Страница 2: СП 3.3.2.1120-02. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения (57546)

8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3-7.5 настоящих правил.

8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.

8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.

8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.

8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.

Термины и определения

1. Анатоксины - обезвреженные бактерийные экзотоксины, сорбированные на различных минеральных адсорбентах, предназначенных для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Выпускаются в виде моно- и ассоциированных препаратов.

2. Аптечные учреждения - организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах». К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

3. Вакцины - препараты, получаемые из бактерий, вирусов и продуктов их жизнедеятельности, предназначенные для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Вакцины, содержащие один компонент, называются моновакцинами, в отличие от ассоциированных вакцин, содержащих несколько компонентов. Кроме того, вакцины разделяют на две основные группы: живые (например: вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита) и инактивированные (например: вакцина против дифтерии, коклюша, столбняка [АКДС]). В последние годы появились вакцины, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК (вакцина против гепатита В).

4. Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. Препараты, используемые для иммунопрофилактики, - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины.

5. Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному средству при государственной регистрации.

6. Термоиндикатор или контрольная карточка-индикатор - это средство для выявления и регистрации нарушений температурного режима при транспортировании и хранении вакцин в системе «холодовой цепи».

7. Термоконтейнер - емкость из термоизолирующего материала (полистирола или полиуретана) различных размеров с плотно закрывающейся крышкой из того же материала. Температура в термоконтейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хладоэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч в пределах от 0 до 8 °С при температуре внешней среды 43 °С.

8. Хладоэлемент - пластмассовая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой, заполняющаяся водой или специальной жидкостью и замораживающаяся в течение суток. Хладоэлемент, помещенный в термоконтейнер, создает в нем определенную температуру. Хладоэлементы бывают объемом от 0,3 до 0,6 л.

9. «Холодовая цепь» - бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до потребителя.

Библиографический список

1. Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Федеральный закон от 17.10.98 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

3. Федеральный закон от 22.07.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

4. Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской федерации и Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденные постановлением Правительства Российской федерации от 24.07.00 № 554.

5. Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества: СП 3.3.2.015—94.

6. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических Препаратов: СП 3.3.2.028—95.

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.96 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

9. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов: МУ 3.3.2.684—95.

10. Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 02.03.99 № 293—22/8.

11. Письмо Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России от 24.02.00 № 1100/474—0—113 и от 28.03.00 1100/799—0—113 «О сертификации медицинских иммунобиологических препаратов».

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Журнал учета поступления и расхода вакцины

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Журнал регистрации температурного режима холодильника

Содержание

1. Область применения

2. Общие положения

3. Условия транспортирования МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения

4. Условия хранения МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

5. Учет МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения

6. Организация отпуска гражданам МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения и применения их в лечебно-профилактических учреждениях

7. Уничтожение МИБП

8. Условия соблюдения техники безопасности

Термины и определения

Библиографический список

Приложение 1. Журнал учета поступления и расхода вакцин

Приложение 2. Журнал регистрации температурного режима холодильника