---

4.9. В разделе 3.9 приводят перечень нормативных документов, регламентирующих показатели химического состава объектов количественного и качественного химического анализа, микробиологических и биологических показателей и методики их определения (допустима ссылка на форму 2 паспорта), информацию о порядке обеспечения нормативными и методическими документами, порядке разработки и аттестации методик анализа на предприятии, порядке разработки методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, порядке ведения и учета нормативных документов.

4.10. В разделе 3.10 приводят информацию о процедуре приема, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объектов количественного и качественного химического анализа, микробиологического и биологического анализа, дают информацию о порядке взаимодействия служб, участвующих в процедуре анализа проб контролируемого объекта, приводят процедуры оформления и утверждения протоколов анализов.

4.11. В разделе 3.11 регламентируют процедуру внутреннего контроля системы обеспечения качества анализов и проведения корректирующих воздействий, которая должна предусматривать:

- процедуры контроля правильности применения технической документации;

- процедуры оперативного контроля качества анализов для быстрого реагирования на процесс анализа;

- процедуры статистического контроля точности результатов анализов, контролируемых объектов с целью объективной оценки фактического состояния и принятия управляющих воздействий (при необходимости) для поддержания качества анализа на надлежащем уровне, особенно при внедрении новых методик или новых объектов анализа;

- процедуры контроля качества результатов анализов при смене оборудования, выходе его из ремонта;

- сведения об участии лаборатории в процедуре внешнего контроля точности анализов;

- процедуры реагирования на результаты проверок, осуществляемых контрольными органами;

- процедуры проведения корректирующих действий.

4.12. В разделе 3.12 должен быть отображен порядок действий по рассмотрению рекламаций технического характера к качеству результатов анализа.

4.13. В разделе 3.13 приводятся сведения об архиве лаборатории, порядке и сроках хранения документов.

4.14. В разделе 3.14 регламентируют способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственника (при наличии соответствующих документов на них дают ссылку).

4.15. В разделе 3.15 должен быть рассмотрен порядок проведения новых работ, принятия необходимых мероприятий для их выполнения, допустимость отклонений от регламентированных процедур анализа.

4.16. В разделе 3.16 необходимо представить сведения о работах, выполняемых по субподряду, их контроле, об условиях аренды оборудования и помещений.

Приложение З

(обязательное)

АКТ ПРОВЕРКИ АККРЕДИТУЕМОЙ ЛАБОРАТОРИИ

__________________________________________________________________

(наименование лаборатории)

В период с "__" __________ 200_ г. по "__" ___________ 200_ г.

на основании _____________________________________________________

(название, номер и дата документа о проведении проверки)

комиссия в составе:

Председатель комиссии ____________________________________________

(место работы, должность, Ф.И.О.)

Члены комиссии ___________________________________________________

(место работы, должность, Ф.И.О.)

___________________________________________________

(место работы, должность, Ф.И.О.)

провела проверку с целью аккредитации на техническую

компетентность ___________________________________________________

(наименование контрольной

__________________________________________________________________

лаборатории, наименование предприятия)

При проверке установлено:

1. Статус, организационная структура, административная

подчиненность.

2. Оснащенность и состояние испытательного оборудования и

средств измерений.

3. Обеспеченность нормативной документацией.

4. Область деятельности, заявленная для аккредитации.

5. Квалификация, опыт работы персонала в данной области

контроля качества лекарственных средств и препаратов, состояние

работы по повышению квалификации.

6. Условия размещения персонала, испытательного оборудования и

средств измерений.

7. Наличие и эффективность системы обеспечения качества

контроля.

8. ___________________________________________________________

(дополнительные характеристики лаборатории)

Комиссия рекомендует _________________________________________

(замечания и рекомендации комиссии по

__________________________________________________________________

устранению недостатков и совершенствованию работы лаборатории)

Выводы: ______________________________________________________

(соответствие аккредитуемой лаборатории критериям

__________________________________________________________________

аккредитации и уточнения, при необходимости, области аккредитации)

Приложения. 1. Положение о контрольной лаборатории.

2. Паспорт лаборатории.

3. Руководство по качеству.

Председатель комиссии _________________

(подпись)

Члены комиссии _________________

(подпись)

_________________

(подпись)