ГОСТ 396-84* Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия Стр. 12 из 8.


ГОСТ 396—84

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ
КРУЧЕНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ

1 хЬлгТхТ У V/J* CIJjJlTzl

Издание официальное

ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
Москва

У

Группа Р12

ДК 615.468.6:006.354

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ КРУЧЕНЫЕ ГОСТ

НЕСТЕРИЛЬНЫЕ 396—84

Технические условия Взамен

Silk twisted non-sterile threads for surgery. ГОСТ 396 74

Specifications

ОКП 81 4767

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 июня 1984 г. № 2013 дата введения установлена

01.07.85

Ограничение срока действия снято по протоколу № 4—93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4—94)

Настоящий стандарт распространяется на хирургические нитки, вырабатываемые из натураль­ного шелка, крученые отваренные нестерильные, предназначенные после стерилизации для нало­жения швов и лигатур.

  1. ТЕХНИЧЕСКИЕТРЕБОВАНИЯ

    1. Хирургические нитки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технической документации, утвержденной в установленном порядке.

    2. Хирургические нитки должны изготовляться из шелка-сырца по ГОСТ 5618—80.

    3. Хирургические нитки вырабатывают в ассортименте, указанном в табл. 1.

Таблица 1

Условный номер нитки

Структурное обозначение нитки по ГОСТ 16736—71

000 00 0

1

2,33текс х 2 S 1000 х 3Z 1000

2,33 текс х 4 S 800 х 3 Z 800

2,33текс х 5S 650 х 3Z 650

3,22 текс х 5 S 550 х 3 Z 550

2

3 іф

6

8

3,22 текс х 8 S 450 х 3 Z 450

3,22 текс х 9 S 450 х 3 Z 450

3,22 текс х 17 S 450 х 3 Z 450

3,22 текс х 31 S 400 х 3Z 400

3,22 текс х 38 S 300 х 3 Z 300



(Измененная редакция. Изм, № Г).

  1. Хирургические нитки должны быть отваренными и промытыми. Цвет ниток должен быть белый или белый с кремовым оттенком.

  2. Хирургические нитки должны выпускаться в единицах продукции, указанных в табл. 2.

П

Издание официальное

ерепечатка воспрещена

Издание (май 2002 г.) с Изменением Ns 1, утвержденным в июне 1989 г. (ИУС 9—89)

© Издательство стандартов, 1984

© ИПК Издательство стандартов, 2002



ГОСТ 396—84 С. 2

Таблица 2

Условный номер нитки

Вид единицы продукции

Бестарная бобина с длиной нитки, м

Коническая бобина массой, г, 100—450

5О±5

7О±5

130±5

250±10

35О±1О

450±10

55О±1О

750+20

1000120

000



—-

+

+

00

4

+

0

4-

+

1


+


+

2

+

+

3

+

+

4


+






+

6

+

4"

8

+

+



Примечание. Знак «+» означает, в какой единице продукции выпускается данный условный номер нитки.

  1. По физико-механическим показателям хирургические нитки должны соответствовать тре­бованиям, указанным в табл. 3.

Таблица 3

Наименование показателя

Норма для условного номера

000

00

0

1

2

з

4

6

8

Результирующая ли­нейная плотность нитки, текс, не более

12,0

23,5

30,0

40,0

64,5

88,0

143

270

350

Коэффициент вариа­ции линейной плотности, %, не более

7,0

6,0

5.2

4,8

4,2

3,8

3,5

3,0

3.0

Разрывная нагрузка нитки, даН (кге), не менее

0,36 (0,37)

0,69 (0,70)

0,88 (0,90)

1,22 (1,25)

1,96 (2,00)

2,35 (2,40)

4,31

(4,40)

7,94

(8,10)

10,10

(10,30)

Разрывное удлинение, %

15—25

15—25

15—25

15—25

15—25

15—25

20—30

20—30

20—30

Разрывная нагрузка при испытании нитки в узле, даН (кге), не менее

0,15 (0,15)

0,34 (0,35)

0,49 (0,50)

0,69 (0,70)

1,27

(1,30)

1,57 (1,60)

2,55 (2,60)

4,51 (4,60)

5,78 (5,90)

Разрывное удлинение при испытании нитки в узле, %

5 15

5—15

5—15

5—15

8—18

8—18

8—18

10—20

10—20

Отклонение от номи­нальной крутки, кр./м

±60

±40

±35

±25

±20

±20

±20

+20

+20

Коэффи циент вариа­ции крутки, %, не более

3,2

3,6

4,0

4,5

4,5

5,0

5,0

5,0

5,0



Примечания:

  1. Расчетные диаметры хирургических ниток приведены в приложении.

  2. Допускается снижение норм по показателям «разрывная нагрузка» и «разрывное удлинение», а также «разрывная нагрузка и разрывное удлинение при испытании нитки в узле» до 30 % при хранении ниток более одного года.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

С. 3 ГОСТ 396-84

  1. Массовая доля жира и мыла в хирургических нитках не должна быть более 1,7 %.

  2. Нормированная влажность хирургических ниток — 9 %.

  3. В хирургических нитках не допускаются следующие пороки внешнего вида:

шишки;

сукрутины;

штопорность;

загрязненность;

мшистость;

налеты;

сползание ниток на края бобины.

    1. Количество узлов в конической бобине не должно быть более 10, в бестарной бобине — более 4.

    2. Узлы в конической бобине должны быть выведены на ее верхний торец.

  1. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

    1. Правила приемки — по ГОСТ 6611.0—73 со следующими дополнениями:

      1. Масса партии ниток — не более 90 кг.

      2. Контролю качества ниток по внешнему виду подвергают 100 % продукции.

      3. Для определения физико-механических показателей от партии отбирают: 20 бестарных бобин или 5 конических бобин.

Для определения степени отварки и массовой доли жира и мыла отбирают 1 единицу продукции.

Для определения количества узлов и длины нитки — 3 единицы продукции.

Для определения фактической влажности ниток в конических бобинах отбирают 2 единицы продукции.

  1. Периодичность контроля по физико-механическим, физико-химическим показателям, по длине нитки и по количеству допустимых узлов должна проводиться изготовителем в соответствии с требованиями, указанными в табл. 4.

Та бл и ца 4

Условный номер нитки

Периодичность контроля

по физико-механическим показателям

ПО физи ко -хим ическим показателям

по длине нитки в бестарной бобине

по количеству узлов в бестарной бобине

000, 00, 0

1, 2, 3, 4, 6, 8

На каждой вто­рой партии

На каждой шес­той партии

На каждой пар­тии

То же

1 раз в месяц

То же

1 раз в квартал

То же

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ



  1. Для проведения испытаний от каждой отобранной от партии единицы продукции отби­рают точечные пробы (отрезки) в соответствии с требованиями табл. 5.

Табл и ца 5

Наименование показателя

Количество точечных проб

от бестарной бобины

от конической бобины

Физико-механические

1

4

Фактическая влажность


1.

Степень отварки и массовая доля жира и мыла

1

1

Количество узлов

1

1

Длина нитки

1



ГОСТ 396—84 С. 4

  1. Определение линейной плотности хирургических ниток — по ГОСТ 6611.1—73 со следу­ющим дополнением: испытания проводят на отрезках длиной 0,5 м.

  2. Определение разрывной нагрузки и разрывного удлинения — по ГОСТ 6611.2—73 со сле­дующими дополнениями:

    1. Предельная разрывная нагрузка разрывной машины в зависимости от условного номера хирургической нитки должна быть:

29,4 Н (3 кгс) — для условных номеров ООО, 00, 0;

294 Н (30 кгс) — для остальных условных номеров.

  1. Предварительное натяжение нитки должно соответствовать указанному:

п

условный номер нитки

000

00

0

1

2

3

4

6

8

р едварительн ое натяже н ие, м Н (гс)

39,2(4)

58,8(6)

98,0(10)

147(15)

196(20)

245(25)

392(40)

784(80)

980(100)

  1. Расстояние между зажимами должно быть 200 мм.

  2. Скорость опускания нижнего зажима должна быть 200 мм/мин.

  3. При испытании нитки в узле вяжут хирургический узел. Узел вяжут на резиновой полой трубке с внешним диаметром 6,5 мм. Нитку, обхватывающую трубку, разрезают по середине нож­ницами и заправляют длинными концами в зажимы разрывной машины. Узел должен находиться в середине между зажимами.

Общий вид хирургического узла изображен на чертеже.


  1. Определение крутки — по ГОСТ 6611.3—73.

  2. Определение влажности — по ГОСТ 6611.4—73.

  3. Определение кондиционной массы — по ГОСТ 6611.0—73.

  4. Определение степени отварки

    1. Посуда и реактивы

Стакан стеклянный — по ГОСТ 23932—90.

Краситель прямой синий светопрочный — по ГОСТ 22849—77.

Краситель дисперсный желтый прочный 2К — по ГОСТ 23798—79.

Смачиватель сульфосид~31 — по ТУ 6—14—487—79.

Вода дистиллированная — по ГОСТ 6709—72.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

С. 5 ГОСТ 396-84

  1. Подготовка к испытанию

Для проведения испытания готовят реактив Н.

4,0 г красителя прямого синего светопрочного растворить в 100 см3 дистиллированной воды при температуре 80 °С. 3,0 г красителя дисперсного желтого прочного 2К диспергировать в 100 см3 дистиллированной воды при температуре 40—45 °С вместе с 5,0 г смачивателя сульфосида-31. Затем оба жидких компонента смешивают, охлаждают до комнатной температуры и доливают дистилли­рованную воду до 1000 см3.

  1. Проведение испытания

Пробу ниток массой 0,5—1,0 г замачивают в дистиллированной воде при температуре от 20 до 30 °С и, отжав рукой, опускают в 20—25 см3 приготовленного реактива Н на 2—3 мин, постоянно перемешивая реактив с пробой. Затем пробу вынимают и тщательно промывают проточной водо­проводной водой, перетирая ее руками.

Обработанная таким образом проба ниток при полной отварке приобретает желтый цвет (разных оттенков). Появление грязноватого темно-синего цвета свидетельствует о неполной отварке.

  1. Определение массовой доли жира и мыла

    1. Аппаратура и реактивы

Аппарат Сокслета.

Баня водяная.

Шкаф сушильный.