Страница 2: ГОСТ ISO 9000-2011. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (76797)

д) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успе­ху организации.

Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматривать­ся как «процессный подход».

Назначение настоящего стандарта — побуждать к принятию процессного подхода к менеджменту организации.

Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, опи­санную в семействе стандартов ISO 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют суще­ственную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью за­интересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторона­ми степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

Условные обозначения:

► - деятельность, добавляющая ценность;

► - поток информации.

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Примечание — Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ISO 9001.

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресур­сов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способ­ствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Прин­ципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:

1. разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;

2. популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осозна­ния, мотивации и вовлечения персонала;

3. ориентации всего персонала организации на требования потребителей;

4. внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и дру­гих заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;

5. разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной систе­мы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;

6. обеспечении необходимыми ресурсами;

д) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;

8. принятии решений в отношении политики и целей в области качества;

9. принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует: а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

2. обеспечению соответствующей подготовки кадров;

3. повторяемости и прослеживаемости;

4. обеспечению объективных свидетельств;

5. оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользо­вателей.

В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:

1. документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества орга­низации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относят­ся руководства по качеству);

2. документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продук­ции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

3. документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);

4. документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся мето­дики);

5. документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

6. документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых ре­зультатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продук­ции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные спо­собности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

1. выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?

2. распределена ли ответственность?

3. внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

4. обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оцени­вание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.

Аудиты (проверки) (далее — аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.

Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.

Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и дру­гими лицами от имени потребителей.

Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответ­ствие требованиям, например требованиям ISO 9001.

ISO 19011 содержит методические указания по аудиту.

Одна из задач высшего руководства — проведение регулярного систематического оценивания при­годности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом по­литики и целей в области качества. Этот анализ может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересо­ванных сторон, а также определение необходимых действий.

При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам.

Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития систе­мы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и при­оритеты.

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:

1. анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;

2. установление целей улучшения;

3. поиск возможных решений для достижения целей;

4. оценивание и выбор решений;

5. выполнение выбранных решений;

6. измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;

д) оформление изменений.

Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинте­ресованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти мето­ды также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продук­ции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от иссле­дования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.

Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретиро­вать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Ста­тистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчи­вости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR 10017.

Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая на­правлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют дру­гие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условиями труда и безопасностью персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему ме­неджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации.

Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ISO 9001 и ISO 14001. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно.

Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства, основаны на общих принципах. Оба этих подхода:

1. дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;

2. содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;

3. обеспечивают основу для постоянного улучшения;

4. включают в себя способы внешнего признания.

Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества в семей­стве стандартов ISO 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ISO 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и применяемые ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации осно­ву для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.