Страница 3: ДСТУ ISO 13485:2005. Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (62967)

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб політика у сфері якості:

1. відповідала цілям організації;

2. охоплювала зобов’язання відповідати вимогам та підтримувати результативність си­стеми управління якістю;

3. була основою для встановлення та перегляду цілей у сфері якості;

4. була поширеною та зрозумілою на всіх рівнях в організації;

5. аналізувалася для забезпечення її постійної придатності.

Найвище керівництво повинне забезпечити встановлення цілей у сфері якості, у тому числі спрямованих на задоволення вимог до продукції [див. 7.1 а)], відповідно до функцій та рівнів в організації. Цілі у сфері якості повинні бути вимірними та узгодженими з політикою у сфері якості.

Найвище керівництво повинне забезпечити:

1. планування системи управління якістю з метою задоволення вимог, викладених у 4.1, а також цілей у сфері якості;

2. збереження цілісності системи управління якістю в процесі планування та впровадження змін до неї.

Найвище керівництво повинне забезпечити, щоб відповідальність та повноваження були визначені, задокументовані й доведені до відома всіх у межах організації'.

Найвище керівництво повинне встановити взаємозв’язок між усім персоналом, який керує, виконує та перевіряє роботу, яка впливає на якість, та забезпечити незалежність та повнова­ження, необхідні для виконання цих завдань.

Примітка. Національні або регіональні регламенти можуть вимагати призначення конкретних працівників відпо­відальними за діяльність, пов'язану з досвідом, отриманим під час моніторингу продукції на етапі після її випуску, та доповіддю про небажані випадки (див. 8.2.1 та 8.5.1).

Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва, на якого, не­залежно від інших обов’язків, повинна бути покладена відповідальність із наданням повноважень за:

1. забезпечення встановлення, впровадження та підтримання процесів, необхідних для сис­теми управління якістю;

2. звітування перед найвищим керівництвом про функціонування системи управління якістю і про будь-яку потребу її поліпшення (див. 8.5), та

3. забезпечення обізнаності з вимогами регламентувальними та замовника в межах усієї організації.

Примітка. Представник керівництва може також відповідати за забезпечення взаємодії' з зовнішніми сторонами сто­совно питань, пов'язаних з системою управління якістю

Найвище керівництво повинне забезпечити встановлення в організації належних процесів інформування та здійснення інформування про результативність системи управління якістю.

Найвище керівництво повинне із запланованою періодичністю аналізувати чинну в організації систему управління якістю для забезпечення її постійної придатності, адекватності та результатив­ності. Аналізування повинне охоплювати оцінювання можливостей поліпшення і визначення потре­би в змінах системи управління якістю, у тому числі політики та цілей у сфері якості.

Аналізування з боку керівництва слід оформлювати протоколами (див. 4.2.4).

Вхідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити інформацію щодо:

1. результатів аудитів;

2. зворотного зв'язку із замовниками;

3. функціонування процесів і відповідності продукції;

4. стану запобіжних та коригувальних дій;

5. дій за результатами попереднього аналізування з боку керівництва;

0 змін, які можуть впливати на систему управління якістю;

д) рекомендацій щодо поліпшення, та

h) нових або переглянутих регламентувальних вимог.

5.6.3 Вихідні дані аналізування

Вихідні дані аналізування з боку керівництва повинні містити будь-які рішення та дії, пов’язані з: а) поліпшенням, необхідним для підтримування результативності системи управління які­стю та її процесів;b) вдосконаленням продукції згідно з вимогами замовника;

с) потребами в ресурсах.

6 УПРАВЛІННЯ РЕСУРСАМИ

Організація повинна визначити та забезпечити наявність ресурсів, необхідних для:

1. впровадження системи управління якістю й підтримування її результативності, та

2. виконання регламентувальних вимог та вимог замовника.

Персонал, залучений до робіт, що впливають на якість продукції, повинен бути компетентним, тобто мати належні освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід.

Організація повинна:

1. визначити необхідний рівень компетентності для персоналу, залученого до робіт, що впли­вають на якість продукції;

2. організовувати підготовку або вживати інших заходів для задоволення цих потреб;

3. оцінювати ефективність вжитих заходів;

4. забезпечувати обізнаність персоналу щодо доцільності та важливості своєї діяльності і щодо свого внеску в досягнення цілей у сфері якості;

5. реєструвати дані стосовно освіти, професійної підготовки, кваліфікації та досвіду (див. 4.2.4).

Примітка. Національні або регіональні регламенти можуть вимагати, щоб організацією були встановлені за­документовані методики щодо визначання потреб професійної підготовки.

Організація повинна визначити, створити та підтримувати інфраструктуру, необхідну для до­сягнення відповідності продукції вимогам до неї. Інфраструктура може містити, наприклад:

1. будівлі, виробничі приміщення та відповідні інженерно-технічні споруди;

2. обладнання (з технічним і програмним забезпеченням);

3. допоміжні служби (такі як транспортні або комунікаційні).

Організація повинна встановити задокументовані вимоги для підтримування діяльності, охоплюючи її періодичність, якщо така діяльність або її відсутність може впливати на якість продукції.

Треба вести протоколи щодо такого підтримування діяльності (див. 4.2.4).

Організація повинна визначити виробниче середовище, необхідне для досягнення відповід­ності вимогам до продукції, та управляти ним.

Треба виконувати такі вимоги:

1. організація повинна встановити задокументовані вимоги щодо стану здоров’я, чистоти та одягу персоналу у разі, якщо контакт між цим персоналом та продукцією або виробничим се­редовищем може несприятливо вплинути на якість продукції (див. 7.5.1.2.1);

2. якщо умови виробничого середовища можуть мати несприятливий вплив на якість про­дукції, організація повинна встановити задокументовані вимоги щодо умов виробничого сере­довища та задокументовані методики або робочі інструкції для здійснення моніторингу та кон­тролю таких умов виробничого середовища;

3. організація повинна забезпечити, щоб увесь персонал, тимчасово залучений до роботи в особливих умовах навколишнього середовища, мав відповідну підготовку або підпорядковувався обізнаній людині [див. 6.2.2 Ь)];

4. якщо доречно, спеціальні заходи повинні бути встановлені та задокументовані для кон­тролю забрудненої або потенційно забрудненої продукції, для того щоб запобігти забрудненню іншої продукції, виробничого середовища або персоналу (див. 7.5.3.1).

7 ВИПУСК ПРОДУКЦІЇ

Організація повинна розробити процеси, необхідні для випуску продукції. Планування випуску продукції повинне бути узгодженим з вимогами до інших процесів системи управління якістю (див. 4.1).

Під час планування випуску продукції організація повинна, залежно від конкретного випадку, визначити:

1. цілі у сфері якості та вимоги щодо продукції;

2. потреби в розробленні процесів і документів та забезпеченні ресурсами, специфічними для цієї продукції;

3. необхідні перевірку, затвердження, моніторинг, інспектування та випробування, специфічні для продукції, а також критерії приймання продукції;

4. протоколи, необхідні для надання доказів того, що процес випуску і кінцева продукція за­довольняють вимоги (див. 4.2.4).

Вихідні дані цього планування повинні бути у формі, яка відповідає методу виконання робо­ти, прийнятому в організації.

Організація повинна встановити задокументовані вимоги щодо керування ризиком під час ре- алізування продукції. Результати керування ризиком треба оформлювати протоколами (див. 4.2.4).

Примітка 1. Документ, у якому визначають процеси системи управління якістю (у тому числі процеси випуску про­дукції), а також ресурси, застосовувані до конкретних продукції, проекту або контракту, можна називати «програма якості».

Примітка 2. До розроблення процесів випуску продукції організація може також застосовувати вимоги, наведені в 7.3.

Примітка 3. Для отримання детальнішої інформації щодо керування ризиком див. ISO 14971.

Організація повинна визначити:

1. вимоги, встановлені замовником, утому числі вимоги, пов’язані з постачанням і подальшим обслуговуванням;

2. вимоги, не встановлені замовником, але необхідні для встановленого чи передбаченого використання, якщо про таке відомо;

3. законодавчі та регламентувальні вимоги щодо продукції;

4. будь-які додаткові вимоги, визначені організацією.

Організація повинна проаналізувати вимоги щодо продукції до того, як візьме на себе зобо­в’язання щодо постачання продукції замовнику (наприклад, подання тендерних пропозицій, прий­няття контрактів чи замовлень, прийняття змін до контрактів чи замовлень). Це аналізування по­винне забезпечити:

1. визначення та задокументовування вимог до продукції;

2. погодження розбіжностей між вимогами контрактів чи замовлень і попередньо викладеними вимогами;

3. здатність організації дотримуватися визначених вимог.

Результати аналізування та заходи, передбачені на його основі, слід оформлювати протоко­лами (див. 4.2.4).

Якщо подані замовником вимоги документально не оформлені, організація повинна їх вста­новити перш, ніж прийняти.

Якщо вимоги до продукції змінено, організація повинна забезпечити внесення змін до відпо­відних документів і ознайомлення відповідного персоналу із зміненими вимогами.

Примітка. У деяких ситуаціях, наприклад продаж через мережу Інтернет, офіційне аналізування кожного замовлен­ня є нереальним, У такому разі можна проаналізувати пов’язану з продукцією Інформацію, яку містять, наприклад, ка­талоги або рекламні матеріали.

Організація повинна визначити і впровадити ефективні заходи щодо зв’язку з замовниками, у тому числі:

1. інформування стосовно продукції;

2. опрацювання запитів, контрактів чи замовлень та змін до них;

3. зворотний зв’язок із замовниками, у тому числі реагування на їхні скарги (див. 8.2.1), та

4. консультативні рекомендації (див. 8.5.1).

Організація повинна встановити задокументовані методики з проектування та розроблення.

Організація повинна планувати проектування та розроблення продукції і управляти ними.

Під час планування проектування та розроблення організація повинна визначити:

1. етапи проектування та розроблення;

2. діяльність з аналізування, перевіряння, затвердження та проектування (див. примітку), що є відповідними на кожному етапі проектування та розроблення, та

3. відповідальність та повноваження щодо проектування та розроблення.

Організація повинна керувати взаємодією різних груп, залучених до проектування та розроб­лення, для забезпечення ефективного зв'язку та чіткого розподілу відповідальності.

У процесі реалізації етапів проектування та розроблення вихідні дані планування треба, за потреби, задокументовувати й актуалізовувати (див. 4.2.3).

Примітка. Діяльність з проектування під час процесу проектування та розроблення гарантує, що вихідні дані проектування та розроблення перевірені на придатність для виробництва перед отриманням специфікацій на кінцеву продукцію.

Вхідні дані, пов’язані з вимогами до продукції, повинні бути визначені і зареєстровані (див. 4.2.4). Ці дані повинні містити: