Страница 2: ГОСТ 40.9001-88. Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании (67904)

Следует вести протоколы анализа контрактов (п. 4.16).

Примечание 9. По вопросам контракта должны быть созданы каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проектирования продукции с целью обеспечения установленных требований.

По каждому осуществленному при проектировании и разработке виду деятельности поставщик должен подготовить планы. Такие планы должны описывать или содержать ссылки на эти виды деятельности и определять ответственных за их проведение. Проектирование и разработка должны быть поручены квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжении соответствующие средства. По мере развития процесса проектирования планы должны актуализироваться.

Организационное и техническое взаимодействие различных групп, предоставляющих входные данные для процесса проектирования, должны быть определены, а необходимая информация документирована, передана и подвергнута периодическому анализу.

Требования к входным проектным данным продукции, включая установленные законом и нормативные требования, должны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть согласованы с лицами, ответственными за их внесение.

Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.

Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены в таком виде, чтобы их можно было проверить и утвердить по отношению к входным проектным требованиям.

Выходные проектные данные должны:

1. соответствовать входным проектным требованиям;

2. содержать критерии приемки или ссылки на них;

3. идентифицировать те характеристики проекта, которые являются решающими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам; техническому обслуживанию и утилизации).

Документы, касающиеся выходных проектных данных, должны быть проанализированы до их выпуска.

На соответствующих стадиях работы над проектом должен быть запланирован и проведен официальный анализ результатов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта должны быть включены представители всех служб, заинтересованных в проводимом анализе, а также другие специалисты по мере необходимости.

Следует вести протоколы таких анализов (и. 4.16).

На соответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку проекта, чтобы обеспечить соответствие выходных и входных данных по проекту. Проверка проекта должна быть оформлена протоколом (п. 4.16).

Примечание 10. В дополнение к проведению анализа проекта (п. 4.4.б) проверка проекта может включатв:

ввшолнение алвтернативнвіх расчетов;

сопоставление нового проекта с аналогичнвім проектом, уже проверенном на практике, если такой имеется в наличии;

проведение испвітаний и подтверждение их резулвтатов;

анализ документов по стадиям проектирования до их ввшуска.

Утверждение проекта проводят с целью обеспечения соответствия продукции определенным запросам и (или) требованиям пользователя.

Примечания:

11. Проект утверждают, если проверка показала удовлетворителвнвіе резулвтатві (п. 4.4.7).

12. Утверждают проект, как правило, для определеннвіх условий эксплуатации.

13. Утверждение обвічно проводится по конечной продукции, но оно может бвітв необходимо на ранних стадиях до завершении разработки продукции.

14. При наличии различнвіх преднамереннвіх (основнвіх) видов продукции исполвзования утверждения могут бвітв многократнвіми.

Все изменения и модификации должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их внедрения.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта и применяемым документам внешнего происхождения, таким как

стандарты и чертежи потребителя.

Примечание 15. Документы и данные могут быть в форме носителей любого вида (печатные копии или электронные носители).

Документы и данные после анализа должны быть утверждены полномочным персоналом до выпуска. Следует разработать и поддерживать в рабочем состоянии основной перечень документированных управленческих процедур или эквивалентный документ, показывающий состояние дел с пересмотром документации, чтобы предотвратить использование утративших силу и (или) устаревших документов, при этом:

1. выпуски соответствующих документов должны быть доступными на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества;

2. утратившие силу и (или) устаревшие документы должны быть изъяты из всех пунктов рассылки или применения или приняты меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

3. устаревшие документы, оставленные для юридических целей и (или) сохранения знаний, должны быть надлежащим образом идентифицированы.

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен быть идентифицирован в документе или соответствующих приложениях.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры для обеспечения соответствия установленным требованиям.

Поставщик должен:

1. оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества.

2. определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это зависит от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, при необходимости, от отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших способности и производственные возможности субподрядчиков;

3. установить и вести регистрацию данных о качестве продукции приемлемых для него субподрядчиков (и. 4.16).

Документы на закупку должны содержать следующие данные:

1. тип, класс, сорт или другую точную идентификацию;

2. наименование или другой безусловный признак идентификации, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или определению характеристик продукции, методикам, технологическому оборудованию и персоналу;

3. наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

Если поставщик предполагает проверять закупленную продукцию непосредственно у

субподрядчика, в документах на закупку он должен оговорить меры по проверке и метод выпуска продукции.

Если оговорено в контракте, потребитель продукции или его представитель имеет право на проверку поставляемой продукции на месте у субподрядчика и компании-поставщика с целью определения ее соответствия установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективности управления качеством со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждения или другой разновидности непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (и. 4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение качества продукции.

Поставщик, в случае необходимости, должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации продукции с помощью соответствующих средств, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (п. 4.16).

Поставщик должен идентифицировать и спланировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечить выполнение их в управляемых условиях:

1. методики, определяющие способы производства, монтажа и технического обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;

2. использование соответствующего производственного, монтажного и вспомогательного оборудования, а также производственной среды;

3. соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам законов, программ качества и (или) документированным методикам;

4. контроль и управление параметрами процессов и характеристиками продукции;

5. утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;

1. критерии квалификации должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций);

g) соответствующие техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения стабильности процесса.

Там, где результаты процессов нельзя в полном мере проверить следующим контролем и испытанием продукции и недостатки процесса могут проявляться только при использовании продукции, процессы должны осуществляться квалифицированными операторами. Эти процессы требуют непрерывного контроля и управления параметрами с целью обеспечения выполнения установленных требований.

Требования к любой аттестации процесса, включая связанные с ним оборудование и персонал (п. 4.18), должны быть точно определены.

Примечание 16. Такие процессы, требующие предварительной аттестации их возможностей, часто

относят к специальным процессам.

Следует вести протоколы по прошедшим аттестацию процессам, оборудованию и персоналу, если это уместно (и. 4.16').

4.10.1.Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии методики контроля и проведения испытаний для проверки установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или методиках.