Страница 2: ДСТУ EN 14126:2008. Одяг захисний. Захист від інфекційних агентів. Вимоги до експлуатаційних характеристик і методи випробування (62200)

EN 13795-1 Хірургічні простирадла, накидки і плащі з широкими рукавами, що їх використо­вують як медичні комплекти, для пацієнтів, медичного персоналу та устатковання. Частина 1. За­гальні вимоги для виробників, орендарів і продукціїprEN ISO 13982-1 Одяг захисний для використовування від названих хімікатів. Частина 1. Продуктивні вимоги до хімічного захисного одягу, який забезпечує захист усього тіла від певних хімікалій (одяг типу 5) (ISO 13982-1:2000)

prEN 14325 Одяг захисний проти хімікатів. Методи випробовування та експлуатаційна кла­сифікація матеріалів хімічного захисного одягу, швів, з’єднань та зборка

ISO 139-2005 Матеріали текстильні. Стандартні атмосферні умови для кондиціювання і випро­бовування

prCEN І5ОЯН 11610 Одяг захисний. Словник термінів для визначення умов (ISO/DTR 11610:2002)

ISO/FDIS 16603 Одяг захисний від контакту з кров’ю. Визначення рівня опору до проникнення матеріалів захисного одягу крові та іншим рідинам тіла людини. Метод випробовування на стійкість до проникнення синтетичної крові

ISO/FDIS 16604 Одяг захисний від контакту з кров’ю. Визначання рівня опору до проникнення матеріалів захисного одягу рідинам тіла, крові — внесеним патогенними мікроорганізмами до крові. Метод випробовування, що використовує Phi- Х-174 бактеріофаг

ISO/DIS 22611 Одяг захисний від інфекційних агентів. Метод випробовування опору до про­никнення біологічно зараженими аерозолями

ISO/DIS 22612 Одяг захисний від Інфекційних агентів. Метод випробовування опору до про­никнення часток біологічного пилу через матеріали захисного одягу.

З ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ

У цьому стандарті застосовують терміни та відповідні їм визначення згідно з prCEN ISO/TR 11610:2003 і нижченаведені терміни та відповідні їм визначення.

Мікроорганізми, включаючи ті, які були генетично змінені, культури бактерій і людські ендопа­разити, які здатні провокувати будь-яке зараження, алергію або інтоксикацію²¹

Комбінований комплект одягу, який дозволяє захистити шкіру від впливу та контакту з інфек­ційними агентами

Будь-який матеріал або комбінація матеріалів виробу та елементів захисного одягу з метою ізоляції ділянок тіла від прямого контакту з інфекційними агентами

Захисний костюм, що захищає від інфекційних агентів, які можуть бути небезпечними для здоров’я. Костюм можна застосовувати із додатковими засобами захисту, як наприклад, захисна маска, капюшон або шолом, черевики І рукавички.

4 ВИМОГИ

Якщо в інструкції вказано, що одяг можна піддавати чищенню та оброблянню принаймні п’ять разів, матеріали захисного одягу перед перевірянням повинні бути піддані п’яти циклам чищення і обробляння згідно з інструкцією виробника.

Якщо в інструкції зазначено меншу кількість циклів чищення або оброблянь, тоді матеріали повинні бути піддані тій самій кількості циклів, які вказано.

За винятком інших вказівок у цьому методі випробовувань перед перевірянням зразки необ­хідно витримувати в умовах кондиціювання за температури (20 ± 2) °С та відносної вологості (65 ± 5) % не менше ніж 24 год. Кожне випробовування необхідно починати не пізніше ніж через 5 хв після видалення зразків із зазначених атмосферних умов.

Матеріали необхідно перевіряти і класифікувати згідно з методами випробовувань і рівнями експлуатаційних властивостей, зазначеними у відповідних розділах prEN 14325.

Якщо необхідний захист від хімікатів, матеріали необхідно перевіряти і класифікувати згідно з методами випробовувань і рівнями експлуатаційних властивостей, зазначеними у відповідних розділах prEN 14325.

Коли перевіряють згідно з ISO/FD1S 16603 і ISO/FDIS 16604, матеріал повинен бути класифі­кований згідно з рівнями експлуатаційних властивостей, наданими у таблиці 1, одержаними під час випробовування бактеріофага (ISO/FDIS 16604).

Примітка. Аналіз синтетичної крові (ISO/FDIS 16603) використовують із метою, щоб передбачити рівень проникнення, який може очікуватися внаслідок виконання випробовування бактеріофага (ISO/FDIS 16604)

Таблиця 1 — Класифікація спорудо проникнення зараженими рідинами під гідроста­тичним тиском (ISO/FDIS 16604)

Під час перевіряння відповідно до додатка А, матеріал повинен бути класифікований згідно з рівнем експлуатаційних властивостей, наданих у таблиці 2.

Таблиця 2 — Класифікація спорудо проникнення інфекційних агентів під час механіч­ного контактування з матеріалами, що містять заражені рідини

Коли перевіряють згідно з ISO/DIS 22611, матеріал потрібно класифікувати згідно з рівнем експлуатаційних властивостей, наданих у таблиці 3.

Таблиця 3 — Класифікація спорудо проникання заражених рідких аерозолів

Коли перевіряють згідно з ISO/DIS 22612, матеріал потрібно класифікувати згідно з рівнем експлуатаційних властивостей, наданих у таблиці 4.

Таблиця 4 — Класифікація опору до проникання заражених твердих часток

Шви, з’єднання І кріплення захисного одягу від Інфекційних агентів, що відповідають вимогам prEN 14325, зазначені у відповідних розділах щодо міцності шва, необхідно класифікувати згідно з 5.5 prEN 14325.

Захисний одяг від Інфекційних агентів повинен відповідати вимогам EN 340 І вимогам до кос­тюму в цілому, зазначеним у відповідних стандартах щодо хімічного захисного одягу (див. таблицю 5).

Використовувані матеріали за своєю структурою не повинні спричинити подразнення шкіри або чинити будь-який несприятливий вплив на здоров’я людини.

Примітка. Одяг повинен бути зручний, якомога легкий І не жорсткий, щоб забезпечити комфорт користувача, не перешкод­жати рухові, забезпечуючи при цьому необхідний захист.

Таблиця 5 — Типи захисного одягу від інфекційних агентів

5 МАРКУВАННЯ

Одяг повинен бути промаркований згідно з вимогами відповідного стандарту для хімічного захисного одягу.

Марковання захисного одягу від інфекційних агентів повинно містити таку додаткову інформацію: а) номер цього стандарту;

Ь) тип захисного одягу, як зазначено в таблиці 5, з позначкою «-В», наприклад позначення 3-В; с) піктограму «захист проти біологічного ризику»

6 ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ НАДАЄ ВИРОБНИК

Інформація для користувача повинна бути сформульована чітко і зрозуміло для підготовки та навчання персоналу.

Інформація для користувача захисного одягу від інфекційних агентів повинна містити всю інформацію згідно з EN 340 і відповідним стандартом для кожного специфічного типу хімічного захисного одягу.

Крім того, повинна бути надана така інформація:

1. номер цього стандарту;

2. познака типу, наприклад познака 3-В;

3. біологічні агенти від яких захисний одяг перевірено. Ця інформація повинна містити рівні експлуатаційних властивостей, зазначені в 4.1.4.1—4.1.4.4 для кожного типу біологічного впливу;

4. усі інші показники і результати випробування рівня експлуатаційних властивостей, бажано надавати у вигляді таблиці;

5. інформація, що необхідна для навчання персоналу:

• порядок використовування і обмеження під час використовування (діапазон температур тощо);

• за потреби, випробовування, які необхідно проводити споживачу перед використовуванням;

• припасовування та регулювання та будь-які додаткові елементи, якщо потрібно забезпе­чити необхідний рівень захисту;

• застосовування;

• догляд, чищення та дезінфекція;

• зберігання;

• якщо необхідно, попередження про ймовірні проблеми пошкодження;

• якщо необхідно, надавати ілюстрації, номери та познаки запасних частин тощо;

• утилізація після використання.

ДОДАТОК А
(обов’язковий)

МЕТОД ВИЗНАЧАННЯ ОПОРУ ЗАХИСНОГО МАТЕРІАЛУ
ДО ПРОНИКНЕННЯ БАКТЕРІЙ, ЩО СПРИЯЮТЬ НАМОКАННЮ

А.1 Принцип випробовування

Примітка. Цей додаток входить до складу EN 14126 тимчасово. Він буде замінений на EN ISO 22610 щойно міжнарод­ний стандарт буде опубліковано.

У цьому додатку описано метод випробовування та обладнання для визначення опору мате­ріалу до проникнення бактерій, що містяться у рідині.

Випробний зразок вміщують на пластинку агару без кришки та розташовують на диску обер­тання. Зверху на випробовувальний зразок кладуть зразок матеріалу донора і відповідний за роз­міром зразок поліетиленової плівки HD товщиною приблизно 10 ц, матеріали затискають між двома сталевими кільцями.

Абразивний міцний штифт створює певний тиск на матеріал донора і випробний зразок для забезпечення їх контакту з агаром. Штифт повинен контактувати із матеріалом за допомогою ва­желя, що керується кулачковим механізмом, так, щоб він переміщувався по всій поверхні пластинки протягом 15 хв. Натягнення матеріалів пакета, яке забезпечується вагою сталевих кілець, сприяє тому, що в певний момент у контакт із поверхнею агару вступає лише невелика ділянка випроб­ного зразка.

Завдяки ефекту тертя бактерії можуть мігрувати від матеріалу донора через випробний зра­зок на поверхню агару.

Через 15 хв випробовування пластинку агару замінюють і випробовування повторюють. Про­тягом п’яти періодів по 15 хв кожний випробовування виконують Із тією самою парою матеріалу донора і випробного зразка. Цей метод випробовування дозволяє оцінити проникнення за певний час.

Остаточне зараження бактеріями випробного зразка оцінюють, використовуючи ті самі технічні засоби.

Пластинки агару витримують до визрівання колоній бактерій, які потім перераховують.

Результатом випробовування є сума колоній, яка характеризує здатність захисного матеріалу до проникання та кінетика процесу проникання.

Примітка. Цей метод випробовування може бути перевірений на матеріалах ЕРР із характеристиками (див. А.6) у межах від 3,5 до 4,0, наприклад, тканини з поліестеру з густиною 277 г/м², що була тричі оброблена розчином фторированих вугле­воднів. Цей матеріал повинен бути простерилізований в стерилізаторі згідно з EN 868-1 («Пакування матеріалів і систем для медичних пристроїв, які повинні стерилізуватися. Частина 1. Загальні вимоги і методи випробовування») за температури пари 121 °С.

А.2 Терміни та визначення понять

У цьому стандарті застосовано такі терміни і відповідні їм визначення:

А.2.1 пластинка агару {agar plate)

Чашка Петрі, в якій знаходиться стерильне живильне середовище агар

А.2.2 матеріал-носій {carrier material)

Матеріал, використовуваний для підготування донора