---

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)

I

ГОСТ ISO 11133-1— 2011

NTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
И КОРМОВ для животных

Руководящие указания по приготовлению
и производству культуральных сред

Часть 1

Общие руководящие указания по обеспечению
качества приготовления культуральных сред
в лаборатории

(18011133-1:2000, IDT)

Издание официальное

Москва Стандарти нформ 2013

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандар­тизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положе­ния» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосу­дарственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт эпиде­миологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Российской академии медицин­ских наук на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1475-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11133-1—2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11133-1:2000 Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines on preparation and production of culture media — Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культураль­ных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культураль­ных сред в лаборатории).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандар­там приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11133-1—2008.

6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Январь 2013 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публику­ется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2012

© СТАНДАРТИНФОРМ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­ден, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1. Область применения 1

2. Нормативные ссылки 1

3. Терминология 1

   1. Общие положения 1

   2. Термины по обеспечению качества 2

   3. Термины, используемые для характеристики питательных сред 2

   4. Термины, используемые для характеристики контрольных микроорганизмов 4

4. Методы контроля качества питательных сред 4

   1. Документация 4

   2. Хранение 5

   3. Приготовление питательных сред в лаборатории 5

   4. Подготовка к использованию 1

   5. Избавление от сред 8

5. Контроль качества конечного продукта 8

   1. Контроль качества физических характеристик 8

   2. Микробиологический контроль качества 8

Приложение А (справочное) Обозначение компонентов культуральных сред в стандартах по микро­биологическому анализу пищевых продуктов и кормов для животных 10

Приложение В (справочное) Руководящие указания по сохранению и поддержанию контрольных (референс) штаммов 11

Приложение С (справочное) Контроль качества культуральных (питательных) сред — выявле­ние и устранение ошибок 12

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылоч­ным международным и европейским региональным стандартам 13

Библиография 14

Введение

В микробиологической лаборатории большинство испытаний и процедур зависит от качества куль­туральных сред, обеспечивающих получение воспроизводимых результатов. Культуральные среды используют во всехтрадиционных методах выращивания микроорганизмов, а также для множества аль­тернативных задач. В продаже имеется широкий ассортимент готовых культуральных сред — обезво­женных концентратов. Еще больше составов культуральных сред, предназначенных конкретно для выращивания микроорганизмов, описано в литературе. Кроме того, в лабораториях, занятых микробио­логическими исследованиями пищевых продуктов, основными целями является поддержание, оживле­ние, выращивание, обнаружение и/или подсчет самых разнообразных микроорганизмов. Требования к среде являются специфичными как к пробе, так и к искомым микроорганизмам. Поэтому культуральные среды, удовлетворяющие установленным или минимальным критериям эффективности, являются необходимым условием надежных результатов любого микробиологического исследования. Чтобы убе­диться в приемлемости каждой партии питательной среды, пригодности среды для решения поставлен­ной задачи и возможности получения на данной среде воспроизводимых непротиворечивых результатов, необходимо выполнить достаточный объем испытаний.

Эти три критерия являются важной частью внутреннего контроля качества и при наличии соответ­ствующей документации позволяют осуществлять эффективный контроль культуральных сред, чтобы обеспечивать получение точных и объективных результатов.МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред

Часть 1

Общие руководящие указания по обеспечению качества
приготовления культуральных сред в лаборатории

Microbiology of food and animal feeding stuffs. Guidelines on preparation and production of culture media.
Part 1. General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory

Дата введения — 2013—01—01

1. Область применения

В настоящем стандарте представлена общая терминология, связанная с обеспечением качества приготовления культуральных сред, и установлены минимальные требования, которые следует исполь­зовать для микробиологического анализа продуктов, предназначенных для потребления в пищу и корма для животных.

Эти требования применимы к трем категориям культуральных сред, используемых в лаборатори­ях, которые готовят и/или используют культуральные среды для выполнения микробиологических исследований:

• коммерческим средам, готовым к использованию;

• средам, приготовленным из имеющихся в продаже сухих (обезвоженных) ингредиентов (это или среды, включающие все необходимые для рецептуры ингредиенты, например агаризованная среда для подсчета колоний (plate count agar — РСА), или основные среды, к которым добавляют отдельные ингредиенты, например агаровая среда Байд-Паркера (Baid-Parker agar));

• средам, приготовленным из индивидуальных ингредиентов.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для дати­рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа.

EN 1659:1996 In vitro diagnostic systems — Culture media for microbiology — Terms and definitions (Системы для диагностики in vitro. Культуральные среды для микробиологических целей. Термины и определения)

EN 12322:1999 In vitro diagnostic medical devices — Culture media for microbiology — Performance criteria for culture media (Средства медицинские для диагностики in vitro. Культуральные среды для мик­робиологических целей. Критерии эффективности культуральных сред)

ISO 8402:1994 Quality management and quality assurance — Vocabulary¹) (Управление качеством и обеспечение качества. Словарь)

3. Терминология

   1. Общие положения

В этом разделе приводятся общие определения, связанные с обеспечением качества, и различные термины, касающиеся питательных сред и выращивания культур. Стандарты, приведенные в скобках, указывают на то, что данный текст идентичен тексту из этих стандартов.

¹'Стандарт пересматривается и будет объединен с ISO 9000-1:1994 с целью создания ISO 9000:2000 «Систе­мы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

ISO 9000:2000 заменен на ISO 9000:2005.

Издание официальное

[ISO 8402]

[ISO 8402]

[ISO 8402]

Примечание — При использовании культуральных сред, состоящих из ингредиентов со сложными словами, термин часто сокращают и обозначают как «среда» (например, среда обогащения).

[EN1659]

[EN 1659]

Примечание —Для различных, химически неопределенных компонентов, используемых в культураль­ных средах, приведен перечень в приложении А.

Примечания

1. В некоторых случаях к жидкой культуральной среде добавлены твердые частицы.

2. Жидкие культуральные среды в пробирках, флаконах или колбах обычно называют «бульон».

[EN 1659]

3. .3.3.2 плотная культуральная среда и полужидкая культуральная среда: Плотная культу­ральная среда, содержащая затвердевающие материалы (например, агар-агар, желатин и т. д.,), в раз­личных концентрациях.

Примечания

4. Из-за международного использования культуральные среды с затвердителем агар-агаром часто обозна­чают сокращенно термином «агар» для твердых культуральных сред, например «агар для подсчета колоний на чаш­ках Петри».

5. Твердые культуральные среды, разлитые в чашки Петри, обычно называют «чашка». Твердые культураль­ные среды, разлитые в пробирки, которые размещают в наклонном положении при затвердевании среды часто называют «косяками» или «скошенным агаром».