Область визначення:
Вона повинна бути визначена з огляду на гармонізовані технічні умови й/або керівні документи ETAs, які визнані застосовними для цілей CPD.
Метод оцінювання:
Оцінювання повинне бути зроблене відповідно до критеріїв, викладених у додатку IV.
Цього можна досягти, використовуючи формальну схему акредитації за допомогою визнаних органів акредитації, ґрунтуючись на стандарті EN 45011, а також спеціальних вимог CPD і гармонізованих технічних вимог до розглянутої продукції.
А.2 The above clauses provide the basis for assessment against the Annex IV criteria. However, in order to comply fully with the requirements of Article 18 and also to promote mutual confidence in the assessment process the following requirements should also apply:
Scope of designation:
This should be defined in relation to harmonised technical specifications and/or Guidelines for ETAs recognised for the purposes of the CPD.
Method of assessment:
Assessment must be made against the Annex IV criteria.
This may be achieved through a formal accreditation scheme by a recognised accreditation body, based on EN 45011, plus the specific requirements of the CPD and the harmonised technical specification for the product concerned.
ДОДАТОК В
ТРАКТУВАННЯ ВИМОГ ДОДАТКА IV
ДЛЯ ОРГАНІВ, ЩО ВИКОНУЮТЬ
СЕРТИФІКАЦІЮ FPC
В.1 Вимоги, викладені в додатку IV CPD, прийняті відповідними наступним пунктами стандарту EN 45012:1998. Застосування цього стандарту повинно враховувати величину й комплексність розглянутої організації й завдання, які вона хоче виконати, і не повинно привести до зайвої бюрократії.
Там, де пункти стандарту EN 45012:1998 стосуються систем якості, вони повинні бути розглянуті як системи FPC , як визначено в CPD.
ANNEX В
NTERPRETATION OF ANNEX IV
REQUIREMENTS FOR BODIES CARRYING
OUT FPC CERTIFICATION
B.1 The requirements set out in Annex IV of the CPD are considered to correspond to the following clauses in EN 45012:1998. The application of this standard should take account of the size and complexity of the organisation being assessed and of the tasks that it wishes to carry out, and should not lead to the imposition of unnecessary bureaucracy.
Where clauses in EN 45012 refer to quality systems, these should be interpreted as FPC systems as defined under the CPD.
|
Критерії, представлені в додатку IV Annex IV Criteria |
EN 4501 2 |
Пункти, які необхідно розглянути: Relevant Clauses of: |
|
IV.1 Наявність: Availability of: |
персоналу personnel |
2.1.2 Організація: (j) Organisation: (j) 2.2 Персонал органу сертифікації/реєстрації Certification/registration body personnel |
|
|
Засоби й устаткування Means and equipent |
Розглянуті нижче в "IV.2 Технічна компетентність " Means and Covered by "IV.2 Technical competence" below equipment |
|
IV.2 Технічна компетентність Technical competence |
|
2.1.1 Загальні положення: General provision: 2.1.1.3,4 2.1..2 Організація Organisation (b) (c) (f) (k) (I) (p) 2.1.4 Система якості Quality system 2.1.5 Умови надання, підтримання, розширення, скорочення, призупинення та скасування дії сертифікації /реєстрації: Conditions for granting, maintaining, extending, reducing, suspending and withdrawing certification/registration: 2.1.5.1,3 2.1.6 Внутрішні перевірки та аналізу з боку керівництва Internal audits and management reviews 2.1.7 Документація: Documentation: 2. 1.7.1 (a) (b) (c) (d) (f); 2.1.7.2 2.1.8 Реєстрування даних Records 2.4 Апеляції, скарги та спірні питання Appeals, complaints and disputes 3.2 Підготовка до оцінювання: Preparation for assessment
Assessment report
Decision on certification/registration
Surveillance and reassessment procedures (In addition, the certification body shall require the supplier to inform it of any changes which may affect the conformity of the product) |
|
Професійна відповідальність Professional Inegrity |
2.1.2 Організація: Organisation: (m) (n) 2.1.3 Субпідрядні угоди Subcontracting 2.1.8 Реєстрування даних: Records: 2. 1.8.1 2.2 Персонал органу сертифікації/реєстрації: Certification/registration body personnel: 2.2.3.2(f); 2.2.4 |
|
IV.3 Об'єктивність Impartiality |
2.1.1 Загальні положення: General provisions: 2.1.1.1,2 2.1.2 Організація: Organisation: (a) (e) (o) 2.2 Персонал органу сертифікації/реєстрації: Certification/registration body personnel: 2.2.3.2(f);2.2.4 |
|
IV.4 Професійна таємниця Professional serecy |
2.1.2 Організація: Organisation: (o) 2.1.3 Субпідрядні угоди Subcontracting 2.1.8 Реєстрування даних: Records: 2.1.8.1 2.1.9 Конфіденційність Confidentiality |
B.2 Пункти, перераховані вище, є базою для оцінки відповідно до критеріїв, наведених в додатку IV. Проте, для того щоб повністю відповідати вимогам статті 18, а також для того щоб домогтися взаємної довіри в процесі оцінювання, потрібно застосовувати наступні вимоги:
Область визначення:
Вона повинна бути визначена з огляду на гармонізовані технічні умови й/або керівні документи ETAs, які визнані застосовними для цілей CPD .
Метод оцінювання:
Оцінювання повинне бути зроблене відповідно до критеріїв, викладених у додатку IV.
Цього можна досягти, використовуючи формальну схему акредитації за допомогою визнаних органів акредитації, заснованих на стандарті EN 45012, а також спеціальних вимог CPD і гармонізованих технічних вимог до розглянутої продукції..
В.2 The above clauses provide the basis for assessment against the Annex IV criteria. However, in order to comply fully with the requirements of Article 18 and also to promote mutual confidence in the assessment process the following requirements should also apply:
Scope of designation:
This should be defined in relation to harmonised technical specificationsand/or Guidelines for ETAs recognised for the purposes of the CPD.
Method of assessment:
Assessment must be made against the Annex IV criteria.
This may be achieved through a formal accreditation scheme by a recognised accreditation body, based on EN 45012, plus the specific requirements of the CPD and the harmonised technical specification for the product concerned.
ДОДАТОК С
ТРАКТУВАННЯ ВИМОГ ДОДАТКА IV ДЛЯ ОРГАНІВ ІНСПЕКЦІЇ
С.1 Вимоги, викладені в додатку VI CPD, прийняті відповідними наступним пунктам стандарту EN 45012:1998. (Див. нижче відповідні пункти EN ISO/IEC 17020:2004). Застосування цього стандарту повинно враховувати величину й комплексність розглянутої організації, сферу її технічної діяльності й не повинно привести до зайвої бюрократії. Завдання проведення експертизи FPC трохи відрізняються від завдань сертифікації FPC і EN 45012 повинен бути застосований з урахуванням цього розходження. Де необхідно, поняття "сертифікація" і/або "реєстрація" в EN 45012 повинні братися до уваги як "перевірка". Де необхідно, поняття сертифікатів повинні братися до уваги як звіт (акт) з проведеної перевірки, оскільки органи з проведення перевірок не видають сертифікати.
ANNEX C
INTERPRETATION OF ANNEX IV REQUIREMENTS FOR INSPECTION BODIES
C.1 The requirements set out in Annex IV of the Directive are considered to correspond to the following clauses in EN 45012:1998 (see below for the relevant clauses of EN ISO/IEC 17020:2004). The application of this standard should take account of the size and complexity of the organisation being assessed and its technical scope and should not lead to the imposition of unnecessary bureaucracy. The tasks of FPC inspection are somewhat different to those of FPC certification and EN 45012 should be applied with this differnce in mind. Where relevant, references in EN 45012 to "certification" and/or "registration" should be read as "inspection". Where relevant, references to certificates should be read as inspection reports since inspection bodies do not issue certificates.
|
Критерії, представлені в додатку IV Annex IV Criteria |
EN 45012 |
Пункти, які необхідно розглянути: Relevant Clauses of: |
|
IV.1 Наявність: Availability of: |
персоналу personnel |
2.1.2 Організація: (j) Organisation: (j)
Certification/registration body personnel |
|
|
Засоби й устаткування Means and equipent |
Розглянуті нижче в "IV.2 Технічна компетентність " Means and Covered by "IV.2 Technical competence" below equipment |
|
IV.2 Компетентність у технічних питаннях Technical competence |
|
2.1.1 Загальні положення: General provision: 2.1.1.3,4 2.1..2 Організація Organisation (b) (c) (f) (k) (I) (p) 2.1.4 Система якості Quality system 2.1.5 Умови надання, підтримання, розширення, скорочення, призупинення та скасування дії сертифікації /реєстрації: Conditions for granting, maintaining, extending, reducing, suspending and withdrawing certification/registration: 2.1.5.4 2.1.6 Внутрішні перевірки та аналіз з боку керівництва Internal audits and management reviews 2.1.7 Документація Documentation: 2.1.7.1 (a) (b) (c) (d) (f); 2.1.7.2 2.1.8 Реєстрування даних Records 2.4 Апеляції, скарги та спірні питання Appeals, complaints and disputes
Preparation for assessment 3.3 Оцінювання Assessment 3.4 Звіт про оцінювання Assessment report |
|
Професійна відповідальність Professional Inegnty |
|
2.1.2 Організація: Organisation (m) (n) 2.1.3 Субпідрядні угоди Subcontracting (a) (b) |
|
|
2.1.8 Реєстрування даних: Records 2.1.8.1 2.2 Персонал органу сертифікації/реєстрації: Certification/registration body personnel 2.2.3.2(f), 2.2.4 |
|
IV.3 Об'єктивність Impartiality |
2.1.2 Організація: Organisation (a) (e) (o) 2.2 Персонал органу сертифікації/реєстрації: Certification/registration body personnel: 2.2.3.2(f); 2.2.4 |
|
IV.4 Професійна таємниця Professional serecy |
2.1.2 Організація: Organisation (o) 2.1.3 Субпідрядні угоди Subcontracting 2.1.8 Реєстрування даних: Records 2.1.8.1 2.1.9 Конфіденційність Confidentiality |
С.2 Оскільки оцінка ґрунтується на стандарті
EN ISO/IEC 17020:2004, нижченаведені пункти цього стандарту вимагають розгляду (зверніть увагу, що пункт 13 EN ISO/IEC 17020:2004 є тільки аспектом що ставиться до звітів (актів) з проведеної перевірки).
С.2 Where assessment is based on EN ISO/IEC 17020:2004 the following clauses of that standard are considered relevant (note that, for Clause 13 of EN ISO/IEC 17020:2004, it is only the aspect relating to inspection reports that is relevant).
|
Критерії, представлені в додатку IV Annex IV Criteria |
|
Пункти, які необхідно розглянути: Relevant Clauses of EN ISO/IEC 17020 |
|
IV.1 Наявність: Availability of: |
персоналу personnel |
8 Персонал Personnel 10 Методи І процедури перевірки Inspection methods and procedures |
|
|
Засоби й устаткування Means and equipent |
9 Обладнання та засоби обслуговування Facilities and equipment |
|
IV.2 Технічна компетентність Technical competence |
|
3.3 Документація Documentation 6 Організація і керування Organisation and management 7 Система якості Quality system 10 Методи і процедури перевірки Inspection methods and procedures 11 Поводження із зразками та виробами, призначеними для перевірки Handling inspection samples and items 12 Реєстрування даних Records 13 Звіти з перевірки (і свідоцтва з перевірок) Inspection reports (and inspection Certificates) 15 Скарги та апеляції Complaints and appeals |
|
Професійна відповідальність Professional Inegnty |
4 Незалежність, неупередженість і недоторканність , impartiality and integrity |
|
|
IV.3 Об'єктивність Impartiality |
4 Незалежність, неупередженість і недоторканність , impartiality and integrity |
|
|
IV.4 Професійна таємниця Professional seсrecy |
5 Конфіденційність Confidentiality |
|
|
IV.5 Страхування цивільної відповідальності Civil liability insurance |
3.4 Адміністративні вимоги Administrative requirements |
С.3 Пункти, перераховані вище, є базою для оцінки відповідно до критеріїв, наведених у додатку IV Проте для того, щоб повністю відповідати вимогам статті 18, а також для того щоб домогтися взаємної довіри в процесі оцінювання, потрібно застосовувати наступні вимоги:
Область визначення:
Вона повинна бути визначена з огляду на гармонізовані технічні умови й/або керівні документи ETAs, які визнані застосовними для цілей CPD.
Метод оцінювання:
Оцінювання повинне бути зроблене відповідно до критеріїв, викладених у додатку IV.
Цього можна досягти, використовуючи формальну схему акредитації за допомогою визнаних органів акредитації, заснованих на стандарті EN 45012 або EN 17020:2004, а також спеціальних вимог CPD і гармонізованих технічних умов до розглянутої продукції.
С.3 The above clauses provide the basis for assessment against the Annex IV criteria. However, in order to comply fully with the requirements of Article 18 and also to promote mutual confidence in the assessment process the following requirements should also apply:
Scope of designation:
This should be defined in relation to harmonised technical specifications and/or Guidelines for ETAs recognised for the purposes of the CPD.
Method of assessment:
Assessment must be made against the Annex IV criteria.
This may be achieved through a formal accreditation scheme, by a recognised accreditation body, based on EN 45012 or alternatively on EN ISO/IEC 17020:2004, plus the specific requirements of the CPD and the harmonised technical specification for the product concerned.
ДОДАТОК D
ТРАКТУВАННЯ ВИМОГ ДОДАТКА IV ДЛЯ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ
D.1 Вимоги, викладені в додатку IV Директиви, розглядаються відповідними наступним пунктам стандарту EN ISO/IEC 17025:2000 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій". Застосування цього стандарту повинно враховувати величину й комплексність розглянутої організації, сферу її технічної діяльності й не повинно привести до зайвої бюрократії.
ANNEX D
INTERPRETATION OF ANNEX IV
REQUIREMENTS FOR TESTING
LABORATORIES
D.1 The requirements set out in Annex IV of the Directive are considered to correspond to the relevant clauses in EN ISO/IEC 17025:2000 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories". The application of either of these standards should take account of the size and complexity of the organization being assessed and its technical scope and should not lead to the imposition of unnecessary bureaucracy.
а) Важливі статті стандарту EN 45001:1989
Relevant clauses of EN45001:1989
|
Критерії, представлені в додатку IV Annex IV Criteria |
|
Пункти стандарту EN ISO/IEC 17025:2000, які необхідно розглянути: Relevant clauses of EN ISO/IEC 17025:2000: |
|
IV.1 Наявність: Availability of: |
персоналу personnel Засоби й устаткування Means and equipent |
5.2 Персонал Personnel 5.3.1 Провадження Availability 5.3.2 Приміщення та умови довкілля Premises and Environment 5.3.3 Устаткування Equipment |
|
IV.2 Технічна компетентність Technical competence |
|
5 Технічні вимоги Technical Competence |
|
Професійна відповідальність Professional Inegnty |
|
4 Незалежність, об'єктивність і прозорість Impartiality, independence and integrity |
|
IV.3 Об'єктивність Impartiality |
|
4 Незалежність, об'єктивність і прозорість Impartiality, independence and integrity |
|
IV.4 Професійна таємниця Professional serecy |
|
5.4.6 Конфіденційність і безпека Confidentiality and security |
