---

5.1 За статтею 4 (4) придатність виробу для використання має встановлюватися за системою 3 (тобто декларування відповідності виробу виготовлювачем на підставі початкового випробування типу ухваленою лабораторією та контролю виробництва на підприємстві)

а) Початкове випробування типу

5.2 За статтею 4 (4) в рамках "нормальної" системи 3 атестації відповідальність ухваленої лабораторії стосується тільки початкового випробування типу (ІТТ) виробу.⁵ Ухвалена лабораторія має, однак, спочатку перевірити, що виріб, який розглядається, дозволено маркувати знаком СЄ згідно з процедурою статті 4 (4) (див. параграф 1).

3.3 The CPD does not impose any restrictions on the use of Article 4 (4), other than those mentione

in Section 1. However, the non-use or partial use of a technical specification will remove the automatic presumption of conformity which that specification confers on the product. The burden of proof regarding those parts of the technical specification not followed will thus be reversed and the producer, in collaboration with the approved laboratory, will have to demonstrate equivalence with its provisions (i. е. the technical specification remains the European reference as regards the required characteristics and performance of the product in question).

4. NOTIFIED BODIES

4.1 The CPD does not provide any indication that the approved laboratories involved in the application of Article 4 (4) are any different from those involved in a "normal" system 3 evaluation. Member States should therefore ensure that the approved laboratories that they notify to the Commission are also capable of carrying out tasks related to the application of Article 4(4). Member States may limit the scope of notification of an approved laboratory if it is not considered to be capable of carrying out such tasks.⁴

5. EVALUATION OF FITNESS FOR USE UNDER ARTICLE 4 (4)

5.1 Under Article 4 (4), the fitness for use of the product shall be established under system 3 (i. е. declaration of conformity of the product by the manufacturer on the basis of initial type testing of the product by an approved laboratory and factory production control).

a) The Initial Type Test

5.2 Under Article 4(4), as for a "normal" system 3 attestation, the responsibilities of the approved laboratory relate only to the Initial Type Test (ITT) of the product.⁵ The approved laboratory must, however, first verify that the product under consideration is allowed to be CE marked under the Article 4 (4) procedure (see Section 1).

_____________

⁴ Подальше керівництво з нотифікації буде впроваджуватися в переглянутій версії Керівного документа A EC (Європейської Комісії). Будь які ITTs за статтею 4 (4) вимагають нотифікованого органу. Якщо не буде жодної ухваленої лабораторії, нотифікованої для деяких сімейств виробів, є можливість застосувати систему 4.

⁵ Посилання на "ухвалену лабораторію" в цьому керівництві не виключає можливості, що більш ніж одна лабораторія може бути залучена до виконання ІТТ (як попередньо узгоджено SCC).

______________

⁴ Further guidance on notification will be provided in a revised version of EC Guidance Paper A. As all Article 4(4) ITTs require a notified body the possibility of there being no approved laboratories notified for some product families normally under system 4 may also need to be addressed.

⁵ References to "approved laboratory" in this paper do not exclude the possibility that more than one laboratory can be involved in carrying out the ITT (as previously agreed by the SCC).

3

ДСТУ-Н Б А.1.1-79:2007

5.3 Положення, які стосуються проведення ІТТ, мають бути встановлені в кожних технічних умовах.⁶ Там, де виробник не має наміру дотримуватися цих умов як повністю, так і частково, ухвалена лабораторія має взяти додаткову відповідальність.⁷ Власне кажучи, завдання ухваленої лабораторії у випадках відхилення полягає в тому, щоб встановити еквівалентність стосовно параметрів виробу в ІТТ, які були б одержані повним застосуванням рекомендованих технічних умов. Тому має демонструватися зв'язок між результатами, одержаними за різними методами оцінки, які використано, й методами, які містяться в технічних умовах щодо тих самих характеристик.

5.4 Звіт з ІТТ тому має включати, між іншим:

• опис виробу і його призначеного використання та підтвердження вже в заявці, виконаної ухваленою лабораторією перевірки того що вони обидва знаходяться в сфері застосування технічних умов;

• запис щодо випробувань /процедур/ положень, які застосовано згідно з рекомендованими технічними умовами, і одержані результати;

• ідентифікацію випробувань /процедур/ положень в технічних умовах, яких не дотримувалися;

• опис випробувань /процедур/ положень, застосованих, щоб замінити ті, які встановлені в технічних умовах, і одержані результати;

• оцінку еквівалентності результатів різних випробувань /процедур/ положення, які було застосовано, щодо тих, які встановлені в технічних умовах;

• відповідність між будь-якими класами і рівнями, які містяться в технічних умовах, і результатами, одержаними від будь-яких альтернативних випробувань /процедур/ положень.

5.5 Оскільки результати ІТТ забезпечують посилання для виконання виробу, яке заявлено з маркуванням CЄ, суттєво, щоб їх значення легко були помітні для всіх сторін. Це особливо той випадок, де результати випробувань / характеристики виробу згодом потрібні як вихідні дані до проектних обчислень.

5.3 Provisions relating to the conduct of an ITT should be laid down in each technical specification.⁶ Where the producer does not intend to follow these provisions, either at all or in part the approved laboratory has to take on additional responsibility.⁷ Essentially, the task of the approved laboratory in cases of deviation is to establish equivalence with respect to the performance of the product in the ITT that would have been obtained by full application of the reference technical specification. The link between the results obtained by the variant assessment methods used and those contained in the technical specification for the same characteristics must therefore be demonstrated.

5.4 The ITT report should therefore include, inter alia:

• a description of the product and its intended use and confirmation that the approved laboratory has checked that they both fall within the scope of a technical specification already in application;

• a record of the tests/ procedures/ provisions applied according to the reference technical specification and the results obtained;

• identification of the tests/ procedures/ provisions in the technical specification that have NOT been followed;

• description of the tests/ procedures/ provisions applied to replace those laid down in the technical specification and the results obtained;

• evaluation of the equivalence of the results of the variant tests/ procedures/ provisions applied with respect to those laid down in the technical specification;

• the correspondence between any classes and levels contained in the technical specification and the results obtained from any alternative tests/ procedures/ provisions.

5.5 As the ITT results provide the reference for the performance of the product declared with the CE marking, it is essential that their meaning be readily apparent to all parties. This is particularly the case where test results/ product characteristics are subsequently required as inputs to design calculations.

____________

⁶ Якщо такі правила ще не впроваджено в технічних умовах, Група нотифікованих органів має забезпечити доречні загальні інструкції.

⁷ Примітка. Якщо відхилення від технічних умов не має ніякого впливу на ІТT, то завдання ухваленої лабораторії за статтею 4 (4) не будуть якимось чином відрізнятися від нормальної системи 3 ІТТ.

4

__________

⁶ If such rules are not yet provided in the technical specification the Group of Notified Bodies should provide appropriate common instructions.

⁷ Note that if the deviation from the technical specification does not have any impact upon the ITT, then the tasks of the approved laboratory under Article 4(4) will not be any different from a normal system 3 ITT.

ДСТУ-Н Б А.1.1-79:2007

5.6 Примітка. Технічні умови будуть часто передбачати, що сам виробник може провести певний тест в рамках контексту ІТТ (за системою 3). Там, де цей тест стосується тієї частини технічних умов, що не застосована виробником, ухвалена лабораторія має взяти відповідальність за проведення розглянутого тесту.

b) Інші аспекти відповідності

5.7 За статтею 4 (4) виробник залишається повністю відповідальним за свідчення, що вироби відповідають вимогам CPD. Для аспектів, не пов'язаних з виконанням виробу в ІТТ, і щодо яких технічні умови не дотримувались, – саме їх стосується відповідальність виробника встановити еквівалентність відносно рекомендованої умови повного застосування технічних умов.

5.8 Тому виробник повинен демонструвати, як різні застосовані процедури / положення можуть вважатися еквівалентними тим, що встановлені в технічних умовах.

6. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА МАЄ СУПРОВОДЖУВАТИ МАРКУВАННЯ СЄ

6.1 У випадках, де технічні умови дотримувалися тільки частково, в інформації, яка супроводжує маркування СЄ, має бути посилання на технічні умови з чітким позначенням пунктів, які не застосовано. Там де технічні умови не дотримувалися зовсім, посилання на це в інформації, яка супроводжує маркування СЄ, має бути виражене словами "не застосовані".⁸

6.2 Супроводжувальна інформація, яка стосується виконання виробу (наприклад, заявлені значення), має бути виражена в термінах, порівнянних з такими із рекомендованих технічних умов, щоб органи виконавчої влади (і користувачі) могли віднести експлуатаційні показники виробу до таких у аналогічних виробах, повністю підпорядкованих технічним умовам. Еквівалентність виробу до повністю підпорядкованого має бути легко помітною. Оскільки заявлені значення походять безпосередньо з ІТТ, ухвалена лабораторія має допомогти виробникові визначити, яка додаткова інформація має супроводжувати маркування СЄ.

5.6 Note: the technical specification will often stipulate that the producer himself may conduct a specific test within the context of the ITT (under system 3). Where this test relates to that part of the technical specification not applied by the producer, the approved laboratory shall take over responsibility for the conduct of the test in question.

b) Other aspects of conformity

5.7 Under Article 4(4), the producer remains fully responsible for the attestation that products are in conformity with the requirements of the CPD. For aspects not related to the performance of the product in the ITT, and for which the technical specification has not been followed, it is therefore the responsibility of the producer to establish equivalence with respect to the reference condition of full application of the technical specification.

5.8 The producer must therefore demonstrate how the variant procedures / provisions applied can be considered to be equivalent to those laid down in the technical specification.

6. INFORMATION TO ACCOMPANY THE CE MARKING

6.1 In cases where the technical specification has been followed only in part, the reference to the technical specification in the information accompanying the CE marking shall be followed by a clear indication of the clauses not applied. Where the technical specification has not been followed at all, the reference to it in the information accompanying the CE marking shall be followed by the words "not applied".⁸

6.2 Accompanying information relating to the performance of the product (e. g. declared values) must be expressed in terms comparable to those of the reference technical specification, such that enforcement authorities (and users) can relate the performance characteristics of the product to those of similar products complying fully with the technical specification. The equivalence of the product to a fully compliant one must therefore be readily apparent. As the declared values derive directly from the ITT, the approved laboratory should assist the producer in determining what additional information needs to accompany the CE marking.

^___________

⁸ Навіть при тому, що технічні умови не було застосовано взагалі, це все ще забезпечує підставу для оцінки виробу, і таким чином посилання на це має бути зроблено разом з маркуванням знаком СЄ.

__________

⁸ Even though the technical specification has not been applied at all, it still provides the basis upon which the product is to be judged and thus a reference to it should be made with the CE marking.

5

ДСТУ-Н Б А.1.1-79:2007

7. СТАТТЯ 4 (4) І ЄВРОПЕЙСЬКІ ТЕХНІЧНІ УХВАЛЕННЯ (ETAs)

1. ETA – позитивна технічна оцінка придатності для використання виробу за призначенням. Таким чином, це вже зроблені на замовлення технічні умови для специфічного виробу та конкретного виробника.⁹ Стаття 4 (4) дозволяє відхилення від ETAs (але не від керівництв з ЕТА) на тих же самих умовах, як для гармонізованих європейських стандартів, хоча в цьому випадку виробник також має альтернативу наближення до первісного органу ухвалення, щоб випустити поправку до ЕТА, вже наданого.

2. Поважаючи загальний обов'язок застосовувати "доброчинну технічну практику", ухвалена лабораторія, залучена за статтею 4 (4), має розглянути потребу консультуватися з органом ухвалення, який надав ЕТА, щодо відхилень, запропонованих виробником.

7. ARTICLE 4(4) AND EUROPEAN TECHNICAL APPROVALS (ETAs)

1. An ETA is a favourable technical assessment of the fitness for use of a product for an intended use. Thus, it is already a tailor-made technical specification for a particular product and producer.⁹ Article 4(4) permits deviations from ETAs (but not ETA Guidelines) under the same conditions as for harmonised. European standards, although in this case the producer also has the alternative of approaching the original approval body to issue an amendment to the ETA already granted.

1. In respecting the general obligation to apply "good engineering practice", the approved laboratory involved under Article 4 (4) must consider the need to consult the approval body that granted the ETA about the deviations proposed by the producer.

___________

⁹ Примітка. Виробник не може використовувати чи відхилятися від ЕТА, наданого іншому виробникові. Кожен виробник повинен подавати заявку окремо для ЕТА на його власне ім'я.

6

___________

⁹ Note that it is not possible for a producer to use or deviate from an ETA granted to another producer. Each producer has to apply separately for an ETA in his own name.

ДСТУ-Н Б А.1.1-79:2007

Код УКНД 91.010.99

Ключові слова: технічні умови, декларування відповідності, уповноважені органи, початкове випробування типу, маркування СЄ, європейські технічні ухвалення.

7