4-.5, 6 целях обеспечения установленного технологического режима и безопасного ведения процесса необходимо проводить про­верку качества сырья, полупродуктов (в соответствии с и 64-3-78), контролировать соблюдение требований контрольных точек техно­логического процесса:

4.3.1. Методы контроля должны соответствовать требованиям ГОСТ 1.5-68 (раздел "Методы контроля") и предусматривать про­ведение отбора проб при характерных производственных условиях с учетом основных технологических процессов, источников выделе­ния вредных веществ.

Если процесс регулируется автоматически при помощи средств измерений, указывают параметры, которые контролируют* Система измерений и метрологического обеспечения должна гарантировать надежный контроль за содержанием вредных веществ в воздухе ра­бочей зоны и предупреждать возникновение опасных и вредных фак­торов.

4.4 Система норм безопасности труда в производстве син­тетических лекарственных средств зависит, кроме других мер, от уровня метрологического обеспечения современными средствами измерений и методов контроля, от своевременной поверки, ремон­та и технического обслуживания средств измерении.


Приложение I
справочное


ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ*


Термин

Определение

I. Вредное вещество.

Вещество, которое при контакте с организмом человека в случае нарушения требований безопасности может вызывать производственные травмы, профессиональные заболевания или отклонения в состоянии здоровья обнаруживаемые современными методами как в процессе работы, так и в отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений.

2. Требования безо­пасности труда. Тре­бования безопаснос­ти.


Примечание.

Требования безопасности предъявляются к производственной среде, производст­венному процессу, оборудованию, а так­же к работающим.

3. Безопасность тру­да.

Состояние условий труда, при котором от­сутствует производственная опасность.

4. Производственная опасность.

Возможность воздействия на работающих опасных и вредных производственных факто­ров.

5. Производственная травма.

Травма, полученная работающим на производ­стве и вызванная несоблюдением требований безопасности труда

б. Производственный травматизм.

Явление, характеризующееся совокупностью производственных травм.

7. Профессиональное заболевание.

Заболевание, вызванное воздействием на работающего вредных условий труда.


Примечание. Профессиональное отравление является частным случаем профессионального заболевания.

8. Профессиональная заболеваемость.

Явление, характеризующееся совокупностью профессиональных заболеваний.

* По ГОСТ 12.0.002-74, ГОСТ 12.1.005-76, ГОСТ 12.1.007-76.

9. Безопасность произ­водственного процесса

Свойство производственного процесса сох­ранять безопасное состояние при протека­нии в заданных параметрах я течение уста­новленного времени.

I0. Опасный производ­ственный фактор. Опасный фактор.

Производственный фактор, воздействие ко­торого на работающего приводит к травме.

II. Вредный производст­венный фактор. Вредный фактор.

Производственный фактор, воздействие которого на работающего приводит к за­болеванию.

12. Рабочая зона.

Пространство высотой до 2 м над уровнем пола или площадки, на которых находят­ся места постоянного или временного пре­бывания работающих.

13.Производственные помещения.

Замкнутые пространства в специально пред­назначенных зданиях и сооружениях, в ко­торых постоянно (по сменам) им перио­дически (в течение рабочего дня) осущес­твляется трудовая деятельность людей, связанная с участием в различных видах производства, в организации, контроле и управлении производством, а также с участием во внепроизводственных видах труда на предприятиях транспорта, свя­зи и т.п.

14. ОБУВ

Ориентировочный безопасный уровень воз­действия.

15.ПДК - предельно-допустимая концентра­ция вредных веществ в воздухе рабочей зоны.

Концентрации, которые при ежедневной (кроме выходных дней) работе в течение о ч или при другой продолжительности, но не более 41 ч в неделю, в течение всего рабочего стажа не могут вызвать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующего поколений.

16. Техника безопасно-сти.

Система организационных и технических мероприятий и средств, предотвращающих воздействие на работающих опасных про­изводственных факторов.

17. Производственная санитария.

Система организационных, гигиенических и санитарно-технических мероприятий и средств, предотвращающих воздействие на у работающих вредных производственных фак-1 торов.

18. Средства защиты ра­ботающих. Средства за­щиты.

Средства, используемые для предотвращения или уменьшения воздействия на работающих опасных и вредных производственных факторов.


Приложение 2
Справочное


ПЕРЕЧЕНЬ

нормативно-технических документов, использованных при разработке стандарта


I.

ГОСТ I. 0-68 .ГСС. Основные положения.

2.

ГОСТ 1.2-68. ГСС .Порядок разработки и утверждения государст­венных и отраслевых стандартов.

3.

ГОСТ 1.5-68 .ГСС. Построение, содержание и изложение стандар­тов.

4.

ГОСТ 1.11- 75 .ГСС. Техническое задание на разработку стандар­тов.

5.

ГОСТ 1.26-77. ГСС. Порядок разработки и согласования требова­ний безопасности в стандартах и технических условиях.

б.

ГОСТ 12.0. 002-74. ССБТ. Основные понятия. Термины и определения

7.

ГОСТ 12.0. 003-74. ССБТ. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация.

8.

ГОСТ 12. 1.005- 76. ССБТ. Воздух рабочей зоны. Общие санитарно-гигиенические требования.

9.

ГОСТ 12. 1.007т76. ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности.

10.

ГОСТ 12. 2. 003- 74. ССБТ. Оборудование производственное .Общие требования безопасности.

II.

ГОСТ 12 .3.002-75. ССБТ. Процессы производственные .Общие тре­бования безопасности.

12.

ГОСТ 12. 4. 011-75. ССБТ. Средства защиты работающих. Класификация.

13.

СН 245-71. Санитарные нормы проектирования промышленных предприятий.

14.

ОСТ 64-2-72. Промышленный регламент производства ,химико-фармацевтического препарата. Содержание. Порядок разработки, утверждения и изменения.

15.

ОСТ 64-19-80. Организация работы по охране груда, безопасности и производственной санитарии в промышленных, научно-производственных, производственных объединениях, комбинатах, на предприятиях, в организациях и учрежде­ниях Министерства медицинской промышлен­ности.



16. Вредные вещества в промышленности. Под ред.И.В.Лазарева.

17. Предельно-допустимые концентрации вредных веществ в возду­хе и в воде. Изд-во "Химия", 1975.

18. 1 64-3-78. П порядке входного контроля качества сырья, ос­новных материалов, приемки готовой продукции и ведения документации отделами технического кон­троля предприятий Министерства медицинской про­мышленности, вырабатывающих лекарственные сред- ства и перевязочные материалы.

19. И 64-9-78. Инструкция о порядке хранения, учета, отпуска и транспортирования ядовитых, наркотических, особо ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств на предприятиях и в организациях меди­цинской промышленности.

ОБУВ и ПДК лекарственных Приложение 3 средств в воздухе рабочей зоны справочное в мг/м3

Наименование лекарственного средства

/в т.ч. технических и оснований/

ОБУВ получена в


ПДК

Новоку знец-кий

НИХФИ

филиал ВНИХФИ в пос.

Купавна

другие органи зации


I

2

3

4

5

I. Абицин


0,5



2. Азатиоприн


0,2



3. Азафен


0,6



4. Азамин


1,0



5. Азамина основание


1,0



6. Азидин

0,3




7. Аллопуринол*


0,2



8. Амидопирин




1,0

9. Амидопирин технич.



0,5


10. Амиказол

0,3




II. Аминазин*




0,3

12. Аминазина основание

0,3




13. Аминазолин


1,0



14. Аминалон


7,0



15. Аминохинол


0.1



16. Аммоний хлористый



10,0,


17. Анабазина сульфат*




0,1

18. Анальгин



1,0


19. Анестезин

0,2




20. Антипирин



1,0


21. Антипирин технический

0,5




22. Антиформин



0,5 по

NаОН




1,0 по

СI

23. Апоморфина г.х.



0,4


24. Апрессин*

0,05




25. Аротион


4,0



26. Ареколина гидробромид



0,5



27.

Атропина основание*


0,05





28.

Атропина сульфат*


0,05



29.

Ацеклидин


0,3



30.

Ацемин


3,0



31.

Ацемина литиевая соль


2,0



32.

Ацетилсалициловая кислота

1,0




33.

Барбамил

0,1




34.

Барбитал (веронал;

0,8




35.

Бемегрид*


0,4



36.

Бензонал

0,5




37.

Бензонал технический



0,5


38.

Бензофурокаин*


0,5



39.

Бепаск


6,0



40.

Бийохинол


3,0



41.

Бикарфен*


2,0



42.

Бикарфена основание*


2,0



43.

Билигност


8,0



44.

Билимин


1,0



45.

Билимин кислота


6,0



46.

Билитраст


4,0



47.

Бисмоверол



10,0


48.

Битиодин*


0,4



49.

Битиодина основание*


0,6



50.

Борная кислота




10,0

51.

Бромкамфора*

0,7




52.

Бонафтон


1,0



53.

Буметанид (буфенид)

1,0




54.

Бутамид*


2,0



55.

Висмута нитрат основной


10,0



56.

Галантамин*




0,05

57.

Глибутид


0,4



58.

Гексамидин

0,6




59.

Гексамидин технич.

0,5




60.

Гексенал

0,3




61.

Гексевал кислота



0.2


62.

Гексилтеобромин

0,4




63.

Гексобарбитал

0,1




64.

Гигротон

10,0




65.

Гидрокортизон*


0,002



66.

Гидрокортизона ацетат*


0,03



67.

Гидрокортизона гемисукц.*


0,03

-


68.

Гидроперит



10,0


69.

Глауцина г.х.


0,4



70.

Глина белая (5i02 2-10 %)



4,0


71.

Глутамивовая кислота

6,0




72.

Дегмин*

0,05




73.

Дегмицид (на дегмин)

0,05




74.

Дерматол


10,0



75.

Диазепам

0,2




76.

Диафенилсульфон


0,05



77.

Дибазол

1,0




78.

Димедрол

0,05




79.

Димедрола основание

0,5




80.

Димеколин


0,4



81.

Диметпрамид


0,2



82.

Диоксидин


2,0



83.

Дионин


0,4



84.

Диоспонив


5,0



85.

Диоцид*


0,04



86.

Дипин*


0,01



87.

Диплацина дихлорид*


0,5



88.

Дипразин



0,3


89.

Дисулъформин



0,5


90.

Дитразина основание*


4,5



91.

Дитразина цитрат



5,0


92.

Дифенин

0,2




93.

Дицинон


4,0



94.

Диэтилстильбэстрол*


0,001



95.

Железа глицерофосфат


10,0



96.

Железа лактат


2,0



97.

Зоокумарин



0,1


98.

Изониазид

О,1




99.

Изопротан


1,5



100.

Изоптин*


0,1



101.

Имехин*


0,5



102

Имизин*


0,3



103.

Имизина основание*


0,5



104.

Имифос*


0,02



105.

Индопан*


0,02



106.

Инказан*


1,0



107.

Йод




1,0

108.

Йофендилат*


1,1



109.

Калий марганцевокислый


1

0,3


НО.

Кальцийодин


1

10,0


111.

Кальция глицерофосфат


10,0

1


112.

Кальция глюконат


10,0



113.

Кальция карбонат осажд.



6,0


114.

Кальция лактат


10,0



115.

Кальция хлорид



2,5


116.

Камфора


3,0



117.

Карбидин

0,15




118.

Квалидил


0,2



119.

Келлин


0,3



120.

Кломифена цитрат


1,0'



121.

Клофелин*


0,05



122.

Кодеина основание


0,2



123.

Кодеина фосфат


0,3



124.

Колларгол


4,0



125.

Кортизон*


0,002



126.

Кофеин




0,5

127.

Кофеин-бензоат-натрия




0,5

128.

Крахмал



4,0


129.

Кризанол*


5,0



130.

Ларусан



2,0


131.

Левомицетин*




1,0

132.

Левомицетина стеарат



0,2


133.

Лиотиронин


8,0



134.

Лития бензоат

0,5




135.

Лютенурин


0,3



136.

Мебикар


2,0



137.

Мегестрола ацетат



0,02


138.

Медазепам

0,7




139.

Медазепама сульфат

0,4




140.

Мезатона основание


О,15



141.

Мексаыин


1,0



142.

Мексамина основание


0,5



143.

Ментол



0,01-0,05


144.

Меридил*


0,4



145.

6-Меркаптопурин


0,3



146.

Местранол


0,001



147.

Метазид


8,0



148.

Метандростенолон*


0,005



149.

Метиландростендиол*


0,005



150.

Метилбензилкетон




5,0

151.

Метилвинилкетон




0,1

152.

Метилтестостерон*




0,005

153.

Метилурацил


1,0



154.

Морфин



0,4


155.

Нанофин


0,5



156.

Натрия бензоат

0,6




157.

Натрия нитрит

0,1






158.

Натрий- калий-тартрат


10,0





159.

Натрий хлористый



10,0




160.

Ниалаыид

1,0






161.

Ниалаыида г.х.

1,5






162.

Никотинаыид



1,0




163.

Никотиновая кислота

1,0






16*.

Никотиновой к-ты диэтиламид

2,0






165.

Нипагин

2,0






166.

Нитазол


1,0





167.

Нитразепам


3,0





168.

Нитроксолин


0,5





169.

Новокаина основание

0,2






170.

Новокаин*

0,3






171.

Новокаинамид


1,0





172.

Нозепаы

1,0






173.

Нозепама натриевая соль

2,0






17*.

Норсульфазола основание




1,0



175.

Норсульфазол натрий




1,0



176.

Оксафенамид



1,0




177.

Оксациллин




0,05



178.

Оксилидин


1,0





179.

17а-Оксипрогестерона капр.*


0,01





180.

Оксолин


1,0





181.

Омефин



0,02




182.

Омнопон



0,4




183.

Ортосульфин


0,1





18*.

Пальфиум рацемич.


0,04





185.

Папаверина г.х.




0,5



186.

Парацетамол (по фенолу)



5,0




187.

Пармидин


4,0





188.

Пентоксил*


1,0





189.

Пиперазина гекеагидрат*


5,0





190.

Пиперазина адипинат




5,0

191.

Пиразидол


0,5



192.

Пирацетам


10,0



193.

Пирбентан


0,3



19*.

Платифи длина гидротартрат


0,1



195.

Полиспонин


9,0



196.

Прегненолона ацетат*


0,02



197.

Прегненолон*


0,02



198.

Преднизолон*


0,02



199.

Преднизолона гемисукцинат*


0,03



200.

Преднизон*


0,002



201.

Прогестерон*


0,01



202.

Прозерин*


0,02



203.

Пропазин



5,5


20*.

Проспидин*


3,2-0,3



205.

Протаргол


4,о



206.

Ратиндан (на дифенацин)



0,0006


207.

Резорцин

0,2




208.

Ремантадин


0,5



209.

Риодоксол*


3,5



210.

Салазодиметоксин


1,0



211.

Салазопиридазин


1,0



212.

Салицилаыид

1,0




213.

Салюзид нерастворимый


5,0



214.

Салюзид растворимый


8,0



215.

Сахар




10,0

216.

Сахарин

2,0




217.

Серотонина адипинат*


0,2



218.

Сиднокарб


0,2



219.

Сиднофен*


0,2



220.

Силаболин*


0,005



221.

Синалар


0,002



222.

Синтетических вирных кислот








(С7-9Н15-19)СООН диэтаноламиды*

25,0






223.

Синтомицин х

2,0






224.

Синэстрол*


3,001





225.

Скополамина камфорат



0,05

1



226.

Солюсурьмин (на 56)

2,0



1



227.

Спиробромин*


0,2





228.

Стрептоцид белый




1,0



229.

Стрихнина нитрат



0,15




230.

Сульгин




1,0



231.

Сулена




0,1



232.

Сульфадимезин




1,0



233.

Сульфадиметоксин




0,1



234.

Сульфазин


1,0





235.

Сулъфамонометоксин




0,1



236.

Сульфапиридазин




0,1



237.

Сульфацил




1,0



238.

Сульфокаыфорная кислота


3,0





239.

Тебаин



0,2




240.

Теброфеь


1,0





241.

Текодин



0,3




242.

Темехин*


0,2





243.

Теобромин




1,0



244.

Теофйллин




0,5



245.

Тестостерон*




3,005



246.

Тестостерона изокапронат*


0,005





247.

Тестостерона капринат*


0,005





248.

Тестостерона пропионат*


0,005





249.

Тестостерона фенилпропионат*


0,005





250.

Тетурам



0,5




251.

Тиопентал натрия

0,1






252.

Тиопентал кислота

0,08






253.

Тиофосфамид*


0,002



254.

Трегентикс

0,5




255.

Триаицинолон*


0,002



256.

Триамдиолона ацетонид


0,002



257.

Тримекаин

0,2




258.

Триметин

1,0




259

Триметоприм"


4,0



260.

Трисамин


6,0



261.

Хровентол*


1,0



262.

Тромбовар


5,0



263.

Трифтазин




0,01

264.

Трихомонацид


2,0



265.

Тропафен


0,2



266.

Унитиол

1,0




267.

Урбазон


0,002



268.

Уросульфан


1,0



269.

Уротропин

9,0




270.

Фенибут


2,0



271.

Феникаберан


1,0



272.

Фенилин



0,02


273.

Фенкарол


0,5



274.

Фенкарола основание


1,0



275.

Фенобарбитал

0,1




276.

Феноболин


0,001



277.

Фдореналь


2,0



278.

Фопурин


0,3



179.

Фосфемид*


0,02



280.

Фосфэстрол*


3,001



281.

Фотрин*


0,02



282.

Фталазол



1,0


283.

Фтивазид


8,0



284.

Фторацизин


0,5



285.

Фурагин



0,2





286.

Фурадонин



0,01





287.

Фуразолин



0,05





288.

Фурацилин



0,01





289.

Хиноксидин


2,0






290.

Хиноцид


0,1






291.

Хлоракон

3,0







292.

Хлоралгидрат

0,5







293.

Хлора цизин

10,0