2.50. Поверка, регулировка и ремонт средств измерений и автоматического регулирования должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 8.002-71.

2.51. Цветовая отделка, сигнальные цвета и знаки безопасности оборудования в производстве должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.026-76.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ

3.1. В соответствии с требованиями СНиП 11-90-81 производства следует размещать в одноэтажных зданиях, а в многоэтажных зданиях - на верхних этажах. Размещение таблеточных производств в подвальных и цокольных этажах не допускается.

3.2. Объемно-планировочные решения помещений до производству таблетированных лекарственных форы должны соответствовать требова­ниям действующих строительных норм и правил, санитарных норм проек­тирования промышленных предприятий СН 245-71, а также требованиям "Правил безопасности во взрывоопасных и взрыво-пожароопасных химиче­ских и нефтехимических производствах" (ПБВХП-74).

3.3. Производственные помещения не должны иметь конструктивных элементов, коммуникаций, способствующих накоплению пыли и затрудняю­щих её уборку.

3.4. Полы, стены, перегородки должны быть беспустотными и иметь гладкую поверхность.

3.5. Для покрытия полов необходимо применять не искрящие при ударах материалы (керамическая плитка, бетон с известковым наполни­телем и др.).

3.6. Внутренние поверхности стен, потолков и других строитель­ных конструкций должны быть отделаны материалами, допускающими систе­матическую очистку, влажную и вакуумную уборку, а при необходимости и дезинфекцию.

3.7. Естественное и искусственное освещение производственных по­мещений должно соответствовать требованиям СНиП 11-4-79, табл.1,2 и 3.

3.8. Производственные и складские помещения в производстве должны быть оборудованы автоматическими средствами пожаротушения и автоматической пожарной сигнализацией согласно "Перечню зданий и помещений предприятий медицинской промышленности, подлежащих -оборудо­ванию автоматическими средствами пожаротушения", утвержденному Минмедпромом 06.12.85 и "Перечню зданий и помещений предприятий и организаций медицинской промышленности, подлежащих оборудованию автоматической пожарной сигнализацией", утвержденному "Минмедпромом

06.12.85 .

3.9. Оснащение помещений первичными средствами пожаротушения должно осуществляться в соответствии с "Типовыми правилами пожарной безопасности для промышленных предприятий", приложение 5.

3.10. Помещения приемки, хранения и взвешивания сырья должны быть изолированы от основного производства.

3.11. Санитарно-бытовые помещения и устройства должны соответ­ствовать группе производственного процесса Ша и Шб по СШП 11-92-76.

3.12. Не допускается загромождение производственных помещений сырьем, готовой продукцией, тарой. Сырье должно подаваться на произ­водство по мере потребности, потовая продукция должна своевременно отправляться на склад.

4. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ

4.1. Поступающее в производство сырье должно сопровождаться аналитически паспортом, в котором указывается внешний вид сырья, влажность, растворимость, количественное содержание, упаковка, марки­ровка; на этикетке указывается завод-изготовитель, номер серии или партии, дата изготовления, срок годности и условия хранения.

4.2. Поступающее в производство сырье должно иметь токсиколо­гическую и пожаровзрывоопасную характеристики.

4.3. Без анализа сырья и разрешения ОТК использовать сырье в производстве запрещается.

4.4. В случае несоответствия сырья установленным требованиям, сырье должно быть изолировано на складе и не должно быть использо­вано в производстве.

4.5. Сырье необходимо хранить в складских помещениях в завод­ской упаковке, цеховые склады сырья должны быть рассчитаны на хране­ние не более суточного запаса.

4.6. Разные виды сырья необходимо хранить раздельно в соответ­ствий с требованиями "Типовых правил пожарной безопасности для про-

мышлению предприятий", приложение 4.

4.7. Складские помещения и стеллажи должны периодически подвер­гаться обеспыливанию, влажной уборке, а при необходимости - дезинфек­ции.

4.8. В целях предупреждения аварий сырье, поступающее на техно­логическую переработку, должно быть очищено от металлических и дру­гих видов включений.

4.9. Транспортирование лекарственного сырья должно осуществлять­ся в таре и упаковке, соответствующей требованиям ГОСТ 17768-80.

4.10. Хранение и транспортирование ядовитых, наркотических и сильнодействующих веществ должно осуществляться в соответствии с требованиями "Инструкции о порядке хранения, учета, отпуска и тран­спортирования ядовитых, особо ядовитых, наркотических и сильнодейст­вующих лекарственных средств на предприятиях и в организациях меди­цинской промышленности" И 64-Э-78, утвержденной Минмедпромом 21.12,78 и ГОСТ 19433-81.

5. РАЗМЕЩЕНИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОЧИХ МЕСТ

5.1. Расположение оборудования, средств измерений и общая ком­поновка должны обеспечивать безопасность и удобство обслуживания, ремонта, уборки, чистки и санитарной обработки, не препятствовать естественному освещению и надлежащему вентилированию помещения.

5.2. Оборудование, относящееся к объектам с повышенной опас­ностью, должно размещаться в соответствии с требованиями Правил бе­зопасной эксплуатации теплоиспользующих установок, грузоподъемных машин, электроустановок и других.

5.3. Размещение технологического оборудования в производстве с использованием веществ I и П классов опасности следует предусмат­ривать в изолированных укрытиях, кабинах, боксах.

5.4. Установка дополнительного технологического оборудования,

не предусмотренного проектом, допускается только по согласованию с организацией-разработчиком проекта, а в случае отступления от норм и с представителями органов надзора.

5.5. Трубопроводы различного назначения, находящиеся внутри производственных помещений, должны быть окрашены в различные цвета в соответствии с требованиями ГОСТ 14202-69.

5.6. Рабочее место в производстве должно соответствовать требо­ваниям ГОСТ 12.2.003-74, ГОСТ 12.2.032-78, ГОСТ 12.2.033-78, ГОСТ 12.2.049-80 и ГОСТ 12.2.061-81.

5.7. Постоянные рабочие места должны быть оснащены рабочим и аварийным инструментом, приспособлениями и инвентарем для чистки машин и механизмов, уборки рабочих мест, необходимыми средствами индивидуальной защиты, медицинскими аптечками, комплектом производ­ственных инструкций, столом для записей.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ

6.1. К работе в производстве допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие предварительные и периодические медицинские осмотры, со­гласно приказу министерства здравоохранения СССР от 19.06.84 № 700.

6.2. Все рабочие в производстве допускаются к самостоятельной работе после прохождения вводного и первичного инструктажа на рабо­чем месте в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004-79.

6.3. Организация и порядок проверки знаний ИГР и рабочих должны осуществляться в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004-79,

6.4. Работники, обслуживающие оборудование, относящееся к объектам повышенной опасности (грузоподъемные механизмы, пищеварочные котлы, электроустановки и другое оборудование), должны проходить специальное обучение с последующей проверкой знаний и выдачей удое-

8.5. Контроль за температурой поверхностей оборудования и трубопроводов должен осуществляться в соответствии с требованиями ПТЭ теплоиспользующих установок и тепловых сетей и ПТБ при эксплуа­тации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72.

8.6. Измерение шума па рабочих местах в производственных помещениях следует производить по ГОСТ 20445-75 и ГОСТ 12.1.023-80; измерение вибрации - по ГОСТ 12.1.034-81 и ГОСТ 12.1.043-Н4.

8.7. Контроль за состоянием электроустановок, электропроводок должен осуществляться в соответствии с требованиями "Правил техни­ческой эксплуатации электроустановок потребителей и Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей".

8.8. Контроль освещенности должен осуществляться, в соответ­ствии с требованиями СНиП 11-4-79.


ПРИЛОЖЕНИЕ I

Справочное


Категории тяжести работ, выполняемых при осуществлении основных технологических процессов


Наименование технологических стадий

Категория работ по ГОСТ 12.1.005-76

Подготовка сырья

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Получение массы для таблетирования

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Таблетирование

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Дражирование таблеток

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Фасовка таблеток

Физическая работа средней тяжести, категория Па

Упаковка готовой продукции

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Примечание. Для определения тяжести ручного труда при выпол­нении отдельных стадий, не оговоренных в настоя­щем приложении, необходимо руководствоваться "Ти­повой методикой по определению тяжести ручного физического а монотонного труда в отраслях народ­ного хозяйства", утвержденной Государственным комитетом по груду и социальным вопросам 22.09.82.


ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Обязательное


ПЕРЕЧЕНЬ, опасных и вредных производственных факторов


Наименование

стадий



Наименование вредных и опасных производственных факторов


Группа физичеких опасныных и вредных производственных факторов

Группа

химиче ских опас­ных и вред­ных произ­водст­венных факто­ров

Группа

психо-физио- логиче-ских опасных и вред-ных про извод -ствен- ных факто-ров

Наличие в производстве пожаро-взрыво опасных веществ

подвижн-ные час­ти про-изводсг-венного оборудо­вания

повышен­ная за­пылен- ность и загазо­ванность воздуха рабочей зоны

повышен­ная темпе ратура поверх­ностей оборудо­вания

повы­шенная темпе­ратура возду­ха ра­бочей зоны

повы­шенный уро­вень шума на рабочем месте

повы­шенный

уровень вибра­ции

повы­шенная влаж­ность, возду­ха

повы­шенный Уро­вень стати­ческого электри­чества

повы

шенное значе­ние на­пряжения в элекг--рической цепи, за­мыкание которой может про­изойти через те­ло чело­века

1

и

3

4

3

б

7

8

9

10

11

12

13

14

Подготовка сырья

+

+

.+

+


+


+

+

+


+

+

Получение масс для таблетиро­вания


+

+

+

+

+

+


+

+

+


+

+

Таблетирование

+

+

-

-

+

-

-

+

+

+

-

+

+

Дражирование таблеток: с при менением органических растворителей


+

+

-

-

+

-

-

+

+

+

-

+

+

С применением сахарного си­ропа

+

+

-

-

+

-

-

-

+

+

-

+

+

Фасовка таблеток


+

+

+

+

_

+


+

+

+



Упаковка таблеток


+

-

-

+

-

-


-

+

+


-

Примечание: знаком плюс (+) обозначено наличие опасных и вредных производственных факторов

Знаком минус (-) - отсутствие




ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Справочное


ТАБЛИЦА

Уровень защиты электроустановок взрыво- и пожароопасных производств по пыли в соответствии с ПУЭ-76

Наименование

эдекгроустановок


Исполнение

Взрывоопасная зона

пожароопасная зона



В-11

В-11а

П-11

П-11а

Электрические машины

Взрывобезопасное (до­пускается со степенью защиты 9Р-44) (гл. : УП-3, табл.УП-3-10)

Без средств взрывозащиты, но имеющее защиту оболоч­ки от пыли. Степень защиты ТР54, 1Р44 (г л. УП-3, табл. УП-3-10)

Степень защиты ЭР54, ЭР44 (гл. УП-4, табл. УП-4-1)

Степень защиты ЭР44 (г л. УП-4, табл. УП-4-1)

Электрические аппараты и приборы

Взрывобезопасное (до­пускается со степенью защиты 9Р44) (гам же)

Без средств взрывозащигы (допускается взрывозащищенное). Степень защиты 9Р54) (гам же)

Степень защиты 1Р54, ЗР44 (гл. УП-4, табл. УП-4-2)

Степень защиты ЭР44 (гл. УП-4, табл. УП-4-2)

Электрические грузоподъемные механизмы, участвую­щие в технологи­ческом процессе

Взрывобезопасное (допускается со степенью защиты 9Р44). Особо-взрывобезопасное (гл УП-3, п.УП-3-73)

- Без средств взрывозащиты, ю но имеющее защиту оболочки от пыли. Степень защиты . ЗР54. (гл. УП-3, п.УП-3-73)

Степень защиты ЗР54, ЭР44, Р5Х 5'Х (гл. УП-4, п.УП-4-26)

Степень защиты ЭР44.2Х, ТР2Х (гл. УП-4, п.УП-4-26)

Электрические светильники стационарные

Повышенной надежности против взрыва (допускается со степенью защиты 9Р44) (гп.УП-3,габ УП-3-12) _

Без средств взрывозащиты (допускается взрывозащищеннее). Степень защиты ЗР5Х) п. (гл. УП-3, табл. УП-3-12)

Степень защиты - ЗР5Х, 5'Х (гл. УП-4, табл. УП-4-3)

2'Х, 7Р2Х -(гл. УП-4, табл. УП-4-3)