Страница 3: ДСТУ ISO 9001:2015. Системи управління якістю. Вимоги (61390)

1. інтегрувати та запровадити дії до процесів її системи управління якістю (див. 4.4);

2. оцінювати результативність цих дій.

Потрібно, щоб дії, виконувані стосовно ризиків і можливостей, були пропорційні їх потенційному впливу на відповідність продукції та послуг.

Примітка 1. Варіанти реагування на ризики можуть охоплювати уникнення ризику, прийняття ризику, щоб скористатися можливістю, усунення джерела ризику, змінення ймовірності настання чи наслідків, розділення ризику чи збереження ризику на основі поінформованого рішення.

Примітка 2. Можливості можуть зумовити прийняття нових практик, запуску виробництва нової продукції, виходу на нові ринки, завоювання нових замовників, побудови партнерських стосунків, використання нової технології та інших бажаних і дієвих способів, щоб реагувати на потреби організації чи її замовників.

Потрібно, щоб цілі у сфері якості

1. були узгоджені з політикою у сфері якості;

2. були вимірними;

3. ураховували застосовні вимоги;

4. були доречними з погляду відповідності продукції та послуг та підвищення задоволеності за­мовників;

5. були охоплені моніторингом;

6. були доведені до відома;

д) були актуалізовані, як належить.

Організація повинна підтримувати в актуальному стані задокументовану інформацію щодо цілей у сфері якості.

6.2.2 Плануючи те, як досягти своїх цілей у сфері якості, організація повинна визначити,

1. що потрібно зробити;

2. які ресурси будуть потрібні;

3. хто буде відповідальним;

4. коли це буде завершено;

5. як оцінюватимуть результати.

6.3 Планування змін

Якщо організація визначає потребу в змінах до системи управління якістю, зміни потрібно реалі­зовувати у запланований спосіб (див. 4.4).

Організація повинна розглянути

1. призначеність змін та їхні можливі наслідки;

2. цілісність системи управління якістю;

3. наявність ресурсів;

4. розподіл або перерозподіл обов’язків і повноважень.

7 ПІДТРИМАННЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ

Організація повинна визначити ресурси, потрібні для розроблення, запроваджування, підтриму­вання та постійного поліпшування системи управління якістю, та забезпечити їх наявність.

Організація повинна розглянути

1. спроможності та обмеження щодо наявних внутрішніх ресурсів;

2. те, що потрібно отримати від зовнішніх постачальників.

Організація повинна визначити працівників, необхідних для результативного запровадження своєї системи управління якістю, а також для функціювання та контролювання своїх процесів, та забезпе­чити їх наявність.

Організація повинна визначити, забезпечити та підтримувати інфраструктуру, необхідну для функ­ціювання своїх процесів і для досягнення відповідності продукції та послуг.

Примітка. Інфраструктура може охоплювати

1. будівлі та пов’язані з ними інженерні мережі;

2. устатковання, зокрема технічні та програмні засоби;

3. транспортні засоби;

4. інформаційні та комунікаційні технології.

Організація повинна визначити, забезпечити та підтримувати середовище, необхідне для функці­ювання своїх процесів і для досягнення відповідності продукції та послуг.

Примітка. Придатним середовищем може бути поєднання людських і фізичних чинників, як-от:

1. соціальних (наприклад, відсутність дискримінації, спокій, неконфліктність);

2. психологічних (наприклад, зменшення стресових станів, запобігання емоційному виснаженню, емоційний комфорт);

3. фізичних (наприклад, температура, тепло, вологість, освітленість, циркуляція повітря, гігієна, шум).

Ці чинники можуть значно різнитися залежно від надаваних продукції та послуг.

Організація повинна визначити ресурси, потрібні для забезпечення вірогідних і надійних резуль­татів, якщо моніторинг або вимірювання використовують для перевірення відповідності продукцій та послуг вимогам, та забезпечити їх наявність.

Організація повинна забезпечувати, щоб надані ресурси

1. були придатними для конкретного виду здійснюваних робіт з моніторингу та вимірювання;

2. були в належному стані для гарантування їхньої постійної придатності для їхньої призначеності.

Організація повинна зберігати відповідну задокументовану інформацію, яка доводить, що ресур­си для моніторингу та вимірювання відповідають їхній призначеності.

Якщо простежуваність вимірювання є вимогою чи якщо організація вважає її суттєвим елементом гарантування впевненості у вірогідності результатів вимірювання, вимірювальне устатковання потрібно а) калібрувати та/чи перевіряти з установленою періодичністю або перед використанням згідно з еталонами, простежуваними до міжнародних або національних еталонів; якщо немає цих еталонів, по­трібно інформацію про базу, використовувану для калібрування чи перевірення, зберігати як задоку­ментовану інформацію;

2. ідентифікувати з тим, щоб визначити його статус калібрування;

3. уберігати від регулювань, пошкодження чи погіршення стану, через які може бути спростовано вірогідність статусу калібрування та одержаних раніше результатів вимірювання.

Організація повинна визначити, чи не вплинуло на вірогідність раніше одержаних результатів ви­мірювання те, що вимірювальне устатковання не відповідає своєму передбаченому використанню, і, за потреби, виконати належні дії.

Організація повинна визначити знання, необхідні для функціювання її процесів і досягнення відпо­відності продукції та послуг.

Потрібно, щоб ці знання були актуалізованими та доступними в потрібному обсязі.

Щоб реагувати на змінення потреб і тенденцій, організація повинна враховувати свої поточні знання та визначити, як набувати будь-які необхідні додаткові знання чи отримати доступ до них і потрібного оновлення.

Примітка 1. Знання організації — це знання, специфічні для організації; їх зазвичай набувають через досвід. Йдеться про інформацію, яку використовують та якою обмінюються, щоб досягати цілей організації.

Примітка 2. Основою знань організації можуть бути

1. внутрішні ресурси (наприклад, інтелектуальна власність; знання, набуті через досвід; уроки, засвоєні з невдач і успіш­них проектів; здобуття та спільне використання незадокументованих знань і досвіду; результати поліпшень у процесах, продукції та послугах);

2. зовнішні ресурси (наприклад, стандарти; наукова спільнота; конференції; отримання знань від замовників або зовнішніх постачальників).

Організація повинна

1. визначити необхідну компетентність особи (осіб), яка(-і) під її контролем виконує(-ють) роботу, що впливає на дієвість і результативність системи управління якістю;

2. забезпечувати впевненість у тому, що компетентність цих осіб ґрунтується на належних освіті, професійній підготовленості чи досвіді;

3. там, де застосовно, вживати заходів для набуття необхідної компетентності та оцінювати ре­зультативність ужитих заходів;

4. зберігати належну задокументовану інформацію як доказ компетентності.

Примітка. Застосовні заходи можуть охоплювати, наприклад,'проведення навчання, наставництво чи переведення персо­налу на нові посади, чи прийняття компетентних осіб на роботу, чи укладання з ними контрактів.

Організація повинна забезпечувати, щоб особи, які виконують роботу під її контролем, були обі­знаними з

1. політикою у сфері якості;

2. відповідними цілями у сфері якості;

3. своїм внеском у результативність системи управління якістю, зокрема з вигодами від поліпшення показників діяльності;

4. наслідками невиконання вимог системи управління якістю.

Організація повинна визначити потреби щодо внутрішнього та зовнішнього інформування, доречні для системи управління якістю, зокрема,

1. про що інформувати;

2. коли інформувати;

3. кого інформувати;

4. як інформувати;

5. хто має інформувати.

Потрібно, щоб система управління якістю організації охоплювала

1. задокументовану інформацію, яку потребує цей стандарт;

2. задокументовану інформацію, яку організація вважає необхідною для результативності систе­ми управління якістю.

Примітка. Обсяг задокументованої інформації для системи управління якістю в різних організацій може бути різним залежно від

• розміру організації, її виду діяльності, її процесів, продукції та послуг;

• складності процесів та їхніх взаємодій;

• компетентності персоналу.

Під час створювання та актуалізування задокументованої інформації організація повинна забез­печувати

1. належні ідентифікацію та опис (наприклад, назва, дата, автор, номер для посилання);

2. належні формат (наприклад, мова, версія програмного засобу, графічні зображення) і носії (на­приклад, паперовий, електронний);

3. належні аналізування та схвалення з погляду придатності та адекватності.

1. її наявності та придатності до використання, де і коли вона потрібна;

2. її адекватної захищеності (наприклад, від утрати конфіденційності, неналежного використання чи втрати цілісності).

1. розподіл, доступ, пошук і використання;

2. збереження, зокрема збереження її розбірливості;

3. контроль змін (наприклад, контроль версії);

4. зберігання та вилучання.

Задокументовану інформацію зовнішнього походження, яку організація вважає необхідною для планування та функціювання системи управління якістю, потрібно ідентифікувати у належний спосіб і контролювати.

Задокументовану інформацію, яку зберігають як доказ відповідності, потрібно захищати від не­навмисного змінення.

Примітка. Доступ може передбачати рішення про дозвіл лише на ознайомлення із задокументованою інформацією або про дозвіл на ознайомлення із задокументованою інформацією та повноваження щодо внесення змін до неї.

8 ВИРОБНИЦТВО

Організація повинна планувати, запроваджувати та контролювати процеси (див. 4.4), потрібні для за­доволення вимог щодо надання продукції та послуг, а також для виконання дій, визначених у розділі 6, за допомогою

1. визначення вимог до продукції та послуг;

2. установлення критеріїв щодо:

1. цих процесів;

2. приймання продукції та послуг;

3. визначення ресурсів, потрібних для досягнення відповідності вимогам до продукції та послуг;

4. запровадження контролю процесів відповідно до критеріїв;

5. визначення, підтримання в актуальному стані та зберігання задокументованої інформації в об­сязі, необхідному:

1. для забезпечення впевненості в тому, що процеси виконують так, як заплановано;

2. для демонстрування відповідності продукції та послуг вимогам до них.

Потрібно, щоб вихід цього планування був придатним для провадження виробничої організації.

Організація повинна контролювати заплановані зміни та аналізувати наслідки непередбачених змін і, за потреби, виконувати дії, щоб послабити будь-які їхні несприятливі впливи.

Організація повинна забезпечувати, щоб передані сторонньому виконавцеві процеси були під її контролем (див. 8.4).

Потрібно, щоб інформаційний зв’язок із замовниками охоплював

1. надання інформації стосовно продукції та послуг;

2. опрацювання запитів, контрактів або замовлень, зокрема змін до них;

3. отримання інформації за зворотним зв’язком від замовників стосовно продукції та послуг, зо­крема скарг замовників;

4. поводження із власністю замовників або її контролювання;

5. установлення конкретних вимог щодо дій у непередбачених ситуаціях, коли доречно.