Технологические процессы производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности

Группа физических опасных и вредных производственных факторов

Группа химических опасных и вредных производственных факторов

Группа психофизиоло- гических опасных и вредных производственных факторов

Наличие в производстве пожаро- взрывоопасных веществ

незащи­щенные подвиж­ные элементы про извод- ствен- ного обору ­дования

Пере двигаю Щиеся Изделия И мате риалы

Повы Шенная Темпе Ратура Повер Хно Стей Обору Дова Ния и Мате риалов

повышен ная тем перату ра воз духа рабочей зоны

наличие откры­того огня

повы­шенный уро­вень шума на рабочем месте

повышенная влаж­ность

повышенный уровень напряжения в элек трической це-пи

повы­шенный уро­вень ультра-

звука

повы­шенный уро­вень ультра фиолетовой радиации

отсутс­твие естест­венного света

сосуды, работа- ющие под давле нием

дейст­вующие через дыха­тель­ные пути и кожу

деиствие едких ве­ществ на ко­жу и слизис­тую глаз

пере- напряжение анализато-

ров

моно тон- ность труда

пожар

взрыв

Резка и набор ампул в кассеты

+

+

-

-

-

+

-

+

-

-

-

-

-

-

-

+

-

-

Мойка и сушка ампул

-

-

+

+

—

+

+

+

+

_

-

+

_

-

—

—

-

_

Приготовление раствора

+

—

—

-

—

—

—

+

-

+

-

+

+

+

_

_

+

+

Наполнение ампул раст­вором

+

-

-

-

-

+

-

+

-

+

-

+

+

+

+

+

Запайка ампул

+

—

—

+

+

-

—

+

-

+

-

+

+

-

_

_

+

_

Стерилизация растворов в ампулах

-

+

+

+

-

-

+

—

.

.

.

+

+

+

+

Контроль качества раст­воров в ампулах

-

+

-

-

-

-

-

+

—

—

+

.

.

.

+

+

+

+

фасовка и упаковка го­товой продукции

+

+

-

-

-

+

-

+

-

-

-

-

_

-

_

+

+

+

Примечание: Знаком плюс (+) обозначено наличие опасных и вредных производственных факторов;

Знаком минус (-)- отсутствие.

приложение 2 Обязательное

Классы, маркировка и защитные свойства средств индивидуальной Защиты, применяемых в производстве инъекционных растворов в ампулах

Наименование операции техпроцессов в производстве инъекционных растворов в ампулах

сиз од,

Спецодежда

Cпецобувь

Средства защиты РУК

Средства защиты головы

Средства защиты

глаз

Защитные дерматологические средства

Резка и набор ампул в кассеты

ФА 

МпзПс

Мп

Мл

ПС

0

Пн

Мойка и сушка ампул

-

МпВн

МпВн

МпВн

В

ЗН

ВКк

Приготовление раствора

ФА

Яж

Яж

Яж

Яжа

ЗН

ПтВКк

Наполнение ампул раствором

-

Мпз

Мпйж

МпЯж

Як

0

ВКк

Запайка ампул

-

МпЯж

МпЯж

МпТпЯж

Яж

ЗН

ПнТв

Стерилизация растворов в ампулах

_

МпЯж

МпВн

МпВн

3

ЗН

ВКкТв

Контроль качества растворов в ампулах

3

3

Фасовка и упаковка готовой продукции

_

3

Мн

Ми

ЗПн

_

_

Примечания: I. На операции приготовления растворов при регенерации фильтров специальная одежда должна дополнительно обеспечивать защиту работающих от кислот (маркировка К).

2. На операции запайки ампул при проведении процесса в токе инертного газа при поступлении газа в помещение должны применяться СИЗ ОД маркировки И (изолирующие},

3. На операции приготовления раствора,ампулирования, запайки и стерилизации ампул при производстве неводных инъекционных растворов спецодежда, спецобувь, средства защиты рук должны дополнительно обеспечивать защиту работающих от органических растворителей (спецодежда -дополнительная маркировка О, спецобувь - 0,средства защиты рук - ОиЗ).

Приложение 3 Справочное

Маркировка средств индивидуальной защиты, применяемых в производстве инъекционных растворов в ампулах

Марки-ровка

Защитные свойства групп

Защитные свойства подгрупп

1

2

3

Средства индивидуальной защиты органов дыхания Т СИЗ ОД)

Ф

Фильтрующие

ФА

.

От аэрозолей

И

Изолирующие

Специальная одежда

Кк

от кислот концентрации выше 80% (по серной кислоте)

.

От механических воздействий

Ми

От истирания

Мп

От проколов, порезов

З

От общих производственных загрязнений

-

0

От органических растворителей

Пс

От пыли стекловолокна, асбеста

Вн

От воды и растворов нетоксичных

веществ

Водонепроницаемая

От токсичных веществ

Яа

От жидких токсичных веществ

От аэрозолей

От повышенной температуры

То

От открытого пламени

Ти

От теплового излучения

Спецобувь

Мп

От механических воздействий

От проколов, порезов

Пс

От пыли

От пыли стекла

Вм

От воды

Водонепроницаемая

Тп

От повышенных температур

От контакта с нагретыми поверхностями

Яж

От токсичных веществ

От жидких токсичных веществ

0

От органических растворителей

Средства защиты рун

Мп

От механических воздействий

От проколов, порезов

Ми

От истирания

Пс

От пыли

От пыли стекла

Вн

От воды и растворов нетоксичных веществ

От токсичных веществ

Яж

От жидких токсичных веществ

Ят

От твердых токсичных веществ

От повышенных температур

То

От открытого пламени

Тп

От контакта с нагретыми поверхностями выше 450С

0

От органических растворителей Средства защиты головы

Пс

От пыли

От пыли стекла

В

От воды

Для защиты от токсичных веществ

Яж

От жидких токсичных веществ

Яа

От аэрозолей

3

От общих производственных загрязнений

Средства защиты глаз

0

От твердых частиц

Зп

От пыли , бумаг , неразъедающих жидкостей

Защитные дерматологические средства

Пн

От нетоксичной пыли, в том числе стекольной

Пт

От токсичной пыли

BKн

От воды, растворов, солей, щелочей, кислот низкой концентрации

Тв

От повышенных температур

От ожогов

Приложение 4  Справочное

Категории тяжести работ, выполняемых при осуществлении основных технологических процессов в производстве инъекционных растворов в ампулах

Наименование технологических операций

Категория работ по ГОСТ I2.I.005-76

Резка капилляров и набор ампул в кассеты

Физическая работа средней тяжести, категория Па

Мойка и сушка ампул

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Приготовление раствора

Физическая работа средней тяжести, категория Па

Наполнение ампул раствором

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Запайка ампул

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Стерилизация растворов в

ампулах

Физическая работа средней тяжести,

категория Пб

Контроль качества растворов в ампулах

Физическая работа средней тяжести, категория Па

Упаковка готовой продукции

Физическая работа средней тяжести, категория Пб

Примечание. Для определения тяжести ручного труда при выполнении отдельных операций в производстве инъекционных растворов в ампулах, не оговоренных в настоящем приложении, необходимо руководствоваться "Типовой методикой по определению тяжести ручного физического и монотонного труда в отраслях народного хозяйства",утвержденной Государственным Комитетом по труду и социальным вопросам 22.09.82г.

Приложение 5 Справочное

Перечень сокращенных наименований нормативных документов, используемых в стандарте

Принятое в стандарте

краткое наименование

документа

Полное наименование нормативного документа

1

 2

СНиП П-4-79

Естественное и искусственное освещение. Нормы проектирования СНиП П-4-79

СНиП П-33-75

Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. СНиП П-33-75.

СНиП П-92-76

Вспомогательные здания и помещения промышленных предприятий. Нормы проектирования

СНиП П-92-76.

СН 245-71

Санитарные норны проектирования промышленных предприятий. СН 245-71.

СНиП П-31-74

Водоснабжение, Наружные сети и сооружения. Нормы проектирования.

СНиП П-32-74

Канализация. Наружные сети и сооружения. Нормы проектирования. СНиП П-32-74.

ГОСТ 12.0.004-79

ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.

ГОСТ 12.4.077-79

ССБТ. Ультразвук. Метод измерения звукового давления на рабочих местах.

ГОСТ 12. 1.003-76

ССБТ. Общие требования безопасности

ГОСТ 12. 1.004-76

ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования

ГОСТ 12. 1.005-76

ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно- гигиенические требования

ГОСТ 12. 1.007-76

ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12. I. 017-80

ССБТ. Пожаровзрывоопасность нефтепродуктов и химических органических продуктов. Номенклатура показателей.

ГОСТ 12.2.003-74

ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности.

ГОСТ 12.2.007-0-75

ССБТ. Изделия электротехнические.

ГОСТ 12.2.032-78

ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования.

ГОСТ 12.2.033-78

ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования.

ГОСТ 12.3.002-75

ССБТ. Пррцессы производственные. Общие требования безопасности.

ГОСТ 12.4.003-74

ССБТ. Очки защитные. Типы

ГОСТ 12. 4. 011-75

ССБТ. Средства защиты работающих. Классификация.

ГОСТ 12.4.026-76

ССБТ. Цвета сигнальные и знаки безопасности. Взамен ГОСТ 15548-70.

ГОСТ 12.4.034-77

ССБТ. Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Классификация.

ГОСТ 12.4.051-78

ССБТ. Средства защиты слуха.

ГОСТ 12.4.068-79

ССБТ. Средства дерматологические защитные. Классификация. Общие технические требования.

ГОСТ 12.4. 103-80

ССБТ. Одежда специальная, обувь специальная, средства защиты рук. Классификация.

ГОСТ 8.002-71

ГСИ. Организация и порядок проведения проверки, ревизии и экспертизы средств измерения.

ГОСТ I42C2-69

Трубопророды промышленных предприятий, опознавательная окраска, предупреждающие знаки и маркировочные щитки.

ГОСТ 17768-80

Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.

ГОСТ 23941-79

Шум. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования.

ГОСТ 22269-76