---

ГОСТ 12.2.025-76

Группа Т58

   

   

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Система стандартов безопасности труда

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ

Общие технические требования и методы испытаний

Occupational safety standards system. Medical equipment.

Electrical safety. General technical requirements and test methods

   

   

Дата введения 1982-01-01

   

   

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

   

   

    1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

   

    2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 30.12.76 N 2951

   

    3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

   

    4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ    

   

   

   

    5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 11-12-94)

   

    6. ИЗДАНИЕ (апрель 2001 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, утвержденными в декабре 1981 г., июне 1986 г., июне 1991 г. (ИУС 3-82, 9-86, 10-91)

   

   

    Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники - аппараты, приборы, оборудование и инструменты (в дальнейшем - изделия), содержащие электрические цепи и рассчитанные на питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока.

   

    Стандарт устанавливает общие требования электробезопасности, предъявляемые к изделиям медицинской техники с целью обеспечения защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током, а также методы испытаний на соответствие этим требованиям. Все требования настоящего стандарта являются обязательными.

   

    Стандарт не распространяется на:

   

    рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140 и изделия с источниками ионизирующих излучений;

   

    специальное технологическое оборудование медицинской промышленности;

   

    транспортные средства, на которые монтируются изделия медицинской техники;

   

    изделия медицинской техники, медико-технические требования (МТТ) на которые утверждены после 01.01.91, а при отсутствии МТТ - на изделия, разработка которых начата после 01.01.91.

   

    (Измененная редакция, Изм. N 3).

   

   

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

   

   

    1.1. Изделия с внешним питанием в зависимости от способа защиты пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса:

   

    I - изделия, которые в дополнение к основной изоляции имеют приспособление, представляющее собой зажим у изделий с постоянным присоединением к сети или контакт у изделий с сетевым шнуром с вилкой и служащее для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству (черт.1, приложение 1);

   

    0I - изделия, которые имеют для подключения к сети сетевой шнур (или кабель) с вилкой без заземляющих контактов и которые в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству (черт.2, приложение 1);

   

    II - изделия, которые, кроме основной изоляции, имеют и дополнительную (черт.3, приложение 1);

   

    III - изделия, которые рассчитаны для питания от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В или с постоянным напряжением не более 50 В и не имеют внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением (черт.4, приложение 1).

   

    Примечания:

   

    1. Изделия классов I и 0I могут иметь части, выполненные по классам II или III, а изделия класса II - выполненные по классу III.

   

    2. Здесь и далее, если специально не указано, имеется ввиду действующее значение напряжения и тока.

   

    3. Если изделие для подзарядки встроенного источника питания рассчитано на подключение к внешнему источнику питания, оно относится к изделиям с внешним питанием.

   

    4. Изделия класса II вместо основной и дополнительной изоляции могут иметь усиленную изоляцию.

   

    5. Изделия классов II и III не имеют приспособления для защитного заземления, но могут иметь зажим или контакт для рабочего заземления или зажим для соединения с системой выравнивания потенциалов.

   

   

    1.2. Изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током подразделяются на четыре типа:

   

    Н - имеющие нормальную степень защиты;

   

    В - имеющие повышенную степень защиты;

   

    BF - имеющие повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть;

   

    CF - имеющие наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть.

   

    1.3. Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:

   

    изделия без рабочей части;

   

    изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем;

   

    изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем;

   

    изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.

   

   

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

   

   

    2.1.Общие требования

   

    2.1.1. Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникало опасности поражения электрическим током как в нормальном их состоянии, так и при единичном нарушении.

   

    2.1.2. Сетевая цепь изделий с внешним питанием должна быть снабжена, кроме основной изоляции, также дополнительным средством защиты по классам I, 0I, II или III.

   

    Примечание. Изготовление изделий класса 0I допускается только по требованию потребителя.

   

   

    2.1.3. Доступные для прикосновения металлические части изделий классов I или 0I должны быть соединены с зажимом или контактом защитного заземления.

   

    Требование не распространяется на:

   

    рабочую часть;

   

    части, имеющие двойную или усиленную изоляцию;

   

    части, отделенные от находящихся под напряжением частей металлической заземленной деталью;

   

    части, которые при нарушении основной изоляции могут оказаться под переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В, источник которых изолирован от сетевой цепи не менее, чем двойной или усиленной изоляцией.

   

    2.1.4. Доступные для прикосновения части изделий класса II должны иметь двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи.

   

    2.1.5. Изделия класса III должны быть рассчитаны на питание от внешнего источника с переменным напряжением, не превышающим 24 В, или с постоянным напряжением, не превышающим 50 В, и не должны иметь внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением.

   

    Для включения в сеть изделий класса III должен применяться разделяющий понижающий трансформатор с обмоткой низшего напряжения, изолированной от сетевой обмотки двойной или усиленной изоляцией, а от корпуса трансформатора и от земли не менее чем основной изоляцией. Переносный разделяющий понижающий трансформатор должен допускать включение только одного изделия.

   

    При использовании для питания изделий класса III химических источников тока последние не должны иметь соединения с сетью и землей.

   

    (Измененная редакция, Изм. N 2).

   

    2.1.6. Изделия типов BF и CF должны иметь рабочую часть, изолированную от доступных для прикосновения металлических частей.

   

    2.1.7. Изделия с внешним питанием, рассчитанные для использования в помещениях, не предназначенных для медицинских целей, и имеющие рабочую часть, предназначенную для электрического контакта с телом пациента, должны изготавливаться по классу II или III.

   

    Примечание. По требованию потребителя допускается изготавливать такие изделия по классу I или 0I только по типу BF.

   

   

    2.1.8. Изделия без рабочей части должны изготавливаться по типу Н или В.

   

    По типу Н допускается изготавливать изделия, находящиеся при эксплуатации вне пределов досягаемости пациента (лабораторные изделия, стерилизаторы и др.).

   

    Изделие с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, а также подключаемые к ним изделия, должны изготавливаться по типу В, BF или CF.

   

    Изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, предназначенные для лечебного воздействия на пациента постоянным электрическим током или током низкой частоты должны изготавливаться по типу BF или CF.

   

    Изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем, а также подключаемые к ним изделия, должны изготавливаться по типу CF.

   

    Примечания:

   

    1. Изделия типа CF могут быть класса III, если они рассчитаны для питания только источника, входящего в состав изделия.

   

    2. Требование к типу подключаемых изделий не предъявляется, если для их подключения применяются специальные разделительные устройства, обеспечивающие защиту пациента и обслуживающего персонала от поражения электрическим током в соответствии с настоящим стандартом. Требования к таким устройствам должны указываться в стандартах или технических условиях на конкретные изделия.

   

    (Измененная редакция, Изм. N 2).

   

   

    2.1.9. Рабочая часть изделий должна быть электрически изолирована от неотносящихся к ней находящихся под напряжением частей.

   

    Примечание. Соединение рабочей части изделия с неотносящимися к ней находящимися под напряжением частями через вакуумные промежутки электронных ламп и полупроводниковые приборы не допускается.

   

   

    2.1.10. Номинальное напряжение питания изделий с внешним питанием не должно превышать 380 В, при этом в сетевой цепи напряжение относительно земли не должно превышать 250 В.

   

    Номинальное напряжение питания изделий с внешним питанием, находящихся во время эксплуатации в руке, не должно превышать 250 В.

   

    2.1.11. Рабочая часть изделий, механически соединенная с валом электродвигателя, должна быть электрически изолирована от вала дополнительной изоляцией.

   

    Требование не предъявляется, если: напряжение обмоток электродвигателя и цепей, соединенных с ними, не превышает 24 В переменного напряжения или 50 В постоянного напряжения и они имеют двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи;

   

    рабочая часть изделий класса I или 0I соединена с зажимом или контактом защитного заземления.

   

    2.1.12. Двух- и многополюсные вилки изделий не должны входить в непредназначенные для них розетки изделия, если при этом могут быть нарушены требования настоящего стандарта.

   

    2.1.13. Покупные элементы, имеющие согласно стандартам или техническим условиям на эти элементы более низкие требования к их изоляции, чем предусмотренные настоящим стандартом, допускается применять при изготовлении изделий, если при этом не нарушаются требования стандартов и технических условий на эти элементы и настоящего стандарта - на изделие.

   

    2.2. Ток утечки

   

    2.2.1. Ток утечки изделий не должен превышать значений, указанных в табл.1.

   

Таблица 1

    
Допустимые токи утечки, мА

    

        

        

    Примечания:

   

    1. Ток утечки на корпус при единичном нарушении изделий классов I или 0I, имеющих постоянное прикосновение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий заземляющего провода (для изделий с двойным заземляющим проводом - при отключении обоих проводов), не должен превышать 5 мА.

   

    2. Ток утечки на корпус в нормальном состоянии указан только для изделий класса II.

   

    3. Ток утечки на корпус при единичном нарушении изделий классов I и 0I, имеющих в сетевой цепи помехоподавляющие конденсаторы, не должен превышать 0,75 мА.

   

    4. Ток утечки на корпус при единичном нарушении лабораторных и других изделий типа Н классов I и 0I, находящихся при эксплуатации вне пределов досягаемости пациента и имеющих в сетевой цепи помехоподавляющие конденсаторы, не должен превышать 5 мА. Для указанных изделий, имеющих постоянное присоединение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий заземляющего провода, ток утечки на корпус при единичном нарушении не должен превышать 10 мА (для изделий с двойным заземляющим проводом - при отключении обоих проводов).