ГОСТ 396-84* Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия Стр. 12 из 8.
ГОСТ 396—84
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ
КРУЧЕНЫЕ НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
1 хЬлгТхТ У V/J* CIJjJlTzl
Издание официальное
ИПК ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ
Москва
У
Группа Р12
ДК 615.468.6:006.354МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
НИТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШЕЛКОВЫЕ КРУЧЕНЫЕ ГОСТ
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ 396—84
Технические условия Взамен
Silk twisted non-sterile threads for surgery. ГОСТ 396 74
Specifications
ОКП 81 4767
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 июня 1984 г. № 2013 дата введения установлена
01.07.85
Ограничение срока действия снято по протоколу № 4—93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4—94)
Настоящий стандарт распространяется на хирургические нитки, вырабатываемые из натурального шелка, крученые отваренные нестерильные, предназначенные после стерилизации для наложения швов и лигатур.
ТЕХНИЧЕСКИЕТРЕБОВАНИЯ
Хирургические нитки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технической документации, утвержденной в установленном порядке.
Хирургические нитки должны изготовляться из шелка-сырца по ГОСТ 5618—80.
Хирургические нитки вырабатывают в ассортименте, указанном в табл. 1.
Таблица 1
|
Условный номер нитки |
Структурное обозначение нитки по ГОСТ 16736—71 |
|
000 00 0 1 |
2,33текс х 2 S 1000 х 3Z 1000 2,33 текс х 4 S 800 х 3 Z 800 2,33текс х 5S 650 х 3Z 650 3,22 текс х 5 S 550 х 3 Z 550 |
|
2 3 іф 6 8 |
3,22 текс х 8 S 450 х 3 Z 450 3,22 текс х 9 S 450 х 3 Z 450 3,22 текс х 17 S 450 х 3 Z 450 3,22 текс х 31 S 400 х 3Z 400 3,22 текс х 38 S 300 х 3 Z 300 |
(Измененная редакция. Изм, № Г).
Хирургические нитки должны быть отваренными и промытыми. Цвет ниток должен быть белый или белый с кремовым оттенком.
Хирургические нитки должны выпускаться в единицах продукции, указанных в табл. 2.
П
Издание официальное
ерепечатка воспрещенаИздание (май 2002 г.) с Изменением Ns 1, утвержденным в июне 1989 г. (ИУС 9—89)
© Издательство стандартов, 1984
© ИПК Издательство стандартов, 2002
ГОСТ 396—84 С. 2
Таблица 2
|
Условный номер нитки |
Вид единицы продукции |
||||||||||
|
Бестарная бобина с длиной нитки, м |
Коническая бобина массой, г, 100—450 |
||||||||||
|
5О±5 |
7О±5 |
130±5 |
250±10 |
35О±1О |
450±10 |
55О±1О |
750+20 |
1000120 |
|||
|
000 |
— |
— |
— |
|
|
—- |
— |
— |
+ |
+ |
|
|
00 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
4 |
— |
+ |
|
|
0 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
4- |
— |
— |
+ |
|
|
1 |
— |
— |
|
— |
— |
+ |
— |
— |
|
+ |
|
|
2 |
— |
— |
— |
— |
+ |
— |
— |
— |
— |
+ |
|
|
3 |
— |
— |
— |
+ |
— |
— |
— |
— |
— |
+ |
|
|
4 |
|
— |
+ |
|
— |
|
|
|
|
+ |
|
|
6 |
— |
+ |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
4" |
|
|
8 |
+ |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
+ |
|
Примечание. Знак «+» означает, в какой единице продукции выпускается данный условный номер нитки.
По физико-механическим показателям хирургические нитки должны соответствовать требованиям, указанным в табл. 3.
Таблица 3
|
Наименование показателя |
Норма для условного номера |
||||||||
|
000 |
00 |
0 |
1 |
2 |
з |
4 |
6 |
8 |
|
|
Результирующая линейная плотность нитки, текс, не более |
12,0 |
23,5 |
30,0 |
40,0 |
64,5 |
88,0 |
143 |
270 |
350 |
|
Коэффициент вариации линейной плотности, %, не более |
7,0 |
6,0 |
5.2 |
4,8 |
4,2 |
3,8 |
3,5 |
3,0 |
3.0 |
|
Разрывная нагрузка нитки, даН (кге), не менее |
0,36 (0,37) |
0,69 (0,70) |
0,88 (0,90) |
1,22 (1,25) |
1,96 (2,00) |
2,35 (2,40) |
4,31 (4,40) |
7,94 (8,10) |
10,10 (10,30) |
|
Разрывное удлинение, % |
15—25 |
15—25 |
15—25 |
15—25 |
15—25 |
15—25 |
20—30 |
20—30 |
20—30 |
|
Разрывная нагрузка при испытании нитки в узле, даН (кге), не менее |
0,15 (0,15) |
0,34 (0,35) |
0,49 (0,50) |
0,69 (0,70) |
1,27 (1,30) |
1,57 (1,60) |
2,55 (2,60) |
4,51 (4,60) |
5,78 (5,90) |
|
Разрывное удлинение при испытании нитки в узле, % |
5 15 |
5—15 |
5—15 |
5—15 |
8—18 |
8—18 |
8—18 |
10—20 |
10—20 |
|
Отклонение от номинальной крутки, кр./м |
±60 |
±40 |
±35 |
±25 |
±20 |
±20 |
±20 |
+20 |
+20 |
|
Коэффи циент вариации крутки, %, не более |
3,2 |
3,6 |
4,0 |
4,5 |
4,5 |
5,0 |
5,0 |
5,0 |
5,0 |
Примечания:
Расчетные диаметры хирургических ниток приведены в приложении.
Допускается снижение норм по показателям «разрывная нагрузка» и «разрывное удлинение», а также «разрывная нагрузка и разрывное удлинение при испытании нитки в узле» до 30 % при хранении ниток более одного года.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
С. 3 ГОСТ 396-84
Массовая доля жира и мыла в хирургических нитках не должна быть более 1,7 %.
Нормированная влажность хирургических ниток — 9 %.
В хирургических нитках не допускаются следующие пороки внешнего вида:
шишки;
сукрутины;
штопорность;
загрязненность;
мшистость;
налеты;
сползание ниток на края бобины.
Количество узлов в конической бобине не должно быть более 10, в бестарной бобине — более 4.
Узлы в конической бобине должны быть выведены на ее верхний торец.
ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
Правила приемки — по ГОСТ 6611.0—73 со следующими дополнениями:
Масса партии ниток — не более 90 кг.
Контролю качества ниток по внешнему виду подвергают 100 % продукции.
Для определения физико-механических показателей от партии отбирают: 20 бестарных бобин или 5 конических бобин.
Для определения степени отварки и массовой доли жира и мыла отбирают 1 единицу продукции.
Для определения количества узлов и длины нитки — 3 единицы продукции.
Для определения фактической влажности ниток в конических бобинах отбирают 2 единицы продукции.
Периодичность контроля по физико-механическим, физико-химическим показателям, по длине нитки и по количеству допустимых узлов должна проводиться изготовителем в соответствии с требованиями, указанными в табл. 4.
Та бл и ца 4
|
Условный номер нитки |
Периодичность контроля |
|||
|
по физико-механическим показателям |
ПО физи ко -хим ическим показателям |
по длине нитки в бестарной бобине |
по количеству узлов в бестарной бобине |
|
|
000, 00, 0 1, 2, 3, 4, 6, 8 |
На каждой второй партии На каждой шестой партии |
На каждой партии То же |
1 раз в месяц То же |
1 раз в квартал То же |
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Для проведения испытаний от каждой отобранной от партии единицы продукции отбирают точечные пробы (отрезки) в соответствии с требованиями табл. 5.
Табл и ца 5
|
Наименование показателя |
Количество точечных проб |
|
|
от бестарной бобины |
от конической бобины |
|
|
Физико-механические |
1 |
4 |
|
Фактическая влажность |
|
1. |
|
Степень отварки и массовая доля жира и мыла |
1 |
1 |
|
Количество узлов |
1 |
1 |
|
Длина нитки |
1 |
— |
ГОСТ 396—84 С. 4
Определение линейной плотности хирургических ниток — по ГОСТ 6611.1—73 со следующим дополнением: испытания проводят на отрезках длиной 0,5 м.
Определение разрывной нагрузки и разрывного удлинения — по ГОСТ 6611.2—73 со следующими дополнениями:
Предельная разрывная нагрузка разрывной машины в зависимости от условного номера хирургической нитки должна быть:
29,4 Н (3 кгс) — для условных номеров ООО, 00, 0;
294 Н (30 кгс) — для остальных условных номеров.
Предварительное натяжение нитки должно соответствовать указанному:
п
условный номер нитки
000
00
0
1
2
3
4
6
8
р едварительн ое натяже н ие, м Н (гс)39,2(4)
58,8(6)
98,0(10)
147(15)
196(20)
245(25)
392(40)
784(80)
980(100)
Расстояние между зажимами должно быть 200 мм.
Скорость опускания нижнего зажима должна быть 200 мм/мин.
При испытании нитки в узле вяжут хирургический узел. Узел вяжут на резиновой полой трубке с внешним диаметром 6,5 мм. Нитку, обхватывающую трубку, разрезают по середине ножницами и заправляют длинными концами в зажимы разрывной машины. Узел должен находиться в середине между зажимами.
Общий вид хирургического узла изображен на чертеже.
Определение крутки — по ГОСТ 6611.3—73.
Определение влажности — по ГОСТ 6611.4—73.
Определение кондиционной массы — по ГОСТ 6611.0—73.
Определение степени отварки
Посуда и реактивы
Стакан стеклянный — по ГОСТ 23932—90.
Краситель прямой синий светопрочный — по ГОСТ 22849—77.
Краситель дисперсный желтый прочный 2К — по ГОСТ 23798—79.
Смачиватель сульфосид~31 — по ТУ 6—14—487—79.
Вода дистиллированная — по ГОСТ 6709—72.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
С. 5 ГОСТ 396-84
Подготовка к испытанию
Для проведения испытания готовят реактив Н.
4,0 г красителя прямого синего светопрочного растворить в 100 см3 дистиллированной воды при температуре 80 °С. 3,0 г красителя дисперсного желтого прочного 2К диспергировать в 100 см3 дистиллированной воды при температуре 40—45 °С вместе с 5,0 г смачивателя сульфосида-31. Затем оба жидких компонента смешивают, охлаждают до комнатной температуры и доливают дистиллированную воду до 1000 см3.
Проведение испытания
Пробу ниток массой 0,5—1,0 г замачивают в дистиллированной воде при температуре от 20 до 30 °С и, отжав рукой, опускают в 20—25 см3 приготовленного реактива Н на 2—3 мин, постоянно перемешивая реактив с пробой. Затем пробу вынимают и тщательно промывают проточной водопроводной водой, перетирая ее руками.
Обработанная таким образом проба ниток при полной отварке приобретает желтый цвет (разных оттенков). Появление грязноватого темно-синего цвета свидетельствует о неполной отварке.
Определение массовой доли жира и мыла
Аппаратура и реактивы
Аппарат Сокслета.
Баня водяная.
Шкаф сушильный.
