5. РАЗМЕЩЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОЧИХ МЕСТ
5.1. Расположение оборудования, средств измерений и общая компоновка должны обеспечивать безопасность и удобство обслуживания, ремонта, уборки, чистки и санитарной обработки, не препятствовать естественному освещению и надлежащему вентилированию помещения.
5,2. При установке оборудования необходимо предусматривать: основные проходы в местах постоянного пребывания работающих, а также по, фронту обслуживания щитов управления -2м; основные проходы по фронту обслуживания машин, емкостных аппаратов, местных средств измерений - 1,5 м; проходы между аппаратами, а также между аппаратами и стенами помещений при необходимости кругового обслуживания шириной не менее I м; проходы для осмотра и периодической проверки и регулировки аппаратов и приборов шириной не менее 0,бы; проходы между отдельно стоящими насосами шириной не менее 0,8м.
5.3. Оборудование, относящееся к объектам с повышенной опасностью, должно размещаться в соответствии с требованиями правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, теплоиспользущих установок, компрессоров, грузоподъемных машин и других.
5.4. Размещение технологического оборудования в производстве инъекционных растворов в ампулах с использованием веществ I и П классов опасности следует предусматривать в изолированных укрытиях, кабинах, боксах.
5.5. В асептических помещениях для производства стерильной продукции должно находиться только основное технологическое оборудование, непосредственно обеспечивающее технологический процесс; вспомогательное оборудование необходимо размещать в помещениях, примыкающих к асептическим.
5.6. Размещение и способ прокладки трубопроводов должны обеспечивать безопасность и удобство монтажа, ремонта, обслуживания самих трубопроводов, запорной и регулирующей арматуры, а также оборудования, подключенного или находящегося в непосредственной близости от трубопроводов.
5.7. Материальные трубопроводы в производстве инъекционных растворов в ампулах должны быть снабжены устройствами для стерилизации (например, штуцерами для подключения пара, сливами конденсата и др.), а также запорными устройствами, исключающими выброс продуктов пропарки в производственное помещение и канализацию. На участке приготовления инъекционных растворов должна быть схема пропарки оборудования и коммуникаций.
5.8. Трубопроводы различного назначения, находящиеся внутри производственных помещений, должны быть окрашены в различные цвета в соответствии с требованиями ГОСТ 14202-69.
5.9. Рабочее место в производстве инъекционных растворов в ампулах должно соответствовать общим эргономическим требованиям по ГОСТ 12.2.032-78 и ГОСТ 12.2.033-78.
5.10. Постоянные рабочие места должны быть оснащены рабочим и аварийным инструментом, необходимыми средствами индивидуальной защиты, медицинскими аптечками, комплектом производственных инструкций, столом для записей.
6. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ
6.1. К работе в производстве инъекционных растворов в ампулах допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие предварительный и периодический медицинский осмотр согласно приказу Министра здравоохранения СССР № 400 от 30.07.69.
6.2. Все рабочие в производстве инъекционных растворов допускаются к самостоятельной работе после прохождения вводного и первичного инструктажа на рабочем месте в соответствии с требованиями ГОСТ 12.0.004-79.
6.3. Организация и порядок проверки знаний ИГР и рабочих должны осуществляться в соответствии с требованиями ОСT 64-I9-80,
6.4. Работники, обслуживающие сосуды, работающие под давлением, грузоподъемные механизмы, электроустановки, газопотребляющие установки и другое оборудование, являющееся источником повышенной опасности, должны проходить специальное обучение с последующей проверкой знаний и выдачей удостоверений, являющихся основным документом для допуска к работе.
7.ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ СРЕДСТВ ЗАНЯТЫ РАБОТАВШИХ
7.1. Все работники цехов в производстве инъекционных растворов в ампулах должны быть обеспечены спецодеждой, спецобувью и другими средствами индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствии с Типовыми отраслевыми нормами бесплатной выдачи специальной одежды, специальной обуви, других средств индивидуальной защиты рабочим и служащим производств медикаментов, медицинских и биологических препаратов и материалов (приложение 4 к Постановлению Госкомитета СССР по труду и социальным вопросам и Президиума ВЦСПС от 23 сентября I960 г. N° 296/П-10) .утвержденными Госкомитетом Совета Министров СССР по вопросам труда и заработной платы, Президиумом ВЦСПС 23.09.60.
7.2. В производстве инъекционных растворов в ампулах должны быть использованы следующие классы и виды средств индивидуальной защиты:
спецодежда - халаты хлопчатобумажные, белье нательное, носки, фартуки резиновые;
спецобувь - тапочки кожаные, галоши резиновые;
средства защиты рук - перчатки хлопчатобумажные, перчатки резиновые, рукавицы комбинированные;
средства защиты головы - колпак хлопчатобумажный;
средства защиты глаз - защитные очки;
средства индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗ ОД) -респираторы.
7.3. Средства индивидуальной защиты должны соответствовать требованиям стандартов системы стандартов безопасности труда: ГОСТ 12.4.003-74; ГОСТ 12.4.051-78; ГОСТ 12.4.068-79; ГОСТ 12.4.034-77; ГОСТ 12.4.10З-80.
7.4. Защитные свойства и маркировка СИЗ должны соответствовать требованиям ГОСТ 10.4.011-75, а также обязательному приложению 2 и справочному приложению 3 настоящего стандарта.
7.5. Наличие и исправность спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты должны проверяться сменными мастерами. Без спецодежды, спецобуви и защитных средств персонал не может быть допущен к работе,
7.6. На производственных участках должны быть инструкции по обращению с защитными средствами с учетом конкретных условий производства.
7.7. Персонал цехов должен быть обучен правилам обращения ухода и применения средств индивидуальной защиты.
7.8. Средства индивидуальной защиты рук, глаз, органов дыхания должны находиться у рабочего или на его рабочем месте.
Другие виды средств индивидуальной защиты необходимо хранить в гардеробных, которые оборудуются в зависимости от группы производственного процесса и должны соответствовать требованиям раздела 3 СНиП П-92-76 для вспомогательных зданий и помещений.
7.9. Средства индивидуальной защиты на производстве следует применять в тех случаях, когда безопасность работ не может быть обеспечена средствами коллективной зашиты.
7.10. Классы и виды средств коллективной защиты в производстве инъекционных растворов s ампулах должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011-75.
8. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ
8.1. Контроль выполнения требование безопасности при эксплуатации машин и аппаратов для производства инъекционных растворов в ампулах должен осуществляться в соответствии с требованиями инструкций по эксплуатации заводоз-изготовителей, а также требованиями заводских инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности, утвержденными главным инженером предприятия (объединения).
8.2. Контроль за состоянием воздушной среды в производственных помещениях должен осуществляться в соответствии с требованиями ГОсТ 12.1.007-76 и раздела 3 ГОСТ 12.1.005-76.
8.3. Контроль за температурой поверхностей аппаратов и трубопроводов должен осуществляться в соответствии с требованиями ПТЭ теплоиспользующих установок и тепловых сетей и ПТБ при эксплуатации теплоиспользующих установок и тепловых сетей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 15.06.72,
8.4. Измерение шума на рабочих местах в производственных помещениях следует производить по ГОСТ 20445-75.
8.5. Контроль уровней звукового давления с частотами более П,2 кГц (ультразвук) следует производить в соответствии с требованиями раздела 3 ГОСТ I2.I..OOI-75.
8.6. Контроль за состоянием электроустановок, электропроводок должен осуществляться в соответствии с требованиями Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей и Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей, утвержденных Госэнергонадзором СССР 12 апреля 1969г.
8.7. Контроль за соблюдением правил при эксплуатации сосудов, работающих под давлением, должен осуществляться в соответствии с требованиями Правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением, утвержденных Госгортехнадзором СССР 12.05.70.
8.8. Контроль за безопасной эксплуатацией газопроводов, запорных устройств и гаэопотреблящих установок внутри производственных помещений должен осуществляться в соответствии с требованиями Правил безопасности в газовом хозяйстве, утвержденных Госгортехнадэором СССР 26.10.71.
8.9. Контроль освещенности должен осуществляться в соответствии с требованиями СНиП П-4-79.
Приложение 1
Обязательное
Перечень опасных и вредите производственных факторов в производстве инъекционных растворов в ампулах
Наименование операций
| Наименование вредных и опасных производственных факторов | |||||||||||||||||
Группа физических опасных и вредных производственных факторов | Группа химических опасных и вредных производственных факторов | Группа психофизиоло- гических опасных и вредных производственных факторов | Наличие в производстве пожаро- взрывоопасных веществ | |||||||||||||||
незащищенные подвижные элементы про извод- ствен- ного обору дования | Пере двигаю Щиеся Изделия И мате риалы
| Повы Шенная Темпе Ратура Повер Хно Стей Обору Дова Ния и Мате риалов
| повышен ная тем перату ра воз духа рабочей зоны | наличие открытого огня
| повышенный уровень шума на рабочем месте | повышенная влажность
| повышенный уровень напряжения в элек трической це-пи
| повышенный уровень ультра- звука
| повышенный уровень ультра фиолетовой радиации
| отсутствие естественного света
| сосуды, работа- ющие под давле нием
| |||||||
| действующие через дыхательные пути и кожу
| деиствие едких веществ на кожу и слизистую глаз
| пере- напряжение анализато- ров | моно тон- ность труда
| пожар
| взрыв
| ||||||||||||
Резка и набор ампул в кассеты
|
+
|
+ |
- | - | -
| + | - | + | - | - | - | -
| - | - | - | + | - | - |
Мойка и сушка ампул
| -
| -
| +
| +
| —
| +
| +
| +
| +
| _
| -
| +
| _
| -
| —
| —
| -
| _
|
Приготовление раствора
| +
| —
| —
| -
| —
| —
| —
| +
| -
| +
| -
| +
| +
| +
| _
| _
| +
| +
|
Наполнение ампул раствором
| +
| -
| -
| -
| -
| +
| -
| +
| -
| +
| -
| +
| +
| +
|
|
| +
| +
|
Запайка ампул
| +
| —
| —
| +
| +
| -
| —
| +
| -
| +
| -
| +
| +
| -
| _
| _
| +
| _
|
Стерилизация растворов в ампулах
| -
| +
| +
| +
| -
| -
| +
| —
| .
| .
| .
| +
| +
|
|
|
| +
| +
|
Контроль качества растворов в ампулах
| -
| +
| -
| -
| -
| -
| -
| +
| —
| —
| +
| .
| .
| .
| +
| +
| +
| +
|
фасовка и упаковка готовой продукции
| +
| +
| -
| -
| -
| +
| -
| +
| -
| -
| -
| -
| _
| -
| _
| +
| +
| +
|
