Уровень А
Для ТИПОВОГО ИСПЫТАНИЯ: Анализ конструкции АППАРАТА с точки зрения обеспечения требований РАДИАЦИОННОЙ безопасности, в результате которого в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ) ДОКУМЕНТЫ вносится заключение о принципиальных конструктивных устройствах или принципах работы, при которых выполняются требования.
Для КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ: Изучение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ для получения необходимой информации.
Уровень В
Визуальный контроль или функциональные испытания, или измерения на АППАРАТЕ.
Методы испытаний должны соответствовать методам, указанным в настоящем стандарте, и должны быть основаны на рабочих режимах (включая состояние неисправности), достигаемых без вмешательства в электрическую схему или конструкцию АППАРАТА.
Уровень С
Функциональные испытания или измерения на АППАРАТЕ.
Испытание должно соответствовать указанному в настоящем стандарте. КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ должно быть включено в техническое описание. Если метод испытаний включает режимы работы, которые требуют вмешательства в электрическую часть или конструкцию АППАРАТА, испытание должно быть проведено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или при прямом участии ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Настоящий стандарт не устанавливает методы испытаний или периодичность испытаний в течение срока службы ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА.
Примечание - Требования для испытаний РАДИАЦИОННОЙ безопасности ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА регулируются законодательством конкретной страны.
4.6 Прочие условия
Дополнение
аа) Информация о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ должна быть представлена в техническом описании. Она включает:
- отчет о ТИПОВОМ ИСПЫТАНИИ на Уровне А;
- подробное описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ на Уровне В и Уровне С;
- определенные методы испытаний и условия испытаний для Уровня С КОНТРОЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ;
- инструкцию, как вызывать описанное состояние неисправности, как имитировать тест-сигнал, чтобы он был как можно ближе к сигналу, посылаемому источником сигнала, и заключение, подтверждающее, что тест-сигнал воспроизводит сигнал, который может быть получен в условии неисправности.
Примечание - В некоторых случаях один тест-сигнал может имитировать более чем одно условие неисправности.
- инструкцию, как вернуть АППАРАТ в условие НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ по окончании КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ и как контролировать такое условие.
Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Лицо, ответственное за проведение КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ, обязано записать все результаты в отчет, который впоследствии станет частью ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
Кроме того, отчет о проведении КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ должен содержать следующие пункты:
- фамилия и адрес ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;
- модель или ТИП и СЕРИЙНЫЙ НОМЕР АППАРАТА;
- фамилии, наименование учреждения и адреса лиц, участвующих в испытаниях, дата проведения испытания;
- условия окружающей среды и потребляемая мощность;
- фактические условия, если условия испытаний, методы и средства испытаний отличаются от представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или если нельзя получить информацию из настоящего стандарта.
Примечание - КОНТРОЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ необязательно должен проводить ИЗГОТОВИТЕЛЬ.
4.8 Предварительная подготовка
Дополнение
аа) Данное условие испытаний применимо только к частям АППАРАТА, которые подлежат предварительному воздействию влагой, как указано в 4.10.
4.10 Предварительное воздействие влагой
Дополнение
аа) В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны те части АППАРАТА, которые:
- скорее всего окажутся под влиянием климатических условий, воспроизведенных при данном воздействии;
- проходили испытания при условиях, изложенных в данном подпункте.
Соответствие требованиям проверяют проверкой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.
5 Классификация
Замена
Классификация АППАРАТОВ должна указываться маркировкой и (или) с помощью идентификации, как указано в пункте 6. Это включает в себя следующее:
5.1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I.
5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ ТИПА В.
5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения жидкостей АППАРАТ классифицируют как обычное ИЗДЕЛИЕ (ИЗДЕЛИЕ в корпусе без защиты от проникновения воды) при отсутствии других указаний.
5.4 В зависимости от методов стерилизации или дезинфекции, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, аппарат (или его части) классифицируют как дезинфицируемое ИЗДЕЛИЕ (или его части) при отсутствии других указаний.
5.5 В зависимости от степени безопасности эксплуатации при наличии ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ ИЛИ с ЗАКИСЬЮ АЗОТА АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ для эксплуатации в среде, где исключено применение ВОСПЛАМЕНЯЮЩИХСЯ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.
5.6 В зависимости от режима работы АППАРАТ классифицируют как ИЗДЕЛИЕ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ И ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННОЙ НАГРУЗКОЙ при отсутствии других указаний.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на внешней стороне АППАРАТА и его частей
z) Съемные защитные средства
Дополнение
аа) Если требования настоящего пункта полностью или частично отвечают природе установки, соответствие требованиям проверяется осмотром. Результаты должны быть включены в отчет об ИСПЫТАНИИ УСТАНОВКИ.
6.2 Маркировка внутри АППАРАТА или его частей
Дополнение
аа) При снятии кожуха РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ должен быть четко виден символ N 17 таблицы D1 общего стандарта, означающий
"Внимание, обратитесь к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ".
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
Дополнение
аа) Шкалы и обозначения для подвижных частей:
1) Для любого перемещения подвижной части должна иметься механическая шкала или числовое обозначение.
2) Шкала всех перемещений должна отвечать требованиям ГОСТ Р МЭК 61217.
3) СВЕТОВОЕ ПОЛЕ и ОСЬ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть четко обозначены.
4) Должна быть предусмотрена шкала или числовое обозначение РАССТОЯНИЯ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - ПОВЕРХНОСТЬ.
6.7 Световые индикаторы и кнопки
а) Цвета световых индикаторов
Дополнение
аа) Если световые индикаторы расположены на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или на других органах управления, их цвета должны соответствовать следующим значениям:
красный: срочно прекратить непреднамеренный режим работы;
желтый*: ПУЧОК ОТКРЫТ;
зеленый*: СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ;
________________
* В процедурном кабинете или других помещениях эти цвета могут использоваться для предупреждения опасности или необходимости принятия срочных мер, поэтому в таких помещениях можно использовать другие цвета, указанные в таблице III общего стандарта.
любой цвет: СОСТОЯНИЕ ПОДГОТОВКИ.
Светодиоды красного спектра не рассматриваются как световые индикаторы красного цвета в том случае, если:
- для индикаторов не установлены требования по цвету;
- на любом ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ используются светодиоды одного цвета, если не установлены какие-либо требования по цвету;
- индикаторы, для которых требуются определенные цвета, четко различимы.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.1 Общие требования
Изменение
Третий абзац следует читать следующим образом:
Все виды маркировки, указанные в 6.1 и в технических характеристиках ИЗГОТОВИТЕЛЯ по пункту 10, должны быть полностью включены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
а) Общие сведения
Дополнение
аа) Инструкция по эксплуатации должна содержать:
1) перечень и описание всех функций БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ и других средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ,
2) указания по проверке их работы,
3) рекомендации по периодичности таких проверок,
4) чертежи с указанием размеров, необходимые для эксплуатации АППАРАТА,
5) инструкции по переводу АППАРАТА в режим ПУЧОК ЗАКРЫТ в случае аварийной ситуации (см. 29.1.1.3),
6) описание продолжительности перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ и наоборот и их соотношения с продолжительностью режима ОБЛУЧЕНИЯ (см. 29.1.3.3),
7) описание работы ПЕРВИЧНОГО ТАЙМЕРА. При СОЧЕТАНИИ С РЕЗЕРВНЫМ ТАЙМЕРОМ должно быть дано описание работы обоих ТАЙМЕРОВ (см. 29.1.3.3),
8) описание работы ВТОРИЧНОГО ТАЙМЕРА, если он имеет возможность выполнять функцию ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при специальных терапевтических процедурах (см. 29.1.3.5),
9) описание уровней относительной ПОВЕРХНОСТНОЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ при использовании ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, если эти уровни превышают значения, указанные в 29.2,
10) описание условий и ожидаемых уровней при использовании неквадратных полей облучения, если эти уровни превышают значения, указанные в 29.3,
11) описание частей КОРПУСА АППАРАТА, где ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА из-за ИЗЛУЧЕНИЯ УТЕЧКИ превышает уровни, указанные в 29.3.2, и установление ожидаемых уровней,
12) инструкции по ликвидации аварийной ситуации, связанной с нарушением нормальной работы ЗАТВОРА или ДЕРЖАТЕЛЯ ИСТОЧНИКА (см. 29.4.4.1),
13) указание размеров полости для ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ и внешних размеров ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, который может быть использован в АППАРАТЕ,
14) сведения о положениях РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, в которых можно проводить испытания по методу мазков, и результаты таких испытаний, выполненных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. 29.4.4.5),
15) информация о радиоактивных материалах, использованных в конструкции АППАРАТА (см. 29.4.5).
bb) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна указывать рекомендуемую периодичность осмотра или замены любых частей, отвечающих за безопасность, механическая и электрическая прочность которых ухудшается в результате воздействия на них ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА.
cc) Если при нормальной и безопасной работе ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА или его узла выделяется определенное тепло, то в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны требования по охлаждению, включая следующую информацию:
- максимальная мощность отдачи тепла в окружающую среду, указанная отдельно для каждого узла, выделяющего тепловую мощность более 100 Вт и устанавливаемого отдельно;
- скорость потока и повышение температуры в системах принудительного воздушного охлаждения - при максимальной мощности отдачи тепла;
- максимально допустимая температура на входе, минимально допустимая скорость потока и давление на входе - при максимальной мощности отдачи тепла в охлаждающее устройство;
- другие условия, например, максимально допустимая температура в указанных местах.
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Дополнение
аа) В помощь консультанту по РАДИАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть представлена следующая информация:
a) РАДИОНУКЛИД(Ы), для которого (которых) разработан данный АППАРАТ,
b) максимальная АКТИВНОСТЬ ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ каждого РАДИОНУКЛИДА, с которым АППАРАТ отвечает требованиям настоящего стандарта. Максимальная АКТИВНОСТЬ ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ может зависеть от геометрии источника и его конструкции,
c) максимальная МОЩНОСТЬ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ для максимального поперечного сечения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ на расстоянии 1 м от ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ для каждого РАДИОНУКЛИДА, с которым АППАРАТ отвечает требованиям настоящего стандарта,
d) местонахождение центра передней поверхности ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ по отношению к доступной точке РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ как в режиме облучения (ПУЧОК ОТКРЫТ), так и в режиме хранения (ПУЧОК ЗАКРЫТ),
e) СТАНДАРТНОЕ РАССТОЯНИЕ ИСТОЧНИК - ПОВЕРХНОСТЬ и максимальный РАЗМЕР ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО ПОЛЯ на этом расстоянии,
f) допустимые направления ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ,
g) продолжительность перехода из режима ПУЧОК ЗАКРЫТ в режим ПУЧОК ОТКРЫТ и наоборот и соотношение продолжительности перехода и продолжительности режима ОБЛУЧЕНИЯ.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
10 Условия окружающей среды
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
10.1 Транспортирование и хранение
