А.2 Продукція та послуги
В ISO 9001:2008 використано термін «продукція», щоб охопити всі категорії виходу. У цьому виданні цього стандарту використано «продукція та послуги». «Продукція та послуги» охоплюють усі категорії виходу (технічні засоби, послуги, програмні засоби та перероблені матеріали).
Спеціальне долучення терміна «послуги» призначено підкреслити відмінності між продукцією та послугами у застосуванні деяких вимог. Послугу характеризують тим, що принаймні частину виходу реалізують за безпосереднього взаємодіяння з замовником. Це означає, наприклад, що відповідність вимогам не завжди може бути підтверджено перед завершенням надання послуг.
У більшості випадків продукцію та послуги використовують разом. Більшість виходів, які постачає замовникам організація, чи які постачають замовникам зовнішні постачальники, охоплюють як продукцію, так і послуги. Наприклад, матеріальна чи нематеріальна продукція може мати певні суміжні послуги, або послуга може мати певну суміжну матеріальну чи нематеріальну продукцію.
А.З Розуміння потреб і очікувань зацікавлених сторін
У 4.2 установлено вимоги, за якими організація повинна визначати зацікавлені сторони, які є відповідними для системи управління якістю, а також вимоги цих зацікавлених сторін. Однак 4.2 не передбачає розширення вимог щодо системи управління якістю поза межі сфери застосування цього стандарту. Відповідно до сфери застосування цей стандарт застосовують у разі, якщо організації потрібно продемонструвати свою здатність постійно постачати продукцію та послуги, які задовольняють вимоги замовників, і застосовні законодавчі та регламентувальні вимоги, щоб підвищити задоволеність замовника.
Цей стандарт не вимагає від організації розглядати зацікавлені сторони в разі, якщо вона вирішує, що цих сторін не стосується її система управління якістю. Саме організація вирішує, чи є конкретна вимога відповідної зацікавленої сторони доречною для її системи управління якістю.
А.4 Ризик-орієнтоване мислення
У попередніх виданнях цього стандарту поняття ризик-орієнтованого мислення подано неявно, наприклад, через вимоги щодо планування, аналізування та поліпшування. Цей стандарт установлює вимоги для організації щодо розуміння свого середовища (див. 4.1) та визначання ризиків як основи для планування (див. 6.1). Це відображає застосування ризик-орієнтованого мислення для планування та запровадження процесів системи управління якістю (див. 4.4) і сприятиме у визначенні обсягу задокументованої інформації.
Одна з ключових цілей системи управління якістю'—діяти як запобіжний інструмент. Отже, у цьому стандарті немає окремого розділу чи підрозділу стосовно запобіжних дій. Поняття запобіжної дії зазначено через використання ризик-орієнтованого мислення у формулюванні вимог до системи управління якістю.
Застосовуване в цьому стандарті ризик-орієнтоване мислення дає змогу дещо зменшити кількість директивних вимог і замінити їх вимогами, зорієнтованими на дієвість. Порівняно з ISO 9001:2008, цим забезпечено більшу гнучкість вимог щодо процесів, задокументованої інформації та відповідальності в організації.
Хоча 6.1 зазначає, що організація повинна планувати дії стосовно ризиків, немає вимоги щодо формалізованих методів керування ризиками або задокументованого процесу керування ризиками. Організації можуть самі вирішувати, чи потрібно розробляти обширнішу методологію керування ризиками, ніж цього вимагає цей стандарт, наприклад, завдяки застосуванню інших настанов або стандартів.
Не всі процеси системи управління якістю становлять той самий рівень ризику з погляду здатності організації досягати своїх цілей, а впливи невизначеності не однакові для всіх організацій. Відповідно до вимог 6.1 організація відповідає за застосування нею ризик-орієнтованого мислення, а також за виконувані нею дії стосовно ризиків, зокрема за те, потрібно чи ні зберігати задокументовану інформацію як доказ визначення нею ризиків.
А.5 Застосовність
Цей стандарт не робить посилання на «вилучення» щодо застосовності його вимог до системи управління якістю організації. Однак організація може проаналізувати застосовність вимог, зважаючи на розмір чи складність організації, прийняту нею модель управління, діапазон дій організації, а також характеру ризиків і можливостей, які вона виявляє.
Вимоги щодо застосовності розглянуто в 4.3, де визначено умови, за яких організація може приймати рішення про те, що певну вимогу не може бути застосовано до жодного з процесів, охоплених сферою застосування її системи управління якістю. Організація може приймати рішення про незастосовність певної вимоги тільки в разі, якщо її рішення не спричинюватиме неспроможність забезпечити відповідність продукції та послуг.
А.6 Задокументована інформація
Як складову частину забезпечення узгодженості з іншими стандартами на системи управління спільний розділ про «задокументовану інформацію» прийнято без значних змін або доповнень (див. 7.5). Там, де належить, текст цього стандарту узгоджено з його вимогами. Отже, «задокументовану інформацію» використано для всіх вимог щодо документів.
Там, де в ISO 9001:2008 ужито конкретні терміни, як-от «документ» чи «задокументована методика», «настанова щодо якості» чи «програма якості», у цьому виданні цього стандарту визначено вимоги «підтримувати в актуальному стані задокументовану інформацію».
Там, де в ISO 9001:2008 використано термін «протоколи»/«записи» на позначення документів, потрібних для забезпечення доказу дотримання вимог, тепер це подано як вимога «зберігати задокументовану інформацію». Організація відповідає за визначання того, яку задокументовану інформацію потрібно зберігати, протягом якого періоду часу її треба зберігати та які носії використовуватимуть для її зберігання.
Вимога «підтримувати в актуальному стані» задокументовану інформацію не унеможливлює того, що організація може також потребувати «зберігати» деяку задокументовану інформацію для конкретних цілей, наприклад, зберігати її попередні версії.
Там, де цей стандарт посилається на «інформацію», а не на «задокументовану інформацію» (наприклад, у 4.1: «Організація повинна здійснювати моніторинг і аналізування інформації про ці зовнішні та внутрішні чинники»), немає вимоги, щоб цю інформацію було задокументовано. У таких ситуаціях організація може сама вирішувати, чи необхідно або доцільно застосовувати вимогу «підтримувати в актуальному стані задокументовану інформацію».
А.7 Знання організації
У 7.1.6 цього стандарту розглянуто потребу визначати та керувати знаннями, які набуває та підтримує організація, щоб забезпечувати функціювання своїх процесів і змогу досягати відповідності продукції та послуг.
Вимоги стосовно знань організації було уведено для
захисту організації від утрати знань, наприклад,
через плинність кадрів;
неспроможність збирати інформацію та обмінюватися нею;
заохочування організації до набуття знань, наприклад, на основі
— навчання на власному досвіді;
наставництва;
навчання на кращому досвіді інших.
А.8 Контроль надаваних іззовні процесів, продукції та послуг
У 8.4 розглянуто всі види надаваних іззовні процесів, продукції та послуг, наприклад,
закуплені у постачальника;
за угодою з компанією-партнером;
процеси, передані сторонньому виконавцеві — зовнішньому постачальникові.
Передавання сторонньому виконавцеві завжди має істотну характеристику послуги, оскільки матиме принаймні одну дію, проваджену обов’язково за безпосереднього взаємодіяння постачальника та організації.
Необхідні заходи контролю постачання ззовні можуть значно різнитися залежно від характеру процесів, продукції та послуг. Організація може застосовувати ризик-орієнтоване мислення, щоб визначити вид і обсяг заходів контролю, підхожих для конкретних зовнішніх постачальників і надаваних іззовні процесів, продукції та послуг.
ДОДАТОК В
(довідковий)
ІНШІ МІЖНАРОДНІ СТАНДАРТИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
ТА НА СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ, РОЗРОБЛЕНІ ТЕХНІЧНИМ
КОМІТЕТОМ ISO/TC 176
Міжнародні стандарти, описані в цьому додатку, розробив Технічний комітет ISO/TC 176 з тим, щоб забезпечити допоміжною інформацією організації, які застосовують цей стандарт, а також подати настанови для організацій, які прагнуть перевищити викладені в ньому вимоги. Настанови чи вимоги, які є в документах, перелічених у цьому додатку, не мають на меті розширювати чи змінювати вимоги цього стандарту.
У таблиці В.1 показано зв’язок між цими стандартами та відповідними розділами/підрозділами цього стандарту.
У цьому додатку немає посилань на розроблені Технічним комітетом ISO/TC 176 стандарти на системи управління якістю в окремих галузях.
Цей стандарт є одним з трьох основних стандартів, розроблених Технічним комітетом ISO/TC 176.
ISO 9000 «Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів» забезпечує істотну основу для належного розуміння та запровадження цього стандарту. Принципи управління якістю, докладно описані в ISO 9000, було взято до уваги під час розроблення цього стандарту. Ці принципи самі собі не є вимогами, але на них ґрунтовано вимоги цього стандарту. В ISO 9000 також подано терміни, визначення понять і поняття, використані в цьому стандарті.
ISO 9001 (цей стандарт) установлює вимоги, націлені насамперед на забезпечення довіри до продукції та послуг, що їх постачає організація, і, таким чином, на підвищення задоволеності замовника. За його належного запровадження організація може також очікувати інші вигоди, як-от поліпшене внутрішнє інформування, краще розуміння та контролювання процесів організації.
ISO 9004 «Управління задля досягнення сталого успіху організації. Підхід на основі управління якістю» подає настанови для організацій, що прагнуть перевищити вимоги цього стандарту, з тим, щоб розглянути ширший діапазон тем, які можуть вести до поліпшення загальної дієвості організації. ISO 9004 подає настанови щодо методології самооцінювання з тим щоб організація мала змогу оцінювати рівень досконалості своєї системи управління якістю.
Міжнародні стандарти, наведені нижче, можуть сприяти організаціям, якщо вони розробляють чи прагнуть поліпшити свої системи управління якістю, свої процеси чи свої види діяльності.
ISO 10001 «Управління якістю. Задоволеність замовників. Настанови щодо кодексів поведінки для організацій» надає організації настанови, -щоб визначати, що її зобов’язання стосовно задоволеності замовників задовольняють потреби та очікування замовників. Його використання може підвищувати довіру замовників до організації та поліпшувати розуміння замовниками того, що можна очікувати від організації, знижуючи, тим самим, імовірність виникнення непорозумінь і скарг,
ISO 10002 «Управління якістю. Задоволеність замовників. Настанови щодо розглядання скарг в організаціях» подає настанови щодо процесу розглядання скарг, визнаючи та враховуючи потреби й очікування скаржників і розв’язуючи будь-які отримані скарги. ISO 10002 подає відкритий, результативний і легкий для використання процес розглядання скарг, охоплюючи навчання персоналу. Він також слугує настановою для малих підприємств.
ISO 10003 «Управління якістю. Задоволеність замовників. Настанови щодо розв’язання спорів поза межами організацій» подає настанови щодо результативного та ефективного зовнішнього розв’язання спорів за скаргами, пов’язаними з продукцією. Розв’язання спорів — це спосіб отримання відшкодування, якщо скаргу не задоволено в межах організації. Більшість скарг може бути успішно розв’язано в межах організації без застосування процедури протистояння.
ISO 10004 «Управління якістю. Задоволеність замовників. Настанови щодо моніторингу та оцінювання» подає настанови щодо дій з підвищування задоволеності замовників і визначення можливостей для поліпшування продукції, процесів та показників, що їх цінують замовники. Такі дії можуть посилювати лояльність замовників і допомагати утримувати їх.
ISO 10005 «Системи управління якістю. Настанови щодо програм якості» подає настанови щодо розроблення та використання програм якості як засобу встановлення зв’язку між вимогами процесу, продукції, проекту чи контракту й методами роботи та практичною діяльністю, які підтримують виготовлення продукції. Вигоди від запроваджування програми якості — більша довіра до того, що вимоги буде виконано, процеси контрольовані, а також мотивація, яку це може давати залученому персоналу.
ISO 10006 «Системи управління якістю. Настанови щодо управління якістю в проектах» застосовний до будь-яких проектів — від малих до великих, від простих до складних, від індивідуальних проектів до проектів, які становлять частину пакету проектів. ISO 10006 має використовувати персонал, який залучено до керування проектами та якому потрібно забезпечувати впевненість у тому, що організація застосовує практики, викладені в стандартах ISO на системи управління якістю.
ISO 10007 «Системи управління якістю. Настанови щодо керування конфігурацією» призначено сприяти організаціям, що застосовують керування конфігурацією задля технічного та адміністративного керування на всіх стадіях життєвого циклу продукції. Керування конфігурацією можна використовувати, щоб задовольняти вимоги щодо ідентифікації та простежуваності продукції, установлені в цьому стандарті.
ISO 10008 «Управління якістю. Задоволеність замовників. Настанови щодо електронних торговельних угод за схемою бізнес-споживач» подає настанови щодо того, як організація може запроваджувати результативну та ефективну систему електронних торговельних угод за схемою бізнес-споживач (business-to-consumer electronic commerce transaction — B2C ЕСТ), і, таким чином, забезпечує для споживачів основу, щоб мати більшу довіру до систем В2С ЕСТ, підвищує здатність організацій задовольняти споживачів і допомагає зменшити кількість скарг і спорів.
