное совещание проводится в начале работы комиссии на производстве, в нем принимают участие все члены комиссии, руководство и персонал предприятия. По результатам совещания составляется протокол, подписывается он председателем комиссии. Во время совещания рассматриваются следующие вопросы:

• представление членов комиссии
• цель а задания проверки, программа обследования
• формы общения членов комиссии с руководством и персоналом
• подготовка и предоставление комиссии необходимых документов, материалов, справок и т.д.

Во время проведения обследования производства должны быть собраны фактические данные о производстве и элементах системы качества (с помощью опросов персонала, анализа документов и технологических процессов, наблюдений за деятельностью подразделений предприятия, анализа мероприятий по обеспечению качества).

Для каждого элемента системы качества устанавливаются:

• наличие задокументированных процедур (методик) с указанием названия и обозначения документа;
• соблюдение процедур;
• обеспечение в результате выполнения процедур соответствия продукции установленным требованиям.

Проверку способности производства обеспечивать производство продукции, отвечающей требованиям, проводят путем анализа:

• нормативных документов
• технической документации (конструкторской, технологической, программной и т.д.)
• методик (процедур) проведения работ, инструкций и т.д.
• рабочей документации (протоколы испытаний, отчеты службы контроля качества, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений, карты статистического регулирования процессов пр.)
• соответствия и состояния средств технологического оснащения
• соответствия и состояния испытательного оборудования, средств контроля и измерительной техники
• соответствия подготовки персонала.

Все данные, полученные в ходе проверки, должны документироваться.

Данные, свидетельствующие о несоответствиях, должны фиксироваться для дополнительного анализа, даже если они не входят в перечень вопросов, предусмотренный программой обследования.

После проведения комиссией анализа полученных данных, руководству предприятия передаются соответствующие материалы для устранения существующих несоответствий.

Во время этого этапа комиссией могут отбираться образцы продукции для проведения испытаний с целью сертификации.

Заключительное совещание проводится в последний день проверки. До ведома руководства предприятия и работников, привлекаемых для проведения проверки, доводятся :

• замечания комиссии
• выводы комиссии о состоянии производства сертифицируемой продукции
• рекомендации комиссии.

Проведение заключительного совещания оформляется протоколом, подписанным всеми членами комиссии.

Оформление результатов обследования производства

Результаты проверки, выводы и рекомендации оформляются в виде акта обследования производства (рекомендованная форма приведена в приложении В).

Акт обследования производства составляется под руководством председателя комиссии, в срок, не превышающий одного месяца со дня проведения заключительного совещания, и должен содержать:

• данные об органе по сертификации и проверяемом предприятии
• данные об основании для проведения проверки
• цели и задания проверки
• состав комиссии
• состав представителей предприятия, в присутствии которых проводилась проверка
• указания о конфиденциальности информации, содержащейся в акте
• выходные данные о предприятии и сертифицируемой продукции, в соответствии с предоставленными предприятием документами (характеристику предприятия, количество работающих, объем производства, рекламации, гарантийные сроки на продукцию, наличие документов о гигиенической (ветеринарной) регистрации,, данные о программе обследования, нормативных документах)
• результаты обследования объектов проверки, включая элементы системы качества
• результаты наблюдений, замечания и выводы о несоответствиях
• оценку производства
• вывод о возможности (невозможности) выпуска заявленной на сертификацию продукции, соответствующей установленным требованиям
• рекомендации по устранению предприятием выявленных несоответствий с указанием сроков их устранения
• рекомендации о периодичности и формах проведения технического надзора производства сертифицируемой продукции
• данные о направлении акта.

Акт подписывается председателем и всеми членами комиссии, утверждается руководителем органа по сертификации.

Первый экземпляр акта направляется руководителю предприятия – заявителя, второй – остается в органе по сертификации. При согласии заявителя акт может передаваться какой-либо другой организации.

При положительных результатах обследования производства после проведения всех работ заявителю выдается сертификат соответствия на продукцию.

В случае негативных результатов необходимо проведение корректирующих действий. Работы по заявке могут быть продолжены только после предоставления предприятием убедительных доказательств устранения несоответствий.

Технический надзор за производством сертифицированной продукции проводится в соответствии с требованиями ДСТУ 3413.

В случае несогласия с замечаниями и выводами комиссии может подать письменное заявление (апелляцию) в орган по сертификации.

ДСТУ 3419-96

Сертификация систем качества

Порядок проведения

Сертификция систем качества проводится органом по сертификации систем качества, аккредитованным в системе УкрСЕПРО, а в случае их отсутствия – организациями, которым решением Держстандарта поручено выполнение этих функций.

Сертификация систем качества проводится по заявке производителя продукции, по решению органа по сертификации продукции, как это предусмотрено схемой (моделью) сертификации, а также по требования независимых организаций, которым государством поручена оценка систем управления качеством поставляемой продукции.

Сертификация систем качества производства конкретной продукции проводится для определения соответствия системы качества требованиям стандарта ДСТУ ИСО 9001.

Получение производителем сертификата на систему качества не означает, что ответственность по обеспечению качества определенной продукции переносится с производителя на орган, проводивший сертификацию.

Порядок проведения сертификации систем качества.

Производитель подает заявку в орган по сертификации системы качества (форма заявки приведена приложении А).

Орган по сертификации рассматривает заявку и передает предприятию опросную анкету (приложение Б) и перечень исходящих материалов, которые предприятие должно предоставить для проведения предварительной оценки системы качества (примерный перечень приведен в приложении В).

Этапы сертификации системы качества

• предварительная (заочная ) оценка системы качества
• окончательная проверка и оценка системы качества
• оформление результатов проверки
• технический надзор сертифицированной системы качества.

Примерный перечень исходящих материалов для предварительной оценки системы качества и состояния производства

1. Техническая документация:
2. технические условия на продукцию, производство которой оценивается;
3. конструкторская документация на продукцию (паспорт, инструкция по эксплуатации, общий вид и спецификация);
4. маршрутная технология производства продукции и ее основных частей;
5. стандарты предприятия (методики, инструкции) на объекты, приведенные в таблице, касающиеся выбранной продукции и оцениваемого производства.

1. Показатели, характеризующие качество производства продукции, применяемые на предприятии
2. Ведомости о производстве:
3. структурная схема предприятия, включая основные и вспомогательные производственные подразделения, инженерные и административные службы с указанием связей между ними;
4. годовой объем выпуска сертифицированной продукции в стоимостном выражении;
5. перечень наиважнейших технологических процессов и операций.

1. Предварительная (заочная) оценка системы качества

Осуществляется для определения целесообразности проведения продолжения работ по сертификации системы качества и разработки программы проверки.

Проводится комиссией органа по сертификации методом анализа документов и выходных материалов, полученных от заявителя.

Параллельно с анализом предоставленных материалов проводится сбор и анализ дополнительных данных о качестве выпускаемой предприятием продукции, из независимых источников (данные территориальных центров Держстандарта, товариществ потребителей, отдельных потребителей и т.д.).

Заканчивается проверка составлением письменного вывода (форма его приведена в приложении Г).

В случае положительного вывода предприятию отправляется один экземпляр вывода и проект договора о проведении окончательной проверки системы качества.

2. Окончательная проверка и оценка системы качества

Проводится согласно разработанному на предыдущем этапе плану, который содержит следующие данные:

• цель и сфера проверки
• состав комиссии
• дата и место проведения проверки
• перечень документов, на соответствие которым проводится проверка
• перечень проверяемых структурных подразделений
• названия элементов системы качества
• распределение обязанностей между членами комиссии
• источники информации о качестве продукции
• ориентировочные сроки проведения каждого из основных мероприятий проверки
• требования о конфиденциальности информации
• перечень организаций, которым предоставляется отчет о проверке.