Якщо це обумовлено контрактом, споживач продукції постачальника або його представник мають право на проведення в субпідрядника або постачальника перевірки вироблюваної за контрактом на субпідряд продукції на
установленим на неї вимогам. Така перевірка не може бути використана постачальником як доказ ефективності управління якістю з боку субпідрядника.
Виконувана споживачем перевірка не звільняє постачальник, від відповідальності за постачання неякісної продукції, так саме як і не виключає права споживача на дальшу відмову від неї.
4. 7 Управління продукцією, яка постачається споживачем
Постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики оперативного управління перевіркою, зберіганням та технічним обслуговуванням продукції що постачається споживачем і призначена для укомплектування поставки або для суміжної діяльності. Усі втрачені, пошкоджені або з іншої причини непридатні для використання одиниці такої продукції підлягають реєстрації, і про це повинно бути повідомлено споживачеві (див. 4. 16).
Виконувана постачальником перевірка не звільняє споживача від відповідальності за постачання неякісної продукції.
4. 8 Ідентифікація та простежуваність продукції
У разі необхідності постачальник повинен прийнятними способами впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики ідентифікації продукції, починаючи від її отримання і протягом усіх етапів її виробництва, постачання та монтажу.
Якщо простежуваність продукції є чітко визначеною вимогою, то в межах цієї вимоги постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики єдиної ідентифікації окремих одиниць продукції або партії продукції. Така ідентифікація підлягає реєстрації (див. 4. 16).
4. 9 Управління процесами
Постачальник повинен визначити та спланувати процеси виробництва, монтажу та технічного обслуговування, які безпосередньо впливають на якість продукції. Він повинен забезпечити виконання цих процесів в умовах оперативного управління ними. Такі умови передбачають:
а) наявність документально оформлених методик, які визначають спосіб виробництва, монтажу та технічного обслуговування, (якщо відсутність таких методик негативно відбивається на якості;
б) використання відповідного виробничого, монтажного та обслуговувального обладнання і наявність відповідних умов праці;
в) відповідність застосовуваним стандартам або зводам правил програмам якості та (або) документально оформленим методикам;
г) регулювання відповідних параметрів процесу і характеристик продукції та оперативне управління ними;
д) атестацію процесів та обладнання, якщо в цьому є необхідність;
ДСТУ ISO 9002-95
е) наявність критеріїв оцінювання якості роботи, які повинні бути визначені в чіткій наочній формі (наприклад, у вигляді стандартів, зразків або прикладів);
ж) здійснення належного технічного обслуговування обладнання для забезпечення нормального протікання процесу.
Якщо наступний контроль та випробування продукції не дозволяють перевірити результати процесів у повній мірі, і якщо виробничі дефекти можуть бути виявлені лише в процесі експлуатації продукції, то такі процеси повинні виконуватися лише кваліфікованими робітниками та (або) повинні постійно здійснюватися контроль та регулювання параметрів процесу для забезпечення їх відповідності всім установленим вимогам.
Повинні бути встановлені вимоги щодо кваліфікації всіх елементів, необхідних для виконання процесу, в тому числі застосовуваного обладнання та персоналу (див. 4. 18).
Примітка. Такі процеси, що вимагають попередньої кваліфікації, часто називають спеціальними процесами.
Дані, які характеризують кваліфікацію процесів, обладнання та персоналу, повинні реєструватися (див. 4. 16).
4. 10 Контроль та випробування
4. 10. 1 Загальні положення
Постачальник повинен розробити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики проведення контролю та випробувань, які б дозволяли перевіряти відповідність продукції встановленим вимогам. Необхідні види контролю та випробувань і форми реєстрації даних повинні детально описуватись у програмі якості або в документально оформлених методиках.
4. 10. 2 Вхідний контроль та випробування
4. 10. 2. 1 Постачальник повинен забезпечити, щоб вхідна продукція не використовувалась та не передавалася до виробництва (крім випадків, описаних у 4. 10. 2. 3), доки вона не пройде перевірки на відповідність установленим вимогам. Перевірку на відповідність установленим вимогам слід проводити згідно з програмою якості та (або) документально оформленими методиками.
4. 10. 2. 2 Під час визначення обсягу та характеру вхідного контролю слід враховувати обсяг дій з управління, здійснюваного субпідрядником, а також надане документальне підтвердження відповідності продукції, що ним постачається.
4. 10. 2. 3 У випадку, коли вхідна продукція, обминаючи контроль, відразу ж передається у виробництво в зв'язку з невідкладними причинами, вона повинна бути чітко позначена та зареєстрована (див. 4. 16), що дозволить негайно повернути та замінити її, в разі виявлення її невідповідності встановленим вимогам.
4. 10. 3 Контроль та випробування в процесі виробництва Постачальник повинен:
а) проводити контроль та випробування продукції відповідно до програми якості та (або) документально оформлених методик;
б) не передавати далі продукцію до завершення всіх необхідних видів контролю та випробувань або до одержання відповідних звітів та їх перевірки, крім випадків, коли продукція випускається за методиками повернення (див. 4. 10. 2. 3). Повернення продукції згідно з обумовленою методикою не звільняє від виконання заходів, зазначених у 4. 10. 3, перелік а).
ДСТУ ISO 9002-95
4. 10. 4 Контроль готової продукції та її випробування
Постачальник повинен проводити контроль готової продукції та її випробування відповідно до програми якості та (або) документально оформлених методик з метою остаточного доведення відповідності готової продукції встановленим вимогам.
Програма якості та (або) документально оформлені методики контролю готової продукції та її випробувань повинні вимагати проведення з позитивним результатом всіх установлених видів контролю та випробувань, включаючи ті з них, яким піддається вхідна продукція та продукція в процесі виробництва.
Продукція не підлягає відправленню, доки не будуть виконані із задовільним результатом усі заходи, що передбачаються програмою якості та (або) документально оформленими методиками, та доки не будуть у наявності затверджені відповідні дані та документація.
4. 10. 5 Протоколи контролю та випробувань
Постачальник повинен впровадити та вести протоколи, які підтверджують, що продукція піддавалася контролю та (або) випробуванням. Ці протоколи повинні чітко зазначати, чи продукція витримала контроль та (або) випробування згідно з прийнятими критеріями приймання. Якщо продукція не витримала одного з видів контролю та (або) випробувань, до неї застосовуються положення методики оперативного управління невідповідною продукцією (див. 4. 13).
У протоколах повинен бути зазначений уповноважений контролер, який несе відповідальність за випуск продукції (див. 4. 16).
4. 11 Управління контрольним, вимірювальним та випробувальним обладнанням
4. 11. 1 Загальні положення
Постачальник повинен впровадити та підтримувати в робочому стані документально оформлені методики регулювання, перевірки (у тому числі калібрування, атестації, повірки) і технічного обслуговування контрольного, вимірювального та випробувального обладнання (у тому числі тестових програм), застосовуваних ним для підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам. Контрольне, вимірювальне та випробувальне обладнання повинно застосовуватися таким чином, щоб була впевненість у тому, що невизначеність вимірювань відома і відповідає необхідній точності вимірювань.
Якщо під час контролю застосовують тестові програми або зразки для порівняння, наприклад, контрольну апаратуру, то перш ніж їх буде допущено до використання в процесі виробництва, монтажу або технічного обслуговування, вони повинні пройти перевірку, яка б підтвердила можливість їх застосування для перевірки придатності продукції, а після цього вони підлягають регулярним повторним перевіркам. Постачальник повинен визначи-ти обсяг та періодичність таких перевірок і оформляти відповідні протоколи як свідчення здійснюваного ним оперативного управ-ління (див. 4. 16).
У випадку, коли до кількості встановлених вимог входять технічні дані контрольного, вимірювального та випробувального обладнання, такі дані повинні надаватися на вимогу споживача або його представника для підтвердження функціональної придатності контрольного, вимірювального та випробувального обладнання.
Примітка. У межах цього стандарту до поняття «вимірювальне обладнання» входять і вимірювальні пристрої.
4. 11. 2 Методика управління
Постачальник повинен:
а) визначити необхідні види вимірювань та їх точність і підібрати відповідне контрольне, вимірювальне та випробувальне обладнання, яке б забезпечило необхідну точність;
б) визначити, яке контрольне, вимірювальне та випробувальне обладнання може впливати на оцінювання якості продукції, і проводити періодичні або попередні його перевірки та юстування, користуючись при цьому атестованим обладнанням відповідно до прийнятих на національному або міжнародному рівні еталонів, У разі відсутності таких еталонів у документах має бути зазначена застосована під час перевірки база;
в) розробити процес перевірки контрольного, вимірювального та випробувального обладнання, зазначивши детальні дані про тип обладнання, форму ідентифікації, місце його розташування, періодичність перевірок, метод перевірки, критерії приймання заходи, яких вживають у разі отримання незадовільних результатів;
г) позначити контрольне, вимірювальне та випробувальне обладнання за допомогою відповідного маркування або затвердженого атестата перевірки чи іншого документа, які б указували на стан перевірки;
д) вести протоколи (реєстрацію даних) про перевірку контрольно-го, вимірювального та випробувального обладнання (див. 4. 16);
е) оцінювати та документально підтверджувати достовірність результатів попередніх контролю та випробувань у разі виявлення відхилення параметрів контрольного, вимірювального та випробу-вального обладнання від встановлених під час перевірки;
ж) забезпечувати належні робочі умови для проведення пере-вірки, контролю, вимірювань та випробувань;
й) забезпечити такий порядок роботи з контрольним, вимірю-вальним та випробувальним обладнанням, його зберігання та складування, за яким зберігалися б його точність та експлуатаційні характеристики;
к) вжити заходів для запобігання несанкціонованому втручанню в засоби контролю, вимірювань та випробувань, в тому числі і в апаратні засоби та програмні тести, яке могло б призвести до втрати чинності попередньої перевірки.
Примітка. Як вказівки можуть бути використані вимоги метрологічної системи підтвердження відповідності вимірювального обладнання, наведені в ДСТУ ISO 10012*.
4. 12 Статус продукції за результатами контролю та випробувань
Статус продукції за результатами контролю та випробувань повинен бути позначений придатними засобами, які вказують на відповідність або невідповідність продукції за результатами проведеного контролю та випробувань. Ідентифікація статусу продукції за результатами контролю та випробувань повинна постійно проводитися відповідно до програми якості та (або) документально оформлених методик протягом усього процесу виробництва, монтажу та технічного обслуговування продукції, забезпечуючи такий порядок, за яким відвантаженню, використанню та монтажу підлягає лише така продукція, що пройшла необхідні види контролю та випробувань (або продукція, яка випускається згідно з обумовленими відступами (див. 4. 13. 2)).
* Стандарти ДСТУ 150 10011—ДСТУ 180 10013 набудуть чинності з моменту прийняття їх в Україні як національних.
ДСТУ ISO 9002-95
4. 13 Управління продукцією, яка не відповідає встановленим вимогам
4. 13. 1 Загальні положення
Постачальник повинен впровадити і підтримувати в робочому стані документально оформлені методики, які б не дозволяли здійснювати несанкціоновані експлуатацію та монтаж продукції, що не відповідає встановленим вимогам. Таке управління повинно передбачати виявлення, документальне оформлення, оцінювання, ізолювання (якщо це доцільно) та утилізацію невідповідної продук-ції, а також повідомлення про проведені дії в межах виконуваних функцій.
4. 13. 2 Аналіз та утилізація продукції, яка не відповідає встановленим вимогам
Повинні бути визначені відповідальність за проведення аналізу та повноважна особа, яка відповідає за утилізацію невідповідної продукції.
Невідповідна продукція підлягає аналізу за документально оформленими методиками. Вона може бути:
а) виправлена відповідно до встановлених вимог;
б) прийнята з відступами від контракту без ремонту або після ремонту;
в) переведена до іншої категорії для використання в інших цілях;
г) відбракована або відправлена у відходи.
Якщо це обумовлено контрактом, споживачеві або його пред-ставникові повинні бути надані пропозиції щодо можливого використання або ремонту невідповідної продукції з оформленням відступів від контракту (див. 4. 13. 2, перелік б)).
Опис дозволених невідповідностей та ремонтних робіт повинен бути зареєстрований з метою визначення фактичного стану (див. 4. 16),
Відремонтована та (або) перероблена продукція підлягає повторному контролю згідно з програмою якості та (або) документально оформленими методиками.
